Одобрен текст за решение за промяна, ev. №: 2014/01411-ZME
Обобщение на характеристиките на продукта
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
100 mg/g дермален мехлем
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 g дермален мехлем съдържа 100 mg йодиран повидон.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Тъмнокафяв хомогенен мехлем (разтворим във вода) с лека йодна миризма.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Изгаряния, порязвания и други рани, трофични язви (ulcus cruris, язви под налягане), кожни инфекции и дерматози.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Нанасяйте мехлема върху засегнатата област няколко пъти на ден.
Използвайте само върху кожата.
4.3 Противопоказания
- Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
- Хипертиреоидизъм, други остри заболявания на щитовидната жлеза.
- Херпетиформният дерматит на Дюринг.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Ако се появи дразнене на кожата, контактен дерматит или свръхчувствителност, употребата трябва да се преустанови. От съображения за стабилност, не затопляйте лекарството преди приложение.
Пациентите с гуша, възли на щитовидната жлеза или други неостри заболявания на щитовидната жлеза са изложени на риск от развитие на свръхактивна щитовидна жлеза (хипертиреоидизъм) от високи нива на йод. При тази група пациенти йодиран повидон не трябва да се използва продължително време и върху големи участъци от кожата, освен ако не е строго указано. Дори след спиране на лечението трябва да се наблюдават ранните признаци на възможен хипертиреоидизъм и, ако е необходимо, да се следи функцията на щитовидната жлеза.
Не трябва да се използва преди или след сцинтиграфия на радиойод или при лечение на рак на щитовидната жлеза с радиойод.
Новородените и малките деца (кърмачета и малки деца - от 28 дни до 23 месеца) имат повишен риск от хипотиреоидизъм, когато им се дават големи количества йод. Поради естествената пропускливост на кожата и повишената чувствителност към йод, употребата на йодиран повидон при новородени и малки деца (кърмачета и малки деца - 28 дни до 23 месеца) трябва да бъде сведена до абсолютен минимум. Може да се наложи да се наблюдава функцията на щитовидната жлеза при деца (напр. Стойности на T4 и TSH). Трябва да се избягва случайно перорално поглъщане на йодиран повидон от деца.
В случай на непроявен хипертиреоидизъм и други заболявания на щитовидната жлеза (особено при възрастни хора), Бетадин маз трябва да се прилага само със съгласието на лекар.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Йодираният повидонов комплекс е ефективен при стойности на рН между 2,0 - 7,0. Трябва да се има предвид, че комплексът реагира с протеини и различни други ненаситени органични вещества, което може да наруши неговата ефективност.
Едновременното приложение с ензимни лекарствени продукти за грижа за рани води до отслабване на ефекта и на двете лекарства.
Лекарствата, съдържащи живак, сребро, водороден прекис и тауролидин, могат да взаимодействат с йодиран повидон и не трябва да се използват едновременно.
Ако йодирани повидон лекарства се използват едновременно или непосредствено след прилагане на антисептици на основата на октенидин върху същата област или съседни области, това може да доведе до преходно тъмно оцветяване на засегнатите области.
Поради окислителния ефект на йодирания повидон, различни диагностични реактиви могат да дадат фалшиво положителни лабораторни резултати (напр. Тестове с толуидин или гуаякова смола за определяне на хемоглобин или глюкоза във фекалиите или урината).
Абсорбцията на йод от йодиран повидон може да повлияе на тестовете за функция на щитовидната жлеза.
Абсорбцията на йод в щитовидната жлеза може да бъде намалена по време на употребата на йодиран повидон, което може да попречи на различни изследвания (сцинтиграфия на щитовидната жлеза, определяне на свързан с протеините йод [PBI, протеин йод и йодна диагностика) и може да попречи на планираното лечение на щитовидната жлеза). Жлези с радиоактивни йод. След спиране на лечението с йодиран повидон е необходимо да се спазва интервалът от време (1 - 3 седмици) преди ново сцинтиграфско изследване.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Йодираният повидон трябва да се използва по време на бременност, само ако е ясно посочен и в строго минимални количества. Йодът преминава плацентарната бариера и чувствителността на плода и новороденото към йод се повишава, поради което по-големи количества йодиран повидон не трябва да се използват по време на бременност. Употребата на йодиран повидон може да причини преходен хипотиреоидизъм с повишаване на нивата на TSH (тиротропен хормон) при плода или новороденото. Може да се наложи да проверите функцията на щитовидната жлеза при деца. Трябва да се избягва случайно перорално поглъщане на йодиран повидон от деца.
Йодиран повидон може да се използва по време на кърмене само ако е строго указан и в абсолютно минимални количества. Йодът се екскретира в кърмата и чувствителността на новороденото към йод се увеличава, поради което по време на кърмене не трябва да се използват по-големи количества йодиран повидон. Освен това концентрацията на йод в кърмата е по-висока, отколкото в серума. Употребата на йодиран повидон може да причини преходен хипотиреоидизъм с повишаване на TSH (тиротропен хормон) при новороденото. Може да се наложи да проверите функцията на щитовидната жлеза при деца. Трябва да се избягва случайно перорално поглъщане на йодиран повидон от деца.
Няма данни.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Бетадин няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Класификацията на нежеланите реакции се основава на следните категории честота:
много чести (≥ 1/10),
чести (≥ 1/100 до ° C в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
6.5 Данни за опаковката
Съдържание на опаковката: 20 g.
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Няма специални изисквания.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
EGIS Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
Произведено по лиценз: Mundipharma AG., Базел, Швейцария
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първа регистрация: 17 август 1992 г.
Дата на последно подновяване: 14 септември 2006 г.