Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. №: 2020/03679-Z1B
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Румиксафен 500 микрограма
филмирани таблетки
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 500 микрограма рофлумиласт.
Помощно вещество с известен ефект
Всяка филмирана таблетка съдържа 192,6 mg лактоза (като монохидрат).
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка.
Жълтеникави кръгли филмирани таблетки с диаметър 9 mm.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Румиксафен е показан за поддържащо лечение на тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) (FEV1 след приложение на бронходилататор по-малко от 50% от предвидената стойност), свързана с хроничен бронхит при възрастни пациенти с анамнеза за чести обостряния като допълнение към бронходилататорната терапия.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Препоръчителната начална доза е 250 микрограма рофлумиласт, прилаган веднъж дневно в продължение на 28 дни.
Тази начална доза е предназначена да намали честотата на нежелани събития и прекратяване на лечението при пациента в началото на лечението, но е субтерапевтична доза. Следователно дозата от 250 микрограма трябва да се използва само като начална доза (вж. Точки 5.1 и 5.2).
Това дозиране с Румиксафен не е възможно. Предлагат се и други лекарства.
След 28 дни лечение с начална доза от 250 микрограма, пациентът трябва да се титрира до 500 микрограма рофлумиласт веднъж дневно.
Пълният ефект на Румиксафен може да стане очевиден само след няколко седмици употреба (вж. Точки 5.1 и 5.2). Рофлумиласт е оценен в клинични изпитвания с продължителност до 1 година и е предназначен за поддържане.
Не се изисква корекция на дозата.
Бъбречна недостатъчност
Не се изисква корекция на дозата.
Чернодробно увреждане
Клиничните данни за употребата на рофлумиласт при пациенти с леко чернодробно увреждане, класифицирани като Child-Pugh A, са недостатъчни, за да се препоръча корекция на дозата (вж. Точка 5.2) и затова Румиксафен трябва да се използва с повишено внимание при тези пациенти.
Пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане, класифицирани като Child-Pugh B или C, не трябва да приемат Румиксафен (вж. Точка 4.3).
При педиатричната популация (под 18-годишна възраст) употребата на Румиксафен при показанието ХОББ не е от значение.
Филмираната таблетка трябва да се поглъща с вода и да се приема по едно и също време всеки ден. Филмираната таблетка може да се приема със или без храна.
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Умерено или тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh B или C).
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Всички пациенти трябва да бъдат информирани за рисковете от Румиксафен и за предпазните мерки за безопасното му използване.
Румиксафен не е показан като спасителен агент за облекчаване на остър бронхоспазъм.
В едногодишни проучвания (М2-124, М2-125) загубата на тегло е по-честа при пациенти, лекувани с рофлумиласт, в сравнение с пациентите, приемащи плацебо. След прекратяване на приема на рофлумиласт, повечето пациенти възстановяват първоначалното си тегло след 3 месеца.
Пациентите със загуба на тегло трябва да бъдат наблюдавани при всяко посещение.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани да проверяват редовно теглото си. В случай на необяснима и клинично значима загуба на тегло, лечението с рофлумиласт трябва да се спре и да продължи да се следи телесното тегло.
Специални клинични условия
При липса на подходящ опит лечението с рофлумиласт не трябва да се започва или лечението трябва да се преустановява при пациенти с тежко имунологично заболяване (напр. HIV инфекция, множествена склероза, лупус еритематозус, прогресираща мултифокална левкоенцефалопатия), тежка остра инфекциозна с изключение базалноклетъчен карцином) или при пациенти, лекувани с имуносупресивни лекарства (напр. метотрексат, азатиоприн, инфликсимаб, етанерцепт или дългосрочни перорални кортикостероиди; с изключение на системно действащите кортикостероиди с кратко действие). Опитът при пациенти с латентни инфекции като туберкулоза, вирусен хепатит, херпесни вирусни инфекции и херпес зостер е ограничен.
Това лечение не се препоръчва при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност (NYHA степен 3 и 4), тъй като те не са проучвани.
Рофлумиласт е свързан с повишен риск от психични разстройства като безсъние, безпокойство, нервност и депресия. Случаи на суицидни идеи и поведения, включително самоубийство, са докладвани рядко при пациенти със или без анамнеза за депресия, най-често през първите седмици от лечението (вж. Точка 4.8). Рисковете и ползите от започване или продължаване на лечението с рофлумиласт трябва да бъдат внимателно обмислени при пациенти, които са имали или са имали психични симптоми в миналото или обмислят съпътстващо лечение с други лекарства, които могат да причинят психични проблеми.
Рофлумиласт не се препоръчва при пациенти с анамнеза за депресия, свързана със суицидни идеи или поведение. Пациентите и техните болногледачи трябва да бъдат инструктирани да уведомяват лекуващия лекар за промени в настроението или суицидни мисли. Ако пациентите имат нови или влошаващи се симптоми или се появят суицидни идеи или опит за самоубийство, препоръчва се лечението с рофлумиласт да бъде прекратено.
Нежеланите реакции като диария, гадене, коремна болка и главоболие се появяват главно през първите седмици от лечението и обикновено изчезват с напредване на лечението. Въпреки това, лечението с рофлумиласт трябва да бъде преразгледано, ако непоносимостта продължава. Възможна е поява при специфична популация с възможно по-висока експозиция, като не чернокожи жени (вж. Точка 5.2) или при пациенти, лекувани едновременно с инхибитори на CYP1A2/2C19/3A4 (като флувоксамин или циметидин) или инхибитор на CYP1A2/3A4 (вж. раздел 4.5)).