КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Ирбесартан Зентива 300 mg филмирани таблетки.
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 300 mg ирбесартан.
Помощно вещество с известен ефект: 102,00 mg лактоза монохидрат на филмирана таблетка.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирани таблетки.
Бяло до почти бяло, двойно изпъкнали и с овална форма, със сърдечно релефно изображение от едната страна и гравиран номер 2873 от другата страна.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Irbesartan Zentiva е показан за лечение на есенциална хипертония при възрастни.
Също така е показан за лечение на бъбречно заболяване при възрастни пациенти с хипертония и захарен диабет тип 2 като част от антихипертензивна лекарствена схема (вж. Точки 4.3, 4.4, 4.5 и 5.1).
4.2 Дозировка и начин на приложение
Обичайната препоръчителна начална и поддържаща доза е 150 mg веднъж дневно, взети със или без храна. Irbesartan Zentiva 150 mg веднъж дневно осигурява по-добър 24-часов контрол на кръвното налягане от 75 mg. Може да се обмисли започване на лечение със 75 mg, особено при пациенти на хемодиализа и при пациенти в напреднала възраст над 75 години.
При пациенти, недостатъчно контролирани със 150 mg веднъж дневно, дозата на Irbesartan Zentiva може да се увеличи до 300 mg или да се добави друго антихипертензивно средство (вж. Точки 4.3, 4.4, 4.5 и 5.1). Доказано е, че добавянето на диуретик като хидрохлоротиазид към Irbesartan Zentiva има адитивен ефект (вж. Точка 4.5).
При пациенти с хипертония и диабет тип 2 ирбесартан трябва да започне в доза от 150 mg веднъж дневно и постепенно да се увеличава до 300 mg веднъж дневно, което е предпочитаната поддържаща доза за лечение на бъбречни заболявания.
Бъбречната полза от Irbesartan Zentiva при пациенти с хипертония и диабет тип 2 е доказана в проучвания, при които ирбесартан се използва едновременно с други антихипертензивни средства, когато е необходимо за постигане на целите на кръвното налягане (вж. Точки 4.3, 4.4, 4.5 и 5.1).
Специални групи пациенти
Бъбречно увреждане: не се налага корекция на дозата при пациенти с бъбречно увреждане. При пациенти на хемодиализа трябва да се има предвид по-ниска начална доза (75 mg) (вж. Точка 4.4).
Чернодробно увреждане: не се налага корекция на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане. Няма клиничен опит при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Пациенти в напреднала възраст: може да се обмисли начална доза от 75 mg при пациенти на възраст над 75 години, но обикновено не е необходимо коригиране на дозата при възрастни хора.
Педиатрична популация: Безопасността и ефикасността на Irbesartan Zentiva при деца на възраст от 0 до 18 години не са проучени. Наличните понастоящем данни са предоставени в раздели 4.8, 5.1 и 5.2, но не може да се направи препоръка за дозировка.
За перорално приложение.
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1. Втори и трети триместър на бременността (вж. Точки 4.4 и 4.6).
Едновременната употреба на Irbesartan Zentiva със съдържащи алискирен лекарствени продукти е противопоказана при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (GFR 3 g/ден) и неселективни НСПВС) може да доведе до отслабване на антихипертензивния ефект.
Както при ACE инхибиторите, едновременното приложение на ангиотензин-II антагонисти и НСПВС може да доведе до повишен риск от влошаване на бъбречната функция, включително възможна остра бъбречна недостатъчност и повишаване на серумния калий, особено при пациенти с лоша предишна бъбречна функция. Комбинацията трябва да се използва с повишено внимание, особено при пациенти в напреднала възраст. Пациентите трябва да бъдат адекватно хидратирани и след това, след започване на съпътстваща терапия, трябва да се обмисли редовно проследяване на бъбречната функция.
Допълнителна информация за взаимодействията на ирбесартан: при клинични проучвания фармакокинетиката на ирбесартан не се влияе от хидрохлоротиазид. Ирбесартан се метаболизира предимно от CYP2C9 и в по-малка степен чрез глюкурониране. Не са наблюдавани значителни фармакокинетични или фармакодинамични взаимодействия, когато ирбесартан се прилага едновременно с варфарин, метаболизиран от CYP2C9. Ефектите на индукторите на CYP2C9 като рифампицин върху фармакокинетиката на ирбесартан не са оценени. Фармакокинетиката на дигоксин не се променя при едновременно приложение на ирбесартан.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Употребата на AIIRAs не се препоръчва през първия триместър на бременността (вж. Точка 4.4). Употребата на AIIRAs е противопоказана през втория и третия триместър на бременността (вж. Точки 4.3 и 4.4).
Епидемиологичните доказателства относно риска от тератогенност след излагане на АСЕ инхибитори през първия триместър на бременността не са категорични, но не може да се изключи малко повишаване на риска. Докато не са известни контролирани епидемиологични данни за риска от инхибитори на рецептора на ангиотензин-II (AIIRA), подобни рискове могат да съществуват за целия клас лекарства. Ако е необходимо лечение с AIIRAs, пациентите, планиращи бременност, трябва да преминат към алтернативно антихипертензивно лечение, което има установен профил на безопасност за употреба при бременност. Ако се диагностицира бременност, лечението с AIIRAs трябва да се прекрати незабавно и, ако е подходящо, да се започне алтернативна терапия.
Известно е, че експозицията на AIIRAs предизвиква фетотоксичност при хора (намалена бъбречна функция, олигохидрамниони, забавяне на вкостяването на черепа) и неонатална токсичност (бъбречна недостатъчност, хипотония, хиперкалиемия) през втория и третия триместър на бременността. (Вижте точка 5.3).
Препоръчва се сонографско изследване на бъбречната функция и черепа, когато AIIRA се прилагат от втория триместър на бременността.
Кърмачетата от майки, приемащи AIIRA, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за хипотония (вж. Точки 4.3 и 4.4).
Тъй като няма налична информация относно употребата на Irbesartan Zentiva по време на кърмене, Irbesartan Zentiva не се препоръчва и са за предпочитане алтернативни лечения с по-добре установени профили на безопасност по време на кърмене, особено при кърмене на новородено или недоносено бебе.
Не е известно дали ирбесартан или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при плъхове показват екскреция на ирбесартан или неговите метаболити в млякото (вж. 5.3 за подробности).
Ирбесартан не повлиява плодовитостта на лекуваните плъхове и техните потомци до дозата, предизвикваща първите признаци на родителска токсичност (вж. Точка 5.3).
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за ефектите на ирбесартан върху способността за шофиране и работа с машини. Поради фармакодинамичните си свойства е малко вероятно да му повлияе. Когато шофирате или работите с машини, трябва да се има предвид, че по време на лечението може да се появят световъртеж и умора.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
В плацебо-контролирани проучвания при хипертония не е имало разлика в общата честота на нежеланите събития между групите ирбесартан (56,2%) и плацебо (56,5%). Прекратяването поради някаква клинична или лабораторна нежелана реакция е по-ниско при пациенти, лекувани с ирбесартан (3,3%), отколкото при пациенти, лекувани с плацебо (4,5%). Честотата на нежеланите реакции не е свързана с дозата (в рамките на препоръчителния дозов диапазон), пола, възрастта, расата или продължителността на лечението.
При пациенти с диабет с микроалбуминурия и нормална бъбречна функция, ортостатично световъртеж или ортостатична хипотония се наблюдава при 0,5% от пациентите (т.е. по-рядко), но над плацебо.
Следващата таблица представя нежеланите реакции, настъпили в плацебо-контролирани проучвания, при които 1 965 пациенти с хипертония са получавали ирбесартан. Данните, отбелязани със звездичка (*), се отнасят до нежелани събития, настъпили при> 2% от пациентите с диабет с хипертония с хронична бъбречна недостатъчност и явна протеинурия и които са надвишили плацебо.
Честотата на нежеланите реакции, изброени по-долу, се определя, като се използва следната конвенция: много чести (≥ 1/10); Шестдесет процента (60%) от пациентите са постигнали често срещани (≥ 1/100 до 160 mmHg) кръвно налягане в групата на плацебо, в сравнение със 76% и 78% съответно в ирбесартан и амлодипин, а ирбесартан значително намалява относителния риск на удвояване на серумния креатинин, краен стадий на бъбречно заболяване (ESRD) или обща смъртност Приблизително 33% от пациентите в групата, лекувана с ирбесартан, са постигнали първична бъбречна комбинация в сравнение с 39% и 41% от [20% намаление на относителния риск в сравнение до плацебо (p = 0,024) и 23% намаляване на относителния риск в сравнение с амлодипин (p = 0,006)] Когато отделните компоненти на първичната крайна точка бяха анализирани отделно, не се наблюдава ефект върху общата смъртност, но при втория от друга страна, се наблюдава положителна тенденция за намаляване на ESRD и значително намаляване на удвояването на нивата на креатинин в серум.
Ефектът от лечението се оценява в подгрупи, разделени по пол, раса, възраст, продължителност на диабета, изходно кръвно налягане, серумен креатинин и скорост на екскреция на албумин. При жените и подгрупите от чернокожи пациенти, които съставляват 32% и 26% от общата популация на проучването, бъбречната полза не е очевидна, въпреки че не може да бъде напълно изключена при оценка на доверителните интервали. По отношение на вторичната крайна точка, честотата на фатални и нефатални сърдечно-съдови събития, не се наблюдава разлика между трите групи в цялата популация на изследването. В групата на ирбесартан обаче се наблюдава повишена честота на нефатален ИМ при жените и намалена честота на нефатален ИМ при мъже в сравнение с плацебо. Повишена честота на нефатален ИМ и инсулт е наблюдавана при жени, лекувани с ирбесартан, в сравнение с амлодипин. Броят на хоспитализациите поради сърдечна недостатъчност е намалял сред общата популация. Не е намерено адекватно обяснение за тези открития при жените.