Приложение № 1 към уведомлението за промяна, идентификационен номер: 2020/00506-Z1B
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Прах за инжекционен/инфузионен разтвор
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Riastap е прах за инжекционен или инфузионен разтвор, съдържащ 1 g човешки фибриноген на флакон.
След разтваряне с 50 ml вода за инжекции, 1 ml съдържа приблизително 20 mg човешки фибриноген.
Количественото определяне на коагулиращия фибриноген за човешки фибриноген е съгласно Европейската фармакопея.
Натрий не повече от 164 mg (7,1 mmol) на флакон.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за инжекционен/инфузионен разтвор
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Лечение и профилактика на кървене при пациенти с вроден дефицит на фибриноген (хипо или афибриногенемия).
4.2 Дозировка и начин на приложение
Лечението трябва да започне под наблюдението на лекар, който има опит в лечението на това заболяване.
Дозировка
Дозата и продължителността на заместващото лечение зависят от тежестта на заболяването, местоположението и степента на кървене и клиничното състояние на пациента.
Нивото на фибриноген (функционално) се определя за изчисляване на индивидуалната доза. Количеството и честотата на приложение ще се определят индивидуално за всеки пациент въз основа на редовно определяне на плазмените нива на фибриноген на използваната заместителна терапия и непрекъснато проследяване на клиничното състояние на пациента.
Нормалните плазмени нива на фибриноген са в диапазона от 1,5 - 4,5 g/l. Критичното ниво на фибриноген в плазмата, при което може да възникне кървене, е приблизително 0,5 - 1,0 g/l. При голяма хирургия е от съществено значение точното наблюдение на заместващата терапия чрез тестове за коагулация.
Ако нивото на фибриноген на пациента не е определено, препоръчителната доза е 70 mg/kg телесно тегло (BW), приложена интравенозно.
Необходимото ниво (1 g/l) за леко кървене (напр. Назално кървене, интрамускулно кървене или болезнена менструация) трябва да се поддържа поне три дни. Необходимото ниво (1,5 g/l) на голямо кървене (напр. Нараняване на главата или вътречерепен кръвоизлив) трябва да се поддържа в продължение на седем дни.
Доза на фибриноген [Задължителна стойност (g/l) - определена стойност (g/l)]
(mg/kg телесно тегло) 0,017 (g/l на mg/kg телесно тегло)
Дозировка при новородени, кърмачета и деца
Данните от клинични проучвания с Riastap при деца са ограничени. Тези проучвания, както и дългогодишният клиничен опит с фибриногенови продукти, показват, че препоръчителната доза за лечение на деца е същата като при възрастни.
Начин на приложение
Интравенозна инфузия или инжекция.
Разтворете Riastap в съответствие с инструкциите в точка 6.6. Преди приложение, продуктът трябва да се затопли до стайна или телесна температура и да се прилага чрез инжекция или инфузия бавно интравенозно със скорост, която е подходяща за пациента. Скоростта на инжектиране или инфузия не трябва да надвишава 5 ml на минута.
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Пациентите с вродени дефицити, лекувани с концентрат на човешки фибриноген, са изложени на риск от тромбоза, особено при високи дози или при многократно приложение. Пациентите, лекувани с човешки концентрат на фибриноген, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за признаци на тромбоза.
При пациенти с анамнеза за исхемична болест на сърцето или миокарден инфаркт, при пациенти с чернодробно заболяване, при пациенти преди или след операция, при новородени или при пациенти с риск от тромбоемболични събития или дисеминирана интраваскуларна коагулация, потенциалната полза от лечението с човешки плазмен фибриноген концентратът трябва да надвишава риска от усложнения. Първоначалните признаци на усложнения трябва да се наблюдават клинично.
Ако се появи алергична или анафилактична реакция, инжектирането или инфузията трябва незабавно да се спрат. В случай на анафилактичен шок трябва да се следват обичайните медицински процедури за лечение на шок.
Отговорите на антитела са наблюдавани при заместителна терапия с фактори на коагулация на други вродени дефицити, но те не са наблюдавани при фибриноген в момента.
Riastap съдържа до 164 mg (7,1 mmol) натрий на флакон. Това е 11,5 mg (0,5 mmol) натрий на kg телесно тегло на пациента, когато се прилага препоръчителната начална доза от 70 mg/kg телесно тегло. Това трябва да се има предвид, ако пациентите са на диета с намален натрий.
Стандартните мерки за предотвратяване на инфекции в резултат на прилагани лекарствени продукти, приготвени от човешка кръв или плазма, включват подбор на донори, контрол на отделни проби от кръв и смесени плазми за специфични маркери на инфекция и включване на ефективни производствени стъпки за инактивиране или премахване на вируси. Въпреки предпазните мерки, когато се прилагат лекарства, приготвени от човешка кръв или плазма, възможността за предаване на инфекция не може да бъде напълно изключена. Това се отнася и за всички неизвестни или нови вируси или други патогени.
Предприетите мерки са ефективни срещу вируси с обвивка като HIV, HBV и HCV и за HAV без обвивка.
Предприетите мерки могат да бъдат с ограничена стойност срещу вируси без обвивка като парвовирус В19.
Инфекцията с парвовирус В19 може да има сериозни последици при бременни жени (фетална инфекция) и при лица с имунодефицит или повишено производство на червени кръвни клетки (напр. Хемолитична анемия).
Подходяща ваксинация срещу хепатит (хепатит А и хепатит В) се препоръчва при пациенти с редовно и многократно приложение на лекарствени продукти, получени от човешка плазма.
Силно се препоръчва всеки път, когато Riastap се прилага на пациент, името и партидният номер на продукта се записват, за да се поддържа връзка между пациента и партидата.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не са известни взаимодействия на човешки плазмен концентрат на фибриноген с други лекарства.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Бременност
Не са провеждани проучвания за репродукция на животни с Riastap (вж. Точка 5.3). Тъй като активното вещество е от човешки произход, то се катаболизира по същия начин, както собствените протеини на пациента. Не се очаква тези физиологични компоненти на човешката кръв да причиняват неблагоприятни ефекти върху репродукцията или върху плода.
Безопасността на Riastap за употреба при бременност при хора не е установена при контролирани клинични проучвания.
Клиничният опит с концентрат на фибриноген при лечението на акушерски усложнения предполага, че не се очакват неблагоприятни ефекти върху хода на бременността или върху здравето на плода или новороденото.
Кърмене
Не е известно дали Riastap се екскретира в кърмата. Употребата на Riastap при кърмещи жени не е проучена в клинични проучвания.
Не може да се изключи риск за кърменото дете. Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/въздържи терапията с Riastap, като се отчита ползата от кърменето и ползата от лечението за жените.
Плодовитост
Няма налични данни за плодовитостта.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Riastap няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Табличен списък на нежеланите реакции (НЛР)
Таблицата по-долу обобщава нежеланите реакции, идентифицирани от клиничните изпитвания и постмаркетинговия опит. Честотите, изброени в таблицата, се основават на съвместни анализи от две спонсорирани от компанията, плацебо контролирани клинични проучвания, проведени в аортна хирургия със или без допълнителна операция [BI3023-2002 (N = 61) и BI3023_3002 (N = 152)], както следва: конвенции: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до ® Филтър за спринцовка
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Общи инструкции
- Разтварянето и разтягането трябва да се извършват при асептични условия.
- Разтвореният продукт трябва да се провери визуално за наличие на частици и обезцветяване преди приложение.
- Разтворът трябва да бъде почти безцветен до жълтеникав, бистър до леко опалесциращ и с неутрално рН. Не използвайте разтвори, които са мътни или съдържат частици.
Възстановяване
Неизползваният продукт или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.