Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. номер: 2018/01946-Z1B
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Прубевен 750 mg
филмирани таблетки
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 942 mg глюкозамин сулфат натриев хлорид, еквивалентно на 750 mg глюкозамин сулфат или 589 mg глюкозамин.
Помощни вещества с известен ефект:
Всяка таблетка съдържа 75,9 mg (3,3 mmol) натрий, лактоза монохидрат 3,0 mg и соев лецитин (E322).
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка.
Почти бели, филмирани, продълговати таблетки, 8x19 mm.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Prubeven таблетки са показани за облекчаване на симптомите на лека до умерена гонартроза.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни и възрастни пациенти
Една таблетка Prubeven се приема два пъти дневно или две таблетки Prubeven се приемат веднъж дневно.
Глюкозаминът не е показан за лечение на остри болезнени симптоми. Облекчаването на симптомите (особено облекчаване на болката) може да се появи едва след няколко седмици лечение, а в някои случаи и по-късно. Ако симптомите не отзвучат след 2-3 месеца, продължителното лечение с глюкозамин трябва да бъде преразгледано.
Педиатрична популация Безопасността и ефикасността при деца и юноши не са установени, поради което таблетките Prubeven не трябва да се използват при лица под 18-годишна възраст.
Пациенти в напреднала възраст не са участвали в конкретни проучвания, но клиничният опит показва, че не се налага корекция на дозата, когато се прилага по друг начин на здрави пациенти в напреднала възраст.
Бъбречно и/или чернодробно увреждане
Тъй като не са провеждани проучвания при пациенти с бъбречно и/или чернодробно увреждане, не могат да се правят препоръки за дозиране.
Таблетките Prubeven трябва да се поглъщат цели.
Таблетките могат да се приемат със или без храна.
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество (или някое от неговите производни), сулфати или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Свръхчувствителност към морски ракообразни, тъй като лекарството се получава от морски ракообразни.
Таблетките Prubeven съдържат соев лецитин. Хората, които са алергични към соя или фъстъци, не трябва да приемат това лекарство.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Трябва да се изключи наличието на други ставни заболявания, които биха изисквали друго лечение.
При пациенти с нарушен глюкозен толеранс се препоръчва проследяване на нивата на глюкоза в кръвта и, където е приложимо, нуждите от инсулин преди започване на терапията и периодично след това.
Препоръчва се мониторинг на липидите в кръвта при пациенти с известни рискови фактори за сърдечно-съдови заболявания, тъй като при малък брой пациенти, лекувани с глюкозамин, се наблюдава хиперхолестеролемия.
Съобщава се за влошаване на симптомите на астма след започване на лечението с глюкозамин (симптомите отзвучават при прекратяване на приложението на глюкозамин). Пациентите с астма трябва да бъдат уведомени за възможността от влошаване на симптомите преди започване на терапия с глюкозамин.
Таблетките Prubeven съдържат лактоза монохидрат. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, лактазен дефицит на Lapp или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Това лекарство съдържа 75,9 mg натрий на доза. Дневният прием на натрий е 151,7 mg (съответстващ на 6,6 mmol). Да се вземе предвид от пациенти с нарушена бъбречна функция и пациенти на диета с контролиран натрий.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Съобщава се за повишен ефект на кумариновите антикоагуланти (напр. Варфарин) по време на едновременно лечение с глюкозамин. Поради това пациентите, лекувани с кумаринови антикоагуланти, трябва да бъдат внимателно наблюдавани в началото и в края на лечението с глюкозамин.
Препоръчва се внимателно проследяване на нивата на кръвната захар при диабетици, приемащи хипогликемични средства.
Едновременното лечение с глюкозамин може да увеличи абсорбцията и серумните концентрации на тетрациклини, но клиничното значение на това взаимодействие вероятно ще бъде ограничено.
Поради ограничената документация за потенциалните лекарствени взаимодействия на глюкозамин, обикновено е необходимо да се подготвите за променен отговор или концентрация на съпътстващи лекарства.
Налични са ограничени данни за възможни лекарствени взаимодействия с глюкозамин, но се съобщава за повишаване на INR при перорални антагонисти на витамин К. Ето защо пациентите, лекувани с перорални антагонисти на витамин К, трябва да бъдат внимателно наблюдавани по време на започване или прекратяване на терапията с глюкозамин.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Няма достатъчно данни за употребата на глюкозамин при бременни жени. Проучванията при животни предоставят само недостатъчно данни. Глюкозамин не трябва да се използва по време на бременност.
Няма налични данни за екскрецията на глюкозамин в кърмата. Употребата на глюкозамин по време на кърмене не се препоръчва, тъй като няма данни за безопасността на детето.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини. Ако се чувствате замаяни или сънливи, не се препоръчва шофиране или работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Клас на органна система според базата данни MedDRA