Продуктът е недостъпен за дълго време
Датата на разпространение е неизвестна
1
Приложение №. 1 към решението за промяната в регистрацията, ев. не.
Приложение №. 2 към решението за подновяване на регистрацията, ид. 2614/2002
Писмена информация за потребителя.
THIOGAMMA 600 инжектиране
(Acidum thiocticum)
Инжекционен разтвор
Притежател на решението за регистрация:
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG, Böblingen, Германия
Състав на лекарството
Лекарство:
Всяка ампула от 20 ml инжекционен разтвор съдържа: 1167,70 mg меглумин тиоктова киселина сол
(еквивалентно на 600 mg тиоктова киселина).
Помощни вещества:
меглумин (меглумин), макроголум 300 (макрогол 300), aqua ad iniectabilia (вода за инжекции)
Фармакотерапевтична група
Varium, невропротектор
Характеристики
THIOGAMMA 600 Inject е лекарство за лечение на невропатия. Лекарството (тиоктовата киселина) също се образува през
тялото ви по време на метаболизма и влияе на различните етапи на метаболизма.
Показания
Използва се за лечение на нарушения на чувствителността при диабетна полиневропатия (увреждане на нервите)
причинени от диабет).
Противопоказания
Когато THIOGAMMA 600 Inject не трябва да се използва
Не трябва да приемате това лекарство, ако е доказано, че сте свръхчувствителни (алергични) към тиоктова киселина или към
някоя от останалите съставки.
Какво да правите по време на бременност
Няма информация за безопасността на приложението при бременни жени, следователно по време на бременност
може да приема лекарството само след консултация с Вашия лекар.
Какво да правите по време на кърмене
Няма данни за екскреция на тиоктова киселина в кърмата, но лекарството се приема за определен период от време
кърменето не се препоръчва.
Деца и юноши
Деца и юноши не получават лекарството, тъй като нямат достатъчно клиничен опит.
Неблагоприятни ефекти.
Какви нежелани реакции могат да възникнат при THIOGAMMA 600 Injekt
След бързо интравенозно приложение, странични ефекти като натиск в главата, затруднения при
дишане, което спонтанно отшумява. Може да се появи алергична реакция под формата на копривна треска и зачервяване
локално в мястото на инжектиране на инжекционната игла или може да възникне цялостна реакция
резултатът може да е шок.
В редки случаи след интравенозно приложение могат да се появят конвулсии, двойно виждане, спонтанно приложение.
кървене в кожата (пурпура), дисфункция на тромбоцитите (тромбоцитопатия).
В резултат на подобрения метаболизъм на захарта, нивата на кръвната захар могат да паднат.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля
кажете на Вашия лекар.
2
Какво да правите, ако имате нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар.
Ако имате повишена свръхчувствителност към лекарството, прекратете лечението и се консултирайте с лекар възможно най-скоро.
Взаимодействия:
Кои лекарства повлияват ефекта на THIOGAMMA 600 Injekt
Тази информация може да се отнася и за лекарства, които приемате за кратко.
Възможно е едновременната употреба на THIOGAMMA 600 Inject да намали ефекта на цисплатина. Обратно
ефектът на инсулина може да бъде увеличен или перорални хипогликемични средства. Следователно, в началото на употреба
THIOGAMMA 600 Inject редовно измерва нивата на кръвната захар. В отделни случаи е така
необходимо е да се намали дозата на инсулина или орални хипогликемични средства за предотвратяване на прекомерно
спад в кръвната захар.
Кои напитки и ястия не трябва да консумирате
По време на лечението с Thiogamma 600 Injekt трябва да се спазва строга забрана за консумация на алкохол
напитки, тъй като терапевтичният ефект на тиоктовата киселина се очаква да бъде намален от алкохола и
неговите метаболити
Дозировка и начин на приложение
Следвайте тези инструкции, освен ако Вашият лекар не Ви е предоставил друга информация, за да постигнете Вашите очаквания
ефект.
Колко често и с каква доза се прилага THIOGAMMA 600 Inject
При тежки нарушения на податливостта при тежка диабетна полиневропатия се препоръчва повече от веднъж при възрастни
седмично до всеки ден по 1 ампула THIOGAMMA 600 инжектор (еквивалентно на 600 mg тиоктова киселина).
Инжекциите се правят в продължение на 2-4 седмици като начална фаза на лечението.
Кога и как е THIOGAMMA 600 Inject
Лекарството се прилага като краткосрочна инфузионна терапия. Прилага се бавно, не по-бързо от 50 mg киселина
тиоктик на минута (1,7 ml инжекционен разтвор на 1 минута).
Начин на приложение THIOGAMMA 600 Inject
THIOGAMMA 600 Inject се прилага в изотоничен разтвор на NaCl като краткосрочна инфузионна терапия.
Една ампула (еквивалентна на 600 mg тиоктова киселина) се смесва с 50-250 ml
0.9% разтвор на NaCl и се прилага интравенозно в продължение на 20-30 минути.
Внимание
Какви предпазни мерки трябва да се спазват
Тиоктовата киселина образува трудно разтворими комплекси със захарни молекули (разтвор на левулоза). Инжекционно
разтворът не е съвместим с глюкозния разтвор, разтвора на Рингер, както и въпросните разтвори
известно, че реагира с -SH групи или с дисулфидни мостове.
Ампулите за разтваряне трябва да се изваждат от хартиената опаковка непосредствено преди употреба.
Инжекционният разтвор е за незабавна употреба и тъй като тиоктовата киселина е чувствителна към светлина, тя се влива
разтворът трябва да бъде защитен от светлина чрез подходяща опаковка.
Какво да направите, ако Thiogamma 600 Inject се прилага в големи количества ?
Не са известни случаи на предозиране с тиоктова киселина и въз основа на знанието за ефекта на лекарството
не очаквайте.
Какво трябва да направите, ако спрете лечението или спрете лечението по-рано ?
Говорете с Вашия лекар, ако искате да спрете лечението. Редовна инфузия според указанията на Вашия лекар
важно при лечението на нарушения на податливостта при диабетна полиневропатия.
Шофьори и работници на високорискови работни места
Не е необходимо да се спазват специални мерки.
Внимание:
Не трябва да се използва след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
3
Опаковане:
5, 10, 20 ампули 20 мл
Клинична опаковка от 50, 100, 500, 1000 ампули от 20 мл
Съхранение
Съхранявайте на сухо място при 15-25 oC.
Защитете от светлина.
Да се пази далеч от деца !
Дата на последната редакция на текста октомври 2004 г.
Допълнителна информация за пациента
При много диабетици рано или късно могат да се появят нарушения на обмяната на нервите
клетки, които не са от органен произход и причиняват неприятни нарушения на чувствителността от различни видове.
Типични трудности за това заболяване са изтръпване, дърво, изтръпване, пареща болка в стъпалото,
неспокойни крака и намалени до загуба на чувствителност. Тези проблеми засягат главно стъпалата.
THIOGAMMA 600 инжектиране засяга тези симптоми. Лекарството тиоктова киселина също се образува при хората
организъм и е част от важни биокатализаторни ензими, които са незаменими във веществото
трансформация, особено в метаболизма на захарите.