Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. №: 2016/05069-Z1B
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка твърда капсула съдържа 200 mg фенофибрат.
Помощно вещество с известен ефект: азорубин (E122).
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Твърди желатинови капсули размер не. 1, горната част е непрозрачно лилаво, долната част е непрозрачно сиво. Пълнежът е бял до почти бял прах без мирис.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Febira 200 е показан като допълнение към диетата и други нефармакологични лечения (напр. Упражнения, загуба на тегло) при:
- лечение на тежка хипертриацилглицеролемия със или без нисък HDL холестерол,
- комбинирана дислипопротеинемия, ако статините са противопоказани или не се понасят,
- смесена хиперлипидемия при пациенти с висок сърдечно-съдов риск като добавка към статин, когато триглицеридите и HDL холестеролът не се контролират адекватно.
Лекарството е предназначено за възрастни пациенти.
4.2 Дозировка и начин на приложение
При възрастни пациенти препоръчителната доза е 1 капсула дневно по време на основно хранене. Едновременното приложение на Febira 200 с храна увеличава неговата абсорбция. По време на лечението е необходимо да се продължи диетата.
Пациенти в напреднала възраст (≥ 65 години)
Не се изисква корекция на дозата. Препоръчва се обичайната доза, освен в случаите на бъбречно увреждане с прогнозна скорост на гломерулна филтрация 2 (вж. Пациенти с бъбречно увреждане).
Пациенти с бъбречно увреждане
Фенофибрат не трябва да се използва при тежко бъбречно увреждане, както е определено от eGFR 2 .
Ако eGFR е между 30 и 59 ml/min/1,73 m 2, дозата на фенофибрат не трябва да надвишава 100 mg от стандартната или 67 mg от микронизираната форма веднъж дневно. Ако eGFR е трайно намален до 2 по време на мониторинга на eGFR, лечението с фенофибрат трябва да бъде прекратено.
Ефективността на лечението трябва да се следи чрез определяне на серумните липиди. Нивата на серумните липиди бързо падат по време на лечението с Febira 200. Ако не се постигне адекватен терапевтичен ефект в рамките на три месеца, се препоръчва прекратяване на лечението с Febira 200.
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към фенофибрат или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Пациенти с тежко бъбречно увреждане (скорост на гломерулна филтрация 2).
Пациенти с предшестваща холелитиаза.
Febira 200 е противопоказан при деца и жени по време на бременност и кърмене (вж. Точка 4.6).
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Febira 200 е противопоказан при тежко бъбречно увреждане (вж. Точка 4.3).
Febira 200 трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане. Необходима е корекция на дозата при пациенти с прогнозна скорост на гломерулна филтрация от 30 до 59 ml/min/1,73 m 2 (вж. Точка 4.2).
Съобщава се за обратимо повишаване на серумния креатинин при пациенти, лекувани само с фенофибрат или в комбинация със статини. Увеличението на серумния креатинин обикновено е стабилно с течение на времето, без данни за продължително нарастване при продължително лечение и се наблюдава тенденция към връщане към изходното ниво след прекратяване на лечението.
По време на клинични проучвания се наблюдават изходни повишения на креатинина над 30 μmol/L при 10% от пациентите, лекувани с комбинацията от фенофибрат и симвастатин, в сравнение с 4,4% от пациентите, лекувани само със статин. 0,3% от пациентите, лекувани с комбинацията, са имали клинично значимо повишение на креатинина до стойности> 200 μmol/l.
Ако креатининът надвиши горната граница на нормата с 50%, лечението трябва да се прекрати. Препоръчва се креатининът да се измерва през първите 3 месеца след започване на лечението и след това на редовни интервали.
Серумни трансаминази
При някои пациенти може да се открият леко повишени серумни трансаминази, но това рядко е причина да се прекрати лечението. Въпреки това се препоръчва серумните трансаминази да се наблюдават редовно на всеки 3 месеца през първите 12 месеца от лечението. Febira 200 трябва да се преустанови, ако AST и ALT се увеличат до 3 пъти горната граница на нормалното.
Това лекарство съдържа азорубин (Е122), който може да причини алергични реакции.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
При пациенти, лекувани с перорални антикоагуланти, дозата трябва да се намали с приблизително една трета при започване на лечение с Febira 200. По-късно, ако е необходимо, дозата на антикоагулантите може постепенно да се коригира.
Други лекарствени взаимодействия
Клиничните взаимодействия на фенофибрат с други лекарства до момента не са идентифицирани и потвърдени, въпреки че in vitro проучвания предполагат възможността за изместване на фенилбутазон от местата на свързване с плазмените протеини. При плъховете фенофибратът, подобно на други фибрати, индуцира синтеза на микрозомални оксидази, които катализират метаболизма на мастните киселини и могат да взаимодействат с лекарства, които се метаболизират от тези ензими. Разглежда се и възможно взаимодействие с перорални антидиабетни средства.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Проучванията при животни не са показали тератогенни ефекти на фенофибрат. При плъхове се наблюдават някои признаци на ембриотоксична активност. Фенофибрат не се препоръчва по време на бременност и кърмене поради липса на данни от клиничната практика.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Febira 200 няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Страничните ефекти са само леки, появяват се при малък брой пациенти и не влияят на лечението.
Както при други фибрати, са докладвани случаи на мускулни увреждания (дифузна миалгия, мускулна чувствителност, придружена от мускулни болки и слабост) и рядко рабдомиолиза. Тези ефекти обикновено изчезват след прекратяване на лечението (вж. Точка 4.4).
Към днешна дата няма налични контролирани проучвания за оценка на нежеланите реакции за по-дълъг период от време, по-специално по отношение на риска от камъни в жлъчката.
Фенофибратът може да причини следните нежелани реакции (разделени според терминологията на MedDRA с честота): много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до C в оригиналната непосредствена опаковка и в оригиналната хартиена кутия.
6.5 Данни за опаковката
Блистер (PVC/PVDC фолио)/алуминиево фолио с печат, писмена информация за потребителя, хартиена кутия.
30 твърди капсули
60 твърди капсули
90 твърди капсули
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Няма специални изисквания.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
851 01 Братислава
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първа регистрация: 8 ноември 2001 г.
Дата на последно подновяване: 25 януари 2007 г.