Одобрен текст към решението за прехвърляне, идент. 2019/00629-TR
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
накапване на разтвор за очи/уши
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 ml разтвор за вливане съдържа 3,33 mg ципрофлоксацин хидрохлорид, еквивалентно на 3,0 mg ципрофлоксацин.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инстилация на разтвор за очи/уши.
Бистър безцветен до бледожълт разтвор.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Лечение на язви на роговицата и повърхностни инфекции на очите и свързаните с тях органи, причинени от чувствителни към ципрофлоксацин щамове, по-специално Pseudomonas aeruginosa и други грам-положителни организми.
Локализирано или дифузно възпаление на външното ухо, свързано със силен възпалителен отговор, както и остро възпаление на хроничен отит, причинено от щамове, чувствителни към ципрофлоксацин.
Pseudomonas aeruginosa е един от най-често срещаните организми в такива случаи. Също така при други ушни инфекции, при които P. aeruginosa и/или други податливи щамове могат да бъдат открити или подозирани (например в случай на гнойни тимпанични тръби), Ciplox 3,33 mg може да се използва под внимателното наблюдение на специалист ушен специалист.
Инстилацията на очите е предназначена за възрастни, новородени (0-27 дни), кърмачета и малки деца (28 дни до 23 месеца), деца (2-11 години) и юноши (12-16 години).
Инстилацията в ушите е предназначена за възрастни и деца на възраст над една година.
Трябва да се обърне внимание на официалните указания относно подходящата употреба на антибактериални средства
4.2 Дозировка и начин на приложение
Инстилацията на очите е предназначена за възрастни, новородени (0-27 дни), кърмачета и малки деца (28 дни до 23 месеца), деца (2-11 години) и юноши (12-16 години).
Ciplox 3,33 mg трябва да се дава на следните интервали, дори през нощта:
През първия ден капете 2 капки в засегнатото око на всеки 15 минути през първите шест часа и след това 2 капки в засегнатото око на всеки 30 минути през останалата част от деня.
На следващия ден накапвайте по 2 капки в засегнатото око на всеки час.
На третия до четиринадесетия ден вкарвайте по 2 капки в засегнатото око на всеки 4 часа. Ако пациентът се нуждае от лечение за повече от 14 дни, режимът на дозиране ще бъде определен по преценка на лекуващия лекар.
Повърхностна бактериална инфекция на окото и прикрепените органи:
През първите 2 дни накапвайте 1 или 2 капки в конюнктивалната торбичка на засегнатото око (очи) на всеки 2 часа през деня. След това накапвайте 1 или 2 капки на всеки 4 часа през деня, докато бактериалната инфекция бъде потисната.
Инстилацията в ушите е предназначена за възрастни и деца на възраст над една година.
Първо, външният ушен канал трябва да бъде добре почистен. Прилагането на разтвора при стайна температура, а още по-добре при телесна температура, предотвратява вестибуларната стимулация. Нанесете лекарството на капки върху външния слухов проход в доза от три до четири капки, два до четири пъти на ден или по-често, ако е необходимо.
Необходимо е пациентът първо да лежи на противоположната страна, поради заболяването и, ако е възможно, да остане в това положение 5-10 минути. След локално почистване в ушния канал също може да се вкара наситена с накапване марля или хидрофилен памучен тампон, който обикновено се оставя на място за 1-2 дни и може да се навлажни чрез вливане до насищане два пъти дневно.
По принцип продължителността на лечението не трябва да надвишава пет до десет дни. В някои случаи лечението може да бъде удължено, но в такива случаи се препоръчва да се докаже чувствителността на локалната бактериална флора. Както при другите антибактериални средства, продължителната употреба може да доведе до прекомерен растеж на резистентни микроорганизми.
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
Свръхчувствителност към хинолони.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Както при всички антибактериални лекарства, продължителната употреба може да доведе до прекомерно увеличаване на нечувствителните бактериални щамове или гъбички. Ако се появи прекомерна инфекция, трябва да се започне подходящо лечение. Когато клиничната находка го изисква, пациентът трябва да бъде изследван с микроскоп, като биомикроскопия с цепнати лампи.
Ципрофлоксацин трябва да се преустанови при първата поява на кожен обрив или при всеки друг признак на свръхчувствителност.
Съобщава се за сериозни и понякога фатални реакции на свръхчувствителност (анафилактични), понякога след първата доза при пациенти, получаващи системна хинолонова терапия. Някои реакции са придружени от сърдечно-съдова недостатъчност, загуба на съзнание, парене, фарингеален или лицев оток, затруднено дишане, копривна треска и сърбеж. Реакции на свръхчувствителност са докладвани при много малко пациенти.
Тежките анафилактични реакции изискват незабавно спешно лечение с епинефрин и други реанимационни мерки, включително кислород, интравенозни течности, интравенозни антихистамини, кортикостероиди, пресорамини и поддържане на дихателните пътища, според клиничните открития.
Контактните лещи трябва да бъдат премахнати преди нанасяне върху засегнатото око (очи).
В случай на използване на ухо се осигурява и внимателно медицинско наблюдение, за да се определи своевременно възможната необходимост от допълнителни терапевтични мерки (системно приложение на антибиотици, хирургично лечение и др.).
Употреба на лекарството в педиатрията
Клиничният опит при деца под една година, особено при новородени, е много ограничен. Употребата на Ciplox 3,33 mg при новородени с неонатална офталмия, дължаща се на гонококи или хламидии, не се препоръчва, тъй като не е оценявана при тези пациенти. Новородените, страдащи от неонатална офталмия, трябва да бъдат лекувани адекватно според тяхното състояние.
При използване на Ciplox 3,33 mg трябва да се има предвид рискът от ринофарингеален транзит, който може да допринесе за появата и разпространението на бактериална резистентност.
Безопасността и ефективността при деца под една година не са установени.
При използване на ухо е необходимо внимателно медицинско наблюдение, за да се определи навреме необходимостта от други терапевтични мерки.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не са провеждани специфични проучвания за лекарствени взаимодействия с офталмологичния ципрофлоксацин. Доказано е обаче, че системното приложение на някои хинолони повишава плазмените концентрации на теофилин, пречи на метаболизма на кофеина и увеличава ефекта на пероралния антикоагулант, варфарин и неговите производни. Съобщава се за временни повишения на серумния креатинин при пациенти, приемащи циклоспорин едновременно със системен ципрофлоксацин.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Тъй като няма контролирани проучвания при жени по време на бременност, Ciplox 3,33 mg трябва да се използва по време на бременност само ако потенциалната полза оправдава риска за плода или детето.
Перорално приложеният ципрофлоксацин се екскретира в кърмата. Екскрецията на ципрофлоксацин в кърмата след локално офталмологично приложение не е проучена. Следователно трябва да се внимава, когато се прилага на кърмачки.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
4.8 Нежелани лекарствени реакции
(Генерализиран) обрив, токсична епидермолиза, ексфолиативен дерматит, синдром на Stevens-Johnson и уртикария могат да се появят много рядко при локални флуорохинолони.
В единични случаи са наблюдавани замъглено зрение, намалена зрителна острота и остатъци от лечението с ципрофлоксацин за очна употреба.
След изгаряне може да се появи локално изгаряне и очен дискомфорт, както и изтръпване, усещане за чуждо тяло, покритие на краищата на клепача, кристали/люспи, конюнктивална хиперемия и миризма. Освен това се съобщава за обезцветяване на роговицата, кератопатия/кератит, алергични реакции, оток на клепачите, сълзене, фотофобия, инфилтрати на роговицата, гадене и намалено зрение. Не могат да бъдат изключени реакции на свръхчувствителност.
При пациенти с язви на роговицата и често прилагане на лекарства се наблюдават бели утайки, които се разтварят отново след продължително приложение на Ciplox 3,33 mg. Утайките не възпрепятстват непрекъснатата употреба на Ciplox 3,33 mg предварително или имат неблагоприятен ефект върху клиничния курс на лечение.
При употреба в ухото съставките са по-малко сенсибилизиращи. Въпреки това, както при други вещества, които се прилагат върху кожата, винаги може да възникне алергична реакция към всеки компонент.
Безопасността и ефикасността на Ciplox 3,33 mg са установени при 230 деца на възраст от 0 до 12 години. Не са съобщени странични ефекти при тази група пациенти.
При употреба в ушите веществата, съдържащи се в препарата, рядко причиняват свръхчувствителност. Както при всяко вещество, приложено върху кожата, може да се появи алергична реакция към някое от помощните вещества.
Безопасността и ефикасността на Ciplox 3,33 mg са установени при деца на възраст от 1 до 12 години и не са докладвани нежелани реакции.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешение за употреба е важно. Тя позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза-риск на лекарството. От здравните специалисти се изисква да съобщават за всяка предполагаема нежелана реакция чрез националната система за докладване, установена в приложение V.
4.9 Предозиране
В случай на локално предозиране, вливането може да се измие с топла течаща вода.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: офталмологични, оториноларингологични, антиинфекциозни средства
ATC код: S01AX13
Лекарството съдържа ципрофлоксацин хидрохлорид и е специално приготвено за употреба в очите и ушите. Това вливане е особено подходящо за лечение на заболяване, при което се изисква локален несистемен ефект.
Ципрофлоксацин има бактерицидни ефекти, произтичащи от намеса в ДНК-гиразата, ензим, необходим на бактериите за синтез на ДНК. Инхибирането на бактериалната хромозомна репликация на ДНК причинява невъзможността за допълнително разделяне на бактериите.
Ципрофлоксацин показва много висока in vitro активност срещу повечето грам-отрицателни микроорганизми, включително P. aeruginosa. Той е ефективен и срещу грам-положителни бактерии като стафилококи и стрептококи. Анаеробните бактерии обикновено са по-малко податливи.
Развитието на резистентност към ципрофлоксацин е рядко. Резистентността на бактериите към флуорохинолонови антибиотици не е медиирана от плазмид.
Поради специфичния механичен ефект на ципрофлоксацин, няма кръстосана резистентност с други антиинфекции с различен химичен състав, напр. β-лактамни антибиотици, аминогликозиди, тетрациклини, макролиди и пептидни антибиотици.
5.2 Фармакокинетични свойства
След локално очно приложение, ципрофлоксацин също се абсорбира системно. Плазмените нива при доброволци варират от неизмерими количества до 4,7 ng/ml (450 пъти по-малко от тези, наблюдавани след перорално приложение на проба от 250 mg).
Няма допълнителни фармакокинетични данни при деца.
След локално приложение в ухото, системната абсорбция може да се счита за незначителна. Плазмените нива са неизмерими 1 час след вливането в ухото, дори в случай на перфорирана тъпанче.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Доказано е, че ципрофлоксацин и други хинолони причиняват артропатия при перорално тестване при млади животни от повечето видове след перорално приложение. Степента на засягане на хрущяла зависи от възрастта, вида и дозата. При доза ципрофлоксацин 30 mg/ml ефектът върху ставата е минимален.
Едномесечни очни проучвания с ципрофлоксацин 3 mg/ml очни инстилации при млади кучета бигъл не показват ставни лезии. По същия начин няма доказателства, че лекарствената форма има някакъв ефект върху точките на стрес.
Доказано е, че ципрофлоксацин и други хинолони причиняват артропатия при перорално тестване при млади животни от повечето видове след перорално приложение. Степента на засягане на хрущяла зависи от възрастта, вида и дозата. При доза ципрофлоксацин 30 mg/ml ефектът върху ставата е минимален. Тази доза е по-висока от 270 пъти предложената клинична доза за ухо, когато 10-килограмово дете се лекува с 0,27 mg ципрофлоксацин във всяко ухо два пъти дневно.
Въпреки че ставите на млади животни от много животински видове са чувствителни към дегенеративните ефекти на флуорохинолоните (особено при кучета), младите възрастни морски свинчета не показват никакви структурни или функционални промени в кохлеарните космени клетки и няма лезии на малките средни уши при дозиране до ципрофлоксацин в средното ухо за един месец.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
Бензалкониев хлорид, натриев хлорид, динатриев едетат дихидрат, солна киселина за регулиране на pH, вода за инжекции.
6.2 Несъвместимости
Несъвместим с алкални разтвори.
6.3 Срок на годност
След първото отваряне срокът на годност е 28 дни.
6.4 Специални условия на съхранение
Да се съхранява под 25 ° C. Защитете от светлина.
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
6.5 Данни за опаковката
5 ml флакон от полиетиленова пластмаса с бяла капачка, напълнена асептично.
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
Завийте капачката върху гърлото на капката, така че пробиващият връх вътре в капачката да проникне през устата на врата. След като свалите капачката, внимателно натиснете бутилката, за да изпуснете предписания брой капки на място. Предпазвайте капковото гърло и пробиващия връх от инфекция, не ги дръжте на ръка, не докосвайте заразените места. Бутилката трябва да се затваря внимателно след всяка употреба.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Cipla Europe NV
De Keyserlei 58-60, Box-19
2018 Антверпен
Белгия
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първа регистрация: 15.5.1997 г.
Дата на последно подновяване: 26.06.2007