Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. №: 2014/04867-Z1B
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
50 mg, филмирани таблетки
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 филмирана таблетка съдържа 50 mg бенфотиамин.
Помощни вещества с известен ефект:
Всяка филмирана таблетка съдържа 58,26 mg захароза, 0,389 mg глюкозен сироп и 0,046 mg хидроксистеароил макрогол глицерол, 0,1 mg кармелоза натрий и 0,04 mg натриев лаурил сулфат (почти нула натрий).
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Изпъкнала кръгла бяла таблетка.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Профилактика и лечение на заболявания, причинени от дефицит на витамин В1, които не могат да бъдат коригирани с правилно хранене.
Клинично значим дефицит на витамин В1 възниква при:
-недостатъчно и едностранно хранене (напр. бери-бери), дългосрочно парентерално хранене, неподходяща диета (на гладно), хемодиализа, малабсорбция
-хроничен алкохолизъм (алкохолна кардиомиопатия, енцефалопатия на Вернике, синдром на Корсаков)
Недостигът на витамин В1 може да доведе до полиневропатия.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Предотвратяване на дефицит на витамин В1: 1 таблетка с покритие 1 до 2 пъти седмично.
Лечение на дефицит на витамин В1: 1 покрита таблетка 1 до 3 пъти на ден, в редки случаи дори повече.
Лечение на заболявания на нервната система (полиневропатия), които могат да бъдат причинени от дефицит на витамин В1: първо поне първите три седмици от лечението 2 таблетки с покритие 4 пъти на ден, след това с допълнително лечение 1 таблетка с покритие 1 до 3 пъти на ден.
Покритите таблетки трябва да се поглъщат цели, без да се дъвчат и да се поглъщат с малко количество течност. Продължителността на лечението зависи от успеха на лечението.
Benfogamma 50 трябва да се използва поне 3 седмици за лечение на невропатия. Продължителността на по-нататъшното лечение зависи от успеха на лечението.
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към тиамин/бенфотиамин или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Лекарството съдържа захароза. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, малабсорбция на глюкоза-галактоза или дефицит на захараза-изомалтаза не трябва да приемат това лекарство.
Хидроксистеароил макрогол-глицеролът може да причини стомашно разстройство и диария.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Може да се използва по време на бременност и кърмене, ако лабораторните тестове са разкрили клинично значим дефицит на витамин В1. Може да се използва за кратко време, тъй като няма данни за предозиране по време на бременност и кърмене.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Benfogamma 50 не оказва влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Следните нежелани реакции са класифицирани според терминологията MedDRA в системо-органна класа с честота на поява:
Много чести: ≥1/10
Чести: ≥1/100 до -3 mol Не са демонстрирани тератогенни ефекти на тиамин хидрохлорид. Подобни резултати бяха получени и с бенфотиамин. Няма налични данни, които да показват канцерогенност на мастноразтворимите производни на витамин В1.
Витамин В1 се транспортира активно до плода. Концентрацията на витамин в плода и новороденото е по-висока от концентрацията на витамин в майката. Няма опит по отношение на прилагането на терапевтични дози по време на бременност и кърмене. Следователно препоръчителната дневна доза в диапазона от 1,4 до 2,3 mg може да бъде надвишена за кратко време само в случаи на подчертан дефицит на тиамин в лабораторията.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
царевично нишесте, захароза, желатин, талк, стеаринова киселина, магнезиев стеарат, колоиден безводен силициев диоксид, тежък каолин, хидроксистеароил макрогол-глицерол, гума арабика, натриев лаурил сулфат, повидон К25, титанов диоксид (Е171), калциев карбонат, натриева сол, макрогол 6000, монтангликол восък.
6.2 Несъвместимости
6.3 Срок на годност
6.4 Специални условия на съхранение
Да се съхранява под 25 ° C в оригиналната опаковка.
6.5 Данни за опаковката
Блистер от PVC/PVDC/ALU, писмена информация за потребителя, хартиена кутия
Опаковки: 30, 50, 60, 100 покрити таблетки.
Клинична опаковка: 500, 1000 и 5000 филмирани таблетки.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Няма специални изисквания.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
WÖRWAG Pharma GmbH & Co. КИЛОГРАМА,
Ул. Calwer 7, 71034 Böblingen, Германия
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първа регистрация: 12 ноември 1996 г.
Дата на последно подновяване: 24 ноември 2006 г.