tbl flm 30x1,5 MU (близ. Al/PVC/PVDC)
Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)
ПРИЛОЖЕНИЕ БР. 1 КЪМ РЕШЕНИЕТО ЗА РАЗШИРЕНИЕ НА ПАЗАРА, EV. №: 0464/2005
ПРИЛОЖЕНИЕ БР. 1 КЪМ РЕШЕНИЕТО ЗА ПРОМЯНА НА РЕГИСТРАЦИЯТА, EV №: 1783/2002
Обобщение на характеристиките на продукта
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Penbene ® 1,5 милиона. IU
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Феноксиметилпеницилин калций 1 500 000 IU в 1 филмирана таблетка.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирани таблетки.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
Терапевтични показания
Феноксиметилпеницилин е показан за лечение и профилактика на леки до умерени инфекции, причинени от чувствителни към пеницилин агенти, и са податливи на перорална терапия.
УНГ инфекции:
Стрептококова ангина (скарлатина, ангина), ангина на Плавн, фарингит, тонзилофарингит, ринофарингит гнойни, отит на средното ухо.
Инфекции на дихателните пътища:
Бактериален бронхит, бактериална пневмония, както и бронхопневмония, когато е необходима терапия с пеницилин.
еризипела, еризипела, пиодермия (като импетиго контагиоза, фурункулоза), язви, флегмони.
Наранявания на ухапвания (напр. Рани по лицето или дълбоки рани по ръцете) и изгаряния.
Стрептококови инфекции и техните последици, като ревматична треска или хорея минор, полиартрит, ендокардит, гломерулонефрит.
Защита срещу пневмококови инфекции при деца с клетъчна анемия.
При вродени или ревматични сърдечни заболявания до профилактиката на бактериален ендокардит преди и след малки хирургични процедури, напр. тонзилектомия, зъбна екстракция и др.
При заболявания като тежка пневмония, емпием, сепсис, перикардия, менингит е показана парентерална терапия с пеницилин.
Дозировка и начин на приложение
Феноксиметилпеницилин се приема около един час преди хранене, за да се постигне възможно най-висока резорбция. Таблетките трябва да се приемат невключени с достатъчно количество течност (напр. 1 чаша вода).
Дозировка
Възрастни и юноши обикновено приемат по 1 таблетка Penbene ® 1,5 милиона 2-3 пъти на ден. IU. Деца от 6-годишна възраст използват 0,5 до 1 милион. IU 3 пъти на ден.
За посочената по-ниска доза, Penbene сироп гранули Ò 400 000 IU/5 ml и Penbene филмирани таблетки Ò1 милиона. IU.
Дневна доза до 6 милиона. IU се понася от възрастни без никакви проблеми.
Специални инструкции за дозиране за профилактика:
Като част от терапията с A-стрептококов тонзилит/фарингит, цялата доза може да бъде разделена на 2 единични дози.
След стрептококова експозиция (напр. ангина, скарлатина) при рискови пациенти, 10-дневно перорално лечение с пеницилин в терапевтична доза може да предотврати появата на заболяването.
Ревматична треска, хорея минор, клетъчна анемия:
По-ниска доза Penbene ® 400 000 IU/5 ml гранули на сироп или 1 mil. IU филмирани таблетки.
Ендокардит -профилактика (за леки операции като тонзилектомия и зъбни екстракции):
Възрастни и юноши приемат 1 Penbene ® 1,5 милиона 1 час преди процедурата. IU филмирани таблетки, след това 1/2 до 1 филмирана таблетка на всеки 6 часа до 2 дни след операцията.
Penbene ® 400 000 IU/5 ml сироп гранули се предлагат за деца.
Дозировка с ограничено елиминиране:
В случай на чернодробно и/или бъбречно увреждане обикновено не се изисква намаляване на дозата поради ниска токсичност, но индивидуално.
Намаляването на дозата или удължаването на дозовия интервал е показано при анурия.
Феноксиметилпеницилин обикновено се приема 7 (-10) дни, най-малко 2 до 3 дни след отзвучаване на симптомите.
Продължителността на лечението зависи от произхода на причинителя или от клиничната картина. Ако ефектът от терапията не е получен в рамките на 3 до 4 дни, трябва да се определи чувствителността и антибиотикът да се промени, ако е необходимо.
При лечение на инфекции с ß-хемолизиращи стрептококи, лечението се предписва за поне 10 дни, за да се предотвратят по-късни усложнения (ревматични заболявания, гломерулонефрит).
Противопоказания
Поради риска от анафилактичен шок, феноксиметилпеницилин не трябва да бъде показан при пациенти с доказана свръхчувствителност към пеницилин. Може да се появи кръстосана алергия към други бета-лактамни антибиотици.
Това лекарство не трябва да се използва в случай на свръхчувствителност към други компоненти на продукта.
Пациентите с алергични реакции (напр. Сенна хрема, бронхиална астма) имат по-висок риск от тежки реакции на свръхчувствителност, поради което феноксиметилпеницилин трябва да се използва с изключително внимание в такива случаи. При пациенти с тежки стомашно-чревни нарушения, свързани с повръщане и преувеличение, лечението с феноксиметилпеницилин трябва да се прекрати, тъй като се осигурява недостатъчна резорбция (препоръчва се парентерална терапия като пеницилин G или друг подходящ антибиотик).
Специални предупреждения
Ако се появи алергия, терапията трябва да бъде прекратена и пациентът да бъде лекуван със стандартни средства като адреналин, антихистамини и кортикостероиди. При пациенти, приемащи пеницилин за ревматична профилактика, се препоръчва да се увеличи дозата преди операция (тонзилектомия, екстракция на зъби и др.). За продължително лечение се препоръчват кръвни тестове, включително диференциална кръвна картина и чернодробно наблюдение, както и тестове за бъбречна функция. По време на дългосрочна терапия трябва да се внимава за прерастване на устойчиви микроби или гъбички. Мононуклеозната инфекциозна болест като вирусна инфекция не е индикация за антибиотична терапия; ако трябва да се приложи антибиотик, тя може да се появи по-често от всякога. При тежка персистираща диария трябва да се има предвид индуциран от антибиотици псевдомембранозен колит, който може да бъде животозастрашаващ. Следователно, в тези случаи лекарството трябва да се прекрати незабавно и да се тества за инхибитори в съответствие с терапията (напр. Ванкомицин перорално, 4 пъти по 250 mg). Перисталтиката е противопоказана.
Специални инструкции за лекаря:
Терапия с анафилактичен шок: в допълнение към други необходими предпазни мерки
отпуснете дихателните пътища.
Незабавни терапевтични мерки:
Адреналинът се дава незабавно. в. след разреждане на 1 ml нормален разтвор на епинефрин (1: 1000) до 10 ml първо, от които 1 ml (= 0,1 mg епинефрин) под контрол на пулса и кръвното налягане (пещерни нарушения на сърдечния ритъм). Дозата на епинефрин може да се повтори.
След това: антихистамини, заместване на обема i. с. напр. плазмен разширител, човешки албумин, пълен електролитен разтвор.
И накрая: глюкокортикоиди i. в. напр. 250-1000 mg преднизолон (или еквивалентно количество производно). Дозата на глюкокортикоидите може да се повтори. Други терапевтични мерки включват: изкуствено дишане, вдишване на кислород, калций.
Дозите адреналин и глюкокортикоиди трябва да бъдат намалени при деца в зависимост от възрастта и теглото. Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани.
При анафилактични реакции е необходимо незабавно действие с първите признаци на шок.
Не са необходими специални предпазни мерки при предозиране, различни от прекратяването.
4.5. Наркотици и други взаимодействия
Тъй като пеницилините действат върху бактериални/размножаващи се/микроби, феноксиметилпеницилинът не трябва да се комбинира с бактериостатични антибиотици. Комбинациите с други антибиотици са възможни само ако може да се очаква синергизъм или адитивен ефект. Отделните компоненти на комбинацията трябва да се дават в пълната ефективна доза (с изключение на доказан синергизъм е намалена доза на токсичната комбинация).
Възможни са конкурентни инхибитори на екскрецията при едновременно използване на антифлогистични, антиревматични, антипиретични средства (особено индометацин, фенилбутазон, високи дози силицилат), както и пробенецид.
Ако феноксилметилпеницилин се приема с храна, резорбцията се намалява.
Както при другите антибиотици, феноксиметипеницилин може да намали ефекта на оралните контрацептиви.
Възможни са фалшиво положителни лабораторни резултати при неензимно откриване на захар в урината, откриване на уробилин и определяне на аминокиселина в урината по метода на нинхидрина.
Употреба по време на бременност и кърмене
Въпреки че няма известни доказателства от ембриологични, тератогенни или мутагенни изследвания върху животни, феноксиметилпеницилин трябва да се използва по време на бременност само след внимателно обмисляне.
Тъй като феноксиметилпеницилинът може да премине в кърмата, кърменето не трябва да бъде.
Влияние върху способността за шофиране и работа с машини
4.8. Неблагоприятни ефекти
Стомашно-чревните разстройства представляват около 5-10% от страничните ефекти при терапия с феноксиметилпеницилин. Това е придружено от гадене, повръщане, загуба на апетит, стомашно налягане, коремна болка, метеоризъм, диария.
Тези нарушения обикновено са леки и престават след прекратяване на терапията. Псевдомембранозният колит, дължащ се на антибиотици, трябва да се има предвид при развитието на тежка и постоянна диария по време на или след терапията, която може да бъде придружена от повишена температура и коремна болка.
Понякога могат да се появят обриви и възпаления на лигавиците, особено в устата. Много рядко може да се образува черен език. Понякога може да настъпи сухота в устата или промяна на вкуса след поглъщане на феноксиметилпеницилин.
Обратимото обезцветяване на зъбите е възможно, но е рядко.
Понякога могат да се очакват алергични реакции, най-вече под формата на напр. обрив, сърбеж.
Юртикалната незабавна реакция обикновено показва истинска алергия към пеницилин и води до прекратяване на терапията.
Сериозни алергични реакции като последица от чувствителност към 6-аминопеницилиновата група, напр. под формата на температура от лекарства, бронхоспазъм, ринит, болки в ставите, еозинофилия, англо-невротичен оток, подуване на ларинкса, хемолитична анемия, алергичен васкулит, синдром на Лайъл, синдром на Стивънс-Джонсън и остър нефрит.
Реакции на свръхчувствителност от всички тежки степени до анафилактичен шок са наблюдавани след перорално дозиране на пеницилин. Тежките анафилактични реакции (които се появяват по-рядко, отколкото след интравенозна или интрамускулна доза) изискват подходящи мерки, в зависимост от обстоятелствата.
Кръв и тромбоцити:
В редки случаи се наблюдават промени в кръвта под формата на гранулоцитопения, тромбоцитопения, еозинофилия, панцитопения, анемия или миелосупресия.
Тези прояви са обратими.
Бъбреци, пикочни пътища и гениталии:
В редки случаи може да възникне интерстициален нефрит.
Действие и ендокринна система:
Терапията с феноксиметилпеницилин може да доведе до намалени нива на плазмата и естриола в урината при бременни жени.
Други нежелани реакции:
Продължителната и многократна употреба може да доведе до суперинфекции с устойчиви бактерии или образуване на гъбички. При пациенти със сърдечни заболявания или тежки електролитни нарушения с друг генезис приемът на калий трябва да бъде.
4.9. Предозиране
Токсичността на феноксилметилпеницилин е незначителна, терапевтичният обхват е изключително голям. Както при другите пеницилини, пероралното приложение на многократни дози феноксилметилпеницилин не е остро токсично. При перорално приложение е практически невъзможно да се постигнат концентрации, които да доведат до появата на невротоксични симптоми.
ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1. Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: АНТИБИОТИЦИ
ATC код: J01CE02
Феноксиметилпеницилин е антибактериален, ефективен перорален пеницилин. Като се намесва в изграждането на клетъчната стена на чувствителни щамове в пролиферативната фаза, той има бактерициден ефект.
Спектърът на действие на феноксиметилпеницилин е почти същият като бензилпеницилин и включва главно стрептококи от групи A, C, G, H, L и M, streptococus pneumoniae, отрицателни на пеницилиназа стафилококи и noniseries.
От тях феноксиметилпеницилинът проявява активност срещу отделни грам-положителни частици (erysipelothrix rhusopathiae, листерии, коринобактерии, bacillus anthracis), актиномицети, стрептобацили, Pasteurella multocida, spirillumminus и spiroillies на други spirochees и pere anaestrobacterius, pestre anaestrobacter.
Ентерококите (стрептококи от група D) са само частично чувствителни. Феноксилметилпеницилинът не действа върху микроорганизмите, произвеждащи бета-лактамаза.
5.2. Фармакокинетични свойства
Феноксилметилпеницилинът не се активира от стомашната киселина. Абсорбцията в терапевтични дози е около 60%. Максималните серумни концентрации се достигат след 30 до 60 минути. Едновременният прием на храна, особено много мазна диета, води до намаляване на резорбцията.
Половината плазмена концентрация се достига за 30-45 минути. и свързването с плазмените протеини е около 55%.
Концентрациите в тъканите, бъбреците, белите дробове, черния дроб, кожата, лигавиците, мускулите и повечето телесни течности са добри и леки при възпаление. Феноксиметилпеницилин се екскретира предимно непроменен чрез бъбреците. Малка част се екскретира от жлъчния мехур в активна форма. В кръвообращението на плода и в амниотичната течност се достига концентрация от 25-30% от серума, в кърмата
ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1. Списък на помощните вещества
магнезиев стеарат, макроголум 6000, талк, малтодекстрин, повидон,
захаринова матрица дихидрикум, menthae piperitae етеролеум, талк, титаний диоксид Е171, хидроксипропилматил целулоза.
6.2. Срок на годност
6.4. Предупреждения за условията и методите на съхранение
Да се съхранява под 25 ° C, да се пази от влага.
6.5. Свойства и състав на опаковката, размер на опаковката
Al/PVC/PVDC - блистер, папка, листовка.
Опаковки: 12, 30 филмирани таблетки.
ПРИТЕЖАТЕЛ НА РЕШЕНИЕТО ЗА РЕГИСТРАЦИЯ
РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР
ДАТА НА РЕГИСТРАЦИЯ
10. ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕВИЗИЯ НА ТЕКСТА