Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. №: 2020/05460-Z1B 2014/07121-ZIB, 2015/02086-ZME
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
филмирани таблетки
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Една таблетка съдържа:
| Лекарството | mg/таблетка | съответства |
| Холекалциферол | 2.8 | 200 IU витамин D |
| Калциев карбонат | 1512,82 | 600 mg калций |
| Магнезиев оксид | 66,31 | 40 mg магнезий |
| Цинков оксид | 9.33 | 7,5 mg цинк |
| Меден оксид | 1.25 | 1 mg мед |
| Манганов сулфат | 5.54 | 1,8 мг манган |
| Боракс | 2.23 | 0,25 mg бор |
Помощни вещества с известен ефект: захароза, частично хидрогенирано соево масло, алура AC червено алуминиево езеро (E129), оранжево жълто алуминиево езеро (E110).
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка.
Мръсно розови капсули, филмирани таблетки. От едната страна има разделителна линия и отляво се отпечатва „M“, а отдясно на разделителната линия - „600“. "CALTRATE" е отпечатан от другата страна.
Делителната черта помага само да се счупи таблетката, така че да може да се погълне по-лесно и да не служи за разделяне на равни дози.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Caltrate Plus е комбинирано лекарство с калций, витамин D и други важни минерали, предназначено да коригира дефицита на калций, да увеличи костната плътност и да предотврати загубата на костна маса. Използва се за профилактика на остеопороза и за допълване на калций и витамин D по време на лечението на остеопороза. Подходящ е като помощно средство при хормонозаместителна терапия при менопауза.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни и юноши от 12-годишна възраст: 1-2 таблетки дневно (600 - 1200 mg елементарен калций на ден).
Не превишавайте препоръчаната доза.
Caltrate Plus не трябва да се използва при деца под 12-годишна възраст.
Таблетките трябва да се приемат през устата с вода.
4.3 Противопоказания
- Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
- Бъбречна недостатъчност.
- Камъни в бъбреците (нефролитиаза, нефрокалциноза).
- Хиперкалциемия и хиперкалцинурия
- Остеолитични процеси с туморен характер
- Хиперпаратиреоидизъм
- Саркоидоза
- Хипервитаминоза D
- Съдържа частично хидрогенирано соево масло и е противопоказано при пациенти със свръхчувствителност към фъстъци или соя.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
В случай на продължително лечение се препоръчва проследяване на калция и бъбречната функция чрез серумен креатинин. Такова наблюдение е особено важно при пациенти в напреднала възраст, в комбинация със сърдечни гликозиди или диуретици (вж. Точка 4.5) и при пациенти, които често развиват камъни в бъбреците. Ако се наблюдават хиперкалциемия или признаци на бъбречно увреждане, дозата трябва да се намали или лечението да се прекрати.
При пациенти с нарушена бъбречна функция Caltrate Plus трябва да се използва с повишено внимание и да се наблюдават нивата на фосфати и калций. Трябва да се вземе предвид рискът от калциране на меките тъкани. При пациенти с тежко бъбречно увреждане витамин D3 под формата на холекалциферол не се метаболизира нормално и трябва да се използват други форми на витамин D3 (вж. Точка 4.3).
Caltrate Plus трябва да се използва с повишено внимание при неподвижни пациенти с остеопороза, тъй като съществува повишен риск от хиперкалциемия.
Преди да предпишете Caltrate Plus, помислете за приема на витамин D и калций от всички други източници. Прилагането на допълнителен калций или витамин D трябва да се извършва под строг медицински контрол с редовно проследяване на нивата на калций в кръвта и урината.
Две багрила в лекарството - алура AC червено алуминиево езеро (E129) и оранжево жълто алуминиево езеро (E110) могат да причинят алергични реакции.
Това лекарство съдържа захароза. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, малабсорбция на глюкоза-галактоза или дефицит на захараза-изомалтаза не трябва да приемат това лекарство.
Всяка таблетка съдържа 0,49 mg (0,021 mmol) натрий, което означава, че това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. по същество незначителни количества натрий.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Тиазидните диуретици намаляват отделянето на калций в урината. В случаите, когато тиазидните диуретици се прилагат едновременно, се препоръчва мониториране на калция поради повишен риск от хиперкалциемия.
Калциевият карбонат може да промени усвояването на тетрациклин при едновременно приложение. Препоръчва се тетрациклинът да се определи да се появи поне 2 часа преди или 4 до 6 часа след перорално приложение на калций.
При едновременно приложение на бисфосфонат, натриев флуорид, антиациди или флуорохинолон се препоръчва Caltrate Plus да се приема с интервал поне 3 часа, тъй като абсорбцията им по време на храносмилането може да бъде намалена.
Фенитоинът или барбитуратите могат да намалят активността на витамин D3, защото ускоряват метаболизма му.
Калциевите соли могат да намалят абсорбцията на желязо, цинк или стронций. Следователно, препарати, съдържащи желязо, цинк или стронций, трябва да се приемат най-малко два часа след приема на лекарствен продукт, съдържащ калций.
Калциевите соли могат да намалят абсорбцията на естрамустин или хормони на щитовидната жлеза. Препоръчва се Caltrate Plus да се приема поне 2 часа след приема на тези лекарства.
Ако пациентите приемат левотироксин (лекарство на щитовидната жлеза) едновременно или наскоро са приемали, едновременното приложение на Caltrate Plus трябва да се решава индивидуално.
Системните кортикостероиди намаляват абсорбцията на калций. Може да се наложи увеличаване на дозата Caltrate Plus при едновременно приложение с кортикостероиди.
Орлистат, комбинирана терапия с йонообменна смола като холестирамин или лаксативи като парафиново масло, може да намали стомашно-чревната абсорбция на витамин D3.
Хиперкалциемията може да увеличи сърдечната гликозидна токсичност при едновременно приложение с калций и витамин D. Пациентите трябва да се наблюдават редовно (мониториране на ЕКГ и калций).
Абсорбцията на калций може да бъде инхибирана от оксалова киселина (намираща се в спанака и ревен) и фитинова киселина (намерена в пълнозърнести зърнени култури) чрез образуване на неразтворими съединения с калциеви йони. Пациентите не трябва да приемат лекарства, съдържащи калций, в продължение на два часа след приема на храни, богати на оксалова киселина и фитинова киселина.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Няма данни.
Caltrate Plus може да се използва по време на бременност.
Дневната доза по време на бременност не трябва да надвишава 1500 mg калций и 600 IU витамин D (еквивалентно на 2 таблетки Caltrate Plus). Проучванията при животни потвърждават репродуктивната токсичност при високи дози витамин D. Всяко предозиране на калций или витамин D трябва да се избягва при бременни жени, тъй като дългосрочната хиперкалциемия по време на бременност може да доведе до забавяне на физическото и психическо развитие, надклапна аортна стеноза и ретинопатия в бебе. При терапевтични дози не са наблюдавани доказателства за тератогенност на витамин D3 при хора.
Caltrate Plus може да се използва по време на кърмене. Калцият и витамин D3 преминават в кърмата. Това трябва да се вземе предвид при едновременното прилагане на витамин D3 на детето.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Caltrate Plus не повлиява или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Следват нежеланите реакции, изброени по системо-органни класове и честота. Честотите са дефинирани както следва: нечести (≥ 1/1 000 за Общи условия за ползване Помощ Обратна връзка Поверителност Бисквитки