Продуктът е недостъпен за дълго време
Датата на разпространение е неизвестна
Simvor съдържа лекарството симвастатин, което се използва за понижаване на нивата на общия холестерол, „лошия“ холестерол (LDL холестерол) и мастни вещества, наречени триглицериди в кръвта.
Simvor съдържа лекарството симвастатин, което се използва за понижаване на нивата на общия холестерол, „лошия“ холестерол (LDL холестерол) и мастни вещества, наречени триглицериди в кръвта. В допълнение, симвастатинът повишава нивата на "добрия" холестерол (HDL холестерол). Трябва да продължите диетата си за понижаване на холестерола, докато приемате това лекарство. Симвастатин принадлежи към група лекарства, наречени статини.
Simvor се използва в допълнение към диетата, ако имате:
- повишени нива на холестерол в кръвта (първична хиперхолестеролемия) или повишени нива на мазнини в кръвта (смесена хиперлипидемия).
- наследствено заболяване (хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия), което повишава нивото на холестерола в кръвта. Може да получите и други лечения.
- коронарна болест на сърцето (ИБС) или сте изложени на висок риск от развитие на коронарна болест на сърцето (тъй като имате диабет, сте имали инсулт или друго заболяване на кръвоносните съдове в миналото). Simvor може да удължи живота ви, като намали риска от сърдечни заболявания, независимо от нивото на холестерола в кръвта.
Посещавайте редовно Вашия лекар и продължете да наблюдавате нивата на холестерола си и говорете с Вашия лекар за целите си. Повече на adcc.sk
Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. №: 2013/07556
Писмена информация за потребителя
Simvor 10 mg
Simvor 20 mg
Симвор 40 mg
филмирани таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
-Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
1. Какво представлява Simvor и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Simvor
3. Как да приемате Simvor
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Simvor
6. Съдържание на пакета и друга информация
1. Какво представлява Simvor и за какво се използва
Simvor съдържа лекарството симвастатин, което се използва за понижаване на нивата на общия холестерол, лошия холестерол (LDL холестерол) и мастните вещества, наречени триглицериди в кръвта. В допълнение, симвастатин повишава нивата на добър холестерол (HDL холестерол). Трябва да продължите диетата си за понижаване на холестерола, докато приемате това лекарство. Симвастатин принадлежи към група лекарства, наречени статини.
Simvor се използва в допълнение към диетата, ако имате:
повишени нива на холестерол в кръвта (първична хиперхолестеролемия) или повишени нива на мазнини в кръвта (смесена хиперлипидемия).
наследствено заболяване (хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия), което повишава нивото на холестерола в кръвта. Може да получите и други лечения.
коронарна болест на сърцето (ИБС) или сте изложени на висок риск от развитие на коронарна болест на сърцето (тъй като имате диабет, сте имали инсулт или друго заболяване на кръвоносните съдове в миналото). Simvor може да удължи живота ви, като намали риска от сърдечни заболявания, независимо от нивото на холестерола в кръвта.
Повечето хора нямат непосредствени симптоми на висок холестерол. Вашият лекар може да определи нивата на холестерола ви с обикновен кръвен тест. Посещавайте редовно Вашия лекар и продължете да наблюдавате нивата на холестерола си и говорете с Вашия лекар за целите си.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Simvor
Не приемайте Simvor
ако сте алергични към симвастатин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
-ако сте бременна или кърмите,
-ако в момента имате чернодробни проблеми,
-ако приемате едно или повече от следните лекарства едновременно:
итраконазол, кетоконазол или позаконазол (лекарства за лечение на гъбични инфекции),
ХИВ протеазни инхибитори като нелфинавир, индинавир, ритонавир и саквинавир (ХИВ протеазните инхибитори се използват за лечение на ХИВ инфекции),
еритромицин, кларитромицин или телитромицин (антибиотици за лечение на инфекции),
нефазодон (лекарство, използвано за лечение на депресия),
боцепревир или телапревир (лекарства за инфекция с вируса на хепатит С),
гемфиброзил (лекарство, използвано за понижаване на холестерола),
циклоспорин (лекарство, което често се използва при пациенти с трансплантация на органи),
даназол (изкуствено произведен хормон, използван за лечение на ендометриоза).
Ако не сте сигурни дали лекарството, което приемате, е изброено по-горе, говорете с Вашия лекар.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Simvor.
Уведомете Вашия лекар за всички ваши здравословни проблеми, включително алергии.
Уведомете Вашия лекар, ако консумирате големи количества алкохол.
Уведомете Вашия лекар, ако някога сте имали чернодробно заболяване. Симвор може да не е подходящ за вас.
Вашият лекар ще трябва да Ви направи кръвен тест, преди да започнете да приемате Simvor и ако развиете някакви симптоми на чернодробни проблеми по време на лечението със Simvor. Този тест е предназначен за проверка на чернодробната функция.
Вашият лекар може да поиска да Ви направи кръвен тест за проверка на чернодробната функция дори след започване на приема на Simvor.
Кажете на Вашия лекар, ако планирате операция. Може да се наложи да спрете приема на Simvor за кратко.
Ако имате диабет или сте изложени на риск от развитие на диабет, Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно по време на лечението с това лекарство. Ако имате високи нива на кръвна захар и мазнини, имате наднормено тегло и високо кръвно налягане, вероятно ще бъдете изложени на риск от развитие на диабет.
Кажете на Вашия лекар, ако имате тежко белодробно заболяване.
Ако изпитвате необясними мускулни болки, болезненост или слабост, незабавно се свържете с Вашия лекар. Това е така, защото в редки случаи мускулните проблеми могат да бъдат сериозни, включително разграждане на мускулната маса, което води до увреждане на бъбреците и много рядко смъртни случаи.
Рискът от мускулен разпад е по-висок при високи дози Simvor, особено при доза от 80 mg симвастатин. Рискът е по-висок и при определени групи пациенти. Говорете с Вашия лекар, ако някое от следните се отнася за Вас:
-имате проблеми с бъбреците,
-имате проблеми с щитовидната жлеза,
-сте на 65 или повече години,
-ако някога сте имали мускулни проблеми по време на лечение с лекарства за понижаване на холестерола, наречени статини или фибрати,
вие или член на близко семейство имате наследствено мускулно заболяване,
ти си жена,
пиете много алкохол.
Деца
Безопасността и ефективността са проучени при момчета и момичета, чийто менструален цикъл е започнал преди поне една година, на възраст от 10 до 17 години (вж. Как да приемате Simvor). Simvor не е проучван при деца под 10-годишна възраст. Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
Други лекарства и Simvor
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Особено важно е да уведомите Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства. Приемът на Simvor с някое от тези лекарства може да увеличи риска от мускулни проблеми (някои от които вече са споменати в Не приемайте Simvor).
Циклоспорин (лекарство, което често се използва при пациенти с трансплантация на органи).
Даназол (изкуствен хормон, използван за лечение на ендометриоза).
Лекарства като итраконазол, кетоконазол, флуконазол или позаконазол (лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции).
Фибрати като гемфиброзил и безафибрат (лекарства за понижаване на холестерола).
Еритромицин, кларитромицин, телитромицин или фузидова киселина (лекарства, използвани за лечение на бактериални инфекции).
ХИВ протеазни инхибитори, като напр. индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (лекарства против СПИН).
Нефазодон (лекарство, използвано за лечение на депресия).
Амиодарон (лекарство, използвано за лечение на неравномерен сърдечен ритъм).
Верапамил, дилтиазем или амлодипин (лекарства за високо кръвно налягане, болки в гърдите, свързани със сърдечни заболявания или други сърдечни проблеми).
Колхицин (лекарство, използвано за лечение на подагра).
Боцепревир или телапревир (лекарства, използвани за лечение на вирусна инфекция с хепатит С).
В допълнение към горните лекарства, уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:
лекарства за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци, като напр варфарин, фенпрокумон или аценокумарол (антикоагуланти),
фенофибрат (друго лекарство за понижаване на холестерола),
ниацин (друго лекарство за понижаване на холестерола),
рифампицин (лекарство, използвано за лечение на туберкулоза).
Също така кажете на Вашия лекар, ако приемате ниацин (никотинова киселина) или лекарство, съдържащо ниацин и сте от китайски произход.
Трябва също така да кажете на всеки лекар, който предписва ново лекарство, че приемате Simvor.
Simvor и храна и напитки
Сокът от грейпфрут съдържа една или повече съставки, които променят начина, по който тялото обработва определени лекарства, включително Simvor. Ако приемате Simvor, трябва да се избягва сок от грейпфрут.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство. Ако забременеете, докато приемате Simvor, спрете приема и незабавно се свържете с Вашия лекар. Ако кърмите, не приемайте Simvor, тъй като не е известно дали лекарството преминава в кърмата.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Шофиране и работа с машини
Не се очаква Simvor да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини. Трябва обаче да се има предвид, че някои хора могат да почувстват замаяност след употребата на Simvor.
Simvor съдържа лактоза
Таблетките Simvor съдържат захар, наречена лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
3. Как да приемате Simvor
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Трябва да продължите да спазвате диета за понижаване на холестерола, докато приемате Simvor.
Дозата е 1 таблетка Simvor 10 mg, 20 mg или 40 mg перорално дневно.
За деца (на възраст от 10 до 17 години) обичайната начална доза е 10 mg на ден вечер. Максималната препоръчителна доза е 40 mg дневно.
Уверете се, че продължавате препоръчаната диета, упражнения и други промени в начина на живот и редовни стандартни кръвни изследвания.
Дозата от 80 mg се препоръчва само при възрастни пациенти с много високи нива на холестерол и висок риск от сърдечни заболявания, чиито необходими нива на холестерол не са постигнати с по-ниски дози.
Вашият лекар ще определи подходящата за Вас концентрация на таблетката, в зависимост от Вашето медицинско състояние, Вашето текущо лечение и Вашия риск.
Вземете Simvor вечер. Можете да го приемате със или без храна. Обичайната начална доза е 10, 20 или в някои случаи 40 mg на ден. Вашият лекар може да коригира дозата след минимум 4 седмици до максимум 80 mg на ден. Не приемайте повече от 80 mg дневно. Вашият лекар може да предпише по-ниски дози, особено ако приемате определени лекарства, изброени по-горе или ако имате бъбречно заболяване. Вземете Simvor, докато Вашият лекар не Ви каже да спрете.
Ако Вашият лекар е предписал Simvor с някакъв секвестрант на жлъчна киселина (лекарство, използвано за понижаване на холестерола), трябва да приемате Simvor поне 2 часа преди или 4 часа след приема на секвестрант на жлъчна киселина.
Ако сте приели повече Simvoror, отколкото трябва
Моля, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
Ако сте пропуснали да приемете Simvor
не приемайте двойна доза, просто вземете обичайното количество Simvor в обичайното време на следващия ден.
Ако сте спрели приема на Simvor
нивото на холестерола ви може да се повиши отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Сериозни странични ефекти
Ако получите някоя от следните сериозни нежелани реакции, спрете приема на това лекарство и незабавно се свържете с Вашия лекар или отидете до спешното отделение на най-близката болница.
реакции на свръхчувствителност (алергични реакции), включително:
-подуване на лицето, езика и гърлото, което може да причини затруднено дишане,
-силна мускулна болка, обикновено в раменете и ханша,
-обрив, свързан със слабост на крайниците и мускулите на врата,
-болка в ставите или възпаление,
-възпаление на кръвоносните съдове,
-необичайни синини, кожен обрив и подуване, копривна треска, чувствителност на кожата към слънце, треска, горещи вълни,
-задух и гадене.
картина на лупус-подобна болест (включително обрив, ставни нарушения и ефекти върху кръвните клетки).
мускулна болка, мускулна чувствителност, слабост или мускулни крампи. В редки случаи тези мускулни проблеми могат да бъдат сериозни, включително разграждане на мускулната маса, което води до увреждане на бъбреците и много рядко смърт.
възпаление на панкреаса често със силна коремна болка.
хепатит със следните симптоми: пожълтяване на кожата и бялото на очите, сърбеж, тъмна урина или светли изпражнения, чувство на умора или слабост, загуба на апетит, чернодробна недостатъчност.
Други странични ефекти
Редки (могат да засегнат по-малко от 1 на 1000 души)
нисък брой на червените кръвни клетки (анемия),
загуба на коса, обрив, сърбеж,
главоболие, световъртеж,
слабост,
лошо храносмилане (гадене, повръщане, диария, запек, лошо храносмилане, метеоризъм, коремна болка),
усещане за изтръпване,
изтръпване или слабост в ръцете и краката,
загуба на паметта, объркване.
Много редки (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 души)
затруднено сън,
малко памет.
Неизвестно (честотата не може да бъде определена от наличните данни)
проблеми с получаването на ерекция,
депресия,
пневмония, водеща до проблеми с дишането, включително постоянна кашлица и/или задух или треска,
проблеми с сухожилията, понякога усложнени от разкъсване на сухожилията.
Други възможни нежелани реакции, съобщени при някои статини:
нарушения на съня, включително кошмари,
сексуални проблеми,
Диабетът е по-вероятно да се появи, ако имате високи нива на захари и мазнини в кръвта, имате наднормено тегло и високо кръвно налягане. Вашият лекар ще Ви наблюдава по време на лечението с това лекарство.
Стойности на лабораторни тестове
Наблюдавани са увеличения в резултатите от някои лабораторни кръвни тестове за оценка на чернодробната функция и мускулните ензими (креатин киназа).
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване, изброена в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Simvor
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да не се съхранява над 25 ° C. Да се съхранява в оригиналната опаковка.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на пакета и друга информация
Какво съдържа Simvor
-Активното вещество е симвастатин. Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg, 20 mg или 40 mg симвастатин.
-Другите съставки са: лактоза монохидрат, предварително желатинизирано нишесте, аскорбинова киселина (E300), лимонена киселина монохидрат (E330), микрокристална целулоза (E460 (i)), бутилхидроксианизол (E320), магнезиев стеарат (E572).
Филмообразуващи вещества:
Simvor 10 mg: розов Opadry 20A54963, хидроксипропилцелулоза (E463), хипромелоза 15cP (E464), титанов диоксид (E171), талк (E553 (b)), червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172) и черен железен оксид (E172).
Simvor 20 mg: кафяв Opadry 20A56532, хидроксипропилцелулоза (E463), хипромелоза 15cP (E464), титанов диоксид (E171), талк (E553 (b)), жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (E172) и черен железен оксид (E172).
Simvor 40 mg: розов Opadry 20A54964, хидроксипропилцелулоза (E463), хипромелоза 15cP (E464), титанов диоксид (E171), талк (E553 (b)), червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172) и черен железен оксид (E172).
Как изглежда Simvor и какво съдържа опаковката
Simvor 10 mg: Прасковени, овални, филмирани таблетки с надпис SST от едната страна и 10 от другата страна с непокътнато покритие.
Simvor 20 mg: светлокафяви, овални, филмирани таблетки с маркировка SST от едната страна и 20 от другата страна с непокътнато покритие.
Simvor 40 mg: Тухленочервени, овални филмирани таблетки с надпис SST от едната страна и 40 от другата страна с непокътнато покритие.
Таблетките са опаковани в блистери.
Размер на опаковката: 30 филмирани таблетки
Притежател на решението за регистрация
Ranbaxy (UK) Ltd.
Сграда 4 Chiswick Park
Лондон, Великобритания, W4 5YE
Производители
Ranbaxy Ireland Ltd.
Spafield, Cork Road, Cashel, Co-Tipperary
Ирландия
Cemelog BRS Kft.
2040 Budaors, Vasút ut. 13
Унгария
Ranbaxy Belgium NV
Leuvensestraat 28
B1800 Vilvoorde
Белгия
Терапия (Simvor 20 до 40 mg)
Клуж Напока
Румъния
Тази листовка е актуализирана за последен път през май 2014 г.