балов

Одобрен текст за решение за промяна, ev. не.: 2019/07393-ZME 2017/05223-Z

Писмена информация за потребителя

Duomox 125

Duomox 250

Duomox 375

Duomox 500

Duomox 750

Duomox 1000

диспергиращи се таблетки

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.

  • Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
  • Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
  • Това лекарство е предписано само на Вас (или на Вашето дете). Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
  • Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.

В тази листовка:

1. Какво представлява Duomox и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Duomox

3. Как да приемате Дуомокс

4. Възможни странични ефекти

5. Как да съхранявате Duomox

6. Съдържание на опаковката и друга информация

1. Какво представлява Duomox и за какво се използва

Какво представлява Duomox

Duomox е антибиотик. Активната съставка е амоксицилин. Амоксицилин принадлежи към група лекарства, наречени „пеницилини“.

За какво се използва Duomox

Duomox се използва за лечение на инфекции, причинени от бактерии в различни части на тялото. Duomox може да се използва и в комбинация с други лекарства за лечение на стомашни язви.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Duomox

Не приемайте Дуомокс:

- ако сте алергични към амоксицилин, пеницилин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

- ако някога сте имали алергична реакция към някой антибиотик. Това може да е кожен обрив или подуване на лицето или гърлото.

Ако някое от изброените се отнася за Вас, не приемайте Дуомокс. Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Дуомокс.

Предупреждения и предпазни мерки

Преди да приемете Duomox, говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако:

  • имате инфекциозна мононуклеоза (треска, възпалено гърло, подути жлези и много уморена умора),
  • имате проблеми с бъбреците,
  • не уринирате редовно.

Ако не сте сигурни дали някое от горните се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Дуомокс.

Кръвни тестове и тестове на урина

• тестове за урина (глюкоза) или кръвни тестове за чернодробна функция,

• тестове за естриол (използвани по време на бременност, за да се провери дали бебето се развива правилно).

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, че приемате Дуомокс. Това е така, защото Duomox може да повлияе на резултатите от тези тестове.

Други лекарства и Duomox

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

• Ако приемате алопуринол (използван за лечение на подагра) с Duomox, може да е по-вероятно да имате алергична кожна реакция.

• Ако приемате пробенецид (използван за лечение на подагра), Вашият лекар може да реши да коригира Вашата доза Duomox.

• Ако приемате лекарства за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци (като варфарин), може да се наложи допълнителни кръвни изследвания.

• Ако приемате други антибиотици (като тетрациклин), Duomox може да е по-малко ефективен.

• Ако приемате метотрексат (използван за лечение на рак и тежък псориазис), Duomox може да увеличи честотата на нежеланите реакции.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Duomox може да има странични ефекти и симптоми (като алергични реакции, замаяност и спазми), които могат да Ви накарат да не можете да шофирате.

Не шофирайте и не работете с машини, освен ако не се чувствате добре.

3. Как да приемате Дуомокс

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.

Поставете таблетката в чаша вода и разбъркайте добре преди употреба. Изпийте сместа веднага.

Разпределете дозите равномерно през целия ден и ги вземете на разстояние поне 4 часа.

Обичайната доза е:

Деца с тегло под 40 кг

Всички дози се изчисляват според телесното тегло на детето в килограми.

• Вашият лекар ще Ви посъветва колко Duomox да дадете на Вашето бебе или дете.

• Обичайната доза е 40 mg до 90 mg за всеки килограм телесно тегло на ден, дадена в две или три разделени дози.

• Най-високата доза е 100 mg за всеки килограм телесно тегло на ден.

Възрастни, пациенти в напреднала възраст и деца с тегло 40 kg или повече

Обичайната доза Duomox е 250 mg до 500 mg три пъти дневно или 750 mg до 1 g на всеки 12 часа, в зависимост от тежестта и вида на инфекцията.

  • Сериозни инфекции: 750 mg до 1 g три пъти дневно.
  • Инфекция на пикочните пътища: 3 g два пъти дневно за един ден.
  • Лаймска болест (разпространение на инфекция от паразити, наречени кърлежи): изолиран мигриращ еритем (ранен стадий - червен или розов кръгов обрив): 4 g дневно; системни (общи) прояви на заболяването (късен стадий - по-тежки симптоми или разпространение на заболяването в тялото): до 6 g на ден.
  • Стомашни язви: една доза от 750 mg или една доза от 1 g два пъти дневно в продължение на 7 дни, приемана с други антибиотици и лекарства за лечение на стомашни язви.
  • Предотвратяване на сърдечна инфекция по време на операция: дозата ще варира в зависимост от вида на операцията. Други лекарства могат да се дават едновременно. Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра могат да ви дадат по-подробна информация.
  • Най-високата препоръчителна доза е 6 g на ден.

Бъбречни проблеми

Ако имате проблеми с бъбреците, дозата може да е по-ниска от обичайната доза.

Ако сте приели повече Duomox, отколкото трябва

Ако сте приели твърде много Duomox, може да получите стомашно разстройство (гадене, повръщане или диария) или кристали в урината, което може да се отрази в мътна урина или проблеми с уринирането. Говорете с Вашия лекар възможно най-скоро. Вземете това лекарство със себе си и го покажете на Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Дуомокс

• Ако забравите да вземете доза, вземете я веднага щом си спомните.

• Не приемайте друга доза твърде скоро, изчакайте около 4 часа, преди да приемете следващата си доза.

• Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Колко дълго да приемате Дуомокс?

• Продължавайте да приемате Duomox толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар, дори ако се чувствате по-добре. Нуждаете се от всяка доза за борба с инфекцията. Ако някакви бактерии оцелеят, те могат да доведат до връщане на инфекцията.

• Ако все още не се чувствате добре след спиране на лечението, посетете отново лекар.

Ако Duomox се приема дълго време, може да се появи кандидоза (инфекция с дрожди във влажни зони на тялото, която може да причини болка, сърбеж и бяло отделяне). Ако развиете кандидоза, уведомете Вашия лекар.

Ако приемате Duomox дълго време, Вашият лекар може да направи допълнителни изследвания, за да провери дали бъбреците, черният дроб и хематопоезата Ви работят правилно.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни странични ефекти

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Спрете приема на Duomox и незабавно посетете лекар, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции - може да се наложи спешна медицинска помощ:

Следните нежелани реакции са много редки (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 души)

• алергични реакции, които могат да включват: сърбеж по кожата или кожен обрив, подуване на лицето, устните, езика, тялото или затруднено дишане. Алергичните прояви могат да бъдат сериозни и понякога да доведат до смърт.

• обрив или червени плоски кръгли петна с големината на щифт под повърхността на кожата или образуване на кръвни натъртвания по кожата. Причинява се от възпаление на стените на кръвоносните съдове поради алергична реакция. Може да е свързано с болки в ставите (артрит) или проблеми с бъбреците.

• забавена алергична реакция обикновено може да се появи 7 до 12 дни след приема на Дуомокс и някои от нейните симптоми включват: обрив, треска, болки в ставите и увеличаване на лимфните възли, особено в областта на подмишниците.

• кожна реакция, известна като „мултиформен еритем“, при която може да се появи следното: сърбящи червено-лилави петна по кожата, особено по дланите или стъпалата, „уртикария“, повдигнати подути участъци по кожата, болезнени зони върху лигавиците на устата, очите и гениталиите. Може да имате треска и да сте много уморени.

• Други сериозни кожни реакции могат да включват: обезцветяване на кожата, бучки под кожата, образуване на мехури, рани, пилинг, зачервяване, болка, сърбеж, лющене на кожата. Тези реакции могат да бъдат свързани с висока температура, главоболие и болки в тялото.

• грипоподобни симптоми с обрив, треска, подути възли и ненормални резултати от кръвни изследвания (включително повишен брой на белите кръвни клетки (еозинофилия) и чернодробни ензими) (лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS), лекарствена реакция с еозинофилия).

• треска, студени тръпки, възпалено гърло или други признаци на инфекция или леко натъртване. Това може да са признаци на затруднение с кръвните клетки.

• Реакция на Jarisch-Herxheimer, която се появява по време на лечението с Duomox за лаймска болест и причинява треска, студени тръпки, главоболие, мускулни болки и кожен обрив.

• възпаление на дебелото черво, което е придружено от диария (понякога съдържаща кръв), болка и треска.

• могат да се появят сериозни нежелани реакции, засягащи черния дроб. Те се срещат главно при хора, подложени на продължително лечение, при мъже и при възрастни хора. Трябва да уведомите Вашия лекар незабавно, ако имате:

Тежка диария с кървене

Относно образуването на мехури, зачервяване или натъртване на кожата

По-тъмна урина или по-бледо изпражнение

За пожълтяване на кожата или бялото на очите (жълтеница). Вижте също информацията по-долу

за анемия, която може да доведе до жълтеница.

Тези нежелани реакции могат да се появят по време на лечението с това лекарство или в продължение на няколко седмици след спирането му.

Следните нежелани реакции се появяват с неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни):

  • алергична реакция, придружена от гръдна болка (остър коронарен синдром, свързан със свръхчувствителност, наречена синдром на Kounis), проявите включват: гадене, натиск, напрежение, напрежение, стягане или болка в средата на гръдния кош. Тази болка може да бъде придружена от задушаване или затруднено дишане, изпотяване, гадене, повръщане, бледа кожа, умора, слабост, припадък, загуба на съзнание, повишаване на сърдечната честота или повишаване на кръвното налягане.
  • асептичен менингит, проявите включват: треска, студени тръпки, болки в тялото, загуба на апетит, повръщане, умора, чувствителност към светлина или фотофобия, скованост или болезненост на врата, постоянно главоболие, умствено объркване, конвулсии
  • реакция на фоточувствителност (повишена чувствителност на кожата към слънцето или ултравиолетовото лъчение).

Ако получите някой от горните симптоми, спрете приема на това лекарство и незабавно се свържете с Вашия лекар.

Понякога може да получите по-малко сериозни кожни реакции, като например:

• леко сърбящ обрив (кръгли, розово-червени петна), "копривна треска" подути участъци по предмишниците, краката, дланите, ръцете или стъпалата. Те са необичайни (могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души).

Ако получите някой от тези симптоми, говорете с Вашия лекар, тъй като лечението с Duomox ще трябва да бъде спряно.

Други възможни нежелани реакции са:

Често (може да засегне по-малко от 1 на 10 души)

• гадене

Нечести (може да засегне по-малко от 1 на 100 души)

Много рядко (може да засегне по-малко от 1 на 10 000 души)

• кандидоза (гъбична инфекция на влагалището, устата или кожните гънки), Вашият лекар или фармацевт може да препоръча лекарство за кандидоза

• бъбречни проблеми

• гърчове (припадъци), наблюдавани при пациенти, които са приемали високи дози или са имали бъбречни проблеми

• кристали в урината, чието наличие може да се прояви с мътна урина или затруднено уриниране или чувство на дискомфорт при уриниране. Не забравяйте да пиете много течности, за да намалите вероятността от тези симптоми.

• Цветът на езика може да се промени в жълт, кафяв или черен и да изглежда космат

• може да настъпи обезцветяване на зъбите, което ще се нормализира след четкане (това се съобщава при деца).

• прекомерно разграждане на червените кръвни клетки, причиняващо вид анемия (анемия). Проявите включват: умора, главоболие, затруднено дишане, замайване, бледност и пожълтяване на кожата и бялото на очите.

• нисък брой на белите кръвни клетки

• нисък брой кръвни клетки, важни за съсирването на кръвта

• кръвта може да се съсирва по-бавно от обикновено. Може да забележите това, когато имате кървене от носа или порязвания.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Duomox

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Duomox след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.

Да се ​​съхранява при 15 ° C - 25 ° C.

Не приемайте това лекарство, ако забележите видими признаци на увреждане.

Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и друга информация

Какво съдържа Duomox

  • Активното вещество във всяка таблетка е 125 mg, 250 mg, 375 mg, 500 mg, 750 mg или 1000 mg амоксицилин.
    Другите съставки са: микрокристална целулоза и натриева кармелоза (E466), микрокристална целулоза (E460), кросповидон (E1202), ванилин, аромат на мандарина, аромат на лимон, захарин (E954), магнезиев стеарат (E470 B).

Как изглежда Duomox и какво съдържа опаковката

Duomox са кремаво-бели, овално-диспергиращи се таблетки, маркирани с логото и следните кодове: "231" (125 mg), "232" (250 mg), "233" (375 mg), "234" (500 mg), "235" (750 mg) или "236" (1000 mg).

На гърба на таблета има делителна черта. Делителната черта не служи за разделяне на таблетката на равни дози, тя има само естетическа функция.

Duomox 125, Duomox 250, Duomox 375 и Duomox 500 съдържат 20 диспергиращи се таблетки в блистери.

Duomox 750, Duomox 1000 съдържа 20 или 14 диспергиращи се таблетки в блистери.

Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.

Притежател на решението за регистрация

Astellas Pharma s.r.o.

Rohanské nábřeží 678/29

186 00 Прага 8 - Карлин

Производител

Astellas Pharma Europe B.V.

Haupt Pharma Latina S.R.L.

Strada Statale 156 км 47, 600 FR

Borgo San Michele LT

Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:

Тази листовка е актуализирана за последен път през август 2020 г.