Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. номер: 2019/06956-Z1B
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
0,5 mg/g дермална течност
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 g дермална течност съдържа 0,50 mg бетаметазон като бетаметазон дипропионат (0,64 mg).
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Безцветен, бистър до леко опалесциращ вискозен разтвор с мирис на изопропилов алкохол.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Лосионът Beloderm е показан при възрастни и деца над 12-годишна възраст за лечение на екзема и дерматит от всички видове, засягащи главно скалпа и отговарящи на локално лечение с кортикостероиди, включително:
- атопична екзема,
- фотодерматит,
- дразнещ и алергичен дерматит,
- плоска лисица,
- лишей симплекс,
- дискоиден лупус еритематозус,
- еритродермия,
- псориазис.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Няколко капки дермална течност се прилагат два пъти на ден върху засегнатата област на кожата и внимателно се втриват в цялата засегната област.
Ако дермалната течност се прилага с помощта на пулверизираща помпа, тя се напръсква на разстояние около 50 см в 1-2 впръсквания два пъти дневно върху засегнатата област на кожата или скалпа и се втрива внимателно и старателно в цялата засегната област. Инжекционният обем е 0,1 ml дермален разтвор.
При някои пациенти е възможно да се постигне терапевтичен ефект дори чрез по-рядко приложение.
Препоръчителната продължителност на лечението не трябва да надвишава 2 седмици. Максималната седмична доза е 50 ml.
Да не се използва при деца под 12-годишна възраст без лекарско наблюдение.
Употребата при деца трябва да бъде ограничена до 5 дни с възможно най-ниската доза. Препоръчва се внимателно проследяване за признаци на системни ефекти.
4.3 Противопоказания
- Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1,
- вирусни кожни инфекции (напр. херпес симплекс, варицела, ваксиния),
- кожна туберкулоза,
- гъбични и бактериални инфекции на кожата без подходящо съпътстващо антиинфекциозно лечение,
- периорален дерматит,
- акне, розацея, пиодермия,
- перианален и генитален сърбеж,
- пеленен дерматит.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Възможни са локални и системни странични ефекти, особено в случай на продължително прилагане върху голяма повърхност на засегнатата кожа, в областта на огъване или в случай на оклузия на полиетилен. Трябва да се избягва продължителната употреба, независимо от възрастта.
Не трябва да се използва под формата на запушване.
Локалните кортикостероиди могат да бъдат опасни при псориатични пациенти по различни причини, включително рецидив на заболяването с последващо развитие на толерантност, риск от генерализиран пустулозен псориазис и локална системна токсичност поради нарушена защитна функция на кожата. Необходимо е редовно наблюдение на пациента.
Системната абсорбция на локални кортикостероиди може да причини обратимо потискане на оста хипоталамус-хипофиза-надбъбречна жлеза (ос HPA) с последваща глюкокортикостероидна недостатъчност след прекратяване на лечението.
При някои пациенти синдром на Кушинг поради системна абсорбция на кортикостероиди може да се появи и по време на локална терапия. Пациентите, лекувани с високи дози силни локални стероиди, прилагани върху големи площи, трябва редовно да се наблюдават за признаци на потискане на оста HPA. Ако се развият симптоми на потискане на оста HPA, трябва да се обмисли или прекратяване на лечението, или намаляване на честотата на приложение, или започване на по-малко ефективен кортикостероид.
Като цяло възстановяването на функцията на оста HPA след лечение е бързо и пълно. Признаци и симптоми на внезапно спиране на терапията, изискващи лечение със системни кортикостероиди, се наблюдават само в необичайни случаи.
Ако по време на използване на лосион Beloderm възникне дразнене, лечението трябва да се спре и да се въведат други терапии.
Лосионът Beloderm не трябва да се прилага върху окото или върху кожата близо до окото, тъй като може да причини глаукома. Има литературни данни за развитието на катаракта при пациенти, приемащи дългосрочни кортикостероиди.
При системна и локална употреба на кортикостероиди могат да се съобщят зрителни нарушения. Ако пациентът развие симптоми като замъглено зрение или други зрителни нарушения, той трябва да бъде насочен към офталмолог, за да прецени възможните причини, които могат да включват катаракта, глаукома или редки заболявания като централна серозна хориоретинопатия (CSCR), за които се съобщава със системни и локални кортикостероиди.
Да не се използва при деца под 12-годишна възраст без лекарско наблюдение.
Употребата при деца или върху лицето трябва да бъде ограничена до 5 дни.
В сравнение с възрастните, децата са по-склонни към локално кортикостероидно индуцирано потискане на HPA-ос и общия ефект на кортикостероидите поради по-голяма абсорбция поради по-високите съотношения на телесната повърхност към теглото. Съобщава се за потискане на оста HPA, синдром на Cushing и вътречерепна хипертония при използване на локални кортикостероиди при деца. Потискането на надбъбречните жлези при деца се проявява чрез линейно забавяне на растежа, забавено наддаване на тегло, както и ниски плазмени нива на кортизол и липса на отговор на стимулация с АСТН. Проявите на вътречерепна хипертония включват фонтан на фонтанелата, главоболие и двустранен папилоедем.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Проучванията при животни са показали тератогенни ефекти.
Няма надеждни проучвания за възможните тератогенни ефекти на локалните кортикостероиди при бременни жени. Следователно, локални кортикостероиди трябва да се използват по време на бременност само ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за плода.
Все още не е известно дали локалното приложение на кортикостероиди може да доведе до системна абсорбция, което води до откриваемо количество кортикостероиди в кърмата. Системните кортикостероиди се екскретират в кърмата в количества, които е малко вероятно да повлияят на бебето. Независимо от това, лекарят трябва да реши дали да спре лечението, като се има предвид значението на лекарството за майката.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Лосионът Beloderm няма влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Местните лекарства, съдържащи бетаметазон, обикновено се понасят много добре с редки нежелани реакции. Системни странични ефекти могат да се появят, когато се прилагат върху големи части на тялото, при продължителна употреба или при повишена употреба на кортикостероиди. В тези случаи е необходима подходяща превенция, особено при кърмачета и деца.
Нежеланите реакции са класирани по честота: