Одобрен текст за решение за промяна, ev. №: 2017/06937-ZME
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Витамин Е 100 - ZENTIVA
Витамин Е 200 - ZENTIVA
Витамин Е 400 - ZENTIVA
токоферол ацетат 100 mg, 200 mg, 400 mg
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка мека капсула Витамин Е 100 - ZENTIVA съдържа 100 mg токоферол ацетат.
Всяка мека капсула Витамин Е 200 - ZENTIVA съдържа 200 mg токоферол ацетат.
Всяка мека капсула Витамин Е 400 - ZENTIVA съдържа 400 mg токоферол ацетат.
Помощни вещества с известен ефект: ponceau 4R, метилпарабен.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Витамин Е 100 - ZENTIVA са червени меки овални капсули, пълненето на капсулата е прозрачно бледожълто масло.
Витамин Е 200 - ZENTIVA са червени меки овални капсули, пълненето на капсулата е бледожълто масло.
Витамин Е 400 - ZENTIVA са червени меки овални капсули, пълненето на капсулата е бледожълто масло.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
- Допълнително лечение на някои вегетативни затруднения в менопаузата (горещи вълни).
- Поддържащо лекарство при хормонално лечение на менструални нарушения, допълнителна терапия за облекчаване на менструални проблеми (намаляване на болката и кървенето).
- Поддържащо лечение на атрофични процеси на лигавиците на дихателните пътища.
- Допълнително лечение на перцептивни нарушения на слуха.
- Поддържаща грижа за неврастения при състояния на изтощение, първична мускулна дистрофия, мускулна атрофия.
- Дегенеративни и пролиферативни промени в ставната и връзковата система на гръбначния стълб и големите стави, вторична мускулна недостатъчност и миопатия при хроничен артрит, мускулна недостатъчност при често повтарящи се дискогенни блокажи.
- Като поддържащо лекарство за някои ендокринни заболявания, поддържащо лечение за намален мъжки фертилитет, терапевтично за мъжки стерилитет в комбинация с витамин А.
- Хранителни разстройства, синдром на малабсорбция, хранителна анемия като част от лечението на хроничен хепатит.
- Като допълнение при лечението на някои пародонтални заболявания.
- Пластична индурация на пениса, вулварна куравроза, склеродермия, лишеи, баланит.
- Като част от антиоксидантната терапия.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни и юноши на възраст над 12 години:
Възрастни и юноши на възраст над 12 години обикновено приемат 200-400 mg витамин Е дневно. Дозировката е индивидуална в зависимост от естеството на заболяването и евентуално плазмените нива на витамин Е, особено ако е необходимо да се прилагат високи дози за дълго време (над 800 - 1000 mg на ден).
За менструални нарушения (като добавка към собственото ви хормонално лечение): 300-400 mg през ден 5 пъти подред от 17-ия ден на цикъла.
При менструални нарушения на млади момичета преди началото на хормонално лечение 100 mg 1-2 пъти на ден в продължение на 2-3 месеца.
При ревматологични показания: 100-300 mg дневно в продължение на няколко седмици.
Изчерпателна неврастения: 100 mg дневно.
За първична мускулна дистрофия до 2000 mg дневно.
При съдови нарушения: 100 mg дневно.
При ендокринологични показания се прилагат 300-500 mg дневно.
За хранителни анемии: 300 mg дневно в продължение на 10 дни.
При хроничен активен хепатит: 300 mg дневно за дълго време.
За пародонтални заболявания: 200-300 mg дневно.
За induratio penis plastica: 300-400 mg дневно в продължение на няколко седмици, след това 50 mg дневно в продължение на няколко месеца.
При други дерматологични показания: 100-200 mg или повече на ден.
Като част от антиоксидантната терапия: 200-400 mg 1-2 пъти на ден.
Дозировката при бременни и кърмещи жени винаги се определя от лекар (вж. Също точка 4.6).
Дозировката е индивидуална. Точната дозировка за деца над 3-годишна възраст винаги ще се определя от педиатър в зависимост от тежестта на дефицита и, ако е необходимо, серумните нива на витамин Е.
Лекарството е за перорално приложение.
Поглъщайте капсулите сурови след хранене и пийте много течности.
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Деца под 3 години поради фармацевтичната форма.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Витамин Е може да увеличи риска от кървене, трябва да се внимава особено при пациенти с дефицит на витамин К (или други нарушения на кръвосъсирването) и при пациенти на антикоагулантна терапия (вж. Точки 4.5 и 4.9).
Хипотромбинемията, причинена от дефицит на витамин К, може да се влоши от високите дози витамин Е.
При предразположени пациенти трябва да се внимава по време на дългосрочно приложение на високи дози (над 800 mg) поради потенциала за повишен риск от креатинурия, активност на креатин киназата и серумен холестерол, възможна тенденция за промяна на метаболизма на щитовидната жлеза, белодробна емболия и тромбоза.
Витамин Е ZENTIVA съдържа метилпарабен, който може да причини алергични реакции.
Витамин Е ZENTIVA съдържа азо багрилото Ponceau 4R, което може да причини алергични реакции.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Желязото увеличава дневната нужда от витамин Е.
Витамин Е може да намали активността на витамин К.
Витамин Е усилва ефекта на антикоагулантите при дози над 400 IU на ден.
Високите дози витамин Е разграждат снабдяването на организма с витамин А.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Витамин Е преминава плацентарната бариера само в ограничена степен. Може да се дава на бременни жени в препоръчаната доза. Дозировката по време на бременност винаги се определя от Вашия лекар.
Витамин Е преминава в кърмата. Може да се дава на кърмещи жени, ако се спазва препоръчаната доза. Дозировката по време на кърмене винаги се определя от Вашия лекар.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Витамин Е ZENTIVA не оказва влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Не се наблюдават странични ефекти, ако се спазва предписаната доза.
Следващата таблица обобщава нежеланите реакции на токоферол ацетат съгласно терминологията на MedDRA, като посочва честотата на поява: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до 14 C. Най-висока активност е установена в надбъбречните жлези, големи в далака, белите дробове, тестисите и стомаха и е открита малка активност в мозъка.
Съдържанието на липиди е важен фактор за функцията и нивото на токоферолите в кръвта. Липопротеините играят важна роля във физиологията на токоферолите като транспортна система. Общото телесно съдържание е 3-8 g и съответства на консумацията на витамин Е в организма за 4 и повече години дефицит.
Токоферолът е физиологично вещество за човешкото тяло и нивото му в серума на здравите хора варира между 6-14 μg/l. Плазмените концентрации не корелират с текущия хранителен статус, но няколкомесечното намаляване на плазмените липиди под 5 μg/l в плазмата може да доведе до признаци на дефицит на витамин Е. След високи дози витамин Е плазмените концентрации се повишават за 1-2 дни. Екскреторният път за токоферол е жлъчката. Значителни промени след приложението на витамин Е не се отразяват веднага в жлъчката, тъй като жлъчката има постоянна концентрация на алфа-токоферол спрямо серумните нива.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Безопасността на лекарството е проверена чрез достатъчно продължителна употреба в клиничната практика.