Одобрен текст към решението за промяна на регистрационен номер: 2018/04890-ZME
Приложение №. 2 за уведомление за промяна, регистрационен номер: 2018/03514-ZIB
Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, регистрационен номер: 2020/00447-ZIB
Писмена информация за потребителя
L-тироксин 100 Берлин-Хеми
100 микрограма, таблетки
левотироксин натрий
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
- Какво представлява L-Thyroxin 100 Berlin-Chemie и за какво се използва
- Какво трябва да знаете, преди да приемете L-Thyroxin 100 Berlin-Chemie
- Как да приемате L-Thyroxin 100 Berlin-Chemie
- Възможни нежелани реакции
- Как да съхранявате L-Thyroxine 100 Berlin-Chemie
- Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява L-Thyroxine 100 Berlin-Chemie и за какво се използва
L-Thyroxine 100 Berlin-Chemie е лекарство, което съдържа лекарството левотироксин, хормон на щитовидната жлеза. Той има същите ефекти като хормон, произведен в щитовидната жлеза по естествен начин. Приемате L-Thyroxine 100 Berlin-Chemie, за да заместите липсващия хормон на щитовидната жлеза и/или да намалите увреждането на щитовидната жлеза.
L-тироксин 100 Berlin-Chemie се използва:
- за заместване на хормони при всички форми на хипотиреоидизъм,
- за предотвратяване на рецидив на гуша (уголемяване на щитовидната жлеза) след нейното функциониране с нормална функция на щитовидната жлеза,
- за лечение на доброкачествена гуша с нормална функция на щитовидната жлеза,
- за съпътстваща терапия при лечение на дисфункция на щитовидната жлеза с инхибитори на щитовидната жлеза (депресанти на щитовидната жлеза) след достигане на състояние на нормален метаболизъм,
- при лечението на злокачествени заболявания на щитовидната жлеза, особено след операцията им за потискане растежа на нов тумор и допълване на липсващия хормон на щитовидната жлеза,
- за изследване на функцията на щитовидната жлеза (тест за потискане).
L-Thyroxin 100 Berlin-Chemie е предназначен за всички възрасти.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете L-Thyroxin 100 Berlin-Chemie
Не приемайте L-Thyroxin 100 Berlin-Chemie
- ако сте алергични към левотироксин натрий или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- ако имате някое от следните заболявания или състояния:
- нелекувана повишена функция на щитовидната жлеза,
- нелекувана дисфункция на кората на надбъбречната жлеза,
- нелекувана дисфункция на млечната жлеза, ако това води до недостатъчна функция на надбъбречната кора, което изисква лечение,
- остър или скорошен миокарден инфаркт,
- остро възпаление на сърдечния мускул (миокардит),
- остро възпаление на всички слоеве на сърдечната стена (панкардит).
Не трябва да приемате L-Thyroxin 100 Berlin-Chemie, ако сте бременна и се лекувате едновременно с лекарства за щитовидната жлеза (тиреостатици) (вж. Също раздел „Бременност, кърмене и плодовитост“).
Следните заболявания или състояния трябва да бъдат изключени или лекувани преди започване на лечението с L-Thyroxin 100 Berlin-Chemie:
- сърдечно-съдови заболявания,
- болка в сърдечната област с чувство на тежест (ангина пекторис/ангина),
- високо кръвно налягане,
- намалена функция на млечната жлеза и/или надбъбречната кора,
- наличие на зони в щитовидната жлеза, които неконтролируемо произвеждат хормони на щитовидната жлеза (автономия на щитовидната жлеза).
Тези заболявания трябва да бъдат изключени и лекувани преди тест за потискане (вид тест за щитовидната жлеза), с изключение на автономността на щитовидната жлеза, което може да е причина за такъв тест.
Предупреждения и предпазни мерки:
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете L-Thyroxin 100 Berlin-Chemie.
Бъдете внимателни, ако приемате L-Thyroxine 100 Berlin-Chemie:
Неправилно използване
L-Thyroxin 100 Berlin-Chemie не трябва да се използва за отслабване.
Ако нивата на хормоните на щитовидната жлеза в кръвта ви са нормални, приемът на хормони на щитовидната жлеза няма да причини загуба на тегло. Прекомерната употреба, която не се препоръчва от Вашия лекар, може да причини сериозни или животозастрашаващи странични ефекти, особено в комбинация с други лекарства за отслабване.
Промяна на лечението
Ако трябва да промените лечението си с друго лекарство, съдържащо левотироксин, може да има дисбаланс в хормоните на щитовидната жлеза. Свържете се с Вашия лекар, ако имате някакви въпроси относно промяната на лечението. По време на преходния период е необходимо Ваше внимателно наблюдение (клинично и биологично). Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, тъй като това може да предполага, че дозата Ви трябва да бъде увеличена или намалена.
По-стари хора
Изборът на дозата е по-внимателен (особено при вече съществуващи сърдечни проблеми) при по-чести медицински прегледи.
Деца и юноши
Кръвното налягане ще се проследява редовно при започване на лечение с левотироксин при недоносени бебета с много ниско тегло при раждане, тъй като те могат да получат бързо понижаване на кръвното налягане (известно като циркулаторен колапс) (вж. Точка 4 "Възможни нежелани реакции").
Други лекарства и L-тироксин 100 Berlin-Chemie
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
L-Thyroxine 100 Berlin-Chemie влияе върху ефектите на следните лекарства или групи лекарства:
- Антидиабетни лекарства (лекарства за понижаване на кръвната захар като метформин, глимепирид, глибенкламид и инсулин):
- Ако имате диабет, трябва да проверявате редовно кръвната си захар, особено в началото и в края на лечението с хормони на щитовидната жлеза. Вашият лекар трябва да коригира дозата на Вашето лекарство за понижаване на кръвната захар, тъй като левотироксинът може да намали ефекта на антидиабетните лекарства.
- Производни на кумарина (антикоагуланти):
Ако приемате L-Thyroxin100 Berlin-Chemie и производни на кумарин (напр. Дикумарол) едновременно, те трябва редовно да проверяват кръвосъсирването ви. Вашият лекар може да намали дозата на антикоагулантите, тъй като левотироксинът може да увеличи ефекта на антикоагулантите.
Ефектът на L-Thyroxine 100 Berlin-Chemie се влияе от следните лекарства:
L-Тироксин 100 Берлин-Химия и храни и напитки
Не приемайте L-Thyroxin 100 Berlin-Chemie с храна, особено ако има високо съдържание на калций (мляко и млечни продукти), което може значително да намали абсорбцията на левотироксин.
Ако вашата диета включва соя, Вашият лекар ще проверява по-често нивата на хормоните на щитовидната Ви жлеза в кръвта.
Може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата на L-Thyroxine 100 Berlin-Chemie по време и след такава диета (може да са необходими необичайно високи дози), тъй като съдържащите соя продукти могат да влошат чревния прием на левотироксин и да намалят неговата ефективност.
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Правилното лечение с хормони на щитовидната жлеза е много важно за здравето на майката и нероденото дете по време на бременност и кърмене. Следователно тя трябва да продължи и да бъде внимателно наблюдавана от лекар.
Въпреки продължителната и широка употреба на лекарството по време на бременност, страничните ефекти на левотироксин върху хода на бременността, върху здравето на плода или при новороденото все още не са известни.
Функцията на щитовидната жлеза трябва да се проверява по време и след бременността. Може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата Ви, тъй като нуждата Ви от хормони на щитовидната жлеза може да бъде по-висока по време на бременност поради повишените нива на естроген (женски полови хормони).
По време на бременност L-Thyroxine 100 Berlin-Chemie не трябва да се използва в комбинация с тиреостатици (лекарства за намаляване на функцията на щитовидната жлеза) за лечение на повишена функция на щитовидната жлеза, тъй като това може да наложи по-висока доза тиреостатици. Тиреостатиците могат (за разлика от левотироксин) да преминат през плацентата в кръвообращението на бебето и да потиснат активността на щитовидната жлеза при нероденото бебе. Хиперфункцията (прекомерна свръхактивна активност) на щитовидната жлеза по време на бременност трябва да се лекува изключително с ниски дози тиреостатици.
Количеството хормони на щитовидната жлеза, които се екскретират в кърмата, дори при високи дози левотироксин, е много малко и следователно безвредно.
Не са налични изследвания за вредното въздействие върху мъжката или женската плодовитост. Няма индикации или подозрения за такъв ефект.
По време на бременност и кърмене не трябва да се прави тест за потискане (тест за функция на щитовидната жлеза).
Шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания с L-Thyroxine 100 Berlin-Chemie за проследяване на способността за шофиране и работа с машини.
L-Thyroxine 100 Berlin-Chemie съдържа натрий
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. по същество незначителни количества натрий.
3. Как да приемате L-Thyroxin 100 Berlin-Chemie
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Дневната доза, от която се нуждаете, ще бъде определена от Вашия лекар въз основа на резултатите от контролните прегледи.
Дозировка
Таблетките с различно лекарствено съдържание (50-150 микрограма левотироксин натрий) позволяват подходящо индивидуално лечение, обикновено само по една таблетка на ден. Ако е необходимо, Вашият лекар може да предпише таблетки с по-ниски дози, за да започне лечението и да увеличи дозата при възрастни, както и при деца.
В зависимост от вашите симптоми, Вашият лекар ще предпише лечение съгласно следните правила:
- Лечението на хипотиреоидизъм при юноши и възрастни започва с 25-50 микрограма левотироксин натрий на ден. По преценка на лекаря тази доза може да бъде увеличена за период от две до четири седмици с 25-50 микрограма левотироксин натрий до доза от 100-200 микрограма левотироксин натрий (еквивалентно на 1-2 таблетки L-тироксин 100 Берлин-Хеми ).
- 75-200 микрограма натриев левотироксин на ден (еквивалентно на 2 таблетки L-Thyroxine 100 Berlin-Chemie) се използва за предотвратяване на повтаряща се гуша след отстраняване и за лечение на доброкачествена гуша.
- 50-100 микрограма натриев левотироксин на ден (съответстващи на половин до 1 таблетка L-тироксин 100 Берлин-Хеми) се използва за едновременно лечение на тиреостатични дисфункции на щитовидната жлеза.
- След операция на щитовидната жлеза при рак на щитовидната жлеза дневната доза е 150-300 микрограма левотироксин натрий (еквивалентно на 1,5 до 3 таблетки L-тироксин 100 Берлин-Хеми).
- За изследване на функцията на щитовидната жлеза чрез тест за потискане се прилагат 200 микрограма натриев левотироксин (съответстващи на 2 таблетки L-Thyroxin 100 Berlin-Chemie) ежедневно в продължение на 14 дни до рентгенологично изследване (сцинтиграма).
По-ниските дози тиреоиден хормон също могат да бъдат достатъчни.
Употреба при деца
Началната доза за новородени е 10 до 15 микрограма на kg телесно тегло (максимум 50 микрограма) веднъж дневно. Може да се регулира постепенно при 5 микрограма/кг на всеки 2 седмици или при необходимост.
Началната доза за кърмачета или деца на възраст от 1 месец до 2 години е 5 микрограма на kg телесно тегло (максимум 50 микрограма) веднъж дневно. Може да се регулира постепенно след 10 - 25 микрограма на ден на всеки 2 до 4 седмици.
Началната доза за деца от 2 до 12 годишна възраст е 50 микрограма веднъж дневно, тя може да се коригира постепенно с 25 микрограма на ден на всеки 2 до 4 седмици, докато метаболизмът се нормализира.
Поддържащите дози, наред с други параметри, зависят от възрастта на детето:
Възраст
Доза (микрограма/ден)