sol inj 5x2,5 ml/25 mg (ампер стъкло)

Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)

Одобрен текст за решение за промяна, ev. №: 2106/9431, 2108/10652, 2010/06713

мускулни релаксанти

Приложение №. 1 за уведомяване за промяна в регистрацията, ев. не. 2010/04456

Обобщение на характеристиките на продукта

1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Atracurii besilas 10 mg в 1 ml разтвор.

За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Бистър леко жълтеникав разтвор без добавки.

4. КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1 Терапевтични показания

Tracrium е силно селективен състезателен и недеполяризиращ мускулен релаксант. Използва се за осигуряване на ендотрахеална интубация под обща анестезия, за отпускане на скелетните мускули по време на операция и изкуствена белодробна вентилация и за улесняване на механичната вентилация при пациенти в интензивни отделения.

4.2 Дозировка и начин на приложение

Начин на приложение: интравенозно инжектиране или продължителна инфузия.

Инжектиране при възрастни

Тракриумът се прилага като интравенозна инжекция. Диапазонът на дозиране за възрастни е от 0,3 до 0,6 mg/kg (в зависимост от желаната продължителност на пълната релаксация), което ще позволи достатъчно отпускане за приблизително 15 до 35 минути.

Ендотрахеалната интубация обикновено може да се извърши в рамките на 90 секунди след интравенозно приложение на доза от 0,5 до 0,6 mg/kg.

Пълното отпускане може да се удължи при необходимост чрез прилагане на допълнителни дози от 0,1 до 0,2 mg/kg. Постепенното приложение на допълнителни дози не увеличава натрупването на ефекта от нервно-мускулната блокада.

Спонтанното разрешаване на ефекта след пълно отпускане настъпва в рамките на около 35 минути, измерено чрез връщане на тетанусния отговор до 95% от нормалната нервно-мускулна функция.

Индуцираната от Tracrio нервно-мускулна блокада може бързо да се обърне чрез прилагане на стандартни дози инхибитори на холинестераза, като неостигмин и едрофоний, с едновременно или предварително приложение на атропин без признаци на рецидив.

Инфузия при възрастни

След начална болусна доза от 0,3 до 0,6 mg/kg, Tracrium може да се прилага като непрекъсната инфузия със скорост от 0,3 до 0,6 mg/kg/час за поддържане на мускулна релаксация по време на дълги хирургични процедури.

Когато се прилага по време на екстракорпорална операция, Tracrium може да се прилага при препоръчаните скорости на инфузия. Индуцираната хипотермия с телесна температура от 25 ° C до 26 ° C намалява скоростта на инактивиране на атракурия, поради което пълната мускулна релаксация може да се поддържа при приблизително половината от скоростта на инфузия при тези ниски температури.

Tracrium е съвместим със следните инфузионни разтвори за периодите, изброени по-долу:

След разреждане в тези разтвори се получават концентрации на атракуриев безилат от 0,5 mg/ml и повече, като получените разтвори са стабилни на дневна светлина за посочения срок на годност при температури до 30 ° C.

Употреба при деца

Дозировката при деца над 1 месец е същата като при възрастни в зависимост от телесното тегло.

Употреба при пациенти в напреднала възраст

При пациенти в напреднала възраст Tracrium може да се прилага в стандартната доза. Препоръчва се обаче началната доза да бъде в долния край на диапазона и да се дава бавно.

Употреба при пациенти с бъбречно и/или чернодробно увреждане:

Tracrium може да се прилага в стандартни дози за всички степени на бъбречна или чернодробна недостатъчност, включително краен стадий на недостатъчност.

Употреба при пациенти със сърдечно-съдови заболявания

При пациенти с клинично значимо сърдечно-съдово заболяване, началната доза Tracria трябва да се дава за 60 секунди.

Употреба при пациенти в отделения за интензивно лечение

След начална болусна доза от 0,3 до 0,6 mg/kg Tracria, Tracrium може да се прилага като непрекъсната инфузия със скорост между 11 и 13 mg/kg/min (0,65 до 0,78 mg/kg) за поддържане на нервно-мускулна блокада. ). Може да има голяма разлика в изискванията за дозиране между отделните пациенти. Необходимата доза може да се промени с течение на времето. При някои пациенти се изискват ниски скорости на инфузия от само 4,5 mg/kg/min (0,27 mg/kg/hr) или високи скорости на инфузия до 29,5 mg/kg/min (1,77 mg/kg/час).

Скоростта на спонтанно разрешаване на нервно-мускулния блок след инфузия на Tracria при пациенти с интензивно отделение не зависи от продължителността на инфузията.

Спонтанно възвръщане на достатъчно ефективно нервно-мускулно предаване може да се очаква в рамките на около 60 минути. При клинични изпитвания се наблюдава диапазон от 32 до 108 минути.

КАТО ПРИ ВСИЧКИ ВЕЩЕСТВА, БЛОКИРАЩИ НЕРВНОМУЗАЛЕН ТРАНСФЕР, МОНИТОРИНГЪТ НА НЕВРОМУСКУЛНА ФУНКЦИЯ Е ПРЕПОРЪЧИТЕЛЕН ЗА ИНДИВИДУАЛИЗИРАНЕ НА ИЗИСКВАНИЯТА ЗА ДОЗИРОВКА.

4.3 Противопоказания

Tracrium е противопоказан при пациенти с известна свръхчувствителност към атракурий, цизатракурий или бензенсулфонова киселина.

4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

КАТО ВСИЧКИ МУСКУЛНИ РЕЛАКСАНЦИИ И ТРАКРИЙ ВОДЯТ ДО ПАРАЛИЗА НА ДИХАТЕЛНИТЕ И ДРУГИТЕ СКЕЛОННИ МУСКУЛИ БЕЗ ВЛИЯНИЕ НА СЪЗНАНИЕТО. ТРАКРИУМ МОЖЕ ДА СЕ ДАДЕ САМО С АДЕКВАТНА ОБЩА АНЕСТЕЗИЯ И САМО АНЕСТЕЗОЛОГ, ОБОРУДВАН ЕКИПИРАН ЗА ЕНДОТРАХЕАЛНА ИНТУБАЦИЯ И ИЗКУСТВЕНА ПУЛМЕТАЛНА ВЕНТИЛАЦИЯ.

При податливи пациенти има възможност за освобождаване на хистамин, когато се прилага Tracria. Трябва да се внимава, когато се прилага Tracria на пациенти с анамнеза за свръхчувствителност към хистамин. По-специално, пациенти с анамнеза за алергия и астма могат да развият бронхоспазъм.

Трябва да се внимава и при прилагането на Tracria на пациенти с данни за свръхчувствителност към други мускулни релаксанти, тъй като е съобщена висока степен на кръстосана чувствителност (над 50%) между мускулните релаксанти (вж. Точка 4.3).

В рамките на препоръчителния дозов диапазон, Tracrium няма значителни ваголитични или ганглиоплегични ефекти. Следователно, в рамките на препоръчителния дозов диапазон, Tracrium няма клинично значими ефекти върху сърдечната честота и не може да предотврати брадикардия поради други анестетици или n-стимулация. вагус по време на операция.

Както при другите недеполяризиращи мускулни релаксанти, може да се очаква пациентите с миастения гравис, нервно-мускулни нарушения и тежък електролитен дисбаланс да бъдат по-чувствителни към атракуриум.

При пациенти с необичайна тенденция към внезапно спадане на кръвното налягане, като хиповолемия, Tratrium трябва да се дава за 60 секунди.

Атракуриумът се инактивира от високо рН и поради това не трябва да се смесва в една спринцовка с тиопентал или друго основно вещество.

Ако за място на инжектиране е избран малък съд, Tracrium трябва да се промие с физиологичен разтвор след интравенозно приложение. Ако други анестетици се прилагат със същата временна игла или канюла като Tracrium, важно е да се промива вената с достатъчно количество физиологичен разтвор след всяко приложение.

Atracurium besylate е хипотоничен и не трябва да се прилага чрез инфузионна линия с кръвопреливане.

Изследвания на злокачествена хипертермия при чувствителни животни (свине) и клинични изпитвания при пациенти, податливи на злокачествена хипертермия показват, че Tracrium не причинява този синдром.

Както при другите недеполяризиращи мускулни релаксанти, пациентите с изгаряния могат да развият резистентност. При такива пациенти може да се наложат увеличени дози в зависимост от времето, изгарянията и степента на изгарянията.

Пациенти в отделенията за интензивно лечение

Когато се прилагат високи дози атракурий на лабораторни животни, се съобщава, че лауданозин, метаболитът на атракуриум, е свързан с преходна хипотония и при някои животински видове с възбуждащи ефекти върху ЦНС. Въпреки че гърчове са наблюдавани и при пациенти с интензивни отделения на атракуриум, причинно-следствена връзка с лауданозин не е установена (вж. Точка 4.8).

4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Индуцираната от атратуриум нервно-мускулна блокада може да се увеличи при едновременно приложение на инхалаторен анестетик като халотан, изофлуран и енфлуран.

Както при всички недеполяризиращи мускулни релаксанти, степента и/или продължителността на недеполяризираща нервно-мускулна блокада може да се увеличи поради взаимодействие с:

антибиотици, включително аминогликозиди, полимиксини, спектиномицин, тетрациклини, линкомицин и клиндамицин;

антиаритмици: пропранолол, блокери на калциевите канали, лидокаин, прокаинамид и хинидин;

диуретици: фуроземид и евентуално манитол, тиазиди и ацетазоламид;

ганглиоплегици: триметафан, хексаметоний.

Някои лекарства рядко могат да влошат или демаскират латентна миастения гравис или да предизвикат миастенични симптоми. Повишената чувствителност към Tracrium може да се дължи на такова развитие. Такива лекарства включват различни антибиотици, бета-блокери (пропранолол, окспренолол), антиаритмици (прокаинамид, хинидин), антиревматични средства (хлорохин, пенициламин), триметафан, хлорпромазин, кортикостероиди, фенитоин и литий.

Продължително начало на недеполяризиращ нервно-мускулен блок и съкращаване на продължителността на антиконвулсантите е вероятно при пациенти.

Едновременното приложение на комбинация от недеполяризиращи мускулни релаксанти с Tracrio може да доведе до прекомерна нервно-мускулна блокада, която може да се очаква с еквипотентна обща доза Tracria. Такъв синергичен ефект може да е различен при различните лекарствени комбинации.

Деполяризиращ мускулен релаксант като суксаметониев хлорид не трябва да се използва за удължаване на ефектите от нервно-мускулната блокада на недеполяризиращи мускулни релаксанти като атракуриум, тъй като това може да причини продължителна и сложна блокада, която е трудно да се обърне с холинестеразните инхибитори.

Лечение с антихолинестерази, често използвани за лечение на болестта на Алцхаймер, напр. донепезил може да съкрати продължителността и да намали степента на индуцирана от атракурий нервно-мускулна блокада.

4.6 Фертилитет, бременност и кърмене

Не са провеждани проучвания за плодовитост.

Проучванията върху животни показват, че Tracrium няма значителни ефекти върху развитието на плода.

Tracrium, подобно на други мускулни релаксанти, трябва да се използва по време на бременност само ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за плода.

Поради клинично незначителното пренасяне на препоръчаните дози атракурия през плацентата, Tracrium е подходящ за поддържане на мускулна релаксация по време на цезарово сечение.

Не е известно дали Tracrium се екскретира в кърмата.

4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Този раздел не се отнася за употребата на Tracria. Tracrium се използва винаги в комбинация с обща анестезия и следователно се подчинява на обичайните мерки, свързани с възможността за извършване на дейности след обща анестезия.

4.8 Нежелани лекарствени реакции

Най-често съобщаваните нежелани реакции по време на лечението са хипотония (лека, преходна) и зачервяване на кожата, които са свързани с освобождаването на хистамин. Сериозни анафилактични или анафилактоидни реакции са докладвани много рядко при пациенти, получаващи Tracrium с един или повече анестетици.

Нежеланите реакции са изброени по системо-органни класове и честота. Честотите се определят като: много чести> 1/10, чести> 1/100 до 1/1000 до 1/10 000 до