КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Bondronat 6 mg концентрат за инфузионен разтвор
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон от 6 ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа 6 mg ибандронова киселина,
(6,75 mg натриев ибандронова киселина монохидрат).
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Безцветно, бистро решение
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Bondronat е показан за
- Профилактика на скелетни събития (патологични фрактури, изискващи се костни усложнения
лъчетерапия или хирургия) при пациенти с рак на гърдата и костни метастази.
- Лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия със или без метастази.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Лечението с Bondronat трябва да започне от лекари, които имат опит в лечението на тумори.
За интравенозно приложение.
Само за еднократна употреба. Трябва да се използва само бистър разтвор, който не съдържа частици.
Профилактика на скелетни събития при пациенти с рак на гърдата и костни метастази
Препоръчителната доза за профилактика на скелетни събития при пациенти с рак на гърдата и костите
метастази е 6 mg от лекарството, което се прилага чрез интравенозно инжектиране на всеки 3 до 4 седмици.
Инфузията трябва да продължи най-малко 15 минути. В случай на инфузия към съдържанието на инжекцията
флаконите (флаконите) трябва да се добавят или със 100 ml изотоничен разтвор на натриев хлорид
или 100 ml 5% разтвор на глюкоза.
По-кратко (т.е. 15 минути) време за инфузия трябва да се използва само при пациенти с нормална бъбречна функция.
или с леко бъбречно увреждане. Няма налични данни, характеризиращи употребата
по-кратко време на инфузия при пациенти с по-нисък креатининов клирънс
като 50 ml/min. Предписващите трябва да обмислят раздела Пациенти с бъбречно увреждане
(точка 4.2) за препоръки за дозиране и приложение.
Лечение на хиперкалциемия, причинена от рак
Всеки пациент трябва да бъде адекватно рехидратиран с разтвор на хлорид преди лечение с Bondronat
натрий в концентрация 9 mg/ml (0,9%). По време на лечението трябва да се има предвид степента на хиперкалциемия, както и видовете
рак. По принцип пациентите с остеолитични костни метастази имат
изискват по-ниски дози от пациентите с хуморална хиперкалциемия. При повечето пациенти
с тежка хиперкалциемия (с коригиран с албумин серумен калций * ≥ 3
mmol/l или ≥ 12 mg/dl) е достатъчна еднократна доза от 4 mg. При пациенти с умерена