Приложение №. 1 за уведомяване за промяна, регистрационен номер: 2017/04589-Z1B 8256719650
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
БИСЕПТОЛ 120, 100 mg/20 mg
БИСЕПТОЛ 480, 400 mg/80 mg
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа 100 mg сулфаметоксазол и 20 mg триметоприм.
Всяка таблетка съдържа 400 mg сулфаметоксазол и 80 mg триметоприм.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Бели до жълтеникави таблетки, кръгли, скосени от двете страни, с гладка повърхност, гравирани от едната страна с буквите „Bs“.
Бели до жълтеникави таблетки, кръгли, скосени от двете страни, с гладка повърхност, гравирани от едната страна с делителна черта, над която са буквите "B".
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
BISEPTOL е показан при деца над 6-седмична възраст, юноши и възрастни за лечение на инфекции, причинени от микроорганизми, чувствителни към котримоксазол:
- инфекции на горните и долните дихателни пътища
- пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii
- инфекции на гърлото и ухото (с изключение на стрептококова ангина)
- инфекции на бъбреците и пикочните пътища, краткосрочно лечение и дългосрочна профилактика на рецидиви
- генитални инфекции както при мъжете, така и при жените, включително простатит, гонороидален уретрит, ulcus molle и granuloma venereum (лечение на сифилис не е установено)
- стомашно-чревни инфекции: тиф, паратиф А и В, шигелоза, диария на пътника, тиф - постоянен бацил
- Ентерит на салмонела със септично заболяване при имунокомпрометирани пациенти
- фалшив гъбичен мицетом
- Трябва да се имат предвид официални препоръки за правилната употреба на антибактериални средства.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни и юноши над 12 години: Два пъти дневно по 2 таблетки BISEPTOL 480 на интервали от 12 часа.
Деца: По принцип дневна доза от 6 mg триметоприм и 30 mg сулфаметоксазол на kg телесно тегло, дадена в две отделни дози, се препоръчва за деца над 6-седмична възраст.
Еднократно лечение на неусложнен цистит при жени:
6 таблетки BISEPTOL 480 веднъж.
Еднодневно лечение на гонорея:
Два пъти дневно по 5 таблетки BISEPTOL 480 на интервали от 12 часа.
Дългосрочна профилактика на рецидиви при инфекции на пикочните пътища:
Възрастни: Веднъж дневно вечер по 2 таблетки BISEPTOL 480.
Pneumocystis jirovecii пневмония:
Прилага се до 5 пъти стандартната доза (100 mg сулфаметоксазол/kg телесно тегло дневно и 20 mg триметоприм/kg телесно тегло дневно).
Интравенозното приложение трябва да бъде избрано в началото на лечението, поне през първите 48 часа.
Профилактика на инфекция с Pneumocystis jirovecii:
Възрастни: 960 mg котримоксазол веднъж дневно (две BISEPTOL 480 таблетки).
Деца: 480 mg котримоксазол в две дози на всеки 12 часа, дадени 3 последователни дни в седмицата. Дневната доза не трябва да надвишава 1920 mg (4 таблетки 480 mg).
Инфекции на пикочните пътища и обостряне на хроничен бронхит при възрастни:
Средна орална доза от 960 mg котримоксазол два пъти дневно (две BISEPTOL 480 таблетки).
Инфекции на пикочните пътища и остър среден отит при деца:
Обикновено 48 mg/kg/24 часа в две разделени дози, дадени на всеки 12 часа.
BISEPTOL с по-ниско съдържание на активно вещество (BISEPTOL 120) се предлага за по-ниски дози.
Дозировка в случай на бъбречно увреждане:
Доза за изчистване на креатинина
повече от 30 ml/min стандартна доза
15 до 30 ml/min половината от стандартната доза
по-малко от 15 ml/min употребата е противопоказана
В случай на бъбречно увреждане трябва да се проследяват плазмените концентрации на сулфаметоксазол. Вземането на проби се извършва 12 часа след последната доза на всеки трети ден от лечението. Лечението трябва да се прекрати, ако плазмената концентрация на общия сулфаметоксазол се повиши до над 150/g/ml. В случай, че напр. след хемодиализа плазмената концентрация пада под тази стойност, лечението може да продължи.
Таблетките трябва да се приемат без дъвчене и с много течности. В случай на тежко протичане на заболяването трябва да се предпочита парентерално приложение, особено i.v. подаване.
Продължителността на лечението зависи от първичното заболяване и хода на заболяването. Като ръководство:
поне 5 дни или до последните 2 дни без симптоми
пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii
поне 14 дни
дългосрочна профилактика при инфекции на пикочните пътища
3 до 12 месеца, по-дълго, ако е необходимо
4.3 Противопоказания
Лекарството не трябва да се използва:
- в случай на свръхчувствителност към сулфонамиди, триметоприм и сродни вещества (триметоприм - аналози, например тетроксоприм) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.,
- Котримоксазол не трябва да се използва при новородени и кърмачета през първите 6 седмици от живота.
- при мултиформен еритем (също в анамнеза),
- при патологични промени в кръвната картина (тромбоцитопения, гранулоцитопения, мегалобластна анемия),
- при вроден дефицит на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа и при отклонение на хемоглобина от нормалните стойности,
- в случай на функционално увреждане или бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс o C в оригиналната опаковка за защита срещу светлина.
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
6.5 Данни за опаковката
БИСЕПТОЛ 120: PVC/Alu блистер или флакон от кафяво стъкло с полиетиленова запушалка
Размер на опаковката: 20 таблетки
BISEPTOL 480: PVC/Alu блистер
Размер на опаковката: 28 таблетки
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Няма специални изисквания.
Всички неизползвани продукти или отпадъчни материали трябва да бъдат върнати в аптеката.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ул. М. Адамкевица 6А
8. РЕГИСТРАЦИОННИ НОМЕРА
BISEPTOL 120: 42/0332/18-S
BISEPTOL 480: 42/0074/91-S
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първа регистрация: 11 октомври 1991 г.
Дата на последното удължаване: 12 декември 2006 г.