Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. №: 2017/05117-Z1A
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
прах за перорален разтвор
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Clensia се предлага под формата на прах в 2 отделни сашета (A-голямо и B-малко), които се разтварят едновременно във вода и се дават като перорален разтвор.
Джоб A (голям) съдържа следните лекарства:
макрогол 4000 52 500 g
безводен натриев сулфат 3.750 g
симетикон 0,080 g
Джоб Б. (малък) съдържа следните лекарства:
натриев цитрат 1.863 g
безводна лимонена киселина 0,813 g
натриев хлорид 0,730 g
калиев хлорид 0,370 g
Концентрацията на електролитни йони след разтваряне на съдържанието на 2 торбички А и 2 торбички В в 1 литър вода е както следва:
натрий 168,6 mmol/l
сулфат 52,8 mmol/l
хлорид 34,9 mmol/l
калий 11,2 mmol/l
цитрат 21,1 mmol/l
Помощно вещество с известен ефект: Торбата В съдържа 0,130 g ацесулфам калий.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за перорален разтвор.
Бял до почти бял прах в торба А. Размерите на торба A са: 130 x 165 mm.
Бял до почти бял прах с аромат на вар в торба В. Размерите на торбата B са: 60 x 80 mm.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Почистване на червата преди всякакви клинични прегледи, които изискват прочистено черво, като напр. ендоскопско или рентгенологично изследване на червата.
Clensia е показан за употреба при възрастни.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Еднократното лечение за прочистване на червата при възрастни се състои в разтваряне на съдържанието на 4 сашета А и 4 сашета В в 2 литра вода, което трябва да се приема през устата.
Clensia не се препоръчва за употреба при деца под 18-годишна възраст, тъй като лекарството не е проучвано при педиатричната популация.
Пациенти с бъбречно увреждане
Clensia трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс) Условия за употреба Помощ Обратна връзка Поверителност Бисквитки