sol inj 1x0,5 ml (ампер стъкло)
Съдържание на листовката
Приложение №. 2 към Решението за промяна на регистрацията, ев. не. 2108/10100
ЛИСТОВКА
Информация за употреба, прочетете внимателно!
ПОЛИСТАФАНА
(Anatoxinum staphylococcicum compositum)
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да я използвате Вашето лекарство.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано на Вас. Не го давайте на никой друг. Може да му навреди дори тогава,
ако той има същите симптоми като вас.
- Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля,
които не са споменати в тази листовка, моля, кажете на вашите
лекар или фармацевт.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Polystafana и за какво се използва
2. Преди да използвате Polystafan
3. Как да използвате Polystafan
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Полистафан
6. Допълнителна информация
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ПОЛИСТАФАНА И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Стафилококовият токсоид (бактериален екзотоксин, лишен от вредни ефекти, но способен да индуцира антитела) се използва за индивидуално лечение или профилактика (предварителна защита) на подостри (по-леки и хронични рецидивиращи (повтарящи се) стафилококови заболявания като фурункулоза (гнойно възпаление на космения фоликул и неговите космени фоликули).), карбункули (сливане на няколко фурункули с подчертани общи симптоми), абсцеси (остро ограничена гнойна възпалителна лезия), аксиларен хидросаденит (възпаление на подмишничните потни жлези), остеомиелит (възпаление на костния мозък), мастит (възпаление на жлезата) фоликули, обикновено на брадичката), импетиго (гнойни кожни образувания, обикновено по лицето), хронична обструктивна белодробна болест и други.
Стафилококовият токсоид се използва и за специфична имунотерапия при алергични заболявания. Може да се използва и превантивно за повишаване на устойчивостта на особено податливи индивиди.
2. ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ПОЛИСТАФАН
Не използвайте Полистафан, ако имате остро фебрилно заболяване, ранно възстановяване, възстановяване на тежки имунодефицити (дефицит на имунната система), злокачествени заболявания, активна туберкулоза, некомпенсирани бъбречни, сърдечни, белодробни, чернодробни и ендокринни заболявания. Алергични състояния, по време на бременност и кърмене.
Използване на други лекарства
По отношение на ваксинацията трябва да се спазват следните срокове:
Прекратете имунотерапията (индивидуално лечение) за 14 дни преди планираната ваксинация и продължете
- 1 седмица след туберкулинови тестове,
- 2 седмици след прилагане на инактивирани (убити) ваксини,
- 4 седмици след прилагане на живи ваксини,
- 8 - 12 седмици след прилагане на BCG ваксина.
Бременност и кърмене
Не използвайте по време на бременност и кърмене.
Шофиране и работа с машини
Не се наблюдава намаляване на вниманието при шофиране или работа с машини след приложение на лекарството.
Важна информация за някои от съставките на Polystafan
Тиомерсал 0,003 до 0,01%
Формалдехид (следи от количество)
3. КАК ДА ИЗПОЛЗВАМЕ ПОЛИСТАФАН
Дозировка и начин на приложение
Преди започване на лечението се препоръчва да се направи кожен тест с разреден стафилококов анатоксин 1: 1000 в доза 0,1 ml, за да се определи степента на свръхчувствителност. Продуктът се разрежда с изотоничен инфузионен разтвор на натриев хлорид.
Лечението обикновено започва с 1:10 разреден стафилококов токсоид в нарастващи дози от 0,1 ml до 0,5 ml и продължава в зависимост от реактивността на пациента с неразреденото лекарство в постепенно увеличаващи се дози.
Инжекцията обикновено се прилага два пъти седмично. Броят на инжекциите, необходими за постигане на терапевтичен ефект, е индивидуален.
Доза Разреждане на стафилококов анатоксин Обем, приложен в ml
10. неразреден 0,5
При хора с висока свръхчувствителност, при които има страх от нежелана реакция, строг индивид.
Препоръчва се да се използва по-високо разреждане на лекарството (напр. 1: 100), увеличаване на дозата по-бавно, увеличаване на интервалите от време на приложение до два пъти.
След успешно завършване на лечението се препоръчва да се повтори същата или съкратена имунизационна процедура след 3 месеца до 1 година (в зависимост от естеството на диагнозата), за да се осигури по-постоянен резултат от лечението.
Стафилококов токсоид се прилага подкожно в областта на големия делтоиден мускул след първо почистване на кожата с дезинфектант.
Polystafana трябва да се дава самостоятелно, не трябва да се смесва с други лекарства в същата спринцовка.
Пациентът трябва да бъде наблюдаван от лекар поне 30 минути след приложението, за да се осигури незабавно лечение в случай на нежелани реакции.
4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ
Както всички лекарства, Polystafana може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако се спазва правилната процедура за лечение, страничните ефекти се свеждат до минимум.
Местната реакция се проявява чрез еритем (зачервяване), втвърдяване (втвърдяване) и болка с различна интензивност, степен и продължителност. Счита се, че еритемът и размерите на втвърдяване до 2 до 3 cm, които изчезват в рамките на два дни, са приемливи.
Еритема и широкомащабна индурация с продължителност няколко дни с повишена болка или обща реакция (напр. Треска, неразположение, главоболие) са редки при много свръхчувствителни индивиди. Сериозни общи реакции, водещи до напреднала анафилаксия (непосредствена цялостна свръхчувствителност към чужди протеини с тежки клинични прояви в рамките на няколко секунди или минути) са редки.
В някои случаи след приложение се появяват фокални реакции, които се проявяват чрез ускорен ход на гнойния процес (често при фурункулоза) или чрез активиране на скрити болестни отлагания, последвано от ускорено излекуване.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля уведомете Вашия лекар.
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ ПОЛИСТАФАН
Съхранявайте в хладилник при 2 - 8 ° C.
Съхранявайте непосредствената опаковка в картонената кутия, за да се предпази от светлина.
В неповредена опаковка за 2 години.
След първо отваряне продуктът трябва да се нанесе веднага.
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Polystafan след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка (“Годен до”). Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Полистафана
Състав на лекарството
0,5 ml ваксина съдържа:
Наркотици:
Anatoxinum staphylococcicum nativum mixtum 3,8 - 5,35 LB *
(естествен смесен стафилококов токсоид)
20% бета и делта
* LB = свързване на вар
Помощни вещества:
Натриев хлорид (изотоничен разтвор на натриев хлорид)
Тиомерсал (0,003 до 0,01%)
Формалдехид (следи от количество)
Вода за инжекции
Как изглежда Polystafana и какво съдържа опаковката
Описание на лекарството: бистра безцветна до много бледожълта течност.
Стъклени ампули запечатани, писмена информация за потребителите, хартиена кутия.
Опаковане
Притежател на разрешението за употреба и производител
Průmyslová 1472/11, 102 19 Прага 10
Тази листовка е одобрена за последно през юли 2009 г.
Следната информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти:
Фармакотерапевтична група
Характеристики
Стафилококовият токсоид е комплекс от формалин и термично детоксикирани стафилококови токсини и екзоферменти, приготвени във високоефективна и чиста форма. Стафилококовият токсоид е стандартизиран в своята активност според алфа-токсоидния компонент (LB = единица за свързване на варовици) и се разрежда, за да съдържа 7,6 LB до 10,7 LB стафилококов алфа-токсоид в 1 ml. Компонентите на бета- и делта-анатоксините се определят от съдържанието на DHM (dosis haemolytica minima). Той съдържа тиомерсал като антимикробен консервант.
Прогнозирана честота и честота на нежеланите реакции (ADR):
Следните нежелани реакции са описани въз основа на постмаркетинговия опит, както и научна литература. За класификацията им се използват следните стандартни категории честота: