Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. №: 2020/04580-Z1A
Писмена информация за потребителя
Ибутабс 600 mg
Ибутабс 800 mg
филмирани таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Ibutabs и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Ibutabs
3. Как да приемате Ibutabs
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Ibutabs
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Ibutabs и за какво се използва
Ibutabs принадлежи към група лекарства, наречени нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС), които се използват за лечение на болка, възпаление и треска.
Ibutabs се предписва за лечение на симптомите:
- ревматоиден артрит (ставни заболявания), (включително младежки ревматоиден артрит и болест на Still)
- анкилозиращ спондилит (хронично възпаление на малките стави между прешлените, което причинява скованост на гръбначния стълб)
- остеоартрит (разграждане на хрущяла в ставите)
- други неревматоидни (серонегативни) артропатии (метаболитни ставни заболявания) и остър подагрозен артрит (възпаление на ставите, причинено от отлагането на кристали на пикочна киселина в ставите)
- неставни ревматоидни състояния и околоставни състояния като напр. капсулит (възпаление на ставната капсула) на раменната става, бурсит (възпаление на мастната торбичка в ставата), тендинит (възпаление на сухожилието), тендосиновит (възпаление на сухожилната обвивка).
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Ibutabs
Не приемайте Ibutabs
- ако сте алергични към ибупрофен или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
- ако след използване на аналгетици (болкоуспокояващи), съдържащи ацетилсалицилова киселина или други противовъзпалителни лекарства (НСПВС), сте преодолели реакции на свръхчувствителност като астматичен пристъп, алергичен ринит или копривна треска
- ако имате повишен риск от кървене
- ако страдате от язва на стомаха или дванадесетопръстника или тези проблеми се появяват многократно
- ако сте имали язва на стомаха или дванадесетопръстника във връзка с лечение с противовъзпалителни лекарства (НСПВС)
- ако имате улцерозен колит, болест на Crohn
- ако имате тежки бъбречни и/или чернодробни проблеми
- ако имате тежка сърдечна недостатъчност
- ако сте в последните три месеца от бременността.
Предупреждения и предпазни мерки
- Обърнете специално внимание при бъбречни или чернодробни заболявания, сърдечна недостатъчност, високо кръвно налягане, астма, производство на колаген, възпалително заболяване на червата или състояние, известно като системен лупус еритематозус, ако имате язва на стомаха или дванадесетопръстника или друго стомашно-чревно заболяване (улцерозен колит, Crohn's заболяване), ако имате заболяване, свързано с повишена склонност към кървене или ако сте бременна.
- Пациентите в напреднала възраст трябва да са наясно, че са изложени на повишен риск от нежелани реакции. Трябва да се използва възможно най-ниската ефективна доза, за да се намали честотата на страничните ефекти. Приемът на по-висока доза от препоръчаната може да увеличи риска от нежелани реакции.
- Ако почувствате подуване на лицето, езика или шията или подуване на друга част на тялото или уртикария, затруднено дишане и преглъщане, спрете приема на Ibutabs и незабавно се свържете с Вашия лекар.
- Това лекарство не се препоръчва, ако в момента страдате от едра шарка.
- Приемът на лекарства като Ibutabs може временно да затрудни зачеването, така че лечението не се препоръчва за жени, които планират да забременеят.
- Дехидратираните деца и юноши са изложени на риск от бъбречно увреждане.
Съобщавани са сериозни кожни реакции при лечението с Ibutabs. Ако получите някакъв кожен обрив, увреждане на лигавицата, мехури или други признаци на алергия, спрете приема на Ibutabs и незабавно потърсете медицинска помощ, тъй като това може да са първите признаци на много сериозна кожна реакция. Вижте раздел 4.
Противовъзпалителните и болкоуспокояващи като ибупрофен могат да бъдат свързани с малко повишен риск от инфаркт или инсулт, особено когато се приемат във високи дози. Не превишавайте препоръчаната доза или продължителност на лечението.
Преди да приемете Ibutabs, говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако:
- имате сърдечни проблеми, включително сърдечна недостатъчност, ангина пекторис (болка в гърдите) или ако сте прекарали сърдечен удар, сте претърпели сърдечна операция (коронарен байпас), имате заболяване на периферните артерии (лоша циркулация в краката или краката поради тесни или запушени кръвоносни съдове) или някакъв инсулт (включително инсулт или преходна исхемична атака).
- имате високо кръвно налягане, диабет, висок холестерол или член на вашето семейство има сърдечно заболяване или инсулт, или ако сте пушач.
- имате инфекция - вижте раздела "Инфекции" по-долу.
Деца и юноши
Ibutabs е предназначен за възрастни и юноши над 12 години (с тегло над 40 kg).
Лекарството не е предназначено за деца под 12-годишна възраст
Други лекарства и Ibutabs
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Не приемайте болкоуспокояващи, без първо да говорите с Вашия лекар или фармацевт.
Ibutabs може да повлияе или да бъде повлиян от някои други лекарства. Например:
Някои други лекарства също могат да повлияят или да бъдат повлияни от лечението с Ibutabs. Поради това трябва да потърсите съвет от лекар или фармацевт, преди да приемате Ibutabs с други лекарства.
Ibutabs може да маскира симптомите на инфекции като треска и болка. Поради това Ibutabs може да забави подходящото лечение на инфекцията, което може да доведе до повишен риск от усложнения. Това се наблюдава при бактериална пневмония и при бактериални кожни инфекции, свързани с едра шарка. Ако приемате това лекарство по време на инфекцията и симптомите на инфекцията продължават или се влошават, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Ако сте бременна, не трябва да приемате Ibutabs през последните 3 месеца от бременността.
Лечението по време на всеки етап от бременността трябва да бъде предписано от лекар.
Ибупрофен преминава в кърмата, но ефектът върху кърмачето е малко вероятен. Ако приемате Ibutabs по-често по време на кърмене, свържете се с Вашия лекар.
Употребата на ибупрофен може да наруши плодовитостта и не се препоръчва при жени, опитващи се да забременеят.
Шофиране и работа с машини
Страничен ефект от приема на ибупрофен могат да бъдат зрителни нарушения. Този страничен ефект е рядък, но за дейности, които изискват цялото ви внимание, като напр шофиране или работа с машини трябва да се вземат под внимание.
3. Как да приемате Ibutabs
Най-ниската ефективна доза трябва да се използва за най-краткия период, необходим за облекчаване на симптомите. Ако имате инфекция, незабавно се свържете с Вашия лекар, ако симптомите (като треска и болка) продължават или се влошават (вж. Точка 2).
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Препоръчителната доза е 400 - 600 mg ибупрофен (половин таблетка Ibutabs 800 mg или една таблетка Ibutabs 600 mg) 3 пъти на ден. Доза по-висока от 600 mg и в същото време по-ниска от 800 mg се постига чрез подходяща комбинация или разделяне на съответните концентрации на лекарството. В остри и тежки случаи дозата може да бъде увеличена до максимум 2 400 mg, разделена на 3 или 4 дози (Ibutabs 800 mg 3 пъти дневно или Ibutabs 600 mg 4 пъти дневно). При някои пациенти поддържащата поддържаща доза от 600 mg - 1200 mg на ден може да бъде ефективна.
Юноши над 12 години (над 40 кг)
Препоръчителната доза е от 20 mg/kg до максимум 40 mg/kg телесно тегло на ден, разделена на 3 до 4 приема.
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в напреднала възраст.
Пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане
При тези пациенти е необходима корекция на дозата. Дозата трябва да се определя индивидуално и с повишено внимание.
Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез използване на най-ниската ефективна доза за най-краткия период, необходим за облекчаване на симптомите.
Първата сутрешна доза може да се приема на гладно, за да се премахнат по-бързо симптомите на заболяването (сутрешна скованост). Допълнителни дози се приемат след хранене.
Начин на приложение
Лекарството е за перорално приложение. Ibutabs трябва да се поглъщат цели с много течност.
Таблетката може да бъде разделена на равни дози.
Ако сте приели повече Ibutabs, отколкото трябва
Ако сте приели повече Ibutabs, отколкото би трябвало, или ако децата случайно са приели лекарството, винаги се свържете с Вашия лекар или най-близката болница за информация дали лекарството представлява риск и съвети какво да правите.
Симптомите могат да включват гадене, коремна болка, повръщане (може да бъде свързано с наличие на кръв), главоболие, шум в ушите, объркване и трептене на движението на очите. При високи дози се съобщава за сънливост, болка в гърдите, сърцебиене, загуба на съзнание, конвулсии (особено при деца), слабост и световъртеж, кръв в урината, усещане за студ в тялото и затруднено дишане.
Ако сте пропуснали да приемете Ibutabs
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Следните нежелани реакции могат да се появят при Ibutabs, които са изброени според това колко често се появяват.
Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
- гадене, повръщане
- диария, запек, метеоризъм и лошо храносмилане
Чести нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души)
- стомашни болки
Нечести нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души)
- виене на свят, главоболие
Редки нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 1000 души)
- гастрит, изпражнения с черен катран, повръщане на кръв, пептична язва, перфорация на стената на храносмилателния тракт, кървене в храносмилателния тракт
- чернодробна дисфункция, чернодробна недостатъчност
- бронхоспазъм (бронхоспазъм), особено при пациенти с астма
- сърдечен удар
- реакции на свръхчувствителност: неспецифична алергична реакция, анафилаксия, необичайни реакции на дихателните пътища (астма, тежка астма, бронхит, задух), обриви от различен вид, сърбеж, копривна треска, пурпура, ангиоедем, зрителни нарушения, подуване
Много редки нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 души)
- образуване на язви в устата, влошаване на чревни заболявания (колит, болест на Crohn)
- бъбречно заболяване (интерстициален нефрит, нефротичен синдром), бъбречна недостатъчност
- намаляване на броя на тромбоцитите, неутрофилите, гранулоцитите (вид бели кръвни клетки), някои форми на анемия (апластична анемия, хемолитична анемия)
- високо кръвно налягане
- депресия, объркване
- кожни булозни реакции - поява на червени петна с различни форми по кожата (включително токсична епидермална некролиза, синдром на Стивънс-Джонсън и еритема мултиформе)
Неизвестно (честотата не може да бъде определена от наличните данни)
- възпаление на панкреаса, жълтеница
- усещане за изтръпване или парене (парестезия)
- сънливост
- чувствителност към светлина
- оптичен неврит (оптичен неврит)
- виене на свят и шум в ушите
- може да се появи тежка кожна реакция, известна като DRESS синдром. Симптомите на DRESS включват: кожен обрив, треска, подуване на лимфните възли и увеличаване на еозинофилите (вид бели кръвни клетки).
- червен, люспест широко разпространен обрив с подкожни бучки и мехури, появяващ се главно в кожните гънки, багажника и горните крайници и придружен от повишена температура в началото на лечението (остра генерализирана екзантематозна пустулоза). Ако получите тези симптоми, спрете приема на Ibutabs и незабавно потърсете медицинска помощ. Вижте също раздел 2.
- Съобщаване на нежелани реакции
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Ibutabs
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Ibutabs
- Активното вещество е ибупрофен. Всяка филмирана таблетка съдържа 600 или 800 mg ибупрофен.
- Другите съставки са предварително желатинизирано нишесте, хипромелоза, магнезиев стеарат, микрокристална целулоза, натриев лаурил сулфат, стеаринова киселина, силициев диоксид, колоиден безводен, хипромелоза, макрогол 4000, полидекстроза, оцветител (титанов диоксид Е171).
Как изглежда Ibutabs и какво съдържа опаковката
Ibutabs 600 mg са бели, продълговати, двойноизпъкнали, филмирани таблетки, с делителна черта от едната страна. Размерите на таблетката са: дължина 20,0 мм, дебелина 9,0 мм.
Ibutabs 800 mg са бели, продълговати, двойноизпъкнали, филмирани таблетки, с делителна черта от едната страна. Размерите на таблетката са: дължина 21,0 мм, дебелина 10,0 мм.
Ibutabs 600 mg/800 mg е опакован в HDPE бутилка с LDPE капачка, съдържаща 10, 20, 30, 50 или 100 таблетки.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Vitabalans Oy, Varastokatu 8, FI-13500 Hämeenlinna, Финландия
Тази писмена информация е актуализирана за последно през септември 2020 г.