crm 1x30 g 2%

Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)

Одобрен текст на решението за разрешение за пускане на пазара на лекарствен продукт, регистрационен номер: 2009/09638

pimafucin

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Активно вещество: албендазол 400 mg в 1 таблетка.

За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Светлооранжеви, петнисти, кръгли, двойноизпъкнали, продълговати таблетки, с делителна черта от едната страна и с вдлъбнато релефно означение „ALB 400“ от другата страна с плодов аромат.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

Терапевтични показания

Албендазол е бензимидазолов карбамат, който има антихелминтно и антипротозойно действие срещу чревни и тъканни паразити.

Албендазол се използва за лечение на следните клинични състояния, причинени от чувствителни чревни елементи или червеи: ентеробиоза, анкилостомиоза и некаториоза, хименолепиоза, тениоза, стронгилоидоза, аскаридоза, трихуриоза, хлолонхиоза и описторхиоза (описторхис виверва и/или клонинги).

4.2 Дозировка и начин на приложение

По време на лечението не са необходими специални процедури като гладуване или прием на лаксативи.

Ако пациентът не бъде излекуван в рамките на три седмици, се посочва друг цикъл на лечение.

Някои хора, особено малки деца, могат да имат затруднения с преглъщането на цели таблетки и може да им бъде препоръчано да дъвчат таблетките с малко вода или може да се натрошат таблетките.

Пациенти в напреднала възраст

Опитът при пациенти на 65 или повече години е ограничен. Докладите показват, че не е необходимо коригиране на дозата, но албендазол трябва да се използва с повишено внимание при пациенти в напреднала възраст с данни за чернодробна дисфункция (вж. Чернодробно увреждане и Фармакокинетични свойства).

Бъбречна недостатъчност

Тъй като бъбречното елиминиране на албендазол и неговия първичен метаболит албендазол сулфоксид е незначително, клирънсът на такива съединения е малко вероятно да бъде променен при пациенти с бъбречно увреждане. Не се изисква корекция на дозата, но пациентите с данни за бъбречно увреждане трябва да бъдат внимателно наблюдавани.

Чернодробно увреждане

Тъй като албендазолът се метаболизира бързо от черния дроб до първичния фармакологично активен метаболит албендазол сулфоксид, може да се очаква, че чернодробното увреждане ще има значителни ефекти върху фармакокинетиката на албендазол сулфоксид. Пациентите с анормални чернодробни функционални тестове (трансаминази) трябва да бъдат внимателно наблюдавани преди започване на лечението с албендазол.

4.3 Противопоказания

Zentel е противопоказан при пациенти с известна анамнеза за свръхчувствителност към албендазол или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1. .

Албендазол не трябва да се използва по време на бременност и при жени, които мислят, че са бременни.

4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

За да се предотврати употребата на албендазол в ранна бременност, жените с детероден потенциал трябва да започнат през първата седмица на менструацията или след отрицателен тест за бременност.

Лечението с албендазол може да разкрие съществуваща невроцистицеркоза, особено в райони с висока честота на тения. Пациентите могат да получат неврологични симптоми, напр. припадъци, повишено вътречерепно налягане и фокални характеристики в резултат на възпалителен отговор, предизвикан от паразитна смърт в мозъка. Симптомите могат да се появят скоро след лечението. Подходящото лечение с кортикостероиди и антиконвулсанти трябва да започне незабавно.

Лекарството съдържа лактоза. Не трябва да се използва при пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, лактазен дефицит на Lapp или глюкозо-галактозна малабсорбция.

Лекарството съдържа оранжево-жълт лак (E110), който може да причини алергични реакции.

4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Доказано е, че циметидин, празиквантел и дексаметазон повишават плазмените нива на метаболитите на албендазол, които са отговорни за системната ефикасност на лекарството.

Ритонавир, фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал могат потенциално да намалят плазмените концентрации на активния метаболит на албендазол, албендазол сулфоксид. Клиничното значение е неизвестно, но може да доведе до намалена ефикасност, особено при лечението на системни паразитни инфекции. Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за ефикасност и може да се наложи алтернативен режим на дозиране или лечение.

4.6 Фертилитет, бременност и кърмене

Албендазол не трябва да се използва по време на бременност или при жени, които мислят, че са бременни (вж. Точка 4.3).

Няма достатъчно данни за лактацията при хора и животни. Следователно, албендазол не трябва да се използва по време на кърмене, освен ако потенциалните ползи не превишават потенциалните рискове, свързани с лечението.

4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Не са наблюдавани неблагоприятни ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.

4.8 Нежелани лекарствени реакции

Данни от големи клинични проучвания са използвани за определяне на честотата на много чести до редки нежелани реакции. Честоти, предназначени за всички други нежелани реакции (напр. Тези, възникващи в 1/10

Често> 1/100 до 1/1000 до 1/10 000 до най-четените статии