gru por 9x2g/100 mg (саше)
Съдържание на листовката
Приложение № 2 към уведомлението за промяна в регистрацията на лекарствен продукт, Рег. №: 2012/08322
Приложение № 1 към уведомлението за промяна в регистрацията на лекарствен продукт, id. 2012/08589
Одобрен текст на решението за удължаване, регистрационен номер: 2012/08620
Писмена информация за потребителя
Нимезил
гранули за перорална суспензия
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство това лекарство, защото съдържа важна за Вас информация
Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Nimesil и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Нимезил
3. Как да приемате Нимезил
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Нимезил
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Nimesil и за какво се използва
Nimesil е нестероидно противовъзпалително лекарство (НСПВС) с болкоуспокояващи. Предназначен е за лечение на:
Преди да предпише Nimesil, Вашият лекар ще прецени ползите от това лекарство за Вас и възможните рискове от нежелани реакции.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Нимезил
Не взимай Нимезил
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към нимезулид или към някоя от останалите съставки на Нимезил (изброени в точка 6);
- ако имате алергична реакция (напр. задух, ринит, уртикария) към ацетилсалицилова киселина или други нестероидни противовъзпалителни лекарства;
- ако сте имали реакция на нимезулид, която е повлияла черния Ви дроб в миналото;
- ако приемате други лекарства, за които е известно, че имат неблагоприятни ефекти върху черния дроб, напр. парацетамол, други болкоуспокояващи или други нестероидни противовъзпалителни лекарства;
- ако приемате лекарства, които предизвикват пристрастяване или сте свикнали да приемате лекарства и други вещества, към които сега сте пристрастени;
- ако редовно консумирате големи количества алкохол;
- ако имате чернодробно заболяване или повишени чернодробни ензими;
ако имате или сте имали язва на стомаха или дванадесетопръстника, кървене в стомашно-чревния тракт, неговата язва или перфорация, кървене в мозъка или друго кървене или нарушение на кървенето,
ако имате нарушение на кръвосъсирването,
ако страдате от сърдечна недостатъчност,
ако имате висока температура или грип (общо чувство на болка, влошено здраве, втрисане или студени тръпки или треска);
ако имате тежки бъбречни проблеми,
ако имате нарушена чернодробна функция,
ако сте в последните три месеца от бременността,
Предупреждения и предпазни мерки
Обърнете специално внимание при Nimesil.
Рискът от нежелани реакции може да бъде намален с възможно най-кратката продължителност на лечението.
Ако развиете симптоми на увреждане на черния дроб (като загуба на апетит, гадене, повръщане, коремна болка, постоянна умора, тъмна урина, жълтеница) по време на лечението с Nimesil, прекратете лечението и незабавно уведомете Вашия лекар.
Кървене в стомашно-чревния тракт, улцерация или перфорация могат да се появят на всеки етап от лечението, а предупредителни признаци или анамнеза за стомашно-чревни събития могат да се появят или не. Ако в стомашно-чревния тракт се появят кървене или язви, лечението трябва да се прекрати.
Ако някога сте имали язва на стомаха или дванадесетопръстника, кървене в стомаха или червата или възпалително заболяване на червата като улцерозен колит или болест на Crohn, кажете на Вашия лекар, преди да приемете Nimesil. Това се отнася и за пациенти, лекувани едновременно с лекарства, които повишават риска от язви или кървене, като перорални кортикостероиди, антикоагуланти (варфарин), лекарства, използвани за лечение на депресия като селективни инхибитори на обратното поемане на серотонин (вж. Използване на други лекарства).
Ако сте един от тези пациенти или които се лекуват едновременно с дългосрочни ниски дози ацетилсалицилова киселина или други лекарства, които увеличават риска от нежелани реакции от страна на стомашно-чревния тракт, Вашият лекар ще обмисли съпътстващо лечение със защитно лекарство (т.е. наречени инхибитори).
Нимезулид може да повлияе функцията на тромбоцитите, поради което трябва да се внимава при пациенти с тенденция към кървене. Въпреки това, Nimesil не е заместител на ацетилсалициловата киселина за профилактика на сърдечно-съдови заболявания.
Не използвайте други нестероидни противовъзпалителни лекарства по време на лечението с Nimesil.
Ако сте възрастен пациент, Вашият лекар може да Ви помоли да провеждате редовни прегледи, за да се уверите, че Нимезил не Ви създава проблеми със стомаха, бъбреците, сърцето или черния Ви дроб.
Лекарства като Нимезил могат да бъдат свързани с малко повишаване на риска от инфаркт или смърт. Всеки риск е по-вероятен при високи дози и продължително лечение. Не превишавайте препоръчителната доза или продължителността на лечението.
Ако имате сърдечни проблеми, сте победени или смятате, че сте изложени на риск да ги развиете (например високо кръвно налягане, диабет, висок холестерол или пушач), говорете с Вашия лекар за лечението си.
Ако имате сърдечна недостатъчност или бъбречна недостатъчност, трябва да уведомите Вашия лекар, преди да приемете Nimesil, тъй като бъбречната функция може да бъде нарушена от Nimesil.
Ако развиете треска и/или грипоподобни симптоми по време на лечението с Nimesil (не се чувствате добре, боли ви, настинка), моля, спрете приема на Nimesil и уведомете Вашия лекар.
Уведомете Вашия лекар, ако планирате да забременеете, тъй като Нимезил може да намали плодовитостта.
Деца
Nimesil не трябва да се използва при деца под 12-годишна възраст.
Други лекарства и Nimesil
Ефектите на Nimesil и други съпътстващи лекарства могат да взаимодействат. Ако приемате или наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, Ако приемате други лекарства, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт. Ако друг лекар Ви предпише друго лекарство, кажете им, че вече приемате Нимезил.
Ако приемате някое от изброените по-долу лекарства, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Нимезил. Това е важно, тъй като тези лекарства могат да повлияят ефектите на Nimesil:
- лекарства, които намаляват съсирването на кръвта, могат да увеличат риска от кървене. Ако това комбинирано лечение не може да бъде избегнато, Вашият лекар ще следи параметрите на кръвосъсирването Ви.
- лекарства, които увеличават уринирането (като фуроземид) и които се използват при сърдечна недостатъчност и високо кръвно налягане. Ефектът им може да бъде намален от нимезулид.
- литий, който се използва за лечение на депресия и подобни състояния. Нимезил може да увеличи вероятността от литиеви странични ефекти. Ако Nimesil се предписва на пациенти, лекувани с литий, е необходимо внимателно проследяване на нивата на литий.
- метотрексат (лекарство, използвано за лечение на тумори и ревматоиден артрит). Нимезулид може да увеличи вероятността от нежелани реакции към метотрексат и поради това Нимезил трябва да се използва изключително внимателно, ако се прилага по-малко от 24 часа след употребата на метотрексат.
- циклоспорин (лекарство, използвано за потискане на имунитета при трансплантация на органи). Нимезулид може да усили бъбречния ефект на циклоспорин.
Нимезил и храни и напитки
Вземете Nimesil след хранене. Изсипете съдържанието на сашето в чаша вода, разбъркайте и яжте след хранене.
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Nimesil не трябва да се използва през последните три месеца от бременността или по време на кърмене.
Няма достатъчно данни за употребата на Nimesil при бременни жени, поради което употребата му не се препоръчва при бременни жени през първите шест месеца на бременността.
Нимезил може да наруши плодовитостта на жените, така че не се препоръчва за жени, които искат да забременеят. Прекратяването на терапията с Nimesil трябва да се обмисли при жени, които имат затруднения със зачеването или са изследвани за безплодие.
Шофиране и работа с машини
Пациентите, които изпитват замайване или сънливост след прием на Nimesil, не трябва да предприемат тези дейности.
Nimesil съдържа захароза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него.
3. Как да приемате Нимезил
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Nimesil трябва да се използва възможно най-кратко време и не по-дълго от 15 дни при еднократно лечение.
Препоръчителната доза е 1 саше (100 mg нимезулид) два пъти дневно след хранене.
Възрастни и юноши от 12 до 18 годишна възраст:
1 саше (100 mg нимезулид) два пъти дневно след хранене.
Не е необходимо да се намалява дневната доза при пациенти в напреднала възраст.
Пациенти с бъбречно увреждане:
Леко до умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30 - 80 ml/min): не е необходимо коригиране на дозата.
С тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс и съдържанието на опаковката
Nimesil е гранулиран прах с портокалов аромат.
9, 15 или 30 торбички в 1 опаковка.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на решението за регистрация
Laboratories Guidotti S.p.A.
Via Livornese 897
56010 Пиза - La Vettola
Производител
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A.
Via dell’artigianato, 8/10
24041 Brembate (Бергамо)
Laboratorios Menarini S.A.
В/Алфонсо XII, 587
08918 Бадалона - Барселона
За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
811 06 Братислава
Тази листовка е актуализирана за последно през април 2013 г.