Продуктът е недостъпен за дълго време
Датата на разпространение е неизвестна
Одобрен текст за решение за промяна, ev. №: 2013/08261-ZME
Одобрен текст за решение за промяна, ev. №: 2015/05546-ZME
Одобрен текст за решение за промяна, ev. №: 2016/00822-ZME
Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. №: 2016/05585-Z1B
Писмена информация за потребителя
таблетки с удължено освобождаване
железен сулфат, 80 mg желязо
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство това лекарство, защото съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
1. Какво представлява Tardyferon и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Тардиферон
3. Как да приемате Тардиферон
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Тардиферон
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Tardyferon и за какво се използва
Тардиферон се използва за лечение на желязодефицитна анемия (най-често срещаният тип от всички анемии). Тардиферон може също да се използва за предотвратяване и коригиране на скритата асимптоматична форма на дефицит на желязо в организма, което се проявява чрез намалени нива на желязо в кръвта и тъканите, като по този начин се предотвратява анемията чрез ранното му лечение. Тардиферон покрива и повишената нужда от желязо, особено при жени с детероден потенциал, по време на бременност и кърмене и при бързо растящи деца през юношеството.
Комбинацията от желязо и специфични помощни вещества дава лесно разтворими и много добре абсорбиращи се таблетки Tardyferon.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Тардиферон
- ако сте алергични към железен сулфат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
- при всички видове анемия без потвърдена причина за дефицит на желязо (напр. мегалобластна анемия поради дефицит на витамин В12).
- ако страдате от претоварване с желязо, което се случва при някои метаболитни заболявания, като например патологично съхранение на желязо в тялото, което води до нарушаване на функциите му поради претоварване с желязо.
- ако страдате от нарушение на употребата на желязо в организма (напр. сидеробластична анемия, таласемия).
Лекарството не е подходящо за деца под 10-годишна възраст.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Тардиферон.
Тъй като токсичната доза железни йони е много по-ниска при деца, отколкото при възрастни, това лекарство не трябва да се дава на деца под 10-годишна възраст.
Ако дефицитът на желязо е свързан с възпалителни синдроми, лечението няма да бъде ефективно.
Винаги когато е възможно, терапията с желязо трябва да се комбинира с лечение на причината за заболяването.
Тардиферон съдържа рициново масло, така че може да причини стомашно разстройство, да причини диария.
Тардиферон съдържа захароза.Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.
Поради риска от язви в устата и обезцветяване на зъбите, таблетките не трябва да се смучат, дъвчат или държат в устата, а трябва да се поглъщат цели с вода. Ако не можете да следвате тази инструкция или ако имате затруднения с преглъщането, говорете с Вашия лекар.
Други лекарства и Tardyferon
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Трябва да избягвате приема на Tardyferon със следните лекарства:
инжекции на лекарства, съдържащи желязна сол.
оксалати, фитати, димеркаптол, циметидин, омепразол и дефероксамин.
Може да се наложи коригиране на дозата за следните лекарства. Не приемайте тардиферон в продължение на 2 часа след прием на някое от следните лекарства:
Бисфосфонати (използвани за лечение на остеопороза),
Флуорохинолонови антибиотици (напр. Ципрофлоксацин),
Пенициламин (използван за лечение на артрит),
Тиреоидни хормони (използвани за лечение на заболявания на щитовидната жлеза),
Метилдопа (използва се за лечение на високо кръвно налягане), леводопа, карбидопа (използва се за лечение на болестта на Паркинсон),
Лекарства против киселини, лекарства, съдържащи калций, алуминий или магнезиев трисиликат (обикновено се използват при пациенти със стомашно разстройство),
Лекарства, съдържащи калций и цинк,
Холестирамин. Холестрирамините трябва да се прилагат 1 до 2 часа преди дозата желязо или 4 часа след дозата желязо.
и храни, напитки и алкохол
Абсорбцията на желязо в червата може да бъде повлияна и от някои храни (пълнозърнести хлябове, пълнозърнести зърнени храни, мляко, млечни продукти, яйца, кафе, червено вино и чай). Поради това се препоръчва тези храни да се консумират най-рано 2 часа след приема на Tardyferon.
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако това лекарство ще се използва при бременни жени, то се препоръчва от 4-ия месец на бременността. Тардиферон може да се използва без ограничения по време на кърмене.
Няма ограничения за употребата на Tardyferon по време на кърмене.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Шофиране и работа с машини
Това лекарство не влияе върху способността за шофиране и работа с машини.
3. Как да приемате Тардиферон
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Каква доза да се вземе и кога да се вземе
Възрастни с лека анемия и скрит асимптоматичен дефицит на желязо: една таблетка дневно сутрин, освен ако не е предписано друго.
Възрастни с тежка желязодефицитна анемия: една таблетка сутрин и една таблетка вечер, освен ако не е предписано друго.
Употреба при деца и юноши (от 12 години)
Не трябва да се дава на деца под 10-годишна възраст.
Юноши (на 12 и повече години) с желязодефицитна анемия: една таблетка дневно сутрин, освен ако не е предписано друго.
Не трябва да се надвишава дневната доза от 5 mg желязо на kg телесно тегло.
Продължителност на лечението:
Желязодефицитна анемия: 3 до 6 месеца в зависимост от намаляването на запасите, ако причината за анемията не се контролира, продължителността на лечението може да бъде удължена, ако е необходимо.
Поглъщайте таблетката цяла с вода. Не смучете, дъвчете и не дръжте таблетката в устата си. Таблетките трябва да се приемат преди или по време на хранене, в зависимост от стомашната и чревната поносимост. Не трябва да се приема с чай, кафе, червено вино и мляко, тъй като те намаляват усвояването на желязото.
Ако сте приели повече Тардиферон, отколкото трябва
Ако следвате инструкциите на Вашия лекар за лечение с Tardyferon, може да няма натрупване на желязо в тялото. Ако възрастен случайно приеме голям брой таблетки или ако детето погълне таблетките, е необходимо незабавно потърсете медицинска помощ.
Преди това част от използваното желязо може да бъде отстранено чрез предизвикване на повръщане (ако човекът е в съзнание и съдейства) чрез изпиване на 50 ml 1-4% разтвор на сода за хляб (натриев бикарбонат), който образува неразтворим и не абсорбиращ се съединение с желязо.
Симптоми на отравяне
Симптомите включват признаци на стомашно-чревно дразнене или смърт на стомашно-чревната лигавица в повечето случаи, придружени от коремна болка, гадене, повръщане, диария и шок, последвани от чернодробна и бъбречна недостатъчност.
Ако сте пропуснали да приемете Тардиферон
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако сте спрели приема на Tardyferon
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Могат да се появят нежелани реакции, които са групирани според намаляващата честота:
Чести (може да засегнат 1 до 10 потребители на 100)
промяна в цвета на изпражненията,
Нечести (може да засегнат 1 до 10 потребители на 1000)
подуване на гърлото (подуване на ларинкса),
редуване на диария, запек,
киселини в стомаха (лошо храносмилане),
гастрит,
кожен обрив със зачервяване (еритематозен обрив).
По време на постмаркетинговия опит са съобщени следните нежелани реакции с честота "неизвестни":
Неизвестно (честотата не може да бъде определена от наличните данни)
обезцветяване на зъбите, язви в устата (в случай на неправилна употреба, когато таблетките се дъвчат, смучат или оставят в устата). Пациенти в напреднала възраст и пациенти, които имат затруднения с преглъщането, също могат да бъдат изложени на риск от развитие на язви в гърлото, хранопровода (тръбата, която свързва устата със стомаха) или трахеята (основната част на дихателните пътища в белите дробове), ако таблетката попадне дихателните пътища.
реакции на свръхчувствителност, копривна треска.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Тардиферон
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Няма специални условия за съхранение.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Tardyferon
Активното вещество е 247,25 mg сух железен сулфат (еквивалентно на 80 mg желязо в една филмирана таблетка с удължено освобождаване).
Другите съставки са: малтодекстрин, микрокристална целулоза, Eudragit RS 30D, Eudragit RL 30D, триетил цитрат, талк, глицерол дибехенат.
Покритие на таблетката: Sepifilm LP010, триетил цитрат, червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172),
титанов диоксид (E171).
Как изглежда Tardyferon и какво съдържа опаковката
Таблетки с кръгло покритие с оранжево-розов цвят.
Опаковката съдържа 30 или 100 филмирани таблетки с удължено освобождаване.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация:
Pierre Fabre Medicament
45, място Abel Gance
Производство на лекарство Pierre Fabre
45500 Жиен, Франция
Тази писмена информация е актуализирана последно през 11/2016.