Одобрен текст за решение за промяна, ev. №: 2015/06678-ZME.
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
филмирани таблетки
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа 830 mg осеин хидроксиапатит (178 mg калций, 82 mg фосфор - еквивалентно на приблизително 444 mg хидроксиапатит, 75 mg неколагенови пептидни протеини и 216 mg колаген - еквивалентно на приблизително 291 mg осеин).
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка.
Бледожълти, продълговати, двойноизпъкнали филмирани таблетки.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Остеогенон се използва по препоръка на лекар:
- при лечението на първична остеопороза (преди, пери- и постменопауза) при жени и възрастни хора,
- при лечението на вторична остеопороза, при която настъпва декалцификация на костите поради външни въздействия (като използването на някои лекарства - кортикоиди, хепарин, при някои заболявания на стомаха, червата, черния дроб, бъбреците, щитовидната жлеза, паращитовидните жлези, ревматизма на ставите други остеогенеза и остеогенеза) мускулно-скелетни нарушения, особено ако ограничават подвижността).
- за първоначално лечение на пациенти с повишен риск от остеопороза.
- за регулиране на дисбаланса на калций и фосфор по време на бременност и кърмене.
- за насърчаване на заздравяването на фрактури.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Остеогенон може да се използва от възрастни и деца над 12-годишна възраст.
Остеогенон може да се дава на деца на възраст от 6 до 12 години по преценка на лекаря, стига детето да няма затруднения с преглъщането (вж. Точка 4.4).
Освен ако Вашият лекар не Ви каже друго:
- при лечението на остеопороза се приемат 2 до 4 филмирани таблетки два пъти дневно за дълго време.
- 1 до 2 филмирани таблетки дневно се използват за лечение на калциев и фосфорен дисбаланс по време на бременност и кърмене.
- при поддържащо лечение на заздравяване на фрактури, възрастните приемат 1 до 2 филмирани таблетки на ден.
- за профилактика и лечение на калциев дефицит се препоръчва доза от 2 таблетки дневно, за предпочитане разделена на 2 дневни дози. Тази доза може да бъде коригирана от Вашия лекар, за да се постигне препоръчителният дневен прием на калций.
Деца от 12-годишна възраст
- 1 до 2 филмирани таблетки на ден се използват за поддържащо лечение за заздравяване на фрактури.
Деца на възраст 6 - 12 години
- 1 до 2 филмирани таблетки на ден се използват за поддържащо лечение за заздравяване на фрактури.
- при деца, които се нуждаят от добавки с калций и които нямат проблеми с преглъщането на таблетки, се препоръчва доза от 2 таблетки дневно, за предпочитане разделена на 2 дневни дози. Тази доза може да бъде коригирана от Вашия лекар, за да се постигне препоръчителният дневен прием на калций.
Лечението е дългосрочно и лекарят решава за продължителността му.
Таблетките трябва да се приемат с малко количество напитка.
Остеогенонът съдържа само следи от сол (натриев хлорид), така че е подходящ и за продължителна употреба при пациенти с високо кръвно налягане.
Лекарството не съдържа захар, така че може да се използва и от диабетици.
4.3 Противопоказания
Това лекарство е противопоказано в следните случаи:
- Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
- Пациенти с тежко бъбречно увреждане и пациенти на хемодиализа.
- Остра калциева нефролитиаза.
- Поради лекарствената форма при деца под 6 години.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Едновременното приложение с витамин D трябва да се извършва под строг контрол на нивата на серум и калций в урината.
В случай на повишени нива на калций в серума или урината, дозата трябва да се коригира съответно.
При пациенти с бъбречно увреждане се препоръчва редовно проследяване на нивата на калций в серума и урината. Трябва да се избягват високи дози и/или продължителна употреба.
Нивата на калций в урината трябва да се наблюдават по време на продължително лечение и/или бъбречно увреждане и ако надвишават 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h) при възрастни и 0,12 до 0,15 mmol/kg/24 h (5 до 6 mg/kg/24 часа) при деца, дозата трябва да се намали или лечението да бъде временно.
При пациенти с анамнеза за калциева нефролитиаза се препоръчва следното:
- спазвайте нормални превантивни диетични мерки (вода, сол, животински протеини),
- ограничете дозата на калция в Osteogenone до 500 mg/ден,
- коригирайте хранителния си прием на калций, така че общата дневна доза от 1,5 g калций да не бъде превишена,
- предотвратяват едновременното приложение на витамин D.
Препоръчва се проследяване на серумните нива на фосфор при пациенти с леко бъбречно увреждане.
Ако пациентът приема друго лекарство, което е или не е предписано, те трябва да говорят със своя лекар относно целесъобразността на приема на Остеогенон едновременно.
Ако пациентът приема Остеогенон, той трябва да уведоми лекаря си, когато предписва други лекарства и не трябва да приема други лекарства, включително лекарства, които не са предписани от лекар, без консултация с лекар.
В случай на предозиране или случайна употреба на голям брой таблетки трябва да се потърси медицинска помощ.
Поради размера на таблетките, препоръчва се лекарят или възрастният, който прилага лекарството на детето, първо да се увери, че детето няма затруднения с преглъщането.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Комбинации, които не се препоръчват
Тиазидни диуретици: Риск от хиперкалциемия, свързана с намалена екскреция на калций в урината.
Комбинации, за които се изискват предпазни мерки при употреба
Сърдечни гликозиди: Риск от сърдечни аритмии. Препоръчва се клинично проследяване и, ако е подходящо, ЕКГ и серумен контрол на калция.
Циклини (и по-специално тетрациклини): Риск от намалена чревна абсорбция на циклини поради хелатиране. Между отделните им администрации се изисква минимален интервал от 2 часа.
Лекарства, съдържащи желязо и цинк: Риск от намалена чревна абсорбция на лекарства, съдържащи желязо и цинк поради хелатиране. Между отделните им администрации се изисква минимален интервал от 2 часа.
Бисфосфонати: Риск от намалена чревна абсорбция на бисфосфонати поради хелатиране. Между администрациите им е необходим минимален интервал от 2 часа.
Хинолони: При едновременно приложение има риск от намалена чревна абсорбция на хинолони поради хелатиране. Между отделните им администрации се изисква минимален интервал от 2 часа.
Глюкокортикоиди: При едновременно приложение съществува риск от намалена абсорбция на калций в червата. Между отделните им администрации се изисква минимален интервал от 2 часа.
Стронций: Съществува риск от намалена абсорбция на стронций в червата при едновременно приложение. Между администрациите е необходим минимален интервал от 2 часа.
Тиреоидни хормони: Риск от намалена чревна абсорбция на левотироксин. Между отделните им администрации се изисква минимален интервал от 2 часа.
Естрамустин: Съществува риск от нарушена перорална абсорбция на естрамустин, когато се прилага едновременно с лекарствени продукти, съдържащи калций. Между отделните им администрации се изисква минимален интервал от 2 часа.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Малките данни при бременни жени (300 до 1000 прекъснати бременности) не показват малформации или фетална/неонатална токсичност на осеин-хидроксиапатитния комплекс.
Данните от голям брой експозирани бременности не показват никакъв вреден ефект по отношение на бременността или върху здравето на плода/новороденото.
Проучванията при животни с осеин-хидроксиапатитен комплекс не показват репродуктивна токсичност (вж. Точка 5.3). Остеогенон може да се използва по време на бременност, ако клиничното състояние го изисква.
Екскрецията на осеин-хидроксиапатитния комплекс в млякото при животни не е оценена. Изследванията на хранителните добавки показват, че отделянето на калций в кърмата не се увеличава с увеличаване на приема на калций по време на лактация, дори при жени с нисък прием на калций.
Осеин-хидроксиапатитният комплекс, особено калцият, вероятно ще се екскретира в кърмата, но не се очакват ефекти при кърмачета/кърмачета при терапевтични дози остеогенон. Остеогенон може да се използва по време на кърмене.
Проучванията при животни не показват преки или косвени вредни ефекти по отношение на плодовитостта при мъжете и жените.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Ефектите върху способността за шофиране и работа с машини не са проучени. Очаква се обаче, че Остеогенон няма никакво или незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Нежеланите реакции са изброени по системо-органни класове и честота съгласно следната класификация: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до 47) при хора и демонстрират отлична чревна абсорбция. За разлика от обикновените калциеви соли, при Osteogenone не се наблюдават „пикове“ на хиперкалциемия, тъй като озеин-хидроксиапатитният комплекс се абсорбира по-бавно на чревно ниво, но непрекъснато. По този начин бавното разтваряне на комплекса води до по-дистално усвояване на калция.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Предклиничните данни не разкриват особен риск за хората въз основа на проучвания за токсичност при многократни дози, генотоксичност и репродуктивна токсичност.