Приложение № 1 към уведомлението за промяна, ев. номер: 2019/06017-Z1B
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Oralair 100 IR и 300 IR
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Екстракт от тревни поленови алергени: Dactylis glomerata L., Anthoxanthum odoratum L., Lolium perenne L., Poa pratensis L. и Phleum pratense L . 100 IR * или 300 IR * в една сублингвална таблетка.
* IR (индекс на реактивност): IR единицата е дефинирана за оценка на алергенността на алергенния екстракт. Екстрактът от алерген съдържа 100 IR/ml, ако тест за убождане на кожата с помощта на Stallerpoint дава пъпка с диаметър 7 mm при 30 пациенти, които са чувствителни към този алерген (геометричен диаметър). В същото време, положителен тест за убождане с кодеин фосфат 9% или хистамин 10 mg/ml показва кожната реактивност на тези пациенти. IR Stallergenes единица не е сравнима с единици, използвани от други производители на алергени.
Помощно вещество с известен ефект: Лактоза монохидрат.
Всяка 100 IR сублингвална таблетка съдържа 83,1 - 83,6 mg лактоза монохидрат.
Всяка 300 IR сублингвална таблетка съдържа 81,8 - 83,1 mg лактоза монохидрат.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
100 IR таблетки са леко изпъстрени от бяло до бежово с гравирано от двете страни число „100“.
300 IR таблетки са леко изпъстрени от бяло до бежово с гравирано от двете страни число „300“.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Лечение на алергичен ринит с или без конюнктивит, причинен от тревен прашец при възрастни, юноши и деца (над 5-годишна възраст) с клинично значими симптоми, потвърдени от положителен кожен тест и/или положителен специфичен IgE титър на поленови треви.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Лечението с Oralair трябва да се предписва и започва от лекари с подходяща квалификация и опит в лечението на алергични заболявания. В случай на педиатрично лечение, лекарят трябва да има подходяща квалификация и опит при децата.
Първата таблетка Oralair трябва да се приема под лекарско наблюдение и пациентът да се наблюдава в продължение на 30 минути.
Лечението се състои от първоначално лечение (включително 3-дневно повишаване на дозата) и продължаване на лечението.
Първоначалното лечение съответства на първия месец от лечението с сублингвални таблетки Oralair 100 IR и 300 IR:
Малък отпечатък. опаковане
Ден 1 1 x 100 IR таблетка
Ден 2 2 х 100 IR таблетки
Ден 3 1 x 300 IR таблетка
Ден 4 1 x 300 IR таблетка
Голям отпечатък. опаковане
Ден 5 1 x 300 IR таблетка
Ден 30 1 x 300 IR таблетка
От месец 2 лечението трябва да продължи с една сублингвална таблетка Oralair 300 IR дневно до края на поленовия сезон.
Лечението трябва да започне приблизително 4 месеца преди очакваното начало на сезона на прашец на трева и трябва да продължи до края на целия сезон на полени на трева.
Ако не се постигне значително подобрение на симптомите през първия сезон на тревен прашец, продължаването на лечението не е показано.
По принцип, ако лечението е прекъснато за по-малко от 7 дни, лечението трябва да продължи. Ако прекъсването продължи повече от 7 дни, се препоръчва лечението да продължи под медицинско наблюдение.
Все още липсва клиничен опит с имунотерапия Oralair при пациенти над 50-годишна възраст.
Безопасността и ефикасността на Oralair при деца под 5-годишна възраст не са установени.
Няма налични данни за лечението на деца с Oralair през повече от един поленов сезон.
При юноши и деца над 5-годишна възраст се използва същата доза, както при възрастни.
Таблетките трябва да се поставят под езика до пълно разтваряне (поне 1 минута) и след това да се погълнат.
Препоръчва се таблетките да се приемат през деня, на празно уста.
4.3 Противопоказания
- Свръхчувствителност към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1;
- Тежка и/или нестабилна астма (FEV1 A
* Относителна средна разлика: Абсолютна разлика/плацебо
** p ANCOVA стойност
Оценка на симптомите: Средната оценка на общите дневни симптоми на риноконюнктивит за всеки пациент по време на поленовия сезон. Симптомите на риноконюнктивит включват кихане, ринит, сърбеж в носа, запушен нос, сълзене на очите и сърбеж в очите (диапазон от 0-18, максимум 18 показва постоянно и много тежко ниво при всичките шест симптома).
Вторични показатели за ефективност
Проучване VO34.04
Oralair 300 IR
Средно (SD)
Плацебо
Средно (SD)
Абсолютно коригирана разлика
Средно [CI 95%]
Относителна средна стойност. разлика *
р стойност **
Приемане на спасителното лекарство Б
Оценка на качеството на живот C
B Употреба на спасително лекарство: Процент дни на пациент с поне една употреба на спасително лекарство, р стойност 0,0194 NS (Wilcoxon).
C Качеството на живот е оценено в пика на поленовия сезон от RQLQ Rhinoconjunctivitis Анкета за качество на живота (диапазон от 0-7, увеличен резултат означава влошаване на качеството на живот).
Цялостна оценка на ефикасността на пациентите: 119/135 пациенти (88%) в групата на Oralair 300 IR и 108/147 пациенти (73%) в групата на плацебо показват слабо до умерено или добро до отлично подобрение в сравнение с техните спомени от предишния прашец сезон.
Резултатите от ANCOVA за всеки от шестте индивидуални средни оценки на симптомите, вариращи от 0 до 3, показват разлика в полза на таблетката 300 IR в сравнение с плацебо за кихане (-0,19), ринит (-0,23), сърбеж в носа (-0,23), назална конгестия (-0,28), сърбеж в очите (-0,24) и сълзене на очите (-0,21).
Делът на пациентите, които не получават спасителна терапия, е 35,3% в групата с 300 IR и 27,0% в групата на плацебо (NS).
Последващи показатели за ефективност (измерени след отлепване):
Проучване VO34.04
Oralair 300 IR
Средно (SD)
Плацебо
Средно (SD)
Абсолютно коригирана разлика
Средно [CI 95%]
Относителна средна стойност. разлика *
стойност на p
Резултат от флаг D
* Относителна средна разлика: Абсолютна разлика/плацебо
** p стойност ANCOVA/*** p стойност Wilcoxon
D Коригиран среден резултат на симптомите (AASS): Среден резултат на симптомите, коригиран за употребата на спасително лекарство (за всеки пациент, използващ дневен резултат на симптомите и ежедневна употреба на спасителни лекарства).
E Среден резултат за спасителна медицина: Средният дневен резултат за симптомите на спасително лекарство за всеки пациент през сезона на полени. Оценяването на използваните лекарства е както следва: без спасително лекарство = 0, антихистамини (орални и/или очни) = 1, назални кортикостероиди = 2 и орални кортикостероиди = 3.
F Процент на дни с контролиран симптом (PSCD2-0): Процент с оценка на симптомите не по-висока от 2 и без спасително лекарство.
G Процент безсимптомно и спасително лекарство (PSFD): Процент безсимптомни и спасителни дни без наркотици.
Шестдесет и един пациенти (45%) от групата с 300 IR са имали повече от 50% от дните с контролирани симптоми (с оценка на симптомите не повече от 2 и без спасително лекарство) по време на сезона на тревен прашец, в сравнение с 40 пациенти (27 %) в групата на плацебо.
Проведено е европейско, многоцентрово, международно, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване (проучване VO52.06). В проучването са включени 278 пациенти на възраст от 5 до 17 години със сезонен алергичен ринит или индуциран от тревен прашец риноконюнктивит, потвърден от кожни тестове и положителен титър на специфичен IgE за полени на трева.
Пациентите са рандомизирани в 2 групи: плацебо (n = 139) или Oralair 300 IR/ден (n = 139). Всеки пациент приема сублингвална доза веднъж дневно в продължение на приблизително 4 месеца преди началото на поленовия сезон и продължава един поленов сезон. По време на първите 3 дни от лечението беше използван допълнителен режим на дозиране, като дозата се увеличаваше със 100 IR на ден от начална доза от 100 IR до дневна доза от 300 IR. Анализът на резултатите се базира на 266 оценени пациенти (плацебо, n = 135 и Oralair 300 IR, n = 131) Ефикасността е определена чрез оценяване на общите симптоми на RTSS риноконюнктивит (вижте по-долу за подробности) по време на един поленов сезон.
Ефикасността в групата с 300 IR спрямо групата на плацебо (броят на пробандите, включени в групата „намерение за лечение“ (ITT) е съответно 131 и 135), е както следва:
Проучване VO52.06: Резултатна ефикасност (по време на един поленов сезон):
Първичен показател за ефикасност
Проучване VO52.06
Oralair 300 IR
Средно (SD)
Плацебо
Средно (SD)
Абсолютно коригирана разлика
Средно [CI 95%]
Относителна средна стойност. разлика *