Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. номер: 2019/02273-Z1B
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Parapyrex 500 mg таблетки
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа 500 mg парацетамол.
Помощно вещество с известен ефект: натрий
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Бели таблетки с форма на капсула с „500“ от едната страна и делителна черта от другата. Таблетката може да бъде разделена на равни дози.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Лека до умерена болка и треска.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни и юноши на възраст 15 и повече години
1-2 таблетки до четири пъти на ден с интервал от поне 4 часа.
1 таблетка е подходяща за пациенти с тегло 34-60 кг; 2 таблетки за пациенти с тегло над 60 кг.
Най-високата единична доза е 1 g (2 таблетки), максималната дневна доза е 4 g (8 таблетки).
При продължително лечение (повече от 10 дни) дозата не трябва да надвишава 2,5 g (5 таблетки) на ден.
Деца и юноши под 15-годишна възраст
12-15 години: 1 таблетка, 4-6 пъти за 24 часа. Максималната дневна доза е 3 g (6 таблетки).
6-12 години: 250-500 mg парацетамол (½ до 1 таблетка). Еднократната доза ½ таблетка е за деца с тегло 21-32 кг; 1 таблетка е за деца с тегло 33 кг и повече. Прилагайте единични дози на интервали от поне 4-6 часа. Максималната дневна доза за 21-24 kg е 1,25 g (2½ таблетки); максималната дневна доза при 25-32 кг е 1,5 g (3 таблетки); с телесно тегло 33-40 кг, максималната дневна доза е 2 g (4 таблетки).
Това лекарство не трябва да се използва от деца под 6-годишна възраст.
Редовното приложение на лекарството свежда до минимум колебанията в болката и температурата. Интервалът между дозите трябва да бъде най-малко 4 часа. Максималната дневна доза не трябва да се надвишава поради риск от тежко чернодробно увреждане (вж. Точки 4.4 и 4.9).
За деца на долната граница на дадена възрастова група е предвидена по-ниска честота на приложение.
Ако болката продължава повече от 5 дни или температурата продължава повече от 3 дни, симптомите се влошават или се появяват нови, лечението трябва да се спре и пациентът да потърси медицинска помощ.
При пациенти с бъбречна недостатъчност дозата трябва да се намали:
Скорост на гломерулна филтрация
9), с остър хепатит, при пациенти, приемащи едновременно лекарства, които засягат чернодробната функция, при пациенти с дефицит на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа и при пациенти с хемолитична анемия, злоупотреба с алкохол, дехидратация и хронично недохранване.
Препоръчва се редовно проследяване на чернодробните функционални тестове, когато парацетамол се използва при пациенти с чернодробна недостатъчност и при пациенти, получаващи по-високи дози парацетамол за продължителни периоди. Рискът от сериозни хепатотоксични ефекти се увеличава значително с увеличаване на дозата и продължителността на лечението. Основното чернодробно заболяване увеличава риска от увреждане на черния дроб, свързано с парацетамол.
Рискът от предозиране се увеличава при пациенти с нециротично алкохолно чернодробно заболяване. Дългосрочната консумация на алкохол значително увеличава риска от хепатотоксичност на парацетамола. В този случай дневната доза не трябва да надвишава 2 грама. По време на лечението е забранено да се консумира алкохол.
В случай на висока температура, симптоми на вторична инфекция или персистиране на симптомите, лечението трябва да бъде преразгледано.
След продължителна употреба на аналгетици (> 3 месеца) през ден или по-често може да се появи или да се влоши главоболие. Главоболието, причинено от прекомерна употреба на аналгетици, не трябва да се лекува чрез увеличаване на дозата. В такива случаи употребата на аналгетици трябва да бъде прекратена и да се извърши медицински преглед.
Трябва да се внимава при лечение на астматици, чувствителни към ацетилсалицилова киселина, тъй като са известни случаи на бронхоспазъм, свързани с лечение с парацетамол (кръстосана реактивност).
При пациенти с изчерпване на глутатиона поради сепсис, употребата на парацетамол може да увеличи риска от метаболитна ацидоза (вж. Точка 4.9).
Пероралната антикоагулантна терапия и едновременното приложение на по-високи дози парацетамол изискват контрол на протромбиновото време.
Не е разрешена комбинация с други антипиретици при юноши, лекувани с парацетамол 60 mg/kg/ден, с изключение на липсата на ефикасност.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Хроничната злоупотреба с алкохол и употребата на лекарства, които действат като индуктори на чернодробните ензими, като барбитурати и трициклични антидепресанти или други хепатотоксични агенти, могат да увеличат предозирането на парацетамол поради увеличеното и ускорено образуване на токсични метаболити.
Препоръчва се повишено внимание при едновременното приложение на лекарства, които действат като ензимни индуктори, като карбамазепин, фенитоин, примидон, рифампицин и жълт кантарион (вж. Точка 4.9).
Пробенецид предотвратява свързването на парацетамол с глюкуроновата киселина и по този начин намалява клирънса на парацетамол приблизително два пъти. Дозата на парацетамол трябва да се намали, когато пробенецид се използва едновременно.
Парацетамолът може значително да увеличи биологичния полуживот на хлорамфеникол.
Скоростта на абсорбция на парацетамол може да бъде увеличена от метоклопрамид или домперидон и намалена от холестирамин.
Антикоагулантният ефект на варфарин и други лекарства от кумаринов тип може да бъде увеличен заедно с повишен риск от кървене поради продължителната ежедневна употреба на парацетамол. Случайната употреба няма значителен ефект.
Неутропенията е по-често при едновременна хронична употреба на парацетамол и зидовудин, вероятно поради намален метаболизъм на зидовудин и поради конкурентно инхибиране на конюгацията. Поради това парацетамол и зидовудин трябва да се използват едновременно само под лекарско наблюдение.
Салициламид (напр. Ацетилсалицилова киселина) може да удължи елиминационния полуживот на парацетамол. Едновременната продължителна употреба на парацетамол и ацетилсалицилова киселина или други нестероидни противовъзпалителни лекарства може да доведе до бъбречно увреждане.
Изониазид намалява клирънса на парацетамол с възможно усилване на неговия ефект и/или токсичност чрез забавяне на метаболизма му в черния дроб.
Парацетамолът може да намали бионаличността на ламотрижин с възможно намаляване на ефекта му поради възможната индукция на метаболизма му в черния дроб.
Влияние върху резултатите от лабораторни тестове
Парацетамолът може да повлияе на резултатите от определянето на пикочната киселина с фосфотунгстикова киселина и резултатите от определянето на кръвната захар чрез глюкозооксидазна пероксидаза.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Голям брой проучвания при бременни жени не разкриват нито малформации, нито токсични ефекти върху плода/новороденото. Парацетамол може да се използва по време на бременност, ако е клинично необходимо, но възможно най-ниската ефективна доза трябва да се използва за възможно най-кратко време и с възможно най-ниска честота.
Парацетамолът се екскретира в кърмата. Не са съобщени странични ефекти при кърмачета. Парацетамол може да се използва при кърмещи жени в терапевтични дози.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Парацетамолът няма влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
При прием на лекарството в терапевтични дози може да има няколко странични ефекти.
Нежеланите реакции са изброени по-долу по честота, като се използва следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 към Условия за контакт Помощ Обратна връзка Поверителност Бисквитки