Писмена информация за потребителя
Repatha 140 mg инжекционен разтвор предварително напълнена писалка
Това лекарство подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързо да се получи нова информация за безопасност. Можете да допринесете, като съобщите за всякакви нежелани реакции, ако имате такива. Вижте края на точка 4 за информация как да съобщавате за нежелани реакции.
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
1. Какво представлява Repatha и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Repatha
3. Как да използвам Repath
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Repath
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Repatha и за какво се използва
Какво представлява Repatha и как действа?
Repatha е лекарство, което понижава нивото на „лошия“ холестерол, вид мазнини, в кръвта.
Repatha съдържа лекарството еволокумаб, моноклонално антитяло (вид специален протеин, предназначен да се свързва с целевото вещество в организма). Evolocumab е разработен за свързване към вещество, наречено PCSK9, което влияе върху способността на черния дроб да абсорбира холестерола. Чрез свързване и блокиране на PCSK9, лекарството увеличава количеството холестерол, което влиза в черния дроб, намалявайки нивата му в кръвта.
Repatha се използва при пациенти, които не могат да контролират нивата на холестерола си само с диета за понижаване на холестерола. Следвайте диетата си за понижаване на холестерола, докато приемате това лекарство.
За какво се използва Repatha
Repatha се използва като добавка към вашата диета за понижаване на холестерола, ако:
· Вие сте възрастен с висок холестерол в кръвта (първична хиперхолестеролемия [хетерозиготна фамилна и несемейна] или смесена дислипидемия). Сервиран:
- заедно със статин или друго лекарство за понижаване на холестерола, ако максималната доза на статин не.
- самостоятелно или в комбинация с други лекарства за понижаване на холестерола, ако статините не действат достатъчно добре или не могат да се използват.
· Вие сте на 12 или повече години и в кръвта Ви има високо ниво на холестерол поради заболяване, което се проявява във Вашето семейство (хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия или HoFH). Сервиран:
- заедно с други лечения за понижаване на холестерола.
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Repatha
Не използвайте Repath, ако сте алергични към еволокумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Предупреждения и предпазни мерки
Преди да използвате Repatha, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако имате:
- тежки бъбречни проблеми.
Капакът на иглата върху стъклената предварително напълнена писалка е направен от сух естествен каучук (производно на латекс), който може да причини алергични реакции.
Деца и юноши
Употребата на Repatha при деца под 18-годишна възраст, лекувани за първична хиперхолестеролемия и смесена дислипидемия, не е проучена.
Употребата на Repatha при деца под 12-годишна възраст, лекувани за хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия, не е проучена.
Други лекарства и Repatha
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Бременност и кърмене
Repatha не е изпробвана при бременни жени. Не е известно дали Repatha ще навреди на нероденото ви дете.
Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди да приемете Repatha.
Не е известно дали Repatha се екскретира в кърмата.
Важно е да уведомите Вашия лекар, ако кърмите или планирате да кърмите. Вашият лекар ще ви помогне да решите дали да спрете кърменето или да спрете да използвате Repatha, като вземе предвид ползите от кърменето за вашето бебе и ползите от Repatha за вашата майка.
Шофиране и работа с машини
Repatha няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Repatha съдържа натрий
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. по същество не съдържа натрий.
и не трябва да повлиява диетата с ограничен натрий.
3. Как да използвам Repath
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар, ако не сте сигурни.
Repatha се прилага като инжекция под кожата (подкожно).
Препоръчителната доза зависи от основното заболяване:
· При първична хиперхолестеролемия и смесена дислипидемия дозата е или 140 mg на всеки две седмици, или 420 mg веднъж месечно.
· При хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия се препоръчва начална доза от 420 mg веднъж месечно. След 12 седмици Вашият лекар може да реши да увеличи дозата до 420 mg на всеки две седмици. Ако получавате и афереза, диализна подобна процедура, която премахва холестерола и други мазнини от кръвта, Вашият лекар може да реши да Ви започне с доза от 420 mg на всеки две седмици, прилагана едновременно с лечението с афереза.
Ако Вашият лекар Ви предпише доза от 420 mg, трябва да използвате три предварително напълнени писалки, тъй като всяка предварително напълнена писалка съдържа само 140 mg от лекарството. След достигане на стайна температура всички инжекции трябва да се направят в рамките на 30 минути.
Ако Вашият лекар реши, че Вие или Вашият болногледач можете да инжектирате Repatha, Вие или Вашият болногледач трябва да получите обучение как правилно да подготвите и администрирате Repatha. Не се опитвайте да си инжектирате Repatha, докато Вашият лекар или медицинска сестра не Ви покажат как да го направите.
За подробни инструкции как да съхранявате, подготвяте и давате своите инжекции с Repatha, вижте подробните инструкции
"Инструкции за употреба" в края на тази листовка.
Трябва да следвате диета за понижаване на холестерола, преди да започнете лечение с Repatha. Следвайте тази диета за понижаване на холестерола, докато приемате Repatha.
Ако Вашият лекар е предписал Repatha с друго лекарство за понижаване на холестерола, следвайте инструкциите на Вашия лекар как да приемате тези лекарства заедно. В този случай, моля, прочетете и инструкциите
за дозиране в листовката на съответния лекарствен продукт.
Ако използвате повече Repathy, отколкото имате
Свържете се незабавно с Вашия лекар или фармацевт.
Ако забравите да използвате Repath
Използвайте Repath възможно най-скоро след пропусната доза. След това се свържете с Вашия лекар, който ще Ви каже кога да планирате следващата си доза и следвайте новия график точно както Ви е казал Вашият лекар.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души
· Грип (висока температура, възпалено гърло, хрема, кашлица и студени тръпки)
· Простуда, включително хрема, възпалено гърло или инфекции на синусите (възпаление на носоглътката или инфекция на горните дихателни пътища)
· Болки в ставите (артралгия)
· Реакции на мястото на инжектиране, зачервяване, натъртване или болка
Нечести: могат да засегнат 1 на 100 души
· Уртикария, червени сърбящи пъпки по кожата (уртикария)
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също така да съобщите директно за нежелани реакции (вижте данните за контакт по-долу). Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Държавен институт за контрол на наркотиците
Секция за клинични изпитвания за лекарства и фармакологична бдителност
825 08 Братислава 26
Тел: + 421 2 507 01 206
Факс: + 421 2 507 01 237
5. Как да съхранявате Repath
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2 ° C - 8 ° C). Не замразявайте. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Преди приложение можете да извадите предварително напълнената писалка от хладилника, за да достигне стайна температура (до 25 ° C). Инжекцията ще ви бъде по-приятна. След като бъде изваден от хладилника, Repatha може да се съхранява при стайна температура (до 25 ° C) в оригиналната опаковка и трябва да се използва в рамките на 1 месец.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци.
Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Repatha
- Активното вещество е еволокумаб. Всяка предварително напълнена писалка SureClick съдържа 140 mg еволокумаб в 1 ml разтвор.
- Другите съставки са пролин, ледена оцетна киселина, полисорбат 80, натриев хидроксид, вода за инжекции.
Как изглежда Repatha и какво съдържа опаковката
Repatha е бистър до опалесциращ, безцветен до жълтеникав разтвор и практически не съдържа частици. Не използвайте това лекарство, ако забележите промяна в цвета или видими бучки, люспи или цветни частици.
Всяка опаковка съдържа една, две, три или шест предварително напълнени писалки SureClick за еднократна употреба.
Притежател на разрешението за употреба и производител:
Amgen Europe B.V. Minervum 7061
NL-4817 ZK Бреда
Притежател на решението за регистрация
Amgen Europe B.V. Minervum 7061
NL-4817 ZK Бреда
Производител
Amgen Technology Ireland (ADL) Pottery Road
Dun Laoghaire Co Дъблин Ирландия
За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба.
Република Словакия Amgen Словакия s.r.o. Тел: +421 33 321 13 22
Тази листовка е актуализирана за последен път през септември 2016 г.
Други източници на информация
Подробна информация за това лекарство е достъпна на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата:
Инструкции за употреба
Еднократна SureClick предварително напълнена писалка с Repatha
Важно
Моля, прочетете следната важна информация, преди да използвате предварително напълнената писалка с Repatha:
● Вашият лекар ще Ви каже колко предварително напълнени писалки Repatha са Ви необходими за Вашата доза. Ако използвате повече от една предварително напълнена писалка с Repatha, всички инжекции трябва да се направят в рамките на 30 минути след достигане на стайна температура.
● Съхранявайте предварително напълнената писалка с Repatha в оригиналната опаковка, за да се предпазите от светлина.
● Предварително напълнената писалка с Repatha трябва да се съхранява в хладилник (2 ° C - 8 ° C).
● Важно е да не се опитвате да си инжектирате сами, освен ако не сте били специално инструктирани от Вашия лекар.
● Оранжевата капачка на предварително напълнената писалка с Repatha съдържа капак за игла от сух естествен каучук, който е направен от латекс. Ако сте алергични към латекс, уведомете Вашия лекар.
● Съхранявайте предварително напълнената писалка с Repatha на място, недостъпно за деца.
ВНИМАНИЕ:
Не замразявайте предварително напълнената писалка с Repatha и не я използвайте, ако е била замразена. Не разклащайте предварително напълнена писалка с Repatha.
Не сваляйте оранжевата капачка от предварително напълнената писалка Repatta, докато не сте готови да я дадете.
Не използвайте предварително напълнена писалка с Repatha, ако е паднала на твърда повърхност. Част от писалката, пълна с Repatha, можеше да се счупи, въпреки че счупеното място не се виждаше.
Не използвайте предварително напълнена писалка с Repatha след срока на годност.
Стъпка 1: Подготовка
A
Извадете предварително напълнената писалка Repatta от опаковката.
1. Внимателно повдигнете предварително напълнената писалка право нагоре от кутията.
2. Приберете оригиналната опаковка с неизползвани предварително напълнени писалки обратно в хладилника.
3. Изчакайте поне 30 минути, преди предварително напълнената писалка да достигне стайна температура естествено преди приложение.
ВНИМАНИЕ:
Не използвайте източници на топлина като гореща вода или микровълнова фурна, за да затопляте предварително напълнената писалка.
Не излагайте предварително напълнената писалка на пряка слънчева светлина. Не разклащайте предварително напълнената писалка.
Все още не сваляйте оранжевата капачка от предварително напълнената писалка.
B Проверете предварително напълнената писалка с Repatha.
Уверете се, че лекарството в прозореца е прозрачно и оцветено до леко жълто. Проверете срока на годност.
НЕ ИЗПОЛЗВАЙ предварително напълнена писалка, ако:
лекарството е мътно, обезцветено или съдържа видими бучки, люспи или частици.
някаква част изглежда напукана или счупена. напълнената писалка падна.
оранжевият капак липсва или не е здраво закрепен. датата на изтичане е изтекла.
Във всички случаи използвайте нова предварително напълнена писалка.
C Подгответе всички инструменти, от които се нуждаете за инжекцията си.
Измийте добре ръцете си със сапун и вода. Поставете на чиста, добре осветена повърхност:
● Нова предварително напълнена писалка.
● Парче памучна вата или квадрат марля.
● Остър контейнер.
D Подгответе и почистете мястото на инжектиране.
● Корем, с изключение на областта 5 см около пъпа.
● Външната област на рамото (само ако някой друг Ви инжектира). Почистете мястото на инжектиране с тампон със спирт. Оставете кожата да изсъхне. Тази област е вече преди инжектирането НЕ ДОКОСВАЙТЕ.
Изберете различно място за инжектиране всеки път, когато инжектирате. Ако трябва да използвате същата зона за инжектиране, не инжектирайте на същото място като последния път.
НЕ ПРИЛАГАЙТЕ към области, където кожата е чувствителна, натъртена, зачервена или втвърдена. Избягвайте нанасянето върху зони с белези или стрии.
Стъпка 2: Завършете подготовката
A
Едва когато сте готови за нанасяне, издърпайте оранжевия капак веднага. Не си тръгвай оранжево покритие отстранено за повече от 5 минути. Това може да доведе до изсъхване на лекарството.
Нормално е да видите капка течност на върха на иглата или в края на жълтия предпазен капак.
ВНИМАНИЕ:
Не въртете, измивайте или огъвайте оранжевия капак. Не поставяйте оранжевата капачка обратно върху предварително напълнената писалка.
Не пъхайте пръстите си в жълтия предпазен капак.
НЕ МАХАЙ оранжева капачка от предварително напълнена писалка, освен ако не сте готови да я дадете.
B Разтегнете или хванете кожата на мястото на инжектиране, за да създадете твърда повърхност.
Техника на разтягане
Чрез раздалечаване на палеца и пръстите си разтегнете здраво кожата, за да получите опъната зона с ширина около 5 сантиметра.
ИЛИ
Техника на създаване на водорасли
Дръжте кожата здраво между палеца и пръстите си и създайте мигли с ширина около 5 сантиметра.
Важно е да поддържате опъната кожа или кожни гънки по време на нанасяне.
Стъпка 3: Инжектиране на приложението
A
Дръжте опъната кожа или мигли. Поставете предварително напълнената писалка без оранжевата капачка върху кожата под ъгъл от 90 градуса.
90º
Сивият бутон за инжектиране все още е там НЕ ДОКОСВАЙТЕ.
B ПРИТИСНЕТЕ предварително напълнената писалка върху кожата, докато спре да се движи.
НАТЪСНЕТЕ
Трябва да натискате писалката през цялото време, но със сивия бутон за инжектиране НЕ ДОКОСВАЙТЕ, докато сте готови да кандидатствате.
° С
Когато сте готови за инжектиране, НАТИСНЕТЕ сивия бутон за инжектиране. Ще чуете щракване.
КЛИКНЕТЕ
D ПОДЪРЖАЙТЕ натиск върху кожата по време на инжектирането. След това освободете бутона. Вашата инжекция продължи около 15 секунди.
КЛИКНЕТЕ
След инжектирането прозорецът пожълтява
ЗАБЕЛЕЖКА: След отстраняване на предварително напълнената писалка от кожата, иглата се плъзга автоматично.
Стъпка 4: Завършете
A
Изхвърлете използваната предварително напълнена писалка и оранжев капак на иглата.
Изхвърлете използваната предварително напълнена писалка и оранжев капак на иглата в контейнер за остри предмети.
Лекарствата трябва да се изхвърлят в съответствие с националните изисквания. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
Съхранявайте предварително напълнената опаковка за писалки и остри предмети на място, недостъпно за деца.
ВНИМАНИЕ:
Не използвайте предварително напълнената писалка многократно.
Не поставяйте капачката обратно на предварително напълнената писалка и не пъхайте пръстите си в жълтата предпазна капачка. Не рециклирайте и не изхвърляйте предварително напълнената писалка или контейнер в остри предмети.
B Проверете мястото на инжектиране.
Ако забележите кръв, натиснете парче памук или квадрат марля върху мястото на инжектиране. Място на инжектиране
НЕ масажирайте. Ако е необходимо, покрийте с лепенка.