КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
TREVICTA 175 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване
TREVICTA 263 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване
TREVICTA 350 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване
TREVICTA 525 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
175 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 273 mg палиперидон палмитат, съответстващи на 175 mg палиперидон.
263 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 410 mg палиперидон палмитат, съответстващи на 263 mg палиперидон.
350 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 546 mg палиперидон палмитат, еквивалентни на 350 mg палиперидон.
525 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 819 mg палиперидон палмитат, еквивалентни на 525 mg палиперидон.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционна суспензия с удължено освобождаване.
Окачването е бяло до почти бяло на цвят. Суспензията има неутрално рН (приблизително 7,0).
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
TREVICTA, 3-месечна инжекция, е показан за поддържащо лечение на шизофрения при възрастни пациенти, които са клинично стабилизирани при едномесечно инжектиране на палиперидон палмитат (вж. Точка 5.1).
4.2 Дозировка и начин на приложение
Пациентите, които са адекватно лекувани с едномесечно инжектиране на палиперидон палмитат (за предпочитане четири месеца или повече) и не се нуждаят от корекция на дозата, могат да преминат към 3-месечно инжектиране на палиперидон палмитат.
TREVICTA трябва да започне със следващата планирана доза от едномесечно инжектиране на палиперидон палмитат (± 7 дни). Дозата на TREVICTA трябва да се определи от предишната доза 1-месечен инжекционен палиперидон палмитат, като се използва 3,5-кратно по-високата доза, изброена в следващата таблица:
Дози TREVICTA при пациенти, адекватно лекувани с 1-месечна инжекция палиперидон палмитат
| Ако дозата е 1-месечен инжекционен палиперидон палмитат | Започнете да давате TREVICTA със следващата доза |
| 50 mg | 175 mg |
| 75 mg | 263 mg |
| 100 mg | 350 mg |
| 150 mg | 525 mg |
Няма доза TREVICTA, съответстваща на дозата от 25 mg на едномесечно инжектиране на палиперидон палмитат, такава доза не е проучена.
След началната доза TREVICTA, TREVICTA трябва да се прилага като интрамускулна инжекция веднъж на всеки 3 месеца (± 2 седмици, вижте също точка Пропусната доза).
Ако е необходимо, коригиране на дозата на TREVICTA може да се извършва на всеки 3 месеца на стъпки, вариращи от 175 mg до 525 mg въз основа на поносимостта и/или ефикасността на пациента. Поради дългосрочните ефекти на TREVICTA, реакцията на пациента на коригираната доза може да не е очевидна в продължение на няколко месеца (вж. Точка 5.2). Ако пациентът все още е симптоматичен, състоянието му трябва да се управлява според клиничната практика.
Преминаване от други антипсихотици
Пациентите не трябва да преминават директно от други антипсихотици, тъй като 3-месечният инжекционен палиперидон палмитат може да се използва само ако пациентът е стабилизиран на 1-месечен инжекционен палиперидон палмитат.
Преминаване от TREVICTA към други антипсихотици
Ако лечението с TREVICTA бъде прекратено, трябва да се обмисли удължено освобождаване.
Преход от TREVICTA към 1-месечен инжекционен палиперидон палмитат
За да преминете от TREVICTA към 1-месечен инжекционен палиперидон палмитат, трябва да се прилага 1-месечен инжекционен палиперидон палмитат по време на следващата доза TREVICTA, която ще се прилага, като се използва 3,5-кратната по-ниска доза, изброена в следващата таблица. Началната доза, предписана в информацията за 1-месечен инжекционен палиперидон палмитат, не се изисква. Едномесечната инжекция на палиперидон палмитат трябва да продължи да се прилага на интервали от месец, както е описано в информацията за продукта.
Дози от 1-месечен инжекционен палиперидон палмитат при пациенти, преминаващи от TREVICTA
| Ако последната доза е TREVICTA | Започнете едномесечно инжектиране на палиперидон палмитат 3 месеца по-късно със следващата доза |
| 175 mg | 50 mg |
| 263 mg | 75 mg |
| 350 mg | 100 mg |
| 525 mg | 150 mg |
Преход от TREVICTA към дневни перорални таблетки с удължено освобождаване на палиперидон За прехода от TREVICTA към таблетки с удължено освобождаване на палиперидон ежедневното дозиране на таблетките с удължено освобождаване на палиперидон трябва да започне 3 месеца след последната доза TREVICTA и лечението трябва да продължи с продължителен палиперидон освободете таблетки, както е описано в таблицата по-долу. Следващата таблица изброява препоръчителните дозови режими, за да позволи на пациентите, стабилизирани преди това при различни дози TREVICTA, да постигнат подобна експозиция на палиперидон с палиперидон таблетки с удължено освобождаване.
Дози палиперидон таблетки с удължено освобождаване при пациенти, преминаващи от TREVICTA *
| Последна доза TREVICTA (седмица 0) | Броят на седмицата след последната доза TREVICTA | ||
| Седмици от 12 до 18 включително | Седмици от 19 до 24 включително | От 25-та седмица нататък | |
| Дневна доза палиперидон таблетки с удължено освобождаване | |||
| 175 mg | 3 mg | 3 mg | 3 mg |
| 263 mg | 3 mg | 3 mg | 6 mg |
| 350 mg | 3 mg | 6 mg | 9 mg |
| 525 mg | 6 mg | 9 mg | 12 mg |
* Всички дози палиперидон с удължено освобождаване веднъж дневно трябва да бъдат индивидуализирани за отделния пациент, като се вземат предвид променливите като причина за промяната, отговора на пациента на предишно лечение с палиперидон, тежестта на психотичните симптоми и/или тенденцията към странични ефекти.
TREVICTA трябва да се инжектира веднъж на всеки 3 месеца. За да се избегне пропускане на доза TREVICTA, пациентите могат да получат инжекция до 2 седмици преди или след 3-месечния срок.
Пропуснати дози
| Ако планираната доза е пропусната и времето след последната инжекция е | Действие |
| > 3 месеца до 4 месеца | Инжекцията трябва да се направи възможно най-скоро и след това да се продължи 3-месечната схема на инжектиране. |
| 4 месеца до 9 месеца | Следвайте препоръчания режим за започване на лечението в таблицата по-долу. |
| > 9 месеца | Повторно започнете лечението с 1-месечен инжекционен палиперидон палмитат, както е описано в Кратката характеристика на продукта. Лечението с TREVICTA може да продължи, след като пациентът е бил адекватно лекуван с едномесечно инжектиране на палиперидон палмитат за предпочитане 4 месеца или повече. |
Препоръчителен режим за повторно започване на лечението след пропускане на TREVICTA за 4 месеца до 9 месеца
a Вижте също Информация за лекари или медицински специалисти за избор на игла за инжектиране в делтоидния мускул въз основа на телесното тегло.
Ефикасността и безопасността при пациенти в напреднала възраст> 65 години не са установени.
Като цяло, същата доза TREVICTA се препоръчва за пациенти в напреднала възраст с нормална бъбречна функция, както и за по-млади възрастни пациенти с нормална бъбречна функция.
Поради възможна намалена бъбречна функция при пациенти в напреднала възраст, вижте Бъбречно увреждане за препоръки за дозиране при пациенти с бъбречно увреждане.
Бъбречна недостатъчност
и Честотата на нежеланите реакции е класифицирана като „неизвестна“, тъй като те не са наблюдавани в клинични изпитвания с палиперидон палмитат. Те са получени или от спонтанни постмаркетингови доклади и честотата не може да бъде определена, или са получени от данни от клинични изпитвания с рисперидон (всякаква форма) или перорален палиперидон и/или постмаркетингови доклади.
b Вижте „Хиперпролактинемия“ по-долу.
c Вижте „Екстрапирамидни симптоми“ по-долу.
d При плацебо-контролирани клинични проучвания, захарен диабет се съобщава при 0,32% от пациентите, лекувани с 1-месечна инжекция с палиперидон палмитат, в сравнение с 0,39% в групата на плацебо. Общата честота от всички клинични изпитвания е 0,65% от всички пациенти, лекувани с едномесечно инжектиране на палиперидон палмитат.
д Безсънието включва: начално безсъние, безсъние в междинен стадий; Конвулсиите включват: гърчове от гранд мал; Отокът включва: генерализиран оток, периферен оток, оток на ямки; Менструалните нарушения включват: забавена менструация, нередовна менструация, олигоменорея.
Съобщавани нежелани реакции при формулировки на рисперидон
Палиперидон е активният метаболит на рисперидон, поради което профилите на нежеланите реакции на тези лекарства (включително перорални и инжекционни формулировки) са важни един за друг.
Описание на избрани нежелани реакции
По време на постмаркетинговата употреба рядко се съобщават случаи на анафилактична реакция след инжектиране на 1-месечен палиперидон при пациенти, които преди това са понасяли перорален рисперидон или перорален палиперидон (вж. Точка 4.4).
Реакции на мястото на инжектиране
В клинични изпитвания с TREVICKA 5,3% от пациентите съобщават за нежелана реакция, свързана с мястото на инжектиране. Нито едно от тези събития не е било тежко или е довело до прекратяване на лечението. Въз основа на оценката на изследователите, уплътняване, зачервяване и подуване не са открити или са леки при ≥ 95% от оценките. Болката на мястото на инжектиране, оценена от пациенти въз основа на визуална аналогова скала, е ниска и намалява с течение на времето.
Екстрапирамидни симптоми (EPS)
В клинични изпитвания с TREVICCA акатизия, дискинезия, дистония, паркинсонизъм и тремор са съобщени съответно при 3,9%, 0,8%, 0,9%, 3,6% и 1,4% от пациентите.
Екстрапирамидните симптоми (EPS) включват обобщен анализ на следните термини: паркинсонизъм (включва екстрапирамидно разстройство, екстрапирамидни симптоми, включване и изключване, болест на Паркинсон, паркинсонова криза, свръхсекреция на слюнка, мускулна скованост, паркинсонизъм, слюнка, пикочен мехур, твърда хипокинезия, маскирана лице, мускулна скованост, акинезия, ригидност на врата, мускулна ригидност, паркинсонова походка, абнормен глабеларен рефлекс и паркинсонов тремор в покой), акатизия (включително акатизия, безпокойство, хиперкинезия и синдром на неспокойни крака), дискинезия, мускулни потрепвания, хореоатетоза, атетоза и миоклонус), дистония (включително дистония, цервикален спазъм, емпростотон, очна криза, оромандибуларна дистония, risus sardonicus, тетания, хипертония, тортиколис, неволни мускулни контракции на синини, спазми на лицето, ларингоспазъм, миотония, опистот орофарингеален спазъм, плеврототон, езиков спазъм и тризъм) и тремор.
Качване на тегло
В дългосрочно рандомизирано проучване за отнемане, при 10% от пациентите в групата на TREVICCA и при 1% от пациентите в групата на плацебо се съобщава за необичайно наддаване на тегло от ≥ 7% от двойно-сляпо изходно ниво до двойно-сляпо крайно положение. За разлика от това, при 1% от пациентите в групата на TREVICKA и при 8% от пациентите в групата на плацебо се съобщава за необичайно намаляване на теглото (≥ 7%) от двойно-сляпо изходно ниво до двойно-сляпо крайно положение. Средните промени в телесното тегло от двойно-сляпо изходно ниво до двойно-сляпо крайна точка са +0,94 kg за групата на TREVICKA и -1,28 kg за групата на плацебо.
По време на двойно-сляпата фаза на дългосрочно рандомизирано проучване на отнемане, повишаване на пролактина над референтния диапазон (> 13,13 ng/ml при мъжете и> 26,72 ng/ml при жените) се наблюдава при по-висок процент от мъжете и жените в групата TREVICKA, отколкото в групата TREVICKA.с плацебо (9% срещу 3% и 5% срещу 1%, съответно). В групата на TREVICCA средната промяна от двойно-сляпо изходно ниво до двойно-сляпо крайна точка е +2,90 ng/ml при мъжете (срещу -10,26 ng/ml в групата на плацебо) и +7,48 ng/ml в групата на плацебо. жени (срещу -32,93 ng/ml в плацебо групата). Една жена (2,4%) от групата на TREVICCA е имала нежелана реакция към аменорея, докато не са докладвани потенциално свързани с пролактин нежелани реакции сред жените в групата на плацебо. Сред мъжете няма потенциално свързани с пролактин нежелани реакции и в двете групи.
Ефекти от този клас лекарства
Удължаване на QT интервала, камерни аритмии (камерно мъждене, камерна тахикардия), внезапна необяснима смърт, сърдечен арест и Torsade de pointes могат да възникнат при антипсихотици.
Съобщени са случаи на венозна тромбоемболия, включително случаи на белодробна емболия и случаи на дълбока венозна тромбоза (неизвестна честота) при употребата на антипсихотици.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешение за употреба е важно. Тя позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза-риск на лекарството. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всяка предполагаема нежелана реакция на националния център за докладване, изброен в приложение V.
4.9 Предозиране
Като цяло очакваните признаци и симптоми се влошават от известните фармакологични ефекти на палиперидон, т.е. сънливост и седация, тахикардия и хипотония, удължаване на QT интервала и екстрапирамидни симптоми. Съобщава се за Torsade de pointes и камерно мъждене във връзка с предозиране с перорален палиперидон. В случай на остро предозиране трябва да се има предвид възможността за предозиране с множество лекарства.
При оценката на необходимостта от лечение и възстановяване трябва да се има предвид естеството на формулировката със забавено освобождаване и дългият полуживот на елиминиране на палиперидон. Няма специфичен антидот за палиперидон. Трябва да се прилагат общи мерки за подкрепа. Осигурете и поддържайте свободни дихателни пътища и осигурете адекватна оксигенация и вентилация.
Мониторирането на сърдечно-съдовите параметри, включително непрекъснато наблюдение на ЕКГ, трябва да започне незабавно за възможни сърдечни аритмии. Хипотонията и циркулаторната недостатъчност трябва да се лекуват с подходящи техники, включително интравенозни течности и/или симпатомиметици. В случай на тежки екстрапирамидни симптоми, трябва да се прилагат антихолинергични средства. Пациентът трябва да бъде внимателно наблюдаван до неговото възстановяване.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Психолептици, други антипсихотици, ATC код: N05AX13 TREVICTA съдържа рацемична смес от (+) - и (-) - палиперидон.
Палиперидон е селективен моноаминен блокер с фармакологични свойства, различни от традиционните невролептици. Палиперидон се свързва здраво със серотониновите 5-НТ2 рецептори и с допаминергичните D2 рецептори. Палиперидон също блокира алфа 1-адренергичните рецептори и в по-малка степен хистаминовите Н1 рецептори и алфа 2-адренергичните рецептори. Фармакологичната активност на (+) - и (-) - палиперидон енантиомерите е качествено и количествено сходна.
Палиперидон не се свързва с холинергичните рецептори. Въпреки че палиперидонът е мощен D2-рецепторен антагонист, за който е доказано, че облекчава положителните симптоми на шизофрения, той причинява по-слабо изразена каталепсия и намалява двигателната функция в по-малка степен от традиционните невролептици. Доминиращият централен серотонинергичен антагонизъм може да намали тенденцията палиперидон да причинява екстрапирамидни странични ефекти.
Ефикасността на TREVICTA при поддържащо лечение на шизофрения при пациенти, адекватно лекувани с едномесечна инжекция на палиперидон палмитат в продължение на поне четири месеца с последните две дози с еднаква сила, е оценена при едно дългосрочно рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо -контролирано проучване за отнемане и едно дългосрочно двойно дозиране, заслепено, активно контролирано проучване за неинфериорност. И в двете проучвания основният критерий за оценка се основава на рецидив.
Въз основа на окончателния анализ (N = 305), 42 пациенти (29,0%) в групата на плацебо и 14 пациенти (8,8%) в групата на TREVICKA са имали рецидив по време на двойно-сляпата фаза. Съотношението на риска е 3,81 (95% CI: 2,08; 6,99), което показва 74% намаляване на риска от рецидив при TREVICKA в сравнение с плацебо. Кривата на времето на Каплан-Майер за рецидив по група на лечението е показана на Фигура 1. Отбелязана е значителна разлика (p Условия за контакт Помощ Обратна връзка Поверителност Бисквитки