brufen

Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. №: 2020/05395-Z1B 2015/06160-ZME

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

600 mg ефервесцентни гранули

2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяко саше съдържа 600 mg ибупрофен.

Помощно вещество с известен ефект: захароза (3.333 g) и натрий (197 mg)

За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Бял фин гранулат.

4. КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1 Терапевтични показания

BRUFEN 600, ефервесцентни гранули, е показан за лечение на ревматоиден артрит, анкилозиращ спондилит, остеоартрит и други неревматоидни (серонегативни) артропатии поради своите аналгетични и противовъзпалителни ефекти.

BRUFEN 600 е показан също за лечение на неставни ревматоидни състояния и околоставни състояния като капсулит на рамото, бурсит, тендинит, тендосиновит и болки в кръста.

BRUFEN 600 може да се използва и при наранявания на меките тъкани, напр. при пръскане или смачкване.

Поради своя аналгетичен ефект, BRUFEN 600 е показан и за облекчаване на лека до умерена болка, напр. менструална болка, зъбобол, следоперативна болка и симптоматично облекчаване на главоболието, включително мигрена.

4.2 Дозировка и начин на приложение

BRUFEN 600 е за перорално приложение.

Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез прилагане на най-ниската ефективна доза за най-кратко време, необходимо за контролиране на симптомите (вж. Точка 4.4).

Препоръчителната доза ибупрофен е 1200 до 1800 mg на ден, разделена на няколко приема. При някои пациенти е достатъчна поддържаща дневна доза от 600 до 1200 mg. Общата дневна доза не трябва да надвишава 2400 mg. В изключителни случаи дозата може да бъде увеличена до 3200 mg, ако е необходимо, но пациентът трябва да бъде внимателно наблюдаван.

Пациенти в напреднала възраст

Корекция на дозата се изисква само при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане; в този случай дозировката трябва да се определя индивидуално.

Юноши от 12 години (> 40 кг)

Средната обща дневна доза е 20-30 mg/kg телесно тегло, разделена на няколко разделени дози.

При ювенилен ревматоиден артрит дневната доза може да бъде увеличена до 40 mg/kg телесно тегло.

Педиатрична популация под 12-годишна възраст

BRUFEN 600 не е подходящ за деца под 12 години.

Ако юношите трябва да приемат това лекарство за повече от 3 дни и симптомите на заболяването се влошат, трябва да се потърси лекар.

Дозата може да се приема на празен стомах, за да се постигне по-бързо начало на действие. Пациентите с чувствителен стомах се препоръчват да приемат BRUFEN 600 с храна.

Гранулите трябва да се разтворят в достатъчно количество вода.

При прием на BRUFEN 600 може да има преходно усещане за парене в устата или гърлото.

4.3 Противопоказания

BRUFEN 600 е противопоказан при пациенти:

  • със свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1;
  • които са имали астма, уртикария или алергоподобни реакции след приложение на ацетилсалицилова киселина или други нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС);
  • с тежка сърдечна недостатъчност (клас IV по NYHA);
  • с тежка чернодробна недостатъчност;
  • с тежка бъбречна недостатъчност (скорост на гломерулна филтрация по-малка от 30 ml/min);
  • с повишена чувствителност към кървене или активно кървене;
  • с анамнеза за стомашно-чревно кървене или перфорация спрямо предишно лечение с НСПВС;
  • с активна или рецидивираща пептична язва или стомашно-чревно кървене (два или повече случая на потвърдена язва или кървене);
  • с тежка дехидратация (причинена от повръщане, диария или недостатъчен прием на течности);
  • през третия триместър на бременността.

4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум, като се използва най-ниската ефективна доза за най-краткия период, необходим за контролиране на симптомите (вж. Стомашно-чревен кръвоизлив, язви и перфорация и сърдечно-съдови и мозъчно-съдови ефекти по-долу).

Главоболието може да се появи при продължителна употреба на болкоуспокояващи и не трябва да се облекчава чрез увеличаване на дозата.

Едновременната консумация на алкохол и НСПВС може да увеличи честотата на свързаните с наркотици нежелани събития, особено ефекти върху стомашно-чревния тракт или централната нервна система.

Пациентите в напреднала възраст имат повишена честота на нежелани реакции поради употребата на НСПВС, особено стомашно-чревно кървене и перфорация, които могат да бъдат фатални (вж. Точка 4.2).

Педиатрична популация под 12-годишна възраст

BRUFEN 600 не е подходящ за деца под 12 години.

Стомашно-чревно кървене, язви и перфорация

НСПВС трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с анамнеза за стомашно-чревни разстройства (улцерозен колит, болест на Crohn), тъй като могат да настъпят обостряния на тези нарушения (вж. Точка 4.3).

Стомашно-чревно кървене, язва и перфорация, които могат да бъдат фатални, са описани за всички НСПВС и могат да се появят по всяко време по време на лечението, със или без предупредителни симптоми или без предишна анамнеза за сериозни стомашно-чревни събития.

Рискът от стомашно-чревно кървене, язва и перфорация се увеличава с увеличаване на дозата на НСПВС, при пациенти с анамнеза за язвена болест, особено ако се усложнява от кървене или перфорация (вж. Точка 4.3), и при възрастни хора. При такива пациенти трябва да започне възможно най-ниската доза. При тези пациенти трябва да се обмисли съпътстваща защитна терапия (напр. Мизопростол или инхибитори на протонната помпа), както и при пациенти, които се нуждаят от съпътстващо лечение с ниски дози ацетилсалицилова киселина или други стомашно-чревни агенти, които повишават защитната терапия (напр. Мизопростол или инхибитори на протонната помпа) (вж. Точка 4.5).

Едновременното приложение на ибупрофен и други НСПВС, включително селективни инхибитори на циклооксигеназа-2 (СОХ-2), не е подходящо поради повишен риск от язви или кървене (вж. Точка 4.5).

Пациентите с анамнеза за стомашно-чревна токсичност, особено възрастните хора, трябва да бъдат информирани за всякакви необичайни коремни симптоми (особено стомашно-чревно кървене), особено в началото на лечението.

Трябва да се внимава при пациенти, получаващи едновременно лекарства, които могат да увеличат риска от язви или кървене, като перорални кортикостероиди, антикоагуланти като варфарин, селективни инхибитори на обратното поемане на серотонин (SSRIs) или антитромбоцитни средства като ацетилсалицилова киселина (вж. Точка 4.5).

Ако пациент, лекуван с BRUFEN 600, развие стомашно-чревно кървене или язва, лекарството трябва да бъде прекратено.

Респираторни заболявания

Трябва да се внимава, когато се прилага ибупрофен на пациенти с анамнеза за бронхиална астма (хронична анамнеза), хроничен ринит или алергични разстройства, тъй като ибупрофен причинява бронхоспазъм, уртикария или ангиоедем при такива пациенти.

Сърдечно, бъбречно и чернодробно увреждане

Трябва да се внимава при пациенти с бъбречна, чернодробна или сърдечна дисфункция, тъй като употребата на НСПВС може да причини влошаване на бъбречната функция.

Пристрастяващата едновременна употреба на лекарства за болка допълнително увеличава този риск. При пациенти с бъбречно, чернодробно или сърдечно увреждане трябва да се използва възможно най-ниската доза, продължителността на лечението трябва да бъде възможно най-кратка и да се изисква проследяване на бъбречната функция, особено при продължително лекувани пациенти (вж. Точка 4.3).

Сърдечно-съдови и мозъчно-съдови ефекти

Адекватно наблюдение и инструкции са необходими при пациенти с хипертония и/или лека до умерена застойна сърдечна недостатъчност, тъй като НСПВС могат да причинят задържане на течности и отоци.

Клиничните проучвания предполагат, че употребата на ибупрофен, особено при високи дози (2 400 mg/ден), може да бъде свързана с малко повишен риск от артериални тромботични събития (напр. Миокарден инфаркт или инсулт). Като цяло епидемиологичните проучвания не показват, че ниските дози ибупрофен (≤ 1200 mg/ден) са свързани с повишен риск от артериални тромботични събития.

Пациенти с неконтролирана хипертония, застойна сърдечна недостатъчност (NYHA клас II - III), диагностицирана исхемична болест на сърцето, заболяване на периферните артерии и мозъчно-съдова болест трябва да бъдат лекувани с ибупрофен само след внимателно обмисляне и не трябва да използват високи дози.

Трябва да се обмисли внимателно преди започване на дългосрочно лечение при пациенти с рискови фактори за сърдечно-съдови събития (напр. Хипертония, хиперлипидемия, захарен диабет, тютюнопушене), особено ако се изискват високи дози ибупрофен (2 400 mg/ден).

Тежки кожни реакции

Тежки кожни реакции, някои от които са били фатални, включително ексфолиативен дерматит, синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза, са докладвани много рядко при лечение с НСПВС (вж. Точка 4.8). Пациентите са изложени на най-голям риск от тези реакции в началото на лечението, повечето от които се появяват през първия месец. Съобщава се за остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP) при лекарствени продукти, съдържащи ибупрофен. Лечението с ибупрофен трябва да се прекрати при първите признаци на обрив, лезии на лигавицата или други признаци на свръхчувствителност.

В изключителни случаи варицелата може да предизвика сериозни инфекции на кожата и меките тъкани. Досега не може да се изключи, че НСПВС могат да допринесат за обостряне на тези инфекции. Поради това се препоръчва BRUFEN да се прилага при едра шарка.

СЛЕ смесена болест на съединителната тъкан

Трябва да се внимава при пациенти със системен лупус еритематозус (СЛЕ) и смесено заболяване на съединителната тъкан. Те могат да бъдат изложени на по-висок риск от асептичен менингит (вж. Раздел за асептичен менингит в този раздел и раздел 4.8).

Ефекти върху бъбреците

Трябва да се внимава при започване на терапия с ибупрофен при пациенти с тежка дехидратация.

Както при другите нестероидни противовъзпалителни лекарства, продължителното приложение на ибупрофен може да доведе до бъбречна папиларна некроза и други бъбречни патологични промени. Бъбречна токсичност е наблюдавана и при пациенти, при които бъбречните простагландини играят компенсаторна роля в поддържането на бъбречната перфузия. Прилагането на НСПВС при тези пациенти може да причини дозозависимо намаляване на производството на простагландини и следователно намаляване на бъбречния кръвоток, което може да причини бъбречна недостатъчност. Най-големият риск от тази реакция е при пациенти с бъбречно увреждане, сърдечна недостатъчност, чернодробно увреждане, пациенти, приемащи диуретици и АСЕ инхибитори, както и при възрастни хора. След прекратяване на лечението с НСПВС, състоянието преди лечение обикновено се възобновява.

Съществува риск от бъбречно увреждане при дехидратирани деца, юноши и възрастни хора.

Подобно на други нестероидни противовъзпалителни лекарства, ибупрофен може да инхибира агрегацията на тромбоцитите. Удължено време на кървене е наблюдавано при здрави индивиди.

Асептичен менингит

В редки случаи се наблюдава асептичен менингит при пациенти, приемащи ибупрофен. Въпреки че е най-вероятно да се появи при пациенти със системен лупус еритематозус и свързаните с това заболявания на съединителната тъкан, той също е докладван при пациенти без основно заболяване.

Рядко се наблюдават сериозни остри реакции на свръхчувствителност (напр. Анафилактичен шок). При първите признаци на реакция на свръхчувствителност след прием на ибупрофен, лечението трябва да бъде спряно. Необходимите медицински мерки в зависимост от симптомите трябва да бъдат разпоредени от специалист.

Трябва да се внимава при пациенти, които са имали свръхчувствителност или алергични реакции към други лекарства, тъй като рискът от реакции на свръхчувствителност може да се увеличи с ибупрофен. Трябва да се внимава при пациенти, които имат сенна хрема, полипи в носа или хронична обструктивна белодробна болест, тъй като са изложени на повишен риск от алергични реакции. Те могат да включват астматични пристъпи (наречени аналгетична астма), оток на Квинке или копривна треска.

Маскиране на симптомите на съществуващите инфекции

BRUFEN 600 може да маскира симптомите на инфекция, което може да доведе до забавено начало на подходящо лечение и по този начин да влоши резултата от инфекцията. Това се наблюдава при придобита в общността бактериална пневмония и свързани с варицела бактериални усложнения. Ако BRUFEN 600 се използва за намаляване на треска или болка, свързана с инфекция, се препоръчва мониторинг за инфекция. При извънболнични условия пациентът трябва да се консултира с лекар, ако симптомите продължават или се влошават.

Всяко саше с BRUFEN 600 съдържа 3 333 g захароза. Това трябва да се има предвид при пациенти с диабет. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, малабсорбция на глюкоза-галактоза или дефицит на захараза-изомалтаза не трябва да приемат това лекарство.

Това лекарство съдържа 197 mg натрий на саше, което съответства на 9,9% от препоръчаната от СЗО дневна доза от 2 g натрий за възрастен. Максималната дневна доза на това лекарство съответства на 39,6% от максималния дневен прием на натрий, препоръчан от СЗО. BRUFEN 600 се счита за лекарство с високо съдържание на натрий. Трябва да се вземе предвид от тези, които са на диета с контролиран прием на натрий.

4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

BRUFEN 600 трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, приемащи някое от изброените по-долу лекарства, тъй като някои пациенти са имали взаимодействия.

4.6 Фертилитет, бременност и кърмене

Инхибирането на синтеза на простагландини може да повлияе неблагоприятно на бременността и/или ембрионалното или феталното развитие. Данните от епидемиологичните проучвания показват повишен риск от спонтанен аборт, сърдечни малформации и гастрошизис след употреба на инхибитори на простагландиновия синтез в началото на бременността. Очаква се рискът да нараства с дозата и продължителността на лечението.

При животни приложението на инхибитори на синтеза на простагландин показва увеличение на загубите преди и след имплантацията и леталността на ембриона и плода. Освен това се съобщава за повишена честота на различни малформации, включително сърдечно-съдови, при животни, получаващи инхибитори на простагландиновия синтез по време на органогенезата.

Освен ако не е абсолютно необходимо, ибупрофен не трябва да се използва през първия и втория триместър на бременността. Ако ибупрофен се използва от жена, която се опитва да забременее или през първия или втория триместър на бременността, тя трябва да приема ниски дози и лечението трябва да бъде възможно най-кратко.

През третия триместър на бременността всички инхибитори на синтеза на простагландини могат да изложат плода на сърдечно-съдова токсичност (с преждевременна оклузия на ductus arteriosus и белодробна хипертония) и бъбречна дисфункция, която може да прогресира до бъбречно увреждане на олигохидрамниона.

Всички инхибитори на простагландиновия синтез могат да изложат майката и плода в края на бременността на евентуално удължаване на времето на кървене и инхибиране на маточните контракции, водещи до забавено или продължително раждане.

В резултат на това ибупрофенът е противопоказан през третия триместър на бременността.

Администриране по време на раждане

Не се препоръчва приложението на ибупрофен по време на раждане.

Може да има забавяне на раждането и удължаването му с по-голяма податливост на кървене както при майката, така и при бебето.

Поради липсата на проучвания, налични до момента, е доказано, че ибупрофен се екскретира в кърмата само в много ниски концентрации. Не се препоръчва кърмещите майки да приемат ибупрофен.

Има някои доказателства, че лекарствата, които инхибират синтеза на циклооксигеназа/простагландини, могат да намалят плодовитостта при жените, като повлияват овулацията. Това състояние е обратимо при прекратяване на лечението.

Прекратяването на ибупрофен трябва да се обмисли при жени, които не могат да забременеят или които в момента се изследват за безплодие.

4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Лечението с ибупрофен може да повлияе времето за реакция на пациента. Това трябва да се вземе предвид в случаите, когато се изисква повишено внимание, напр. при шофиране или работа с машини. Това е вярно в по-голяма степен в комбинация с алкохол.

4.8 Нежелани лекарствени реакции

Нежеланите реакции на ибупрофен са подобни на тези на други НСПВС.

Нарушения на имунната система

По време на лечението с ибупрофен могат да се появят реакции на свръхчувствителност. Те могат да се състоят от неспецифична алергична реакция и анафилаксия, реактивност на дихателните пътища, включително астма, обостряне на астма, бронхоспазъм и диспнея или някои кожни заболявания, включително обриви от различен тип, сърбеж, уртикария, пурпура, ангиоедем и много рядко еритематозус булозен дерматит, -синдром на Джонсън, токсична епидермална некролиза.

Стомашно-чревни разстройства

Най-често наблюдаваните нежелани реакции на ибупрофен са стомашно-чревни. След приложение на ибупрофен могат да се появят стомашна язва, перфорация или стомашно-чревно кървене и може да са фатални. Гадене, повръщане, диария, метеоризъм, запек, диспепсия, коремна болка, мелена, хематемеза, улцерозен стоматит, обостряне на колит и болест на Crohn (вж. Точка 4.3) и по-рядко гастрит, стомашна язва и язва на дванадесетопръстника лечение на НСПВС. В редки случаи може да възникне стомашно-чревна перфорация. В много редки случаи се съобщава за панкреатит.

Преходно усещане за парене в устата или гърлото може да се появи при прием на ибупрофен под формата на сироп или ефервесцентни гранули.

Инфекции и нападения

Съобщава се за влошаване на свързано с инфекцията възпаление (напр. Развитие на некротизиращ фашит) при НСПВС. Ако симптомите на инфекция се появят или влошат по време на приема на ибупрофен, препоръчително е пациентът незабавно да потърси медицинска помощ.

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

В изключителни случаи могат да се появят сериозни кожни инфекции и усложнения на меките тъкани при едра шарка (вж. Също „Инфекции и инвазии“).

Сърдечни и сърдечни нарушения

Клиничните проучвания предполагат, че употребата на ибупрофен, особено при високи дози (2 400 mg/ден), може да бъде свързана с малко повишен риск от артериални тромботични събития (напр. Миокарден инфаркт или инсулт) (вж. Точка 4.4).

Нежеланите реакции, които могат да бъдат свързани с ибупрофен, са изброени според системния орган клас MedDRA и системния орган. Честотата на поява е както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 за връзка Условия за ползване Помощ Обратна връзка Поверителност Бисквитки