ОДОБРЕН ТЕКСТ ЗА РЕШЕНИЕТО ЗА УДЪЛЖЕНИЕ, EV. Не. 2012/04091, 2012/04092, 2012/04093
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Nicorette invisipatch 25 mg/16 h
Nicorette invisipatch 15 mg/16 h
Nicorette invisipatch 10 mg/16 h
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Лекарство: никотин.
Един трансдермален пластир съдържа:
никотин 1,75 mg/cm2 .
Nicorette invisipatch 25 mg/16 h: размер 22,5 cm 2, съдържа никотин 39,37 mg и освобождава 25 mg никотин за 16 часа.
Nicorette invisipatch 15 mg/16 h: размер 13,5 cm 2, съдържа никотин 23,62 mg и освобождава 15 mg никотин за 16 часа.
Nicorette invisipatch 10 mg/16 h: 9,0 cm 2, съдържа никотин 15,75 mg и освобождава 10 mg никотин за 16 часа.
За помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Трансдермален пластир
Nicorette invisipatch е бежов полупрозрачен правоъгълен пластир с бледокафяв печат, състоящ се от горен слой, съдържащ никотин слой и адхезивен слой, който влиза в контакт с кожата и е залепен към защитен алуминиево-силиконов слой.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Лечение на зависимостта от тютюн чрез намаляване на апетита за цигари (никотин) и облекчаване на симптомите на отнемане от отказването от никотина, като по този начин улеснява спирането на тютюнопушенето и пълното му отказване при пушачи, мотивирани да откажат цигарите.
Ако е възможно, Nicorette invisipatch трябва да се използва като част от програма за отказване от тютюнопушене.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Пациентът трябва да положи всички усилия да спре да пуши напълно по време на лечението с Nicorette invisipatch. Подкрепата на пациента и разговорът с него увеличават шансовете за успех.
Деца и юноши
Nicorette invisipatch не трябва да се използва при хора под 18-годишна възраст без изричен съвет от лекар. Няма достатъчно опит в лечението на тази възрастова група.
Възрастни и възрастни пациенти
Пластирът се нанася върху непокътната кожа сутрин след събуждане и се отстранява вечер преди лягане. Лечението с трансдермален пластир имитира приема на никотин през деня, както се наблюдава при пушачи, без прилагането на никотин по време на сън. Използването на никотинови пластири само през деня (в продължение на 16 часа) не причинява нарушения на съня, които са докладвани при никотин по време на сън.
Лечението с трансдермални пластири Nicorette invisipatch обикновено отнема 12 седмици. Обикновено започва с пластири с по-високо съдържание на никотин и постепенно преминава към пластири с по-ниско съдържание на никотин, което ви позволява постепенно да спрете да пушите.
Пушачи с висока степен на зависимост:
(Резултат от зависимостта на Fagerström от никотин ≥ 6 или пушене> 20 цигари на ден)
Лечението започва Етап 1 с пластир от 25 mg/16 h - един пластир се прилага ежедневно в продължение на 8 седмици. След това започва постепенно намаляване на количеството доставен никотин - Стъпка 2 - един пластир от 15 mg/16 h се използва ежедневно в продължение на 2 седмици. Следва Стъпка 3 - един пластир от 10 mg/16 h дневно за още 2 седмици.
Таблица No. 1 Схема на дозиране за пушачи с висока степен на зависимост
| Схема на дозиране | Продължителност | |
| Етап 1 | Nicorette invisipatch 25 mg/16 h един пластир дневно | 8 седмици |
| Стъпка 2 | Nicorette invisipatch 15 mg/16 h един пластир дневно | Две седмици |
| Стъпка 3 | Nicorette invisipatch 10 mg/16 h един пластир дневно | Две седмици |
Пушачи с по-ниска степен на зависимост: