Приложение № 1 към уведомлението за промяна, ев. №: 2019/06164-Z1B 2017/00800-Z; 2017/04184-Z
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
50 микрограма/доза, аеродисперсия на назална суспензия
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
50 микрограма мометазон фуроат (като монохидрат)/доза.
Помощно вещество с известен ефект
Това лекарство съдържа 0,02 mg бензалкониев хлорид на доза.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Аеродисперсия на носното окачване.
Бяла до почти бяла непрозрачна суспензия.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
NASONEX е за употреба при възрастни и деца на 3 и повече години за лечение на симптомите на сезонен алергичен или целогодишен ринит.
NASONEX се използва за лечение на назални полипи при възрастни на възраст 18 и повече години.
4.2 Дозировка и начин на приложение
След първоначалната подготовка на помпата NASONEX, всяка преса освобождава приблизително 100 mg суспензия мометазон фуроат, съдържаща мометазон фуроат монохидрат в количество, съответстващо на 50 микрограма мометазон фуроат.
Дозировка
Сезонен алергичен или целогодишен ринит
Възрастни (включително пациенти в напреднала възраст) и деца на 12 и повече години: Обичайната препоръчителна доза е две инжекции (50 микрограма/инжекция) във всяка ноздра веднъж дневно (обща доза 200 микрограма). След като симптомите бъдат овладени, намаляването на дозата на инжекция във всяка ноздра (обща доза от 100 микрограма) може да бъде ефективно за поддържане на контрола. Ако симптомите не се контролират адекватно, дозата може да се увеличи до максимална дневна доза от четири инжекции във всяка ноздра веднъж дневно (обща доза 400 микрограма). Намаляването на дозата се препоръчва след овладяване на симптомите.
Деца на възраст от 3 до 11 години: Обичайната препоръчителна доза е една инжекция (50 микрограма/инжекция) във всяка ноздра веднъж дневно (обща доза 100 микрограма).
При някои пациенти със сезонен алергичен ринит е доказано, че NASONEXE има клинично значимо начало на действие в рамките на 12 часа от първата доза, но пълният ефект от лечението може да не бъде постигнат през първите 48 часа. Следователно пациентът трябва да продължи да използва лекарството редовно, за да постигне пълния терапевтичен ефект.
При пациенти с умерена до тежка анамнеза за сезонен алергичен ринит може да се наложи започване на лечение с NASONEX няколко дни преди очакваното начало на поленовия сезон.
Обичайната препоръчителна начална доза за полипоза е две инжекции (50 микрограма/инжекция) във всяка ноздра веднъж дневно (обща дневна доза 200 микрограма). Ако няма достатъчен контрол на симптомите след 5 до 6 седмици, дозата може да се увеличи до две инжекции във всяка ноздра два пъти дневно (обща дневна доза 400 микрограма). Дозата трябва да се титрира до най-ниската доза, при която се поддържа ефективен контрол на симптомите. Ако симптомите не се подобрят след 5 до 6 седмици два пъти дневно приложение, пациентът трябва да бъде преразгледан и стратегията на лечението преоценена.
Проучванията за ефикасност и безопасност на NASONEX при лечението на назална полипоза продължават 4 месеца.
Сезонен алергичен ринит и целогодишен ринит
Безопасността и ефикасността на NASONEX при деца под 3-годишна възраст не са установени.
Безопасността и ефикасността на NASONEX при деца и юноши под 18-годишна възраст не са установени.
Начин на приложение
Разклатете добре бутилката преди да приложите първата доза и натиснете помпата 10 пъти (докато се получи равномерна аеродисперсия). Ако помпата не е била използвана в продължение на 14 дни или повече, тя трябва да се възстанови с 2 преси, докато се наблюдава допълнителна аеродисперсия преди по-нататъшна употреба.
Разклатете добре бутилката преди всяка употреба. Бутилката трябва да се изхвърли след пръскане на броя инжекции, посочен на опаковката, или 2 месеца след първата употреба.
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество, мометазон фуроат или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
NASONEX не трябва да се използва при наличие на нелекувана гранична инфекция на носната лигавица, като херпес симплекс.
Поради инхибиращия ефект на кортикостероидите върху заздравяването на рани, пациентите, които са претърпели скорошна операция на носа или са имали нараняване на носа, не трябва да използват назален кортикостероид, докато раните не заздравеят.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
NASONEX трябва да се използва с повишено внимание, ако изобщо се прилага, при пациенти с активни или латентни туберкулозни инфекции на дихателните пътища или нелекувани гъбични, бактериални или системни вирусни инфекции.
Пациентите, приемащи кортикостероиди, които могат да имат потенциално отслабена имунна система, трябва да бъдат предупредени за риска от излагане на определени инфекции (напр. Едра шарка, морбили) и да бъдат инструктирани относно важността да се консултират с лекар, ако възникнат такива експозиции.
Местни назални ефекти
След 12 месеца лечение с NASONEX, няма данни за атрофия на носната лигавица в проучване при пациенти с целогодишен ринит; мометазон фуроат също има тенденция да променя състоянието на носната лигавица към нормален хистологичен фенотип. Независимо от това, пациентите, използващи NASONEX в продължение на няколко месеца или повече, трябва редовно да се изследват за възможни промени в носната лигавица. Ако се появи ограничена гъбична инфекция на носа или фаринкса, може да се наложи лечението с NASONEX да бъде спряно или да се наложи подходящо лечение. Постоянното дразнене на носоглътката може да е причина за прекратяване на приема на NASONEX.
NASONEX не се препоръчва за перфорация на носната преграда (вж. Точка 4.8).
В клинични проучвания е имало по-висока честота на назално кървене в сравнение с плацебо. Назалното кървене обикновено спира само по себе си и е леко (вж. Точка 4.8).
NASONEX съдържа бензалкониев хлорид. Бензалкониевият хлорид може да причини дразнене или подуване в носа, особено ако се използва продължително време.
Системни ефекти на кортикостероидите
Системни ефекти могат да възникнат при назални кортикостероиди, особено ако се предписват високи дози за дълъг период от време. Тези ефекти са много по-малко вероятни, отколкото при перорални кортикостероиди и могат да варират при пациентите и при различните лекарства, съдържащи кортикостероиди. Потенциалните системни ефекти могат да включват синдром на Cushing, симптоми на Cushingoid, потискане на надбъбречната жлеза, забавяне на растежа при деца и юноши, катаракта, глаукома и по-рядко множество психологически или поведенчески ефекти, включително психомоторна хиперактивност, нарушения на съня, тревожност, депресия).
Съобщени са случаи на повишено вътреочно налягане след употреба на интраназални кортикостероиди (вж. Точка 4.8).
Може да се съобщава за зрителни нарушения при системна и локална употреба на кортикостероиди (включително интраназално, инхалационно и интраокуларно). Ако пациентът развие симптоми като замъглено зрение или други зрителни нарушения, той трябва да бъде насочен към офталмолог, за да прецени възможните причини за зрителни нарушения, които могат да включват катаракта, глаукома или редки заболявания като централна серозна хориоретинопатия (CSCR), които са докладвани при системни и локални кортикостероиди.
Пациентите, които са преминали от продължително приложение на системни кортикостероиди към NASONEX, изискват повишено внимание. Прекратяването на системните кортикостероиди при такива пациенти може да доведе до надбъбречна недостатъчност в продължение на няколко месеца, докато функцията на HPA ос се възстанови. Ако тези пациенти развият признаци и симптоми на надбъбречна недостатъчност или симптоми на отнемане (напр. Болки в ставите и/или мускулите, неразположение и вземете подходящи мерки. Такава промяна може също така да разкрие съществуващи алергични състояния, като алергичен конюнктивит и екзема, които преди това са били потискани от системно кортикостероидно лечение.
Лечението с по-високи от препоръчаните дози може да доведе до клинично значимо потискане на надбъбречната функция. Ако се докаже, че са използвани по-високи дози от препоръчаните дози, трябва да се обмисли използването на допълнителен системен кортикостероид, за да обхване периоди на стрес или елективна операция.
Безопасността и ефикасността на NASONEX не са проучени при лечението на едностранни полипи, свързани с кистозна фиброза полипи или полипи, които причиняват пълна назална конгестия.
Едностранните полипи, които имат необичаен или неправилен вид, особено ако развият язви или кървят, трябва да бъдат допълнително изследвани.
Ефект върху растежа на педиатричната популация
Препоръчва се ръстът на децата, получаващи продължителна назална терапия с кортикостероиди, да се следи редовно. Ако растежът се забави, лечението трябва да се преоцени, за да се намали дозата на назалния кортикостероид, ако е възможно, до най-ниската доза, при която се поддържа ефективен контрол на симптомите. Освен това трябва да се обмисли насочване към педиатър.
Симптоми, различни от назални
Въпреки че NASONEX контролира назалните симптоми при повечето пациенти, едновременната употреба на подходяща допълнителна терапия може да осигури облекчение на други симптоми, особено очни симптоми.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
(За специални предупреждения и предпазни мерки при употреба със системни кортикостероиди, вижте точка 4.4.)
Проведено е клинично проучване на взаимодействията с лоратадин. Не са наблюдавани взаимодействия.
Очаква се едновременното лечение с инхибитори на CYP3A, включително лекарства, съдържащи кобицистат, да увеличи риска от системни странични ефекти. Комбинацията трябва да се избягва, освен ако ползата не надвишава повишения риск от системни кортикостероидни нежелани реакции. В този случай пациентите трябва да бъдат наблюдавани за системни кортикостероидни странични ефекти.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Няма или има ограничено количество данни за употребата на мометазон фуроат при бременни жени. Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. Точка 5.3). Както и при други назални лекарствени продукти с кортикостероиди, NASONEX не трябва да се използва по време на бременност, освен ако потенциалната полза за майката не надвишава евентуален риск за майката, плода или кърмачето. Бебетата, родени от майки, които са получавали кортикостероиди по време на бременност, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за признаци на хипоадренализъм.
Не е известно дали мометазон фуроат се екскретира в кърмата. Както при другите назални лекарствени продукти с кортикостероиди, решението за прекратяване на кърменето или за прекратяване/въздържане от терапия с NASONEX трябва да се вземе, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за жената.
Няма налични клинични данни за ефекта на мометазон фуроат върху фертилитета. Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност, но не влияят върху фертилитета (вж. Точка 5.3).
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Резюме на защитния профил
Съобщено в клинични проучвания на алергичен ринит, назалното кървене обикновено спира само по себе си, има леко изражение и е по-високо (5%) в сравнение с плацебо, но сравнима или по-ниска в сравнение с тествания активен контрол, назални кортикостероиди (до 15%) .). Честотата на всички други нежелани събития е сравнима с плацебо. При пациентите, лекувани за назална полипоза, общата честота на нежеланите събития е подобна на тази, наблюдавана при пациенти с алергичен ринит.
Може да се появят системни ефекти на назалните кортикостероиди, особено ако се предписват във високи дози за дълъг период от време.
Табличен списък на нежеланите реакции
* докладвано при лечението на назална полипоза при дозиране два пъти дневно
† се съобщава необичайно при лечението на назална полипоза при дозиране два пъти дневно
Поява на нежелани събития, напр. кървене от носа (6%), главоболие (3%), дразнене на носа (2%) и кихане (2%), съобщени в клинични проучвания при педиатричната популация, са сравними с плацебо.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешение за употреба е важно. Тя позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза-риск на лекарството. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всяка предполагаема нежелана реакция на националния център за докладване, изброен в приложение V.
4.9 Предозиране
Вдишването или пероралното предозиране на кортикостероиди може да доведе до потискане на оста на HPA.
Тъй като системната бионаличност на NASONEX е 10 g (60 дози) или 18 g (140 дози) от лекарството, доставено с ръчна полипропиленова спрей помпа с инжекционен дозатор.
18 g; 1, 2 или 3 бутилки
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Неизползваният продукт или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39, 2031 BN Харлем
СЛЕД. Кутия 581, 2003 г. PC Харлем
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първа регистрация: 30 септември 2002 г.
Дата на последно подновяване: 23 ноември 2006 г.