Продуктът е недостъпен за дълго време

10x2

Датата на разпространение е неизвестна

Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, идентификационен номер: 2012/02778
Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, идентификационен номер: 2012/08679


Писмена информация за потребителя

NiQuitin Mint 2,5 mg диспергиращ се в устата филм
никотин

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
Винаги използвайте това лекарство точно както е дадено в тази листовка или както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт.
Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
Свържете се с Вашия лекар, медицинска сестра, съветник за отказване от тютюнопушене или фармацевт за повече информация или съвет.
-Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
- Термините NiQuitin филми или никотинови филми ще бъдат използвани в листовката, като и двата термина се отнасят до NiQuitin Mint 2,5 mg диспергиращ се в устата филм.


В тази листовка:
1. Какво представляват NiQuitin филмите и за какво се използват
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате NiQuitin филми
3. Как да правим NiQuitin филми
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате NiQuitin филми
6. Съдържание на пакета и друга информация

1. Какво представляват NiQuitin филмите и за какво се използват

Филмите NiQuitin се използват като помощно средство за отказване от тютюнопушене. Този метод на лечение се нарича никотинова заместителна терапия или NNT.

Физическата зависимост от цигарите се причинява от съдържащия се в тях никотин.
Филмите NiQuitin ви помагат да откажете цигарите, като замествате част от никотина, който попада в тялото ви от цигарите.
Този никотин облекчава някои от неприятните симптоми, които пушачите могат да получат, когато се опитват да откажат цигарите. Тези симптоми могат да Ви накарат да се почувствате зле или раздразнени.
Никотинът също може да намали желанието ви за цигари и да ви помогне да устоите на изкушението да пушите.

Няма рискове за здравето, свързани с тютюна, свързани с NiQuitin филми, тъй като филмите не съдържат катран, въглероден окис или други токсини, открити в цигарения дим. Някои хора се притесняват, че след като се откажат от пушенето, могат да се пристрастят към филмите за NiQuitin, вместо да пушат. Това явление е много рядко и ако се случи, е по-малко вредно, отколкото ако продължите да пушите. Отбиването също е по-лесно.

По-вероятно е да спрете да пушите, ако участвате в програмата за подкрепа. Тези програми за отказване от тютюнопушене "помагат за промяна на поведението. Моля, попитайте Вашия лекар или фармацевт за информация относно програмите за отказване от тютюнопушене.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате NiQuitin филми

Не правете NiQuitin филми

ако сте алергични към никотин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
ако не сте пушач или сте на възраст под 12 години.

Тютюнопушенето не прави нищо за вашето здраве. Винаги е по-добре да се откажете от пушенето. Приемането на никотинова заместителна терапия (NNT), като NiQuitin филми, може да ви помогне. По принцип всички възможни нежелани реакции, свързани с NNT, са значително по-големи от добре познатите рискове, на които бихте били изложени, ако продължите да пушите.

Предупреждения и предпазни мерки

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт
тежко чернодробно или бъбречно заболяване, тъй като вероятността от странични ефекти се увеличава;
прекомерна секреция на щитовидната жлеза, която не се контролира от лечение или феохромоцитом (тумор на надбъбречната жлеза, който може да повлияе на кръвното налягане), Вашият лекар ще Ви каже, защото никотинът може да влоши симптомите Ви;
язва на стомаха или дванадесетопръстника или възпаление на хранопровода (тръбата, която свързва устата и стомаха), тъй като поглъщането на никотин може да влоши симптомите Ви. Никотинът също може да причини рани в устата. Ако симптомите на Вашето заболяване се влошат, говорете с Вашия лекар. В този случай може да е по-добре да се използва форма на NNT, която се прилага различно от орално, напр. лепенки.

Деца (до 12 години)

Деца под 12-годишна възраст не трябва да вземат NiQuitin филми.

Други лекарства и NiQuitin филми

Ако приемате или наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, Ако приемате други лекарства, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Филми за NiQuitin и храни и напитки

Не яжте и не пийте, докато имате филм на NiQuit в устата си.

Бременност и кърмене

Пушенето по време на бременност е свързано с рискове за бебето. Тези рискове включват бавен растеж преди раждането, преждевременно раждане или спонтанен аборт. Отказът от тютюнопушене е най-добрият начин за подобряване на здравето на вашето и на детето ви. Колкото по-скоро се откажете от пушенето, толкова по-добре.

Ако сте бременна, най-добре би било да се откажете от пушенето, без да използвате NNT. Ако обаче сте се опитали да се откажете от пушенето и не сте успели, Вашият лекар или фармацевт може да Ви посъветва да използвате NNT, за да подкрепите усилията си за отказване от тютюнопушенето. По-добре е за вашето дете, отколкото ако сте продължили да пушите. Вие решавате дали да използвате NNT на възможно най-ранния етап от бременността си. Трябва да приемате лекарството за максимум 2 до 3 месеца. Не забравяйте, че най-важното е да се откажете от пушенето. Лекарства като NiQuitin филми може да са по-подходящи от никотиновите пластири, тъй като те не отделят никотин непрекъснато. Пластирите обаче могат да бъдат подходящи, ако страдате от гадене или повръщане.

Ако кърмите, тютюнът причинява на бебета и деца затруднено дишане, както и други проблеми. Най-добре би било да се откажете от пушенето, без да използвате NNT. Ако обаче сте се опитали да се откажете от пушенето и не сте успели, Вашият лекар или фармацевт може да Ви посъветва да използвате NNT. Количеството никотин, което може да попадне в тялото на вашето бебе, ако имате нужда от NNT, за да се откажете от пушенето, е малко. Той е много по-малко вреден от вдишването на цигарен дим. Най-добре е да използвате NNT лекарства, които се приемат в определени часове на деня (като NiQuitin филми, а не пластири). Също така е добре да кърмите бебето непосредствено преди да приемете това лекарство. Това ще вкара най-малко количество никотин в тялото на вашето бебе.

Шофиране и работа с машини

Не са известни ефекти на NiQuitin филми върху способността за шофиране и работа с машини. Трябва обаче да знаете, че спирането на тютюнопушенето може да причини поведенчески промени, които могат да повлияят на способността Ви да шофирате или да работите с машини.

Филмите NiQuitin съдържат малко количество етанол (алкохол), по-малко от 100 mg на NiQuitin филм.


3. Как да правим NiQuitin филми

Винаги приемайте това лекарство точно както е посочено в тази листовка или както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.

По време на всеки опит да се откажете от тютюнопушенето с поддръжка на филми за NiQuitin, е важно да откажете цигарите изобщо. Продължете опита си за спиране на тютюнопушенето, дори ако пушите цигара по време на NNT. Ако продължите да имате проблеми с отказването от тютюнопушенето, може да е полезно да се консултирате с лекар, медицинска сестра, съветник за отказване от тютюнопушене или фармацевт.

Инструкции за отваряне на чантата са предоставени на чантата.

Не използвайте никотинов филм, ако е повреден.

Използвайте NiQuitin филми, като поставите един филм върху езика си, затворете устата си, внимателно натиснете езика си срещу климата и задържите, докато филмът се разтвори (приблизително 3 минути). Не дъвчете и не поглъщайте филма неразтворен. Не яжте и не пийте, докато имате NiQuitin филм в устата си, тъй като това може да намали абсорбцията на никотин. Не правете повече от 15 филма NiQuitin на ден. Ако трябва да приемате NiQuitin филми общо повече от 9 месеца, говорете с Вашия лекар или фармацевт.

Възрастни (18 и повече години)

Следващата таблица показва колко никотинови филми трябва да се използват през първите 12 седмици от лечението.

През първите 6 седмици се наслаждавайте на поне 9 филма на ден.

ЕТАП 1
Седмици 1-6

СТЪПКА 2
Седмица 7 - 9


Начална фаза на лечението
Фаза на намаляване на дозата
Фаза за намаляване на дозата


1 никотинов филм на всеки 1 до 2 часа
1 никотинов филм на всеки 2 до 4 часа
1 никотинов филм на всеки 4 до 8 часа

За да поддържате непушачите през следващите 12 седмици, можете да вземате по 1 2 никотинови филма на ден в ситуации, в които имате силно желание да пушите.
Ако приемате само 1-2 никотинови филма на ден, спрете да ги приемате напълно.

Употреба при деца и юноши

Юноши (12 - 17 години включително)

Използвайте NiQuitin филми само според препоръките на Вашия лекар.

NiQuitin филми не трябва да се използват от деца под 12-годишна възраст.

Това лекарство е за приложение върху устната лигавица. Това означава, че никотинът от никотиновия филм бавно се освобождава в устата, откъдето се абсорбира в тялото.
Не превишавайте предписаната доза. Следвайте внимателно инструкциите и не правете повече от 15 NiQuitin филма за един ден (24 часа).

Ако почувствате желание да започнете да пушите отново

ако
страхувате се да не започнете да пушите отново,
за вас е трудно да спрете да приемате филми с NiQuitin напълно,
консултирайте се с лекар или фармацевт.

Ако започнете да пушите отново, те ще могат да ви посъветват как да постигнете най-добри резултати с допълнителни курсове за заместване на никотин (NNT).

Ако вземете повече филми за NiQuitin, отколкото имате

Ако заснемете твърде много филми с NiQuitin, може да се почувствате зле, да поклатите глава и да се почувствате зле като цяло. Спрете да приемате NiQuitin филми и потърсете медицинска помощ или спешна помощ в болницата. Ако е възможно, покажете им опаковката с лекарството или тази листовка.

Филмите NiQuitin не са подходящи за деца под 12 години и за непушачи. Ако NiQuitin филми са заснети от дете или непушач, те могат да показват признаци на предозиране с никотин. Те включват главоболие, гадене, коремна болка и диария. Ако дете е взело или погълнало NiQuitin филми, незабавно се свържете с Вашия лекар или най-близкото болнично спешно отделение. Ако е възможно, покажете им опаковката с лекарството или тази листовка.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако забравите да се насладите на NiQuitin филми

Продължете да приемате лекарството според препоръките.

Ако спрете да приемате NiQuitin филми

Ако спрете да приемате това лекарство, преди да се препоръча, може да почувствате желание да пушите отново.


4. Възможни странични ефекти

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Ако спрете да пушите, самото това състояние може да причини симптоми като главоболие, световъртеж, влошаване на кашлица или настинка. Прекратяването на тютюнопушенето може също да бъде свързано със симптоми като слабост, умора, общо чувство на неразположение, нервност и безсъние.

Другите нежелани реакции, изброени по-долу, са изброени в реда на честотата, с която могат да се появят:

Много чести (засягат повече от 1 на 10 потребители):
гадене

Чести (засягат 1 до 10 потребители на 100):
гадене
лошо храносмилане/киселини
разтройство
диария
суха уста
задръстване
катерица
възпалено гърло или подуване на гърлото
метеоризъм
лека болка или дразнене на устата или езика
главоболие
виене на свят
безсъние
кашлица

Други съобщени нежелани реакции:
повишен пулс или осъзнаване на собствения си пулс
затруднено преглъщане, буболене, повишено слюноотделяне
чувство на слабост, липса на енергия, грипоподобни симптоми, общо чувство за гадене
алергична реакция, включително сърбящи подутини, дразнене в устата и язви
трас
нервност
задух
Не е известно колко често се появяват тези ефекти.

Много редки (засягат по-малко от 1 на 10 000 души)
тежка алергична реакция, причиняваща подуване на лицето, езика или гърлото, което може да доведе до затруднено преглъщане или дишане

Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите за нежелани реакции чрез националната система за докладване, изброена в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.


5. Как да съхранявате NiQuitin филми

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху сашето и картонената опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да не се съхранява над 30 ° C.
Да се ​​съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.


6. Съдържание на пакета и друга информация

Какво съдържат NiQuitin филмите

Активното вещество е никотин 2,5 mg в един диспергиращ се в устата филм.
Другите съставки са съполимер на метакрилова киселина и етилакрилат (1: 1), тип А, триетил цитрат (E1505), ментов аромат TAK 032230, сукралоза (E955), натриев бикарбонат (E500 ii), етанол.

Как изглеждат NiQuitin филмите и съдържанието на опаковката

Филмите NiQuitin са прозрачни фолиа приблизително 20 mm на 30 mm.
Всяко фолио е опаковано в отделна торбичка. Една опаковка съдържа 10, 15, 30 или 60 сашета. Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.

Притежател на разрешението за употреба: Beecham Group plc Trading като GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, Brentford TW8 9GS, Великобритания.

Производител: LTS Lohmann Therapie - Systeme AG, ул. Lohmann 2, D-56626 Андернах, Германия.

Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:

Австрия
Белгия
NiQuitin Mint 2,5 mg крем филм
NiQuitin мента 2,5 mg, диспергиращ се в устата филм
Чехия
NiQuitin Mint 2,5 mg диспергиращ се в устата филм
Дания
NiQuitin Mint 2,5 mg мелтефилм
Германия
NiQuitin Mint 2,5 mg Schmelzfilm
Унгария
NiQuitin 2,5 mg ментол е диспергиращ се филм
Ирландия
NiQuitin ленти мента 2,5 mg разтворим филм
Италия
Люксембург
НИКВИТИН 2,5 mg диспергиращ се в устата филм като мента
NiQuitin Mint 2,5 mg, диспергиращ се в устата филм
Холандия
NiQuitin Mint 2,5 mg диспергиращ се в устата филм
Полша
Португалия
Билети за монетния двор на NiQuitin
Niquitin Menta 2,5 mg диспергиращ се в устата филм
Република Словакия
Швеция
NiQuitin Mint 2,5 mg диспергиращ се в устата филм
NiQuitin Mint 2,5 mg филм за боеприпаси
Великобритания
Nicabate Mint 2,5 mg ерозивен филм

Тази листовка е актуализирана за последен път през октомври 2013 г.