Приложение №. 1 за уведомяване за промяна, регистрационен номер: 2015/01216-ZIB
Приложение №. 1 за уведомяване за промяна, регистрационен номер: 2015/01843-ZIB
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
КАЛИУМ ХЛОРАТУМ БИОМЕДИКА
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Калиев хлорид 500 mg в 1 стомашно-устойчива таблетка (съответства на 6,75 mmol K +)
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Външен вид: бели до жълтеникави леко мраморни лещовидни гастрорезистентни таблетки с леко неравна повърхност.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Профилактика и лечение на калиев дефицит при повишена загуба на калий в урината, включително индуцирана от ятроген: полиурична фаза на бъбречна недостатъчност, принудителна диуреза, приложение на калиуретични диуретици, особено в комбинация със сърдечни гликозиди, дългосрочно лечение с високи дози кортикостероиди, първични и вторични.
Профилактика и лечение на калиев дефицит, причинен от загуба на калий в храносмилателния тракт: повръщане и диария, продължително приложение на лаксативи, аспирация на стомашно съдържимо.
Недостатъчен хранителен прием на калий, преходно гладуване, неподходящи диети за намаляване и т.н.
Хипокалиемия при пренасяне на калий от извънклетъчната течност във вътреклетъчното пространство: хипохлоремична алкалоза, невромускулна дисфункция (мускулна слабост, парестезия, периодична фамилна хипокалиемична или нормокалиемична парализа).
За поддържане на оптимални серумни нива на калий при пациенти със сърдечни заболявания (нарушения на сърдечния ритъм) и риск от инсулт при хипертония.
KALIUM CHLORATUM BIOMEDICA е показан за възрастни и деца от 6 години.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировката е индивидуална според плазмените нива на калий. Една таблетка отговаря на 6,75 mmol калий.
Възрастните обикновено приемат 1-2 таблетки 2-3 пъти на ден.
деца на възраст от 6 до 15 години 1 - 2 пъти на ден по 1 таблетка.
Таблетките трябва да се приемат с или след храна, да се поглъщат цели, да не се дъвчат и с много вода.
Бъбречна недостатъчност
Особено внимание трябва да се обърне на пациенти с бъбречна дисфункция поради риск от хиперкалиемия. Редовното проследяване на плазмения калий е подходящо при дългосрочно лечение на хипокалиемия.
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към калий или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1. Увреждане на лигавицата на храносмилателния тракт (ерозия и улцерация), стомашно-чревна обструкция и други нарушения на преминаването (намалена подвижност на GIT).
Хиперкалиемия и всички състояния, включително ятрогенни, които могат да я причинят, по-специално голямо намаляване на бъбречната функция (особено остра бъбречна недостатъчност в ануричната фаза, олигурична фаза на хронична бъбречна недостатъчност), надбъбречна недостатъчност (нелекувана болест на Адисън), заболявания, придружаващи чрез прекомерно разрушаване на тъканите, синдром на смачкване, изгаряния, хемолиза, химиотерапия), системна ацидоза (напр. диабетна), остра дехидратация, съпътстващо лечение с калий-съдържащи диуретици, АСЕ инхибитори, нестероидни противовъзпалителни лекарства, някои бета-блокери.
Не се дава на деца под 6-годишна възраст.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
В случай на загуба на калий, калиевата сол трябва да бъде избрана според промените в киселинно-алкалния баланс; ако се появи метаболитна ацидоза, е по-подходящо да се замени калиев дефицит с цитрат или калиев бикарбонат.
Трябва да се внимава при пациенти с бъбречна или надбъбречна недостатъчност (ниските нива на ренин и алдостерон при възрастни хора насърчават хиперкалиемия), с неконтролиран захарен диабет, метаболитна ацидоза, язва на стомаха и дванадесетопръстника.
При съпътстваща сърдечна гликозидна терапия рязкото отнемане на калий може да доведе до повишен риск от токсичност на дигоксин.
Не е подходящ за деца под 6-годишна възраст.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
KALIUM CHLORATUM BIOMEDICA трябва да се използва с изключително внимание при едновременно лечение с лекарства, които повишават калия в кръвта: нестероидни противовъзпалителни средства (индометацин), калий-съхраняващи диуретици, хепарин, циклоспорин (имуносупресори), сърдечни гликозидатори, бета-блокери, бета -блокери и бета-блокери.,
АСЕ инхибитори, инхибитори на натриево-калиевата помпа, антихолинергици, които намаляват чревната подвижност.
Възможен е адитивно-улцерогенен ефект при едновременно приложение на други улцерогени
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Няма налични клинични данни за експозирани бременности за калиев хлорид.
Трябва да се внимава при предписване на лекарството по време на бременност и кърмене.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
KALIUM CHLORATUM BIOMEDICA не оказва или пренебрежимо малко влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Свръхчувствителност към който и да е компонент на лекарството.
Дразнене на лигавиците на храносмилателния тракт, проявяващо се с гадене, повръщане, метеоризъм и коремна болка, диария. В редки случаи могат да се появят кървене и улцерация, следователно, когато се прилагат други улцерогени, възможността за адитивен улцерогенен ефект.
Хиперкалиемия може да се развие особено при наличие на ограничена бъбречна функция и прекомерен прием на калий.
Трябва да се използва изключително внимателно при едновременно лечение с лекарствени продукти, които повишават плазмените нива на калий (вж. Точка 4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие).
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешение за употреба е важно. Тя позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза-риск на лекарството. От здравните специалисти се изисква да съобщават за всяка предполагаема нежелана реакция чрез националната система за докладване, установена в приложение V.
4.9 Предозиране
Прекомерният прием на калий може да доведе до хиперкалиемия, особено при хора с бъбречно увреждане. Предозирането е рядко и от дълго време е безсимптомно. Ранните симптоми на хиперкалиемия са: психическа депресия, хипотония, загуба на тегло, психични разстройства, промени в ЕКГ (увеличена амплитуда на Т-вълната, депресия на P-вълната, депресия на S-T сегмента, удължаване на QT интервала), мускулна слабост. Симптоми на предозиране, които се появяват по-късно: парестезия на крайниците, парализа, камерна аритмия, мъждене до спиране на сърцето. Тежката до животозастрашаваща хиперкалиемия обикновено се свързва с плазмени концентрации над 7,0 до 8,0 mmol/l.
В случай на симптоми или хиперкалиемия е необходимо да се спре подаването на калий и да се отстрани излишното количество калий от тялото чрез прилагане на салуретици с калиуретичен ефект след достатъчно наводняване. При остра орална интоксикация се извършва стомашна промивка. За да се намали концентрацията на калий в извънклетъчната течност, глюкозата се влива с инсулин или ацидозата се коригира с натриев бикарбонат и хипонатриемия с натриеви соли. Други мерки: инфузия с калциев глюконикум, перорален йонообменник с калциева полистиренсулфоназа, принудителна диуреза, в случай на тежка хиперкалиемия, хемодиализа или перитонеална диализа.
При дигитализирани пациенти бързото намаляване на нивата на калий може да причини интоксикация с дигоксин.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Минерални добавки, калий, ATC код: A12BA01
Калият е основният вътреклетъчен катион на телесните тъкани. Неговият активен транспорт през клетъчната мембрана се регулира от действието на натриево-калиева помпа, която поддържа необходимата концентрация както на вътреклетъчните калиеви катиони, така и на серумния калий. Калиевите йони участват в редица основни физиологични процеси, като напр предаване на нервен импулс, мускулна контракция, поддържане на нормална бъбречна функция, кръвно налягане, киселинно-алкален баланс, вътреклетъчен тонус, мембранен потенциал, регулиране на осмотичното налягане, ензимни реакции, синтез на протеини и други подобни. Калият играе жизненоважна роля в дейността на сърдечния мускул. При физиологични условия дневният хранителен прием на калий е достатъчен.
Дефицитът на калий възниква при намален прием или когато загубата на калий чрез екскреция надвишава приема му, което води до системна алкалоза и много сериозни, животозастрашаващи състояния.
5.2 Фармакокинетични свойства
Калиев хлорид, прилаган като стомашно-устойчиви таблетки, се абсорбира добре от стомашно-чревния тракт.
Разпределение и биотрансформация
Калият не се метаболизира. Той се филтрира в бъбречните гломерули и се секретира активно в дисталните каналчета. Дори и малкото повишаване на плазмения калий стимулира бъбречната екскреция на калий, тъй като бъбречното поглъщане на калий е слабо и екскрецията на калий в урината продължава, дори когато е налице тежко вътреклетъчно изтощение. Тази екскреция на калий се усилва от алдостерон.
Калият се екскретира не само с урината, но и частично с фекалиите, жлъчката, панкреатичния сок, слюнката и след това.
Морфологичните и функционални промени в бъбреците, както и ниските концентрации на ренин и алдостерон при възрастни хора допринасят за по-висока честота на хиперкалиемия.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Калият е нормален компонент на храната. Безопасността на лекарството е доказана чрез продължителна употреба в клиничната практика.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
Дисперсия на метакрилатен кополимер L 30%,