Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, регистрационен номер: 2015/02035-Z1B
Обобщение на характеристиките на продукта
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Лактулоза 66,7 g в 100 ml сироп.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Бистра жълтеникава до жълта сиропирана течност със сладък вкус без мирис.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Лечение на хроничен запек, особено обичайно.
Болести, които изискват улеснена дефекация.
Лечение на портосистемна енцефалопатия при напреднала чернодробна цироза с портална хипертония и колатерална циркулация и при пациенти след портокавална анастомоза с нарушена чернодробна детоксикация на азотни метаболити, доставяни от порталната циркулация от червата.
Лактулозата е особено подходяща за дългосрочно превантивно приложение при тези състояния.
4.2 Дозировка и начин на приложение
В случай на запек и улесняване на дефекацията:
Дозата се коригира според индивидуалния отговор на пациента, обикновено като се започне с по-висока доза, която намалява след три дни.
Начална доза 15-45 ml (1-3 супени лъжици) дневно, с продължително приложение от 10-25 ml (2-5 чаени лъжички) дневно .
- от 7 до 15 години начална доза 15 ml (1 супена лъжица), след това 5-10 ml (1-2 чаени лъжички) дневно,
- от 1 до 6 години 5-10 ml (1-2 чаени лъжички) дневно,
- до 1 година 2,5-5 ml (половин -1 чаена лъжичка) дневно.
В случай на недостатъчен ефект, дозата може да бъде увеличена. След като се постигне терапевтичен ефект, се прилага подходящо намалена поддържаща доза.
Пълната дневна доза обикновено се приема веднъж дневно след закуска.
Дозировката е индивидуална. Обикновено се приемат 30-90 ml (2-6 супени лъжици) дневно, разделени на 3 порции след основно хранене; лечението започва с по-ниски дози и постепенно се увеличава до оптималната доза; при които пациентът има 2-3 меки изпражнения на ден, рН на изпражненията трябва да бъде 5,0 - 5,5. Ако се развие диария, дозата ще бъде съответно намалена.
При деца дозата се намалява наполовина.
Сиропът може да се сервира с вода, чай или плодов сок.
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към лактулоза или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1. Чревна обструкция, галактоземия, (лекарството съдържа също лактоза и галактоза).
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Трябва да се внимава при пациенти с диабет, тъй като продуктът съдържа по-малки количества свързани свободни захари (максимум 12 g галактоза и максимум 8 g лактоза в 100 ml сироп). При обичайната доза при запек това количество захар не представлява риск за диабетиците. Нивата на галактоза и лактоза обаче трябва да се имат предвид при чернодробни заболявания, при които се използват по-високи дози.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Лекарствените продукти, чието освобождаване от лекарствената форма зависи от рН на дебелото черво, може да не достигнат пълна бионаличност, тъй като лактулозата понижава рН на околната среда.
Прекалената употреба, лактулоза може да увеличи загубата на калий, причинена от други лекарства (напр. Тиазидни диуретици, кортикоиди, сърдечни гликозиди, карбеноксолон и амфотерицин).
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Може да се използва по време на бременност и кърмене.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Lactulosa Biomedica няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Може да възникнат метеоризъм и метеоризъм, особено в началото на лечението, но те обикновено изчезват по време на лечението. При предозиране могат да се появят диария и коремни болки или спазми. В такива случаи дозата трябва да се намали. Когато се прилагат високи дози лактулоза за дълго време, пациентът може да страда от електролитен дисбаланс поради диария.
Метеоризъм, метеоризъм, коремна болка или спазми, гадене и повръщане. Диария при високи дози.
Ненормални лабораторни находки, некласифицирани другаде:
Нарушения на електролитите поради диария.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешение за употреба е важно. Тя позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза-риск на лекарството. От здравните специалисти се изисква да съобщават за всяка предполагаема нежелана реакция чрез националната система за докладване, установена в приложение V.
4.9 Предозиране
Предозирането се проявява с диария и последваща загуба на вода и електролити. Трудностите могат да бъдат коригирани чрез коригиране на дозата или временно спиране на лечението.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Лекарства за запек, осмотични лаксативи.
ATC група: A06AD11
Лактулозата е синтетичен дизахарид, съставен от молекула на фруктоза и молекула галактоза.
Не се среща в природата. След перорално приложение лактулозата действа главно в дебелото черво, където нейният метаболизъм понижава рН, променя състава на микрофлората, намалява образуването и абсорбцията на амоняк и нитрати, повишава осмотичното налягане и по този начин увеличава обема на изпражненията и омекотява и ускорява нагоре пасаж.
Лактулозата има и пробиотичен ефект.
5.2 Фармакокинетични данни
Лактулозата не се хидролизира от захаролитични ензими на тънките черва и преминава почти непроменена в дебелото черво, където се метаболизира от чревната микрофлора, произвеждайки прости органични киселини, особено млечна киселина и късоверижни мастни киселини. Само около 0,25% от приложеното количество лактулоза се абсорбира в тънките черва и се екскретира непроменено с урината. След приложение на по-високи дози (над 25 до 50 g), част от лактулозата се екскретира с фекалиите.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Безопасността на приложението на лактулоза е доказана при тестове за остра, подостра и хронична токсичност при животни, както и при продължителна употреба в клиничната практика.