Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. номер: 2019/04056-Z1B
Писмена информация за потребителя
Септаназал спрей за деца
0,5 mg/ml + 50 mg/ml назален разтвор въздушна дисперсия
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
Винаги използвайте това лекарство точно както е указано в тази листовка или както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Свържете се с вашия фармацевт за повече информация или съвет.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
- Ако не се чувствате по-добре или се чувствате по-зле в рамките на 3 дни, трябва да се консултирате с лекар.
В тази листовка:
1. Какво представлява Септаназал спрей за деца и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Септаназал спрей за деца
3. Как да използвате Септаназал спрей за деца
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Септаназал спрей за деца
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Септаназал спрей за деца и за какво се използва
Септаназал назален спрей за деца съдържа лекарствата ксилометазолиний хлорид и декспантенол. Ксилометазолиниевият хлорид бързо свива съдовете на носната лигавица и намалява отока на носната лигавица и секрецията на слуз. По този начин се намалява усещането за запушен нос. Декспантенолът е производно на пантотеновата киселина, витамин, който подпомага заздравяването на рани и предпазва носната лигавица.
Септаназал спрей за деца се използва:
- за намаляване на отока на носната лигавица по време на ринит и за насърчаване на заздравяването на наранявания на лигавицата,
- за облекчаване на неалергично възпаление на носната лигавица (вазомоторен ринит),
- за лечение на назално дишане след назална операция.
Това лекарство е предназначено за деца на възраст от 2 до 6 години.
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Септаназал спрей за деца
Не използвайте Септаназал спрей за деца:
- ако детето ви е алергично към ксилометазолиниев хлорид, декспантенол или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
- ако детето ви има сухо възпаление на носната лигавица с краста (ринит сика),
- ако детето ви е след операция за отстраняване на хипофизната жлеза или друга операция, която разкрива мозъчната кора.
Това лекарство не трябва да се използва при деца под 2-годишна възраст.
Предупреждения и предпазни мерки
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате Септаназал спрей за деца:
- ако детето Ви приема инхибитори на моноаминооксидазата (МАО) или други лекарства, които могат да повишат кръвното налягане,
- ако детето Ви има повишено вътреочно налягане (глаукома), особено ако има глаукома със затваряне на ъгъла,
- ако детето ви има тежки нарушения на сърцето и кръвоносните съдове (напр. коронарна артериална болест, високо кръвно налягане, синдром на дълъг QT),
- ако детето ви има тумор на надбъбречната медула (феохромоцитом),
- ако детето ви има метаболитни нарушения (напр. повишена функция на щитовидната жлеза, проявяваща се с повишено изпотяване, повишена температура и повишена сърдечна честота, или ако има диабет),
- ако детето ви има метаболитно заболяване на порфирия,
- ако детето ви има увеличена простата.
При хроничен (дългосрочен) ринит може да се използва само под лекарско наблюдение, поради риск от изтъняване на носната лигавица.
Неправилната употреба или употребата на прекомерно количество спрей може да причини системни (общи) странични ефекти, особено при деца (вж. Точка 4).
Продължителната употреба или употребата на високи дози от това лекарство може да доведе до хронично подуване и с течение на времето до изтъняване (увреждане) на носната лигавица.
Не се препоръчва да давате това лекарство на Вашето дете, ако то или тя вече приема:
- други лекарства за лечение на грип,
- други лекарства за кашлица и настинка, съдържащи симпатомиметици (лекарства, използвани за лечение на назална конгестия като псевдоефедрин, ефедрин, фенилефрин, оксиметазолин, ксилометазолин, трамазолин, нафазолин, туаминохептан).
Едновременната употреба на тези лекарства със спрей Септаназал за деца може да увеличи риска от неблагоприятни ефекти върху сърдечно-съдовата и централната нервна система.
Избягвайте директен контакт с очите с това лекарство.
Деца
Не превишавайте дозата, препоръчана от Вашия лекар. Моля, консултирайте се с Вашия лекар относно продължителността на лечението и честотата на употреба при деца.
Септаназал спрей за деца е предназначен за деца от 2 до 6 години. Септаназал назален спрей за възрастни с по-висока доза от лекарството се предлага за деца над 6-годишна възраст.
Ако детето ви не се чувства по-добре или се чувства по-зле след 3 дни лечение, говорете с Вашия лекар.
Други лекарства и Септаназал спрей за деца
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Едновременната употреба на Septanazal спрей за деца с лекарство за понижаване на кръвното налягане (като метилдопа) трябва да се избягва поради потенциалния ефект на ксилометазолин върху кръвното налягане.
Едновременната употреба на спрей Септаназал за деца с някои лекарства, използвани за лечение на депресия (инхибитори на моноаминооксидазата или трициклични антидепресанти), както и лекарства за повишаване на кръвното налягане може да доведе до повишаване на кръвното налягане.
Едновременна употреба на Септаназал спрей за деца с някои лекарства против грип или кашлица и настинка, съдържащи симпатомиметици (лекарства, използвани за лечение на назална конгестия като псевдоефедрин, ефедрин, фенилефрин, оксиметазолин, ксилометазолин, ноназаниноин ефекти върху сърдечно-съдовата система и централната нервна система.
Ако детето Ви приема някое от горните лекарства, говорете с Вашия лекар, преди да вземете Септаназал спрей за деца.
Септаназал спрей за деца и храни и напитки
Това лекарство може да се приема със или без храна.
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Това лекарство не трябва да се използва по време на бременност, тъй като няма достатъчно данни за безопасното използване при бременни жени.
Това лекарство не трябва да се използва по време на кърмене, тъй като не е известно дали ксилометазолиниевият хлорид преминава в кърмата.
Шофиране и работа с машини
Не се очаква препоръчаната употреба на това лекарство да повлияе способността за шофиране и работа с машини.
Септаназал спрей за деца съдържа натрий
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на спрей, което по същество е незначително количество натрий.
3. Как да използвате Септаназал спрей за деца
Винаги използвайте това лекарство точно както е посочено в тази листовка или както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Препоръчителната доза за деца на възраст от 2 до 6 години е една инжекция във всяка ноздра до 3 пъти на ден, ако е необходимо. Дозировката зависи от индивидуалната чувствителност и отговора на лечението.
Продължителност на лечението:
Обикновено не използвайте това лекарство повече от 7 дни. Независимо от това, винаги се консултирайте с Вашия лекар относно продължителността на лечението при деца.
Повторната употреба е възможна само след няколко дни почивка.
Начин на приложение
Първо свалете защитния капак от пръскачката.
Преди да използвате за първи път или ако спреят не е бил използван дълго време, натиснете пръскащата глава няколко пъти, докато се появи фина аеродисперсия (мъгла).
Поставете върха на пулверизатора в ноздра възможно най-вертикално и натиснете пръскащата глава веднъж. Вдишвайте внимателно през носа по време на инжектиране. Ако е необходимо, повторете тази процедура за втората ноздра.
След всяка употреба избършете върха на пулверизатора с кърпичка и поставете защитна капачка върху пулверизатора.
Пациенти с повишено вътреочно налягане (глаукома), особено глаукома със затворен ъгъл, трябва да се консултират с лекар преди да използват това лекарство.
Ако използвате повече Septanazal спрей за деца, отколкото сте използвали
Ако използвате това лекарство повече, отколкото трябва или ако случайно преглътнете прекалено много, може да получите следните нежелани реакции: стесняване на зениците (миоза), разширяване на зениците (мидриаза), повишена температура, изпотяване, бледност, посиняване на устните (цианоза), гадене, конвулсии, сърдечно-съдови нарушения (повишен сърдечен ритъм, забавен сърдечен ритъм, аритмии, циркулаторна недостатъчност, сърдечен арест, високо кръвно налягане (хипертония)), белодробна дисфункция (белодробен оток, дихателна недостатъчност) и психични разстройства.
Може също да почувствате сънливост, намаляване на телесната температура, намаляване на сърдечната честота и спад на кръвното налягане, спиране на дишането и кома.
Ако забележите някой от тези симптоми, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Ако сте пропуснали да използвате спрей Септаназал за деца
Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Нечести (могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души):
- реакции на свръхчувствителност като кожен обрив, сърбеж, подуване на кожата и лигавиците.
Редки (могат да засегнат по-малко от 1 на 1000 души):
- сърцебиене (сърцебиене), тахикардия (ускорен сърдечен ритъм), хипертония (високо кръвно налягане).
Много редки (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 души):
- безпокойство, нарушения на съня, умора (сънливост, депресия), главоболие, халюцинации (особено при деца),
- нарушения на сърдечния ритъм (аритмии),
- подуване на носната лигавица (след спиране на лечението), кървене от носа,
- припадъци (конвулсии; особено при деца).
Неизвестно (честотата не може да бъде определена от наличните данни):
- парене и сухота на носната лигавица, кихане.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Септаназал спрей за деца
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
След първото отваряне лекарството трябва да се използва в рамките на 12 месеца.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Септаназал бебешки спрей
- Активните вещества са ксилометазолиний хлорид и декспантенол.
Всеки ml аеродисперсия за назален разтвор съдържа 0,5 mg ксилометазолиниев хлорид и 50 mg декспантенол.
Една инжекция съдържа 0,1 ml въздушна дисперсия за носен разтвор, съдържаща 0,05 mg ксилометазолиниев хлорид и 5,0 mg декспантенол.
- Другите съставки са калиев дихидроген фосфат, натриев хидроген фосфат додекахидрат и пречистена вода. Вижте раздел 2 "Септаназал спрей за деца съдържа натрий".
Как изглежда Септаназал спрей за деца и какво съдържа опаковката
Аеродисперсията на носния разтвор (назален спрей) е бистър, безцветен течен разтвор.
Септаназал спрей за деца се предлага в кутии с 10 ml въздушна дисперсия за назален разтвор в пластмасов контейнер с пулверизираща помпа (пулверизатор). 10 ml въздушна дисперсия за носен разтвор са достатъчни за 100 инжекции.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация:
КРКА, д. д., Ново място, Šmarješka cesta 6, 8501 Ново място, Словения
КРКА, д. д., Ново място, Šmarješka cesta 6, 8501 Ново място, Словения
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Чехия
Септаназал за деца
България
Септаназал за деца
Естония
Унгария
За перорално приложение са използвани септаназал 0,5 mg/1 ml + 50 mg/1 ml
Литва
Септаназал 0,5 mg/50 mg/ml се приготвя като блистер (тирпалас)
Латвия
Септаназал 0,5 mg/50 mg/ml дегуна аерозоли, разтвор за хора
Полша
Септаназал за деца
Румъния
Септаназал за деца
Словакия
Септаназал спрей за деца
Словения
Септаназал за деца
Тази писмена информация е актуализирана за последен път през октомври 2019 г.