Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. №: 2020/03522-Z1B 2017/04251-Z; 2017/04296-Z
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Itopride PMCS 50 mg
филмирани таблетки
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 50 mg итопридиев хлорид.
Помощно вещество с известен ефект: Всяка филмирана таблетка съдържа 74,68 mg лактоза монохидрат.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка.
Бели до почти бели, кръгли, двойноизпъкнали, филмирани таблетки с делителна черта и диаметър 7 mm.
Делителната черта помага само да се счупи таблетката, така че да може да се погълне по-лесно и да не служи за разделяне на равни дози.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Лечение на стомашно-чревни симптоми при функционална неязвена диспепсия, като подуване на корема, чувство на ситост, стомашен дискомфорт и епигастрална болка, анорексия, киселини, гадене и повръщане.
Лекарството е предназначено за възрастни.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Препоръчителната доза за възрастни е 150 mg дневно, т.е. j. По 1 таблетка 3 пъти дневно преди хранене.
Тази доза може да бъде намалена при необходимост в зависимост от хода на заболяването. Точната дозировка и продължителност на лечението зависи от клиничното състояние на пациента. В клиничните изпитвания продължителността на приложението е била максимум 8 седмици.
Безопасността и ефикасността на Itopride PMCS 50 mg при педиатричната популация не са установени.
Бъбречно или чернодробно увреждане
Итоприд се метаболизира в черния дроб. Итоприд и неговите метаболити се екскретират предимно чрез бъбреците. Пациентите с чернодробно или бъбречно увреждане трябва да се наблюдават внимателно и да се вземат подходящи мерки, като намаляване на дозата или прекратяване, ако се появят нежелани реакции.
Клиничните проучвания показват, че честотата на нежеланите реакции при пациенти на възраст 65 години и повече не е по-висока, отколкото при по-млади пациенти. Itopride трябва да се използва с повишено внимание при пациенти в напреднала възраст поради повишена честота на чернодробна и бъбречна дисфункция, други заболявания или лечение с други лекарства.
Таблетките трябва да се поглъщат цели с много течност.
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Itopride PMCS 50 mg не трябва да се използва при пациенти, при които бързото изпразване на стомаха може да бъде вредно, напр. при пациенти със стомашно-чревен кръвоизлив, механична обструкция или перфорация.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Итоприд усилва ефекта на ацетилхолин и може да причини неблагоприятни холинергични ефекти.
Няма налични данни за продължителната употреба на итоприд.
Това лекарство съдържа лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, лактазен дефицит на Lapp или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на филмирана таблетка, т.е. j. по същество незначителни количества натрий.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не са наблюдавани взаимодействия при едновременно приложение на итоприд с варфарин, диазепам, диклофенак, тиклопидин, нифедипин и никардипин.
Не се очакват лекарствени взаимодействия, произтичащи от метаболизма на цитохром Р450, тъй като итоприд се метаболизира главно от флавин монооксигеназа.
Itopride има гастрокинетичен ефект, който може да повлияе на абсорбцията на едновременно прилагани перорални лекарствени продукти. Особено внимание трябва да се обърне на лекарствени продукти с тесен терапевтичен индекс, лекарствени продукти с удължено освобождаване и стомашно-устойчиви формулировки.
Антихолинергичните агенти могат да намалят ефекта на итоприд.
Вещества като циметидин, ранитидин, тепронон и цетрексат не влияят на прокинетичната активност на итоприд.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Безопасността на итоприд по време на бременност не е установена.
Поради това итоприд трябва да се използва при бременни жени или при жени, при които бременността не е изключена, само ако ползата от лечението надвишава потенциалния риск.
Данните за екскрецията в кърмата са известни само при животни. При липса на опит с итоприд по време на кърмене, итоприд не се препоръчва за кърмещи жени.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Въпреки че не са наблюдавани ефекти върху способността за шофиране и работа с машини, не може да се изключи нарушение на бдителността, тъй като много рядко може да се появи замаяност.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Нежеланите реакции са изброени по терминологията на MedDRA по-долу, като се използва следната конвенция: