tbl flm 24 (блистери PVC/Al)

Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)

Приложение № 1 към решението за промяната в регистрацията ev.č. 2009/01122

Трябва внимава

Приложение № 2 към уведомлението за промяна в регистрационния номер. 2009/03576

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

филмирани таблетки

2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Ибупрофен 200 mg, псевдоефедрин хидрохлорид 30 mg в 1 филмирана таблетка

3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка.

Бели до почти бели, кръгли, двойно изпъкнали филмирани таблетки.

4. КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1 Терапевтични показания

Лекарството е предназначено за краткосрочно симптоматично лечение на ранните стадии на остри инфекциозни заболявания на горните дихателни пътища с прояви - остър ринит, остър назофарингит, остър фарингит, catarrus tubae auditivae acutus, където е комбинация от деконгестантни, аналгетични и антипиретични ефекти приложени.

Лекарството е предназначено за възрастни и деца от 12-годишна възраст.

4.2 Дозировка и начин на приложение

Дозировката обикновено е 1 до 2 таблетки 3 пъти на ден за продължителността на симптомите - обикновено 3-5 дни. Максималната доза е 6 таблетки за 24 часа. Таблетките се приемат най-добре с малко количество храна или се приемат с мляко, поглъщат се цели, не се дъвчат.

4.3 Противопоказания

Свръхчувствителност към лекарства или към някое от помощните вещества, анамнеза за стомашно-чревно кървене или перфорация, свързани с лечение на НСПВС, анамнеза за активна или рецидивираща пептична язва/кървене (два или повече случая на потвърдени язви или кървене), нарушения на хемокоагулацията и хематопоеза. Освен това, хипертония, коронарна болест на сърцето, сърдечна недостатъчност, кардиомиопатия, тежка сърдечна недостатъчност, захарен диабет, хипертиреоидизъм, епилепсия, лечение с антидепресанти, глаукома, бременност и кърмене.

Едновременното приложение на други симпатомиметици, трициклични антидепресанти и МАО инхибитори.

Свръхчувствителност към ацетилсалицилова киселина и други нестероидни противовъзпалителни лекарства.

Лекарството не е подходящо за деца под 12 години.

4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Модафен не трябва да се използва едновременно с други НСПВС, включително селективни инхибитори на циклооксигеназа-2.

Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез използване на най-ниската ефективна доза за най-краткия период, необходим за контролиране на симптомите (вж. GI и сърдечно-съдов риск по-долу).

Пациентите в напреднала възраст имат повишена честота на нежелани реакции, причинени от НСПВС, особено стомашно-чревно кървене и перфорация, които могат да бъдат фатални (вж. Точка 4.2).

Стомашно-чревно кървене, улцерация и перфорация: Кървене, язва или перфорация на GIT, което може да бъде фатално, е съобщено при всички НСПВС и може да се появи по всяко време по време на лечението, със или без предишни предупредителни признаци

предишна анамнеза за тежки стомашно-чревни състояния. Рискът от стомашно-чревно кървене, язва или перфорация се увеличава с увеличаване на дозата на НСПВС, при пациенти с анамнеза за язвена болест, особено ако язвената болест е усложнена от кървене или перфорация (вж. Точка 4.3) и при пациенти в напреднала възраст. При тези пациенти лечението трябва да започне с възможно най-ниската доза. При тези пациенти, както и при пациенти, които се нуждаят от съпътстващо лечение с ниски дози ацетилсалицилова киселина или други стомашно-чревни средства (напр. Раздел мизопростол или инхибитори на протонната помпа) (вж. Точка 4.5), трябва да се обмисли защитна терапия (напр. Мизопростол или инхибитори на протонната помпа).

Пациентите с анамнеза за GIT токсичност, особено възрастните хора, трябва да бъдат инструктирани да съобщават за необичайни коремни симптоми (особено стомашно-чревно кървене), особено в ранните етапи на лечението.

Трябва да се внимава при пациенти, приемащи едновременно лекарства, които повишават риска от улцерация или кървене, като перорални кортикостероиди, антикоагуланти като варфарин, селективни инхибитори на обратното поемане на серотонин или инхибитори на тромбоцитите като ацетилсалицилова киселина (вж. Точка 4.5).

Ако пациент, лекуван с модафен, развие стомашно-чревно кървене или язва, лекарството трябва да бъде прекратено.

НСПВС трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с анамнеза за стомашно-чревни заболявания (улцерозен колит, болест на Crohn), тъй като може да настъпи обостряне на тези заболявания (вж. Точка 4.8).

Трябва да се внимава преди започване на лечение при пациенти с хипертония и/или сърдечна недостатъчност (консултирайте се с лекар или фармацевт), тъй като при НСПВС се съобщава за задържане на течности, хипертония и оток.

Сърдечно-съдови и мозъчно-съдови ефекти

Данните от клинични и епидемиологични проучвания показват, че употребата на ибупрофен, особено лечение с високи дози (2400 mg/ден) и продължително лечение, може да бъде свързано с малко повишен риск от артериални тромботични събития (напр. Инфаркт на миокарда, инсулт). Като цяло наличните епидемиологични данни не показват повишен риск от инфаркт на миокарда при ниски дози ибупрофен (£ 1200 mg дневно).

Сериозни кожни реакции, някои фатални, включително ексфолиативен дерматит, синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза, са докладвани много рядко при НСПВС. Най-високият риск от тези реакции изглежда е в началото на лечението, повечето от които са настъпили през първия месец от лечението. Модафен трябва да се преустанови при първата поява на обрив, лигавични лезии и/или други признаци на свръхчувствителност

Трябва да се внимава в случай на свръхчувствителност към ацетилсалицилова киселина и други нестероидни противовъзпалителни средства, проявяващи се като астма, уртикария и други алергични реакции.

Ако нежелани реакции като визови разстройства, неясно зрение, скотоми, нарушения на цветните клетки, лечението трябва да се прекрати, лечението трябва да се прекрати.

Трябва да се внимава при системен лупус еритематозус и други заболявания на съединителната тъкан, кахексия, по-тежки бъбречни, чернодробни и астматични нарушения.

Има доказателства, че инхибиторите на синтеза на циклооксигеназа/простагландини могат да повлияят на овулацията, като по този начин намаляват женския фертилитет. Следователно, Модафен не се препоръчва за жени, които планират да забременеят или имат затруднения със зачеването. Тези ефекти изчезват след спиране на лечението.

Не е препоръчително да се пият алкохолни напитки по време на лечението.

Псевдоефедринът и неговият основен метаболит норпсевдоефедрин са посочени като допинг за спортисти (допинг).

Лекарството съдържа лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, лактазен дефицит на Lapp или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.

4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Едновременното приложение на Модафен (особено при високи дози) с антикоагуланти от кумаринов тип (напр. Варфарин) удължава протромбиновото време и увеличава риска от кървене. Антитромбоцитни лекарства и SSRI (инхибитори на обратното поемане на серотонин) увеличават риска от стомашно-чревни кръвоизливи при едновременно приложение. Фенобарбитал ускорява метаболизма на ибупрофен. Ибупрофен повишава плазмените нива на литий, дигоксин и фенитоин и повишава токсичността на метотрексат и баклофен. Едновременното приложение на глюкокортикоиди или други НСПВС увеличава риска от стомашно-чревно кървене и риска от язвена болест. Ибупрофен намалява урикозуричния ефект на пробенецида и сулфинпиразона. Възможно е да се намали ефектът на диуретиците и антихипертензивните средства. Едновременното приложение на калий-съхраняващи диуретици може да доведе до хиперкалиемия.

По време на лечението с Модафен трябва да се избягва едновременното приложение на други симпатомиметици, трициклични антидепресанти и МАО инхибитори (включително първите 14 дни след прекратяване на лечението).

Експерименталните данни показват, че ибупрофен може да инхибира ефекта на ниска доза ацетилсалицилова киселина върху агрегацията на тромбоцитите при едновременно приложение. Ограниченията на тези данни и несигурността при екстраполиране на ex vivo данни към клиничната ситуация означават, че не могат да се правят ясни заключения за редовната употреба на ибупрофен и не се счита за клинично значим ефект при случайна употреба на ибупрофен (вж. Точка 5.1 ).

4.6 Бременност и кърмене

Модафен е противопоказан по време на бременност и кърмене.

4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Това не засяга способността Ви да шофирате или да работите с машини.

4.8 Нежелани лекарствени реакции

Модафен може да причини следните нежелани реакции (групирани според терминологията на MedDRA с честота): много чести (³1/10), чести (³1/100)