plo ijf 1x1 g (lék.inj.skl.)
Съдържание на листовката
Приложение №. 2 за уведомяване за промяна в регистрацията на лекарствен продукт, ев. №: 2012/01074
Одобрен текст на решението за прехвърляне на разрешението за пускане на пазара на лекарствения продукт, ев. №: 2012/06957
Писмена информация за потребителя
Tercef 1 g
прах за инжекционен или инфузионен разтвор
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Tercef и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Tercef
3. Как да използвате Tercef
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Tercef
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Tercef и за какво се използва
Активното вещество в Tercef, цефтриаксон, принадлежи към групата антибиотици, наречени цефалоспорини. Тези антибиотици имат повишена устойчивост към повечето бактериални ензими, широк спектър и висока активност, особено срещу някои видове бактерии.
Цефтриаксон унищожава много микроорганизми, като потиска синтеза на протеини в клетъчната им мембрана.
Tercef се използва за лечение на сериозни инфекции, причинени от чувствителни към цефтриаксон микроорганизми:
инфекции на дихателните пътища - остър и хроничен бронхит, пневмония, гнойни отлагания в белите дробове, инфекции на бронхите и други белодробни тъкани, следоперативни белодробни инфекции и др.,
бактериален ендокардит (възпаление на вътрешната мембрана на сърцето),
инфекции на ушите, носа и гърлото,
менингит (възпаление на менингите),
коремни инфекции - перитонит (възпаление на перитонеума), инфекции на жлъчните и храносмилателните органи
инфекции на бъбреците и пикочните пътища (особено ако аминогликозидните антибиотици са неподходящи),
генитални инфекции - венерическа язва, гонорея, сифилис (първичен, вторичен, латентен),
септицемия (бактериална инфекция на кръвта),
Лаймска болест (инфекциозно заболяване, предавано от кърлежи),
инфекции на кожата, костите, ставите, меките тъкани и инфектирани рани,
инфекции при пациенти с отслабена имунна система.
Tercef може да се използва за предотвратяване на инфекции преди и след операция, когато е налице или е потенциално възможна първична бактериална инфекция.
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Tercef
Не използвайте Tercef
ако сте алергични към цефтриаксон или други цефалоспоринови антибиотици,
ако сте имали тежка алергична реакция към пеницилин или други в миналото
бета-лактамен антибиотик, тъй като това може да означава, че сте алергични и към цефтриаксон,
при новородени (до 28-дневна възраст) с жълтеница (хипербилирубинемия), ниски нива на албумин в кръвта (хипоалбуминемия), по-високи нива на киселина в кръвта (ацидоза) от нормалните нива или при недоносени бебета до 41 седмици ( седмица от бременността + седмици от живота на новороденото), тъй като приложението на цефтриаксон може да доведе до усложнения с възможно увреждане на мозъка при тези пациенти.,
при новородени (до 28-дневна възраст) заедно с калциева терапия поради риск от животозастрашаващо увреждане на органи, причинено от образуването и отлагането на цефтриаксон-калциеви соли.
Не използвайте Tercef, разтворен в лидокаин за интрамускулно инжектиране (интрамускулно):
ако страдате от заболяване, при което лидокаин не трябва да се прилага,
ако сте алергични (свръхчувствителни) към лидокаин.
Моля, кажете на Вашия лекар, ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, за да може Вашият лекар да реши по друг начин да приема това лекарство.
Предупреждения и предпазни мерки
Свържете се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Tercef:
ако се лекувате с цефтриаксон дълго време, Вашият лекар трябва редовно да проверява кръвната Ви картина.
ако се лекувате с цефтриаксон дълго време, инфекциите могат да се развият поради размножаването на резистентни микроорганизми (бактерии) до цефтриаксон. Вашият лекар ще следи внимателно Вашето състояние и, ако е необходимо, ще предпише подходящо лечение.
ако отидете на ултразвуково изследване на жлъчния мехур, на снимката могат да се видят "сенки", наподобяващи камъни в жлъчката. Това са утайки на цефтриаксон-калциеви соли, особено след прилагане на високи дози. Тези съсиреци обикновено изчезват след спиране на лечението с Tercef.
ако имате силна болка в горната част на корема, която може да бъде причинена от възпаление на панкреаса.
ако развиете постоянна тежка (кървава) диария, може да имате възпаление на дебелото черво поради цефтриаксон. В този случай лечението трябва да бъде спряно незабавно.
ако сте получили повече от 1 грам цефтриаксон интрамускулно (в мускул), дозата трябва да бъде разделена и дадена на няколко места.
ако имате проблеми с бъбреците или черния дроб.
ако наскоро сте били или ще бъдете лекувани с калциеви инжекции във вена или инфузии, съдържащи калций.
Други лекарства и Tercef
Ако приемате или наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, Ако приемате други лекарства, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
По-специално, кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате:
антибиотици за лечение на инфекции, които предотвратяват растежа на бактерии (като хлорамфеникол).
противозачатъчни. Препоръчва се в рамките на един месец след спиране на лечението с цефтриаксон
използвайте други, нехормонални методи за контрацепция (например презерватив).
имате диабет. Кажете на Вашия лекар, ако имате диабет и проверете нивото си
захар в урината. Цефтриаксон може да промени резултатите от не-ензимните методи за определяне на захарта
поради това трябва да се използват други тестове за проследяване нивото на захарта в урината.
отивате на кръвни изследвания. Това лекарство може да промени резултатите от някои кръвни тестове (като теста на Кумбс). Когато отидете на кръвен тест, е важно да уведомите Вашия лекар, че се лекувате с цефтриаксон.
Терцеф и храна и напитки
Не се изисква специална диета при употребата на това лекарство.
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Употребата на Tercef по време на бременност (особено през първите три месеца) не се препоръчва, освен ако не е абсолютно необходимо.
Terceph се екскретира в кърмата в малки количества. Трябва да се внимава при прилагане на кърмещи жени.
Шофиране и работа с машини
Ако използвате Tercef, може да ви се завие свят. Ако се чувствате замаяни, не шофирайте и не работете с машини.
Използване на Tercef с други лекарства
Ако използвате или наскоро сте използвали, респ. Ако приемате други лекарства, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Tercef съдържа натрий
Всеки грам цефтриаксон съдържа 3,6 mmol (82,8 mg) натрий. Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
3. Как да използвате Tercef
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако не сте сигурни.
Размерът на дозата, която получавате, зависи от вида на инфекцията и нейната тежест. Това също зависи от телесното ви тегло, здравето и бъбречната функция. Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви обяснят това.
Tercef обикновено се прилага от лекар или медицинска сестра чрез бавно инжектиране или инфузия във вена (интравенозно) или чрез инжектиране дълбоко в мускула (интрамускулно).
Препоръчителните дози са:
Възрастни и юноши на възраст над 12 години с телесно тегло ≥ 50 kg
Обичайната доза е 1 до 2 g цефтриаксон, прилагани веднъж дневно (на всеки 24 часа). При тежки инфекции или инфекции, причинени от по-малко податливи микроорганизми, дозата може да бъде увеличена до 4 g, приложена интравенозно веднъж дневно.
Новородени (на възраст от 0 до 14 дни)
20 до 50 mg на kg телесно тегло интравенозно веднъж дневно (24-часови интервали).
Дори при тежки инфекции дневната доза не трябва да надвишава 50 mg на kg телесно тегло.
Деца от 15-дневна до 12-годишна възраст
Ако смятате, че сте получили грешна доза, незабавно уведомете Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Следните нежелани реакции сарядко (засяга по-малко от 1 на 1000 души):
Алергични реакции като:
внезапна дрезгавост или безпокойство в гърдите,
подуване на клепачите, лицето или устните,
тежки кожни обриви или мехури, които могат да се появят на очите, устата и гърлото и гениталиите,
загуба на съзнание (припадък).
Следните нежелани реакции са много рядко (засяга по-малко от 1 на 10 000 души):
тежка диария, продължителна или кървава, свързана със стомашна болка или треска. Това може да е признак на тежко възпаление на червата (псевдомембранозен колит), което се появява след прием на антибиотици,
силна болка в стомаха (причинена от възпаление на панкреаса), която може да бъде придружена от гадене и повръщане,
повръщане на кръв, черни или кървави изпражнения (причинени от кървене в стомаха или червата).
Честотата (честотата) на поява на следните нежелани реакции е неизвестен
тежки мехури, свързани с образуването на мехури по кожата, устата, очите и гениталиите (синдром на Stevens-Johnson),
тежки мехурчета, които могат да се отлепят от краищата, оставяйки обширни отворени рани по кожата (токсична епидермална некролиза),
кожен обрив с неравномерни червени петна (еритема мултиформе).
Други странични ефекти
Чести нежелани реакции (засягащи по-малко от 1 на 10 души):
гадене, диария, повръщане, възпаление на лигавицата на устата (стоматит), възпаление на езика (глосит),
обширен обрив, сърбящ обрив, сърбеж, задържане на течности в цялото тяло или в някои части (оток),
намаляване на броя на различни кръвни клетки (симптомите могат да включват умора, нова инфекция и леко натъртване или кървене), увеличаване на броя на някои видове бели кръвни клетки, наречени еозинофили, намаляване на броя на тромбоцитите,
намаляване на броя на червените кръвни клетки, което може да доведе до бледожълто обезцветяване на кожата и да причини умора или задух.
Редки нежелани реакции (засягащи по-малко от 1 на 1000 души):
генитални инфекции, причинени от гъбички (микоза),
главоболие, виене на свят, виене на свят,
образуване на съсиреци на цефтриаксон-калциеви соли в жлъчния мехур/обратима холелитиаза поради отлагане на соли на цефтриаксон-калций, тези съсиреци обикновено изчезват след края на лечението,
повишаване на някои чернодробни ензими, повишаване на креатинина в кръвта (при тестове за бъбречна функция), фалшиво положителни резултати от кръвни тестове (вж. точка 2 „Прием на други лекарства“),
намалено производство на урина (олигурия), кръв в урината (хематурия), захар в урината (гликозурия)
интравенозното приложение може да доведе до възпаление на вената.
Много рядко странични ефекти (засягащи по-малко от 1 на 10 000 души):
нарушения на кръвосъсирването,
удължаване на времето за съсирване на кръвта.
Неизвестна честота на поява
много тежък болестен състав на кръвта (липса на бели кръвни клетки), свързан с внезапна висока температура, силна болка в гърлото и образуване на язви в устата
интрамускулното инжектиране може да бъде болезнено, когато се прилага без лидокаин.
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.
5. Как да съхранявате Tercef
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след „Годен до“ (съкращение, използвано за срока на годност). Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Да не се съхранява над 25 ° C.
Само за еднократна употреба.
Разтворите на Tercef имат характерен светложълт до кехлибарен цвят, в зависимост от концентрацията, която не е свързана с тяхната сила, ефикасност и толерантност, и запазват стабилност в продължение на 24 часа, когато се съхраняват в хладилник (2 до 8 ° C).
Разтворите трябва да се използват веднага след приготвяне. Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Как изглежда Tercef и какво съдържа опаковката
Какво съдържа Tercef
Активното вещество е цефтриаксон.
Всеки флакон съдържа 1 g цефтриаксон (като цефтриаксон динатрий).
Това лекарство не съдържа никакви други съставки.
Как изглежда Tercef и съдържанието на опаковката
Tercef 1 g е бял до жълтеникав прах за инжекционен или инфузионен разтвор в безцветни стъклени флакони (тип III), затворен с гумена запушалка и запечатан с алуминиева коронка от 30 ml.
Tercef се предлага в опаковка, съдържаща 1 или 5 флакона.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация
Actavis Group PTC ehf., Рейкявикурвегур 76-78, 220 Хафнарфьордур, Исландия.
Производител
Балканфарма-Разград АД, бул. 6800 вастание, 7200 Разград, България.
Дата на последно актуализиране на листовката 2/2013
Следващата информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти
Tercef 1 g
прах за инжекционен или инфузионен разтвор
Начин и начин на приложение
Tercef прах за инжекционен или инфузионен разтвор може да се прилага като интравенозна инжекция като болус, интрамускулно или интравенозно като директна инжекция или инфузия след разреждане на разтвора.
Несъвместимости с разтворители и други лекарства
Не трябва да се използват разтворители, съдържащи калций (напр. Разтвор на Рингер, разтвор на Хартман)
използвайте за разтваряне на цефтриаксон във флакони или за разреждане вече
разтворен продукт след интравенозно приложение, тъй като това може да се случи
- Tercef не е съвместим с разтвори, съдържащи ванкомицин, флуконазол и оксиданти
- разтвори, съдържащи цефтриаксон, не трябва да се смесват или добавете към други вещества
- Цефтриаксон не трябва да се смесва или да се прилага едновременно със съдържащи разтвори
поради физикохимична несъвместимост Tercef не трябва да се смесва или добавя
разтвори, съдържащи други антимикробни и други инфузионни разтвори, различни от упоменатите в „Инструкции за разтваряне“ и „Инструкции за разреждане“
Разтвори, съдържащи калций (напр. Разтвор на Рингер или Хартман) не трябва да се използват за разтваряне на цефтриаксон във флакони или за разреждане на вече разтворения продукт чрез интравенозно приложение, тъй като може да се образува съсирек. Утайка от цефтриаксон-калций може също да се образува, когато цефтриаксон се прилага с разтвори, съдържащи калций, в един инфузионен комплект. Следователно цефтриаксон не трябва да се смесва или да се прилага едновременно с разтвори, съдържащи калций.
Инструкции за употреба и боравене и изхвърляне
Разтварянето/разреждането се извършва при асептични условия. Разтворът трябва да се провери (за наличие на чужди частици и обезцветяване) преди приложение. Разтворът трябва да се използва само ако не съдържа частици. Разтворите на Tercef имат характерен светложълт до кехлибарен цвят в зависимост от концентрацията, което не е свързано с тяхната сила, ефикасност и толерантност.
Само за еднократна употреба. Изхвърлете неизползваното решение.
Инструкции за разтваряне (интрамускулно инжектиране)
Всеки флакон с Tercef се разтваря в 3,6 ml 1% лидокаин (250 mg/ml цефтриаксон). Чувствителност търпелив и лидокаин необходимо е разберете предварително. Интрамускулното инжектиране с вода за инжекции е болезнено. Ако е необходимо, могат да се прилагат разредени разтвори. Инжекцията се прилага дълбоко в мускула (интраглутеален).
Не се препоръчва да се прилагат повече от 1 g Tercef на сайт.
Разтворите на Tercef с лидокаин, предназначени за интрамускулно приложение, не трябва да се прилагат интравенозно.!
Инструкции за разтваряне (директно интравенозно инжектиране)
Всеки флакон с Tercef u се разтваря в 9,6 ml стерилна вода за инжекции (100 g/ml цефтриаксон).
Директната интравенозна инжекция се прилага за 2 до 4 минути.
Инструкции за разреждане (интравенозна инфузия)
За кратко интравенозно инжектиране, 1 g Tercef се разтваря както при директно интравенозно инжектиране и се разрежда до концентрация 10 mg/ml цефтриаксон в 90 ml разтворител.
Подходящи стерилни разтворители за приготвяне на разтворен разтвор са:
- стерилна вода за инжекции
- разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) във вода за инжекции
- глюкозен разтвор 50 mg/ml (5%) във вода за инжекции
- глюкозен разтвор 100 mg/ml (10%) във вода за инжекции
- разтвор на левулоза 50 mg/ml (5%) във вода за инжекции
Интравенозната инфузия трябва да се дава за 15 до 30 минути.