Приложение № 1 към уведомлението за промяна, ев. №: 2016/06054-Z1B, 2015/06826-Z1A
Одобрен текст за решение за промяна, ev. №: 2017/00457-ZME
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Тиоктацид 600 HR
600 mg филмирани таблетки
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 600 mg тиоктова киселина.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка
Двойноизпъкнали, продълговати жълто-зелени, непрозрачни филмирани таблетки.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Лечение на симптоми на периферна (сенсомоторна) диабетна полиневропатия при възрастни.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Дневната доза е 1 филмирана таблетка Thioctacid 600 HR (еквивалентно на 600 mg тиоктова киселина). Трябва да се приема като еднократна доза около 30 минути преди първото хранене.
В случай на тежки симптоми на периферна (сенсомоторна) диабетна невропатия, лечението може да започне с инфузионна терапия с тиоктова киселина.
Тиоктацид 600 HR филмирани таблетки трябва да се поглъщат на гладно без храна и с много течности. Храненето по едно и също време може да намали абсорбцията на тиоктовата киселина. Ето защо е много важно, особено при пациенти, които имат продължително време за изпразване на стомаха, да приемат таблетката половин час преди закуска.
Поради факта, че диабетната невропатия е хронично заболяване, може да се наложи продължително лечение.
Основата на лечението на диабетната невропатия е оптималният контрол на диабета.
Тиоктацид 600 HR не трябва да се използва при деца и юноши. Безопасността и ефективността при деца и юноши не са установени.
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Анормална миризма на урина може да се наблюдава след приложение на Thioctacid 600 HR, което няма клинично значение.
Съобщавани са случаи на инсулинов автоимунен синдром (IAS) по време на лечение с тиоктова киселина. Пациентите с генотип на човешки левкоцитен антиген, като алелите HLA-DRB1 * 04: 06 и HLA-DRB1 * 04: 03, са по-податливи на развитие на IAS с терапия с тиоктова киселина. Алелът HLA-DRB1 * 04: 03 (податливост към IAS, съотношение на риска: 1.6) се среща главно при кавказците, с по-висока честота в Южна Европа в сравнение със Северна Европа, и алелът HLA-DRB1 * 04: 06 (чувствителност към IAS). Към IAS, съотношението на риска: 56,6) се среща главно при японски и корейски пациенти.
IAS трябва да се има предвид за диференциална диагноза на спонтанна хипогликемия при пациенти, приемащи тиоктова киселина (вж. Точка 4.8).
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Ефектът на цисплатин може да бъде намален, когато се използва едновременно с Thioctacid 600 HR.
Тиоктовата киселина образува хелати с метали и поради това не трябва да се прилага едновременно с лекарствени продукти, които съдържат метали (напр. Железни препарати, магнезиеви препарати и млечни продукти, тъй като съдържат калций). Ако общата дневна доза Thioctacid 600 HR се приема 30 минути преди закуска, препарати, съдържащи магнезий и/или желязо, могат да се приемат до обяд или вечер.
Хипогликемичният ефект на инсулина и/или пероралните хипогликемични средства може да бъде засилен. Поради това се препоръчва редовно проследяване на кръвната захар, особено в началото на лечението с тиоктова киселина. В редки случаи може да се наложи да се намали дозата на инсулин и/или перорален хипогликемичен агент, за да се избегнат симптоми на хипогликемия.
Редовната консумация на алкохол е важен рисков фактор за развитието и прогресирането на невропатичната клинична картина и поради това може да има отрицателно въздействие върху успеха на лечението с Thioctacid 600 HR. Поради това на пациентите с диабетна полиневропатия се препоръчва да избягват алкохола възможно най-скоро. Това се отнася и за интервали, когато лечението е прекъснато.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
В съответствие с общите принципи на фармакотерапията, не трябва да се прилага лекарство по време на бременност и/или кърмене, докато балансът полза/риск от лечението не бъде внимателно обмислен. Поради това се препоръчва бременните и/или кърмещите жени да бъдат лекувани с тиоктова киселина (алфа-липоева киселина) само след внимателно обмисляне от лекаря. Репродуктивните токсикологични проучвания не показват данни за ефекти върху плодовитостта или ранното ембрионално развитие и не са наблюдавани неблагоприятни ефекти върху плода.
Понастоящем няма съобщения за преминаване на тиоктова киселина в кърмата.
Репродуктивните токсикологични проучвания не показват доказателства за ефекти върху фертилитета.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Появата на световъртеж/световъртеж може да повлияе на способността за реакция до такава степен, че способността за шофиране, работа с машини и/или работа в зони с нестабилна земя може да бъде нарушена.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Класификацията на нежеланите реакции се основава на следната конвенция: