игра за 1x3 g (хартиена хартия/PE/Al/PE)
Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)
Приложение № 1 към решението за удължаване на разрешението за пускане на пазара на лекарствен продукт, регистрационен номер: 2108/09663
Приложение №. 1 за уведомяване за промяна в регистрацията на лекарствен продукт, ид. 2011/04056
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 торба (8 g гранули) съдържа 5,631 g фосфомицин трометамол, съответстващ на 3 g фосфомицин.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
КЛИНИЧНИ ДАННИ
Терапевтични показания
Лечение на неусложнени инфекции на долните пикочни пътища, причинени от чувствителни към фосфомицин патогени.
Профилактика при диагностични и хирургични процедури.
4.2. Дозировка и начин на приложение
Възрастни
За лечение на неусложнени инфекции на пикочните пътища при възрастни пациенти, включително възрастни хора под 75-годишна възраст, се препоръчва еднократна доза от 3 g.
За профилактика при трансуретрална хирургия и диагностика при възрастни (включително пациенти в напреднала възраст) се препоръчват две дози от 3 g. Първата доза се дава 3 часа преди операцията. Втората доза се дава 24 часа след процедурата.
Monural се приема през устата. Трябва да се приема на гладно, за предпочитане преди лягане, след изпразване на пикочния мехур.
Съдържанието на сашето трябва да се разтвори в чаша вода и разтворът да се изпие веднага след разтваряне.
4.3. Противопоказания
Известна свръхчувствителност към фосфомицин или към някое от помощните вещества.
Monural не трябва да се използва при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс -9 и при други щамове е в диапазона от 10 -4 до 10 -6. Честотата на резистентност се намалява чрез повишаване на киселинността на околната среда.
Фармакокинетични свойства
Monural съдържа фосфомицин трометамол, който се абсорбира много добре след перорално приложение. Monural се приема през устата след разтваряне във вода, в която гранулатът е напълно разтворим. Доза от 3 g фосфомицин при възрастни (включително пациенти в напреднала възраст) се абсорбира бързо от стомашно-чревния тракт. След прилагане на тези дози се достига максимална плазмена концентрация от 20-30/g/ml след 2 часа. Серумният полуживот е до голяма степен независим от приложената доза. Храната забавя и намалява абсорбцията на фосфомицин трометамол, което води до по-ниски концентрации в кръвта и урината. Въпреки това е малко вероятно антибактериалната активност на фосфомицин в пикочните пътища да бъде значително повлияна от това.
Фосфомицин, който не се свързва с плазмените протеини, се елиминира предимно непроменен чрез бъбреците, където в урината се достигат много високи концентрации в урината (приблизително 3000 µg/ml в рамките на 2-4 часа). Терапевтичните концентрации на лекарства в урината се запазват за минимум 36-48 часа.
При пациенти с умерено бъбречно увреждане, включително физиологично намаляване при възрастните хора, серумният полуживот на фосфомицин е леко удължен, но концентрациите в урината остават терапевтично адекватни.
Предклинични данни за безопасност
Стойността на LD50 при плъхове и мишки е по-висока от 10 000 mg/kg.
Monural, прилаган перорално в дози до 1000 mg/kg, не предизвиква свързани с лечението нежелани събития при плъхове и кучета по време на проучвания за подостра и хронична токсичност. Монурал не е генотоксичен. Не са наблюдавани ефекти върху репродуктивната функция при ембрио-фетални проучвания (плъхове и зайци), проучвания за плодовитост (плъхове) и пера и постнатални изследвания (плъхове).
ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
Списък на помощните вещества
Aroma mandarinae, Aroma aurantium, Saccharinum, Saccharum
Несъвместимости
Срок на годност
Специални мерки за съхранение
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Вид опаковка и съдържание на опаковката
Чантата се състои от четири слоя - хартия/полиетилен/алуминий/полиетилен и се съхранява в хартиена кутия.
Монурал 3g: 1´3g, 2´3g
6.6. Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Съдържанието на сашето трябва да се разтвори в чаша вода и разтворът да се изпие веднага след разтваряне.
ПРИТЕЖАТЕЛ НА РЕШЕНИЕТО ЗА РЕГИСТРАЦИЯ
Zambon S.p.A., Via Lillo del Duca, 10, 20091 Bresso (MI), Италия
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
10. ДАТА НА РЕВИЗИЯ НА ТЕКСТА