КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
DuoTrav 40 микрограма/ml + 5 mg/ml капки за очи, разтвор
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки 1 ml разтвор съдържа 40 микрограма травопрост и 5 mg тимолол (като тимололов малеат).
Помощни вещества с известен ефект
Всеки ml разтвор съдържа 10 микрограма поликватерний-1 (POLYQUAD), 5 mg пропилей гликол и 1 mg рицинолеоил макрогол-глицерол (вж. Точка 4.4).
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инстилация на очен разтвор (очна инстилация). Бистър, безцветен разтвор.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
DuoTrav е показан при възрастни пациенти с намалено вътреочно налягане (ВОН) с глаукома с отворен ъгъл или очна хипертония, които не реагират адекватно на локални бета-блокери или простагландинови аналози (вж. Точка 5.1).
4.2 Дозировка и начин на приложение
Употреба за възрастни, включително възрастни хора
Дозата е една капка DuoTrava в конюнктивалната торбичка на засегнатото око (очи) веднъж дневно сутрин или вечер. Трябва да се прилага по едно и също време всеки ден.
Ако се пропусне доза, лечението трябва да продължи, както е планирано, със следващата доза. Дозата не трябва да надвишава една капка в засегнатото око (очи) на ден.
Чернодробно и бъбречно увреждане
Не са провеждани проучвания с DuoTrav или тимолол 5 mg/ml капки за очи при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане.
Травопрост е проучен при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане и при пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс до 14 ml/min). Не се налага корекция на дозата при тези пациенти.
Пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане може да не се нуждаят от корекция на дозата на DuoTrav (вж. Точка 5.2).
Безопасността и ефикасността на DuoTrav при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени. Няма данни.
За очно приложение.
Пациентът не трябва да сваля защитната външна опаковка непосредствено преди употреба. За да се предотврати замърсяването на върха на капкомера и разтвора, трябва да се внимава да се избягва контакт на върха на капкомера на бутилката с клепачите, околните зони или други повърхности.
Когато се прилага запушване на назолакрима или затваряне на клепачите за 2 минути, системната абсорбция се намалява. Това може да причини намаляване на системните нежелани реакции и увеличаване на местната активност (вж. Точка 4.4).
Ако се използват повече от един офталмологичен лекарствен продукт за локално приложение, лекарствените продукти трябва да се прилагат отделно, с интервал най-малко 5 минути (вж. Точка 4.5).
Ако DuoTrav замести друго офталмологично антиглаукомно лекарство, предишното лекарство трябва да се прекрати и DuoTrav да се започне на следващия ден.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани да премахнат меките контактни лещи преди приложението на DuoTrav и да изчакат 15 минути след приложението, преди да поставят отново контактната леща в окото (вж. Точка 4.4).
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1. Свръхчувствителност към други бета-блокери.
Реактивна болест на дихателните пътища, бронхиална астма или анамнеза за бронхиална астма, тежка хронична обструктивна белодробна болест.
Синусова брадикардия, синдром на болни възли, включително синоатриален блок, атриовентрикуларен блок от втора или трета степен, неконтролиран от пейсмейкър. Очевидна сърдечна недостатъчност, кардиогенен шок. Тежък алергичен ринит и дистрофия на роговицата.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Подобно на други офталмологични средства за локално приложение, травопрост и тимолол се абсорбират системно. Поради бета-адренергичния компонент, тимолол, могат да се появят същите видове сърдечно-съдови, белодробни и други странични ефекти, наблюдавани при системни бета-адренергични лекарства. Честотата на системния NULS след локално очно приложение е по-ниска, отколкото при системно приложение. За информация как да намалите системната абсорбция, вижте точка 4.2.
При пациенти със сърдечно-съдови заболявания (напр. Исхемична болест на сърцето, ангина и сърдечна недостатъчност на Printzmetal) и хипотония, терапията с бета-блокери трябва да бъде критично оценена и да се обмисли лечение с други активни вещества. Пациентите със сърдечно-съдови заболявания трябва да бъдат наблюдавани за признаци на влошаване на тези заболявания и за нежелани реакции.
Поради техния отрицателен ефект върху времето за шофиране, бета-блокерите трябва да се използват с повишено внимание при пациенти със сърдечен блок от първа степен.
Пациентите с тежки нарушения на периферното кръвообращение или заболявания (т.е. тежка болест на Рейно или синдром на Рейно) трябва да бъдат лекувани с повишено внимание.
Респираторни заболявания
Респираторни реакции, включително смърт поради бронхоспазъм, при пациенти с астма са съобщени след приложението на някои офталмологични бета-блокери.
DuoTrav трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с лека до умерена хронична обструктивна белодробна болест (COBPCH) и само ако потенциалната полза надвишава потенциалния риск.
Бета-блокерите трябва да се използват с повишено внимание при пациенти, които развиват спонтанна хипогликемия или при пациенти с нестабилен диабет, тъй като бета-блокерите могат да маскират признаците и симптомите на остра хипогликемия.
Съобщава се за увеличаване на мускулната слабост, съобразена с някои миастенични симптоми (напр. Диплопия, птоза и обща слабост) при бета-блокери.
Офталмологичните бета-блокери могат да причинят сухота в очите. Пациентите със заболяване на роговицата трябва да се лекуват внимателно.
Съобщава се за отделяне на намотки при водна супресивна терапия (напр. Тимолол, ацетазоламид) след процедури за филтриране.
Ефектът върху вътреочното налягане или известните ефекти на системната бета-блокада може да се усили, когато тимолол се прилага на пациенти, които вече получават системен бета-блокер. Отговорът на тези пациенти трябва да се следи внимателно. Не се препоръчва използването на два локални бета-адренергични блокера (вж. Точка 4.5).
Бета-блокиращите офталмологични препарати могат да блокират системни бета-агонистични ефекти, напр. адреналин. Анестезиологът трябва да бъде информиран, ако пациентът получава тимолол.
Бета-блокерите могат да маскират симптомите на хипертиреоидизъм. Контакт с кожата
Простагландините и простагландиновите аналози са биологично активни вещества, които могат да се абсорбират през кожата. Жените, които са бременни или се опитват да забременеят, трябва да вземат подходящи мерки, за да избегнат прякото излагане на съдържанието на бутилката. В случай на неподходящ контакт със значителна част от съдържанието на бутилката, незабавно изплакнете обилно засегнатата област.
Когато използват бета-блокери, пациентите с анамнеза за атопия или анамнеза за тежка анафилактична реакция към различни алергени може да са по-реактивни при многократно излагане на такива алергени и да не реагират на обичайните дози адреналин, използвани за лечение на анафилактични реакции.
Възможно е да възникнат взаимодействия на тимолол с други лекарствени продукти (вж. Точка 4.5). Не се препоръчва използването на два локални простагландина.
Очни ефекти (очи)
Травопрост може постепенно да промени цвета на очите, като увеличи броя на меланозомите (пигментни гранули) в меланоцитите. Преди започване на лечението пациентите трябва да бъдат информирани за възможността за трайна промяна в цвета на очите. Едностранното лечение може да доведе до постоянна хетерохромия. Понастоящем не са известни дългосрочните ефекти върху меланоцитите и техните последици. Оцветяването на ириса настъпва бавно и може да не се забелязва в продължение на месеци или години. Промяна в цвета на очите се наблюдава главно при пациенти със смесени цветни ириси, т.е. j. синьо-кафяво, сиво-кафяво, жълто-кафяво и зелено-кафяво; обаче се наблюдава и при пациенти с кафяви очи. Обикновено кафявата пигментация около зеницата се разпространява концентрично към обиколката на засегнатите очи, но целият или част от ириса могат да станат кафяви. След края на терапията не се наблюдава допълнително повишаване на кафявия пигмент на ириса.
В контролирани клинични проучвания се съобщава за потъмняване на кожата на периорбитала или клепачите при употребата на травопрост.
За аналози на простагландин са наблюдавани промени около и върху клепача, включително задълбочаване на жлебовете на клепача.
Травопрост може постепенно да промени миглите в третираното око (очи); тези промени се наблюдават при приблизително половината от пациентите в клиничните изпитвания и включват: увеличаване на дължината, дебелината, пигментацията или броя на миглите. В момента механизмът на промяната на водораслите и дългосрочните им последици са неизвестни.
Изследвания при маймуни показват, че травопрост причинява леко разширяване на очната цепка. Този ефект обаче не е наблюдаван по време на клинични изпитвания и се счита за специфичен за видовете.
Няма опит с DuoTrav при възпалителни очни състояния, неоваскуларна глаукома, закритоъгълна глаукома, тесноъгълна глаукома или вродена глаукома и има ограничен опит при заболявания на щитовидната жлеза, глаукома с отворен ъгъл при p пациенти и при пигментна или псевдоексфолиативна глаукома.
Съобщава се за случай на макулен оток по време на лечението с аналога на простагландин F2abol. Препоръчва се повишено внимание при използване на DuoTrav при пациенти с афака, псевдофаки с разкъсана задна капсула или лещи на предната камера или при пациенти с известни рискови фактори за цистоиден оток на макулата.
DuoTrav трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с известно предразположение към рискови фактори за ирит/увеит и при пациенти с активно вътреочно възпаление.
DuoTrav съдържа пропилей гликол, който може да причини дразнене на кожата. DuoTrav съдържа рицинолеоил макрогол-глицерол 40, който може да причини кожни реакции.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани да премахнат контактните лещи от очите преди да прилагат DuoTrava и да изчакат 15 минути след вливането на дозата. След това време те могат да поставят отново контактните лещи (вж. Точка 4.2).
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не са провеждани специфични проучвания за лекарствени взаимодействия с травопрост или тимолол.
Възможни са адитивни ефекти, които водят до хипотония или явна брадикардия, когато офталмологичните разтвори с бета-блокер се прилагат едновременно с перорални блокери на калциевите канали, бета-адренергични средства, антиаритмици (включително амидарон), кардиоглимпатимимидазиметасиметаметици.
Хипертоничните реакции към рязкото отнемане на клонидин могат да се засилят от бета-блокери.
По време на комбинирана терапия с инхибитори на CYP2D6 (напр. Хинидин, флуоксетин, пароксетин) и тимолол се съобщава за потенциална системна бета-блокада (напр. Намален сърдечен ритъм, депресия).
Понякога се съобщава за мидриаза поради едновременна употреба на офталмологични бета-блокери и адреналин (епинефрин).
Бета-блокерите могат да увеличат хипогликемичните ефекти на антидиабетните лекарства. Бета-блокерите могат да маскират признаците и симптомите на хипогликемия (вж. Точка 4.4).
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Жени с детероден потенциал/контрацепция
DuoTrav не трябва да се използва от жени в детероден потенциал/които не могат да забременеят, освен ако не се вземат адекватни контрацептивни мерки (вж. Точка 5.3).
Травопрост причинява вредни фармакологични ефекти по време на бременност и/или върху плода/новороденото.
Липсват или са ограничени количества данни от употребата на DuoTrav или неговите компоненти при бременни жени. Тимолол не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е абсолютно необходимо.
Епидемиологичните проучвания не разкриват малформативни ефекти, но показват риск от забавяне на вътрематочния растеж при перорално приложение на бета-блокери. В допълнение, признаци и симптоми на бета-блокада (напр. Брадикардия, хипотония, дихателна тревожност и хипогликемия) са наблюдавани при новородени, когато бета-блокери са прилагани до раждането. Ако DuoTrav се дава до раждането, новороденото трябва да бъде внимателно наблюдавано през първите дни от живота.
DuoTrav не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е абсолютно необходимо. За информация как да намалите системната абсорбция, вижте точка 4.2.
Не е известно дали травопрост се екскретира в кърмата. Проучванията при животни показват екскреция на травопрост и метаболити в кърмата. Тимолол се екскретира в кърмата и има потенциал да причини сериозни нежелани реакции при кърмаче. Въпреки това, при терапевтични дози тимолол капки за очи е малко вероятно в кърмата да има достатъчно количество, за да предизвика клинични симптоми на бета-блокада при малки деца. За информация как да намалите системната абсорбция, вижте точка 4.2.
Употребата на DuoTrav не се препоръчва при кърмещи жени.
Няма налични данни за ефектите на DuoTrav върху фертилитета при хората. Проучванията при животни не показват ефект на травопрост върху плодовитостта при дози до 75 пъти максималната препоръчителна очна доза при хора, докато при тази доза не се наблюдава съответен ефект на тимолол.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
DuoTrav няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Както при всяко очно вливане, временно може да възникне замъглено зрение или други зрителни нарушения. Ако след вливане се появи замъглено зрение, пациентът трябва да изчака зрението да се изчисти, преди да шофира или да работи с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Обобщение на профила на безопасност
В клинични проучвания, включващи 2170 пациенти, лекувани с DuoTrav, най-често съобщаваната свързана с лечението нежелана реакция е очната хиперемия (12,0%).
Табличен списък на нежеланите реакции
Нежеланите реакции, изброени в таблицата по-долу, са наблюдавани в клинични изпитвания или постмаркетингови проучвания. Те са сортирани според системния клас органи и са класифицирани съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 за връзка Условия за ползване Помощ Обратна връзка Поверителност Бисквитки