Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. №: 2020/02392-ZIB
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
капки за перорален разтвор
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
10 ml разтвор съдържа 0,0225 g пигментни багрила curcumae radicis; 0,18 g магнезиев салицилат (magnesii salicylas); 3,6 g масло от мента (menthae piperitae etheroleum); 1,926 g етерично масло от евкалипт и 0,009 g frangulaemodinum.
1 мл лекарство = 30 капки.
Помощно вещество с известен ефект: Един ml разтвор съдържа 90 mg етанол.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Капки за перорален разтвор.
Бистра червено-жълта слабо флуоресцентна течност с ароматен аромат.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Холелитиаза, хроничен холецистит, състояния след операция на жлъчните пътища с прояви на диспепсия, диспептични разстройства при хронична хепатопатия.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Юноши от 12-годишна възраст и възрастни
5 - 10 капки 3 пъти на ден. Между дозите трябва да има интервал от поне 5 часа. При значителни затруднения (стартиране на билиарни колики) до 20 капки наведнъж.
Пациентите в напреднала възраст имат по-висок риск от лекарствена токсичност поради намалена бъбречна функция. Поради това се препоръчва използването на по-ниски дози.
Пациенти с бъбречна недостатъчност
Дозите трябва да бъдат намалени при пациенти с бъбречна недостатъчност.
Юноши на 12 и повече години могат да приемат дозите, препоръчани за възрастни (вж. Също точки 4.3 и 4.4).
Лекарството не е предназначено за деца под 12-годишна възраст.
За перорално приложение.
Лекарството трябва да се добави към захарното кубче преди употреба. Капете от бутилката в изправено положение, с главата надолу.
Трябва да се приема около 1/2 час преди хранене. В случай на стомашни проблеми, лекарството може да се приема със или след храна.
4.3 Противопоказания
- Свръхчувствителност към активните вещества, към ацетилсалициловата киселина или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
- Обструкция на жлъчните пътища.
- Остра или рецидивираща пептична язва и/или стомашно-чревно кървене или други видове кървене в анамнезата, напр. мозъчно-съдов кръвоизлив.
- Хеморагична диатеза, нарушения на коагулацията като хемофилия и тромбоцитопения.
- Тежка бъбречна недостатъчност.
- Тежко чернодробно увреждане.
- Остро възпаление в хепатобилиарната област.
- Високи дози през третия триместър на бременността (вж. Точка 4.6).
- Лечение с метотрексат> 15 mg седмично (вж. Точка 4.5)
- Деца и юноши под 16-годишна възраст с остър вирус, придружен от висока температура (вж. Точка 4.4).
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Повишен риск от кървене и язва на дванадесетопръстника или стомаха
Съществува повишен риск от кървене, особено по време на или след операция (дори в случай на незначителни процедури като вадене на зъб). Трябва да се използва внимателно преди операция, включително екстракция на зъби. Може да се наложи временно спиране на лечението.
Не се препоръчва прием по време на менорагия, тъй като може да засили менструалното кървене.
Трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с хипертония и при пациенти с анамнеза за стомашна или дуоденална язва или епизоди на кървене, или по време на продължаваща антикоагулантна терапия.
Едновременното лечение с ХОЛАГОЛ и други лекарствени продукти, които променят хемостазата (напр. Антикоагуланти като варфарин, тромболитици и антитромбоцитни средства, противовъзпалителни лекарства и селективни инхибитори на обратното поемане на серотонин) не се препоръчва, освен ако не е строго посочено, тъй като рискът може да се увеличи (вж. Точка 4.5) ... Ако тази комбинация не може да бъде избегната, тогава пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци на кървене.
Салицилатите могат да причинят бронхоспазъм и астматични пристъпи или други алергични реакции. Рискови фактори са бронхиална астма, сенна хрема, полипи в носа или хронични респираторни заболявания. Това се отнася и за пациенти, които имат алергични реакции към други лекарства (като кожни реакции, сърбеж и уртикария).
Пациентите в напреднала възраст са по-склонни към нежелани реакции, докато приемат нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС), включително салицилати. По-специално, стомашно-чревното кървене може да има сериозни последици (вж. Точка 4.2). Ако е необходимо продължително лечение, пациентите трябва да се наблюдават редовно.
Салицилатите в ниски дози намаляват отделянето на пикочна киселина. В резултат на това при пациенти с тенденция към намалена екскреция на пикочна киселина могат да се появят пристъпи на подагра (вж. Точка 4.5).
Прилагането на салицилати в по-високи от препоръчаните дози може да увеличи риска от хипогликемични ефекти на сулфанилурейни производни и инсулинови производни (вж. Точка 4.5).
Пациентите с бъбречна недостатъчност са изложени на риск от хипермагнезиемия, поради което се препоръчва проследяване на нивата на магнезий.
Салицилатите много рядко могат да причинят животозастрашаващ синдром на Reye при деца и юноши на възраст под 16 години. Характеризира се с неинфекциозна енцефалопатия и чернодробна недостатъчност. Синдромът на Рейе обикновено се развива след отзвучаване на острите симптоми на треска (напр. Едра шарка, грипоподобно заболяване). Клиничната картина включва силно повръщане, главоболие и нарушено съзнание.
Това лекарство съдържа 30 mg етанол на доза от 10 капки (0,33 ml), което съответства на 11,4% (v/v). Количеството в доза от 10 капки от това лекарство съответства на по-малко от 0,75 ml бира или 0,3 ml вино.
Малкото количество алкохол в това лекарство няма забележим ефект.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Метотрексат (използван в дози> 15 mg/седмично)
Комбинацията от метотрексат и нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС), включително салицилати, повишава токсичността на метотрексат чрез намаляване на бъбречния му клирънс. Следователно едновременното приложение на метотрексат (при дози> 15 mg/седмица) и салицилати е противопоказано (вж. Точка 4.3).
Комбинации, които не се препоръчват
Урикозурици (бензбромарон, пробенецид и сулфинпиразон)
Салицилатите имат обратен ефект на урикозуриците. Тази комбинация трябва да се избягва.
Комбинации, които изискват повишено внимание при използването или обмислянето на такива мерки
Антикоагуланти като кумарин, хепарин, варфарин
В резултат на инхибиране на функцията на тромбоцитите, те увеличават риска от кървене, увреждане на лигавицата на дванадесетопръстника и изместване на антикоагулантите от местата на свързване с плазмените протеини. Кървенето трябва да се наблюдава (вж. Точка 4.4).
Антитромбоцитни средства (напр. Клопидогрел, дипиридамол) и други вещества, които влияят върху функцията на тромбоцитите (деферазирокс и SSRIs като сертралин или пароксетин)
Повишен риск от стомашно-чревно кървене (вж. Точка 4.4).
Антидиабетни средства (сулфонилурейни продукти, инсулин)
Салицилатите могат да увеличат хипогликемичния ефект на сулфанилурейната киселина и инсулина.
Дигоксин и литий
Нестероидните противовъзпалителни лекарства (НСПВС) намаляват бъбречната екскреция на дигоксин и литий, като по този начин увеличават техните плазмени концентрации. Препоръчва се проследяване на плазмените нива на дигоксин и литий. Може да се наложи коригиране на дозата.
Диуретици и антихипертензивни средства
Нестероидните противовъзпалителни лекарства (НСПВС) могат да намалят антихипертензивния ефект на диуретиците и други антихипертензивни средства. Едновременното приложение на НСПВС и АСЕ инхибитори увеличава риска от остра бъбречна недостатъчност.
Диуретици: риск от остра бъбречна недостатъчност поради намалена гломерулна филтрация поради намален синтез на простагландини. Препоръчва се хидратиране на пациентите и проследяване на бъбречната функция в началото на лечението.
Инхибитори на карбоанхидразата (ацетазоламид)
Едновременното приложение на високи дози салицилати с инхибитори на карбоанхидразата може да доведе до тежка ацидоза и да увеличи токсичността на централната нервна система.
Едновременното приложение на салицилати може да увеличи риска от стомашно-чревни язви или кървене (вж. Точка 4.4).