Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. №: 2017/03346-Z1B
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки лечебен пластир (10 cm x 14 cm) съдържа:
Активно вещество: Диклофенак еполамин 180 mg (еквивалентно на 140 mg диклофенак натрий).
Помощни вещества с известен ефект: пропилей гликол, метил парахидроксибензоат (E218), пропил парахидроксибензоат (E216).
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Бяла до светло жълта паста, нанесена с равномерен слой върху нетъкана подложка.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Локално, симптоматично лечение на болка при остри, по-малко болезнени състояния, засягащи стави, мускули, сухожилия и връзки.
Flectopar е показан за възрастни и юноши над 16 години.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Дермална употреба само върху неповредена кожа.
Лечебният пластир трябва да се използва възможно най-кратко време съгласно инструкциите за употреба.
Възрастни и юноши над 16 години
Прилагайте по един пластир дневно (по едно приложение на всеки 24 часа) за максимално време 7 дни.
Ако няма подобрение или симптоми се влошават през препоръчания период на лечение, трябва да се потърси лекар (вж. Точка 4.4).
Тъй като няма достатъчно данни за ефекта и безопасността на това лекарство, употребата на пластира не се препоръчва за деца и юноши под 16-годишна възраст.
Това лекарство трябва да се използва с повишено внимание при пациенти в напреднала възраст, тъй като те са изложени на по-висок риск от развитие на нежелани реакции.
Употреба при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане
Пластирът трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. Точка 4.4).
Изрежете сашето, съдържащо пластира. Отстранете лечебния пластир, отстранете защитното пластмасово фолио от адхезивната повърхност и залепете пластира върху болезнената област.
Ако е необходимо, пластирът може да бъде фиксиран с превръзка, която не е херметична или с еластична мрежа, увита в кутия.
Внимателно запечатайте отново запечатващото се саше, както е посочено за опаковки от 2, 5 и 10 лечебни пластира. Само опаковката от 7 пластира съдържа 7 запечатани сашета, всяко с един лечебен пластир.
Пластирът трябва да се постави изцяло.
В даден момент може да се използва само един пластир.
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Свръхчувствителност към други аналгетици или други нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС).
Пациенти, при които ацетилсалициловата киселина или други НСПВС са причинили пристъп на астма, ангиоедем, уртикария или ринит.
Увредена кожа, независимо от наличната лезия: ексудативен дерматит, екзема, заразена лезия, изгаряне или рана.
Бременност през третия триместър (вж. Точка 4.6).
Пациенти с активна пептична язва.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
За да се сведе до минимум появата на странични ефекти, се препоръчва възможно най-ниската ефективна доза да се използва възможно най-скоро за контрол на симптомите.
Лечебният пластир трябва да се прилага върху цяла, неповредена кожа, а не върху кожни рани или отворени рани. Не трябва да се използва със затворена превръзка. Лечебният пластир не трябва да се носи при къпане или душ.
Лечебният пластир не трябва да влиза в контакт с лигавиците или очите.
Избягвайте едновременната употреба с други локални или системни лекарства, които съдържат диклофенак или друго НСПВС. Това лекарство, подобно на други нестероидни противовъзпалителни лекарства за дермална употреба, може да причини локална свръхчувствителност, особено ако се използва продължително време. Ако след прилагане на лечебния пластир се развие кожен обрив, незабавно прекратете лечението. Вероятността от системни нежелани реакции след локално приложение на диклофенак не може да бъде изключена, ако лекарството се използва дълго време.
Нестероидните противовъзпалителни лекарства трябва да се използват с особено внимание при пациенти в напреднала възраст, които са по-склонни към странични ефекти.
Бъбречно и чернодробно увреждане
Въпреки че системните ефекти трябва да са незначителни, пластирът трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с бъбречно, сърдечно или чернодробно увреждане, пептична язва или възпалително заболяване на червата или хеморагична диатеза.
Това лекарство съдържа метил парахидроксибензоат и пропил парахидроксибензоат, които могат да причинят алергични реакции (евентуално забавени), и пропилен гликол, който може да причини дразнене на кожата.
Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не се излагат на пряка слънчева светлина или лъчение в солариум, за да намалят риска от фоточувствителност.
Бронхоспазъм или други прояви на алергия могат да се появят при пациенти с астма, алергичен ринит, уртикария и ангиоедем.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Тъй като системната абсорбция на диклофенак по време на употребата на лечебния пластир е много ниска, рискът от клинично значимо лекарствено взаимодействие е незначителен.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Бременност
В сравнение с пероралните формули, системната концентрация на локално прилагания диклофенак е по-ниска. Въз основа на опита с лечението със системни НСПВС са направени следните препоръки:
Инхибирането на синтеза на простагландини може да повлияе неблагоприятно на бременността или ембрионалното/феталното развитие. Данните от епидемиологичните проучвания показват повишен риск от спонтанен аборт, сърдечни малформации и гастрошизис след употребата на инхибитори на простагландиновия синтез в началото на бременността. Абсолютният риск от сърдечно-съдови малформации се е увеличил от по-малко от 1% до приблизително 1,5%. Рискът се увеличава с дозата и продължителността на лечението. Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. Точка 5.3).
Диклофенак не трябва да се използва по време на период на бременност и през първия и втория триместър на бременността, освен ако е категорично необходимо. Ако се използва диклофенак, дозата трябва да се поддържа възможно най-ниска, а продължителността на лечението да бъде възможно най-кратка.
По време на третия триместър на бременността всички инхибитори на синтеза на простагландини могат да изложат плода на:
- кардиопулмонална токсичност (с преждевременно затваряне на артериалния канал и белодробна хипертония);
- бъбречна дисфункция, която може да прогресира до бъбречна недостатъчност на олигохидрамнион.
В края на бременността майката и новороденото могат да бъдат изложени на:
- възможно удължаване на времето на кървене, антитромбоцитен ефект, който може да се появи дори след много ниски дози,
- инхибиране на маточните контракции, водещи до забавено или продължително раждане.
В резултат на това диклофенак е противопоказан през третия триместър на бременността.
Кърмене
Подобно на други НСПВС, диклофенак преминава в кърмата в малки количества. При терапевтични дози Flectopar обаче не се очаква ефект върху кърмачето.
Поради липсата на контролирани проучвания при кърмещи майки, продуктът трябва да се използва по време на кърмене само по съвет на лекар. При тези обстоятелства Flectopar не трябва да се прилага върху кърмещите гърди или върху относително големи участъци от кожата.
Плодовитост
Както при други НСПВС, употребата на диклофенак може да намали фертилитета при жените и не се препоръчва употребата му при жени, опитващи се да забременеят. Жените, които имат затруднения със зачеването или се подлагат на тестове за безплодие, трябва да избягват използването на диклофенак.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Flectopar не влияе върху способността Ви за шофиране или работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Най-честите нежелани реакции, свързани с увреждане на мястото на приложение, обикновено са леки и обикновено не изискват прекъсване на лечението.
Таблица 1 изброява нежеланите реакции по време на клинични изпитвания и постмаркетингови доклади.
Нежеланите реакции (Таблица 1) се класират по честота, най-често срещаните на първо място, като се използва следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до 1% при 881 пациенти в контролирано клинично изпитване, от които 445 са лекувани с лечебен пластир Flectopar и 436 са лекувани с плацебо.
Системната абсорбция на диклофенак е много ниска в сравнение с плазмените концентрации, получени след перорално приложение на диклофенак и вероятността от системни нежелани реакции (стомашно, чернодробно и бъбречно увреждане), възникващи след локално приложение на диклофенак, е много ниска в сравнение с честотата на нежеланите реакции, свързани с перорално приложен диклофенак. Ако обаче Flectopar се използва продължително време, не могат да бъдат изключени системни странични ефекти.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешение за употреба е важно. Тя позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза-риск на лекарството. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всяка предполагаема нежелана реакция на националния център за докладване, изброен в приложение V.
4.9 Предозиране
Не се очаква системна абсорбция на диклофенак, дори в случай на предозиране след локално приложение.
Не е докладван случай на предозиране с Flectopar.
Ако се появят нежелани реакции поради злоупотреба или случайно предозиране (напр. При деца), трябва да се използват общите предпазни мерки, препоръчани за нестероидни противовъзпалителни интоксикации.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Ставни и мускулни болкоуспокояващи за локално приложение, нестероидни противовъзпалителни лекарства за локално приложение, ATC код: M02AA15.
Диклофенак е неселективно НСПВС, което инхибира биосинтеза на простагландини. Солта на диклофенак хидроксиетилпиролидин (DHEP) е разработена за подобряване на абсорбцията и концентрацията на активната съставка през засегнатата област на кожата, позволява бързо начало и подобрява фармакологичните свойства на диклофенак: има противовъзпалителни, противоотечни и аналгетични ефекти .
5.2 Фармакокинетични свойства
След прилагане на лечебния пластир върху кожата, диклофенак се абсорбира през кожата.
Перкутанната абсорбция на лекарството след многократно приложение на лепенката е постоянна и непрекъсната през целия период на лечение.
Кинетиката на абсорбция в стационарно състояние показва продължително освобождаване на лекарството с максимална плазмена концентрация на диклофенак (Cmax) от 1,01 ± 0,64 ng/ml, която се достига (Tmax) след приблизително 6 часа (4-20 часа).
Средната плазмена концентрация на диклофенак е 0,75 ± 0,13 ng/ml.
Диклофенак се свързва силно с плазмените протеини.
Системният трансфер при здрави доброволци, използващи терапевтичен пластир, е от порядъка на 2% в сравнение с пероралния диклофенак. Системната експозиция (AUC) и максималната плазмена концентрация (Cmax) са били леко увеличени след прилагане на пластира по време на леко физическо натоварване или след прилагане на лека топлина (топло обвиване) (
Лечебният пластир съдържа, в допълнение към другите помощни вещества, хепарин, който е вещество с известен фармакологичен ефект след парентерално приложение.
В случая с лепенката, проучванията за пропускливост in vitro показват, че хепаринът не се освобождава от лепенката. Това се потвърждава и чрез измерване на съдържанието на хепарин в лечебния пластир преди и след 24-часово нанасяне върху кожата на здрави доброволци, което е непроменено.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Предклиничните данни не разкриват особен риск за хората въз основа на конвенционални проучвания за остра токсичност и токсичност при многократни дози, като генотоксичност, мутагенност и канцерогенност с диклофенак. Доказано е, че пероралното приложение на инхибитори на простагландиновия синтез увеличава абортите преди и след имплантацията и ембриофеталната смъртност при животните. В допълнение, различни малформации, включително сърдечно-съдови малформации, са увеличени при животни, които са получавали инхибитори на синтеза на простагландини по време на органогенезата. Тези ефекти обикновено се наблюдават при токсични за майката дози.
Няма потенциал за фототоксичност и пластирът Flectopar не е причинил свръхчувствителност или дразнене на кожата.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
Желатин, повидон (K90), хепарин, натриева сол; течен сорбитол, каолин, титанов диоксид (E171), пропилей гликол, метил парахидроксибензоат (E218), пропил парахидроксибензоат (E216), динатриев едетат (E385), винена киселина, глицин, алуминиева сол; кармелоза, натриева сол; полиакрилова киселина, натриева сол; 1,3-бутилен гликол, полисорбат 80, аромат (пропилен гликол, бензил салицилат, фенилетил алкохол, алфа-амил канелен алдехид, хидроксицитронелал, фенилетил фенилацетат, канелацетат, бензил ацетат, терпинеол, канелен алкохол, цикламенат алдехид), пречистена вода пречистена вода.
6.2 Несъвместимости
6.3 Срок на годност
След първо отваряне на запечатаното саше за опаковки от 2, 5 и 10 лечебни пластира: 3 месеца.
Не се отнася за сашета с опаковка от 7 пластира.
6.4 Специални условия на съхранение
Да не се съхранява над 30 ° C.
Съхранявайте пластира в оригиналната опаковка, за да защитите целостта му.
6.5 Данни за опаковката
Запечатани торбички от хартия/PE/алуминий/съполимер на метакрилова киселина с етилен. Те съдържат 1, 2 или 5 лечебни пластира.
Опаковки: 2, 5, 7 и 10 лечебни пластира във всяка кутия. Само опаковката от 7 пластира съдържа 7 запечатани сашета, всяко с 1 лечебен пластир.
Всяка кутия съдържа мрежа с форма на тръба.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Пластирът все още съдържа известно количество лекарство след употреба. Останалият диклофенак в пластира може да има вредно въздействие, ако бъде пуснат във водната среда. Следователно лечебният пластир трябва внимателно да се изхвърли. Всички неизползвани пластири трябва да се изхвърлят в съответствие с националните изисквания. Използваните лепенки не трябва да се измиват в тоалетната или да се поставят в системи за изхвърляне на течни отпадъци.