Одобрен текст за решение за промяна, ev. №: 2020/01686-ZME 2015/07085-ZME; 2016/01920-PRE
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
100 ml перорален разтвор съдържа следните лекарства:
Течен екстракт от прясно цяло горещо иберийско растение (1: 1,5-2,5)
Екстрагент: етанол 50% (V/V) 15,0 ml
Течен екстракт от корен на архангелика (1: 2,5-3,5)
Екстрагент: етанол 30% (обем/обем) 10,0 ml
Течен екстракт от цветя на лайка (1: 2,0-4,0)
Екстрагент: етанол 30% (обем/обем) 20,0 ml
Течен екстракт от плодове раска (1: 2,5-3,5)
Екстрагент: етанол 30% (обем/обем) 10,0 ml
Течен екстракт от плодове на жълт кантарион (1: 2,5-3,5)
Екстрагент: етанол 30% (обем/обем) 10,0 ml
Течен екстракт от орлови нокти (1: 2,5-3,5)
Екстрагент: етанол 30% (обем/обем) 10,0 ml
Течен екстракт от листа от мента (1: 2,5-3,5)
Екстрагент: етанол 30% (обем/обем) 5,0 ml
Течен екстракт от лястовича опашка (1: 2,5-3,5)
Екстрагент: етанол 30% (обем/обем) 10,0 ml
Течен екстракт от малцов корен (1: 2,5-3,5)
Екстрагент: етанол 30% (обем/обем) 10,0 ml
Лекарството съдържа 31 об. % алкохол.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Тъмнокафяв до леко мътен разтвор с характерна миризма.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Iberogast е растително лекарство за лечение на стомашно-чревни разстройства (синдром на раздразненото черво) и за поддържащо лечение на гастрит. Тези заболявания се проявяват главно от затруднения като болки в стомаха и корема, киселини, чувство за ситост, стомашно-чревни спазми и гадене. Iberogast регулира тонуса и подвижността на червата.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Iberogast се приема преди или с малко количество вода, както следва:
Възрастни и юноши по 20 капки 3 пъти на ден
Деца под 3-годишна възраст не трябва да приемат Iberogast поради недостатъчни данни за ефикасността, безопасността и съдържанието на алкохол. Употребата при деца на възраст от 3 до 6 години не се препоръчва поради недостатъчни данни за ефикасността, безопасността и съдържанието на алкохол.
Наличните понастоящем данни за безопасността и ефикасността на Iberogast при деца на възраст от 3 до 12 години са предоставени в точки 4.8 и 5.1, но тези данни са недостатъчни за установяване на доза в тази възрастова група.
По принцип няма ограничения за времето на използване. Продължителността на употреба зависи от вида, тежестта и хода на заболяването.
Пациентите също трябва да бъдат посъветвани да се консултират с лекар, ако здравословните им проблеми продължават или ако очакваното подобрение на здравето не се постигне в рамките на 7 дни след започване на приема на лекарството.
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Свръхчувствителност към всяко растение в Iberogast или към всяко растение от същото семейство.
Деца под 3-годишна възраст не трябва да приемат Iberogast поради недостатъчни данни за ефикасността, безопасността и съдържанието на алкохол.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Пациентите трябва да бъдат посъветвани незабавно да прекратят лечението и да се консултират с техния лекар, ако получат признаци или симптоми на чернодробно увреждане (напр. Жълтеница, потъмняване на урината или обезцветяване на изпражненията (бледи изпражнения)).
Пациентите също трябва да бъдат посъветвани да се консултират с лекар, ако здравословните им проблеми продължават или ако очакваното подобрение на здравето не се постигне в рамките на 7 дни след започване на приема на лекарството.
Това лекарство съдържа 31 об. % етанол (алкохол), т.е. до 240 mg етанол на доза (т.е. в 20 капки). Количеството в доза от 20 капки от това лекарство съответства на по-малко от 7 ml бира или 3 ml вино. Вредно за тези, които страдат от алкохолизъм.
Трябва да се има предвид при кърмещи и бременни жени, деца и високорискови групи като пациенти с чернодробно заболяване или епилепсия.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не са провеждани проучвания за взаимодействията.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Няма или има ограничен брой данни (по-малко от 300 прекъснати бременности) за употребата на Iberogast при бременни жени. Проучванията при животни не показват преки или косвени ефекти по отношение на репродуктивната токсичност (вж. Точка 5.3).
Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Iberogast по време на бременност.
Няма достатъчно информация за екскрецията на иберогаст/неговите метаболити в кърмата. Не може да се изключи риск за новороденото/кърмачето. Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/въздържи терапията с Iberogast, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Няма налични клинични данни за ефекта на Iberogast върху фертилитета.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Iberogast няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини (вж. Точка 4.4).
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Честота според конвенциите на MedDRA:
Много чести (≥1/10)
Чести (≥1/100, с изключение на специфични серотонинови и частично мускаринови и опиоидни рецептори. Иберогаст допълнително увеличава концентрацията на простагландини и лигавицата, предпазваща лигавицата, намалява увреждащата лигавицата на лигавицата, инхибира производството на стомашна киселина в париеталните клетки и може да действа като антисимптоматичен ефект Иберогаст също има противовъзпалителни свойства, произтичащи от инхибиране на 5-липоксигеназата, възбудителни, антиоксидантни и антибактериални ефекти.
Благодарение на своите многократни и едновременно действащи механизми на действие, Iberogast отговаря на критериите за многоцелеви ефект.
В проспективно, неслепено, нерандомизирано клинично проучване без сравнение 24 деца с функционални стомашно-чревни разстройства на възраст от 3 до 10 години са лекувани с Iberogast в продължение на 1 месец в доза 8, 10 или 15 капки 3 пъти дневно (в зависимост от възраст). Iberogast значително намалява честотата и интензивността на парещата коремна болка, честотата на гадене, изригване и загуба на апетит. Iberogast се понася добре от 83,33% и задоволително от 12,5% от пациентите. Резултатите от проучването обаче не могат да се считат за убедителни.
В друго проспективно неслепено, нерандомизирано, неинтервенционно проучване без сравнителен инструмент са анализирани данни от 980 деца с функционални стомашно-чревни нарушения на възраст от 3 до 14 години. Iberogast се прилага в доза от 3 х 10 капки/ден до 3 х 20 капки/ден в зависимост от възрастта. Тежестта на заболяването се оценява, като се използва списък със симптоми от 14 точки. След една седмица лечение с Iberogast, средният резултат на симптомите при тези деца намалява с приблизително 75%. Почти всички лекари в клиничното проучване (94,8%) оценяват поносимостта на Iberogast като "добра" или "много добра". Съобщени са шест странични ефекти с възможна връзка с тествания продукт: гадене (2), неразположение (1), повръщане (2) и обрив (1). Резултатите от проучването обаче не могат да се считат за убедителни.
Освен това ефикасността при деца под 12-годишна възраст също е проучена в 2 ретроспективни неинтервенционни проучвания.
5.2 Фармакокинетични свойства
Компонентите на Iberogast показват бърза стомашно-чревна резорбция.
5.3 Предклинични данни за безопасност
За Iberogast има обширни изследвания за остра, субхронична и хронична токсичност (три и шест месеца) при два животински вида, репродуктивна токсичност, ефекти върху плодовитостта, ембрионално, пренатално и постнатално развитие и мутагенност, с дози до 1200 пъти тествани препоръчителна дневна доза. Тези проучвания не разкриват особена опасност за хората.