Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. номер: 2013/08073 - Z1B
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Салбутамол WZF Polfa 2 mg
Салбутамол WZF Polfa 4 mg
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа 2 mg салбутамол, еквивалентни на 2,41 mg салбутамол сулфат, или 4 mg салбутамол, еквивалентни на 4,82 mg салбутамол сулфат.
Помощно вещество с известен ефект: 24 mg или 48 mg лактоза монохидрат.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетки от 2 mg: бели, плоски от двете страни, със скосени ръбове и бял осмоъгълен завой.
От едната страна имат делителна черта и буквата S.
Таблетки от 4 mg: бели, плоски от двете страни, със скосени ръбове и бял осмоъгълен завой. Те имат делителна черта от едната страна, цифрата 4 над нея и буквата S отдолу.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Салбутамолът е селективно β-адреномиметично лекарство, което действа върху β2 рецепторите.
Салбутамол се използва под формата на таблетки за лечение на астма, бронхоспазъм и/или обратима обструкция на дихателните пътища.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни и деца над 12 години:
Началната доза обикновено е 2-4 mg максимум 3-4 пъти на ден.
Дозите могат да се приемат на интервали от не по-малко от 6 часа. Ако ефектът от тези дози е недостатъчен, те могат постепенно да се увеличат до максимално приемлива доза от 8 mg 4 пъти на ден.
Трябва да се внимава при увеличаване на дозата и прекратяване на всякакви нежелани реакции, ако се появят някакви странични ефекти. Еднократни дози, по-високи от 4 mg, трябва да се използват само ако няма отговор на по-ниски дози. При пациенти в напреднала възраст със свръхчувствителност към симпатомиметични амини трябва да се използва начална доза от 2 mg до 4 пъти дневно.
Максималната дневна доза салбутамол е 32 mg.
Деца на възраст 6-12:
Началната доза обикновено е 2 mg 3-4 пъти на ден.
Дозите могат да се приемат на интервали от не по-малко от 6 часа. Ако ефектът от тези дози е недостатъчен, те могат постепенно да се увеличат до максимално приемлива доза от 6 mg 4 пъти на ден (общо 24 mg).
Трябва да се внимава при приемане на по-високи дози и прекратяване на всякакви нежелани реакции, ако се появят някакви нежелани реакции.
4.3 Противопоказания
• Документирана свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Бронходилататорите не трябва да бъдат единственото или основно лекарство при пациенти с тежка или нестабилна астма. Тези пациенти се нуждаят от редовна медицинска оценка, включително тестване на белодробната функция, тъй като пациентите са изложени на риск от тежки астматични пристъпи и дори смърт. За тази група пациенти лекарят трябва да обмисли използването на орална кортикостероидна терапия и/или максималната доза инхалаторни кортикостероиди.
Пациентите, приемащи салбутамол таблетки, могат също да приемат краткодействащи бронходилататори, за да облекчат симптомите си. Повишената нужда от бронходилататори, включително агонисти на β-адренергичните рецептори с кратко действие, е показател за влошаване на астмата. При тези обстоятелства състоянието на пациента трябва да се преоцени и да се обмисли увеличаване на дозата на инхалаторните кортикостероиди, използвани до момента, или използването на орални кортикостероиди.
Както при другите лекарства от клас агонисти на β-адренергичните рецептори, салбутамолът може да причини преходни промени в метаболизма, напр. повишени нива на глюкоза в кръвта. Съобщава се за метаболитна ацидоза при пациенти с диабет, тъй като те не са в състояние да компенсират повишените нива на глюкоза в кръвта. Едновременната употреба на тези лекарства и кортикостероиди може да засили този ефект.
Подобно на други β-адреномиметици, салбутамолът може да стимулира симпатиковата система, както се проявява чрез напр. като сърцебиене, повишаване на кръвното налягане, бърз сърдечен ритъм и промени в ЕКГ (изравняване на Т-вълната, удължен QTC, съкратен ST).
Салбутамол трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със сърдечно-съдови заболявания, особено исхемична болест на сърцето, аритмии и хипертония, поради възможността за свръхстимулация на симпатиковата система. Поради възможни сърдечно-съдови странични ефекти в случай на повишени β-адреномиметични изисквания по време на бронхиална астма, съществуващата схема на лечение трябва да бъде анализирана и потенциално β-адреномиметиците да бъдат заменени с други лекарства.
Редки случаи на исхемична болест на сърцето, свързана с употребата на салбутамол, са докладвани в постмаркетингови проучвания и публикувана литература. Пациенти със съпътстващо тежко сърдечно заболяване (напр. Исхемична болест на сърцето, сърдечна аритмия или тежка сърдечна недостатъчност), които получават салбутамол по респираторни показания, трябва да бъдат посъветвани да се консултират с лекар в случай на болка в гърдите или други симптоми, които могат да бъдат проява на влошаване на сърдечно заболяване.
В редки случаи може да се появи свръхчувствителност към салбутамол, уртикария, ангиоедем, обрив, бронхоспазъм и оток на глотиса. Ако се появи бронхоспазъм, салбутамолът трябва да се преустанови. Случаи на мултиформен еритем или синдром на Stevenson-Johnson са докладвани рядко след перорално приложение на салбутамол при деца.
Трябва да се внимава, когато се лекува салбутамол при пациенти с хипертиреоидизъм, епилепсия или диабет и при пациенти със свръхреакция на симпатомиметични амини.
Високите дози салбутамол могат да инхибират маточните контракции. Това трябва да се има предвид при употребата на това лекарство по време на раждане.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани, че ако отговорът им на настоящата доза или продължителността на действие е намален, те не трябва да увеличават дозата или честотата на дозиране без предварителна консултация с лекар. Това може да причини сериозен риск от сърдечно-съдови нарушения. Освен това пациентите трябва да бъдат посъветвани да се консултират с лекар, ако препоръчителната доза не се подобри.
Лекарството съдържа лактоза. Не трябва да се използва при пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, лактазен дефицит на Lapp или глюкозо-галактозна малабсорбция.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Салбутамол не трябва да се използва едновременно с други адреномиметици в орална или инжекционна форма поради възможни сериозни сърдечно-съдови нежелани събития. В изключителни случаи β-адреномиметиците могат да се прилагат в инхалационна форма. Това обаче е приемливо само в изключителни случаи. Ако тази комбинирана терапия се изисква редовно, β-адреномиметиците трябва да бъдат заменени с други лекарства.
Препоръчва се специално внимание при пациенти, приемащи трициклични антидепресанти и инхибитори на моноаминооксидазата (МАО) и в рамките на 2 седмици след прекратяване на приема на тези лекарства, тъй като те могат да засилят сърдечно-съдовите ефекти на салбутамола.
Салбутамол и β-блокери имат антагонистични ефекти и не трябва да се използват едновременно.
β-блокерите могат да причинят бронхоспазъм при пациенти с астма. Ако други лекарства не могат да се използват, трябва да се обърне специално внимание на употребата на β-блокери и салбутамол при пациенти, напр. с инфаркт на миокарда.
Използването на калий-съхраняващи диуретици и β-адреномиметици може да причини промени в ЕКГ или хипокалиемия, особено при високи дози. Препоръчва се повишено внимание при прилагането на тези лекарства.
След като дигоксин е бил прилаган на здрави доброволци в продължение на 10 дни и е получавал единична перорална доза салбутамол, плазмената концентрация на дигоксин е била намалена с 16-22%. Значението на това взаимодействие е неизвестно, но се препоръчва измерването на плазмените нива на дигоксин при пациенти, приемащи дигоксин и салбутамол.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Употреба на салбутамол по време на бременност
При дози, много по-високи от терапевтичните дози, използвани при хора, салбутамолът причинява вродени дефекти при животните, особено дефекти в развитието на скелета (разцепване на климата, непълно затваряне на черепната кухина).
Докладите за вродени дефекти на потомството при жени, които са приемали салбутамол по време на бременност, са редки и не е установена причинно-следствена връзка с употребата на салбутамол. Тъй като обаче не са провеждани достатъчно големи и добре контролирани проучвания при бременни жени, салбутамол трябва да се използва по време на бременност само ако лекарят прецени, че очакваната полза за майката надвишава потенциалния риск за плода.
Употреба на салбутамол по време на раждане
Салбутамол може да инхибира контракциите на матката. Употребата на салбутамол по време на раждане е разрешена само ако е абсолютно необходимо.
Тъй като е вероятно салбутамол да се екскретира в кърмата, употребата му при кърмещи майки не се препоръчва, освен ако лекарят прецени, че очакваната полза за майката надвишава потенциалния риск за новороденото. В този случай обаче се препоръчва използването на салбутамол при инхалация, въпреки че не може да се изключи вредното му въздействие върху новородените.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Няма налични данни за ефекта на салбутамола върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Нежеланите реакции са изброени в следните групи честота: