Одобрен текст на разрешението за употреба, ev. №: 2016/05928-REG, 2016/05929-REG
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
филмирани таблетки
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
CEFIMED 200 mg филмирани таблетки:
Всяка таблетка съдържа 223,84 mg цефиксим трихидрат, еквивалентно на 200 mg цефиксим.
СЕФИМЕД 400 mg филмирани таблетки:
Всяка таблетка съдържа 447,68 mg цефиксим трихидрат, еквивалентно на 400 mg цефиксим.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка.
CEFIMED 200 mg: Бяла до почти бяла, филмирана, продълговата таблетка със заоблени ръбове, с вдлъбнато релефно означение „E“ и прорези от едната страна и „3“ и „8“ отделени прорези от другата страна.
Размерът на таблетката е 15,1 х 7,1 мм.
CEFIMED 400 mg: Бяла до почти бяла, филмирана, продълговата таблетка със заоблени ръбове, с вдлъбнато релефно означение „Е“ и делителна черта от едната страна и релефно обозначение „8“ и „7“, разделено с делителна черта от другата страна.
Размерът на таблетката е 19,1 х 8,6 мм.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Цефиксим е перорален цефалоспоринов антибиотик от трето поколение, използван за лечение на остри и хронични инфекции с различна тежест, причинени от чувствителни към цефиксим патогени, които могат да бъдат лекувани през устата:
- инфекции на горните дихателни пътища,
- инфекции на долните дихателни пътища: пневмония, остър бронхит и остро обостряне на хроничен бронхит,
- оториноларингологични инфекции (напр. отит на средното ухо, синузит, тонзилит, фарингит, ларингит),
- неусложнени остри и рецидивиращи инфекции на пикочните пътища, включително гонорея уретрит,
- инфекциозно възпаление на жлъчния мехур и/или жлъчните пътища (холецистит).
Цефиксим не трябва да се използва за лечение на инфекции, при които са изолирани стафилококи, тъй като стафилококите са устойчиви на него.
CEFIMED 200 mg и CEFIMED 400 mg филмирани таблетки са за възрастни и юноши над 12 години.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Препоръчителната доза за възрастни е 400 mg дневно, давана или като единична доза, или в две разделени дози от 200 mg на всеки 12 часа.
Пациентите в напреднала възраст могат да получат същата доза, препоръчана за възрастни. В случай на тежко бъбречно увреждане трябва да се направят функционални тестове и корекция на дозата (вж. „Бъбречна недостатъчност“) (вж. По-горе и точка 4.4).
Юноши на 12 и повече години
Те трябва да бъдат лекувани с препоръчителната доза за възрастни (400 mg дневно, дадени или като единична доза, или в две разделени дози от 200 mg на всеки 12 часа).
Деца под 12 години
Таблетната форма не е подходяща за деца под 12-годишна възраст.
Цефиксим може да се прилага и ако пациентът има проблеми с бъбреците. Пациенти с креатининов клирънс 20 ml/min или по-висок могат да получат нормалната доза с обичайния режим. При пациенти с креатининов клирънс под 20 ml/min се препоръчва дозата да не надвишава 200 mg веднъж дневно. При пациенти, подложени на хронична амбулаторна перитонеална диализа или хемодиализа, дозата и режимът трябва да следват същата препоръка, както при пациенти с креатининов клирънс под 20 ml/min.
Няма достатъчно данни за употребата на цефиксим при деца и юноши с бъбречна недостатъчност. Поради това използването на цефиксим при тези групи пациенти не се препоръчва.
Цикълът на лечение обикновено продължава 7 дни. В зависимост от тежестта на инфекцията може да продължи до 14 дни.
При остър неусложнен цистит при жените периодът на лечение е 1-3 дни.
Лекарството е предназначено само за перорално приложение. Трябва да се приема с много вода и може да се приема със или без храна (вж. Точка 5.2).
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество, към други цефалоспоринови антибиотици или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Предишна, непосредствена и/или тежка реакция на свръхчувствителност към пеницилин или който и да е бета-лактам антибиотик.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Цефиксим трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, които са имали свръхчувствителност към други лекарствени продукти или които имат анамнеза за бронхиална астма.
Цефалоспорините трябва да се използват с повишено внимание при чувствителни към пеницилин пациенти, тъй като има някои доказателства за частична кръстосана алергия между пеницилини и цефалоспорини.
Пациентите са имали тежки реакции (включително анафилаксия) и към двата класа лекарства. Специални грижи са показани при пациенти, които са имали някаква алергична реакция към пеницилини или други бета-лактамни антибиотици, тъй като могат да се появят кръстосани алергични реакции (вж. Точка 4.3).
Ако се появят тежка свръхчувствителност или анафилактични реакции след приложение на цефиксим, цефиксим трябва да се прекрати незабавно и да се предприемат подходящи спасителни мерки.
В случай на анафилактична реакция, адреналинът, кислородът и стероидите трябва да се дават бързо, както и да се освободят дихателните пътища.
Лечението с препоръчителната доза цефиксим (400 mg) може значително да промени нормалната флора на дебелото черво и да доведе до прекомерен растеж на клостридии. Проучванията показват, че токсинът, произведен от Clostridium difficile, е основната причина за диария, свързана с антибиотици. Пациентите, които развиват тежка персистираща диария по време на или след приложението на цефиксим, трябва да бъдат взети предвид за риск от животозастрашаващ псевдомембранозен колит. Цефиксим трябва да се преустанови и да се предприемат подходящи медицински мерки (напр. Перорален ванкомицин, 4 х 250 mg дневно). Употребата на лекарства, които инхибират чревната перисталтика, е противопоказана.
Продължителната употреба на цефиксим може да доведе до прекомерен растеж на нечувствителни организми. В случай на хронично или многократно лечение може да се развие суперинфекция с резистентни бактерии или дрожди.
При пациенти, лекувани с цефиксим, се съобщават за сериозни кожни реакции като лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS) или булозни кожни реакции (токсична епидермална некролиза, синдром на Stevens-Johnson) (вж. Точка 4.8). Ако възникнат такива реакции, цефиксим трябва да се спре незабавно.
В случай на стомашно-чревни разстройства, придружени с повръщане или диария, не се препоръчва лечение с CEFIMED поради неадекватна абсорбция (в този случай се препоръчва парентерално лечение с подходящ антибиотик).
Цефиксим трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с креатининов клирънс 0,12 mg/l;
? M. catarrhalis: чувствителен ≤ 0,5 mg/l, устойчив> 1,0 mg/l;
? Neisseria gonorrhoeae: чувствителна ≤ 0,12 mg/l, резистентна> 0,12 mg/l;
? Ентеробактерии: чувствителни ≤1,0 mg/l, резистентни> 1,0 mg/l (отнася се само за неусложнени инфекции на пикочните пътища).
? Невидови специфични гранични стойности: недостатъчно данни
* Изолатите със стойности на MIC над границата на чувствителност са много редки или все още не са докладвани. Идентификацията и изпитването за чувствителност към антимикробни средства на всеки такъв изолат трябва да се повторят и, ако резултатът се потвърди, изолатът трябва да се изпрати в референтна лаборатория. Освен ако няма данни за клиничен отговор на потвърдени изолати със стойности на MIC, надвишаващи текущия праг на резистентност, те трябва да бъдат докладвани като резистентни.
Преобладаването на резистентност може да варира в зависимост от вида и местоположението и поради това е необходима местна информация, особено при лечението на сериозни инфекции. Ако местното разпространение на резистентност е такова, че ползата от лекарството е под въпрос при поне някои видове инфекции, трябва да се потърси експерт.
Най-често чувствителните видове