Продуктът е недостъпен за дълго време
Датата на разпространение е неизвестна
Одобрен текст към решението за промяната, идентификационен номер: 2009/02175, 2009/02177, 2009/02176
Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. №: 2013/05237
Писмена информация за потребителя
Миртазапин Орион 15 mg
Миртазапин Орион 30 mg
Миртазапин Орион 45 mg
диспергиращи се в устата таблетки
миртазапин
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, защото
съдържа важна за вас информация.
Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
-Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
-Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
1. Какво представлява Миртазапин Орион и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Миртазапин Орион
3. Как да приемате Миртазапин Орион
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Миртазапин Орион
6. Съдържание на пакета и друга информация
1. Какво представлява Миртазапин Орион и за какво се използва
Миртазапин Орион е едно от групата лекарства, наречени антидепресанти.
Миртазапин Орион се използва за лечение на депресивни заболявания.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Миртазапин Орион
Не приемайте Миртазапин Орион
ако сте алергични (свръхчувствителни) към миртазапин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Ако е така, трябва да уведомите Вашия лекар възможно най-скоро, преди да приемете Миртазапин Орион.
ако приемате или наскоро сте приемали (през последните две седмици) лекарства, наречени моноаминооксидазни инхибитори (МАО-Is).
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Миртазапин Орион.
Деца и юноши
Миртазапин Орион обикновено не трябва да се използва за лечение на деца и юноши под 18-годишна възраст, тъй като не е доказано, че са ефективни. Трябва също да знаете, че пациентите на възраст под 18 години имат повишен риск от странични ефекти като опити за самоубийство, мисли за самоубийство и враждебно поведение (особено агресия, противоречиво поведение и гняв) при прием на тази група лекарства. Вашият лекар обаче може да предпише Миртазапин Орион при пациенти под 18-годишна възраст въз основа на решение, което е в техен интерес. Ако Вашият лекар е предписал Миртазапин Орион на пациент под 18 години и искате повече информация, моля, свържете се с него отново. Информирайте Вашия лекар, ако някой от изброените по-горе симптоми се появи или влоши, когато приемате Миртазапин Орион при пациенти под 18-годишна възраст. Все още няма данни за дългосрочна безопасност с Mirtazapine Orion в тази възрастова група по отношение на растежа, юношеството и когнитивното и поведенческо развитие. В допълнение, значително увеличение на теглото се наблюдава по-често в тази възрастова група в сравнение с възрастни с лечение с миртазапин.
Мисли за самоубийство и влошаване на вашата депресия
Когато сте депресирани, понякога може да имате мисли за самонараняване или самоубийство. Такива мисли могат да бъдат подчертани, ако приемате антидепресанти за първи път, тъй като тези лекарства обикновено не започват да действат до две седмици, но понякога и по-дълго.
По-вероятно е да имате такива мисли:
ако сте имали мисли за самоубийство или самонараняване в миналото.
ако сте млад възрастен. Данните от клинични проучвания показват, че съществува повишен риск от суицидно поведение при възрастни на възраст до 25 години с психиатрични заболявания, лекувани с антидепресанти.
Ако по всяко време имате мисли за самонараняване или самоубийство, веднага се обърнете към Вашия лекар или отидете в болница.
Може да искате да кажете на роднина или близък приятел, че сте депресирани и да ги помолите да прочетат писмената информация. Може да го попитате дали смята, че депресията ви се е влошила или се притеснява от промени в поведението ви.
Други лекарства и Миртазапин Орион
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Не приемайте Миртазапин Орион в комбинация с:
инхибитори на моноаминооксидазата (МАО инхибитори). Също така, не приемайте Миртазапин Орион в продължение на две седмици след спиране на МАО инхибиторите. Ако спрете да приемате Миртазапин Орион, не приемайте МАО инхибитори през следващите две седмици.
Примери за МАО инхибитори са моклобемид, траннилципромин (и двата антидепресанта) и селегилин (използван за болестта на Паркинсон).
Миртазапин Орион и храни, напитки и алкохол
Ако пиете алкохол, докато приемате Миртазапин Орион, може да сте сънливи.
Най-добре е да не пиете никакви алкохолни напитки.
Можете да приемате Миртазапин Орион със или без храна.
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Ограниченият опит с Миртазапин Орион при бременни жени не показва повишен риск. Въпреки това трябва да се внимава, когато се използва по време на бременност.
Ако приемате Миртазапин Орион преди или непосредствено преди раждането, Вашето бебе ще бъде наблюдавано за възможни нежелани реакции.
Приемът на подобни лекарства (SSRI) по време на бременност може да увеличи риска от развитие на сериозно медицинско състояние при деца, наречено персистираща неонатална белодробна хипертония (PPHN), което се проявява с учестено дишане и посиняване на кожата. Тези симптоми обикновено се появяват през първите 24 часа след раждането. Ако забележите тези симптоми при вашето бебе, незабавно се свържете с акушерка и/или педиатър.
Говорете с Вашия лекар, ако можете да кърмите, докато приемате Миртазапин Орион.
Шофиране и работа с машини
Миртазапин Орион може да повлияе способността Ви да се концентрирате или да сте нащрек. Преди да шофирате или да работите с машини, уверете се, че способността ви не е нарушена. Ако Вашият лекар е предписал Миртазапин Орион на пациент под 18-годишна възраст, уверете се, че способността му да се концентрира и вниманието не е засегната, преди да участвате в пътния трафик (например с велосипед).
Миртазапин Орион съдържа аспартам
Аспартамът е източник на фенилаланин и може да навреди на хората с фенилкетонурия.
3. Как да приемате Миртазапин Орион
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Колко да се вземе
Обичайната начална доза е 15 или 30 mg дневно. Вашият лекар може да Ви посъветва да увеличите дозата си няколко дни след дозата, която работи най-добре за Вас (между 15 и 45 mg на ден). Дозата обикновено е еднаква за всички възрастови групи. Ако обаче сте в напреднала възраст или имате бъбречно или чернодробно заболяване, Вашият лекар може да коригира дозата Ви.
Кога да приемате Миртазапин Орион
Вземете Mirtazapine Orion по едно и също време всеки ден.
Най-добре е да приемате Миртазапин Орион като еднократна доза преди лягане. Вашият лекар обаче може да Ви посъветва да разделите дозата си Миртазапин Орион веднъж сутрин и веднъж преди лягане. По-високата доза трябва да се приема преди лягане.
Диспергиращата се в устата таблетка се приема, както следва
Приемайте таблетките през устата (през устата).
1. Не натискайте диспергиращата се в устата таблетка
За да предотвратите счупването на диспергиращата се в устата таблетка, не натискайте опакованата таблетка (Фигура А).
2. Откъснете едно отделение за таблети
Всеки блистер съдържа шест отделения за таблети, които са разделени с перфорации. Откъснете едно отделение за таблети по пунктираните линии (Фигура 1).
3. Отстранете капака
Отстранете внимателно фолиото на капака, започвайки от ъгъла, обозначен със стрелка (Фигури 2 и 3).
4. Отстранете диспергиращата се таблетка
Отстранете диспергиращата се в устата таблетка със сухи пръсти и я поставете под езика (Фигура 4).
Фиг. 4.
Таблетката се разтваря бързо и се препоръчва да се поглъща с вода.
Кога можете да очаквате подобрение
Миртазапин Орион обикновено започва да действа след 1 до 2 седмици и след 2 до 4 седмици може да започнете да се чувствате по-добре.
Важно е да говорите с Вашия лекар за ефектите на Миртазапин Орион през първите няколко седмици от лечението:
Уведомете Вашия лекар за ефектите на това лекарство върху Вашия лекар в рамките на 2 до 4 седмици след приема на Миртазапин Орион.
Ако все още не се чувствате по-добре, Вашият лекар може да Ви предпише по-висока доза. В този случай говорете отново с Вашия лекар след още 2 до 4 седмици. Миртазапин Орион обикновено трябва да се приема, докато симптомите на депресия изчезнат за 4-6 месеца.
Ако сте приели повече от необходимата доза Миртазапин Орион
Ако вие или някой друг приемате твърде много Миртазапин Орион, незабавно се обадете на лекар.
Най-вероятните признаци на предозиране на Миртазапин Орион (без други лекарства или алкохол) са сънливост, дезориентация и ускорен сърдечен ритъм.
Ако сте пропуснали да приемете Миртазапин Орион
Ако трябва да приемате дозата си веднъж дневно
Ако сте пропуснали да приемете дозата си Миртазапин Орион, не приемайте пропуснатата доза. Просто го пропуснете. Вземете следващата си доза в обичайното време.
Ако приемате дозата си два пъти дневно
Ако забравите да вземете сутрешната доза, просто я вземете с вечерната.
Ако забравите да вземете вечерната доза, не я приемайте със следващата сутрешна доза; просто го пропуснете и продължете с обичайните си сутрешни и вечерни дози.
Ако забравите да вземете и двете дози, не се опитвайте да компенсирате пропуснатата доза. Пропуснете двете дози и продължете с обичайните си сутрешни и вечерни дози на следващия ден.
Ако сте спрели приема на Миртазапин Орион
Спрете приема на Миртазапин Орион само след консултация с Вашия лекар.
Ако спрете по-рано, депресивното ви настроение може да се върне. Кажете на Вашия лекар веднага щом се почувствате по-добре. Вашият лекар ще реши кога лечението може да бъде спряно.
Не спирайте да приемате Миртазапин Орион внезапно, дори ако депресията Ви изчезне. Ако внезапно спрете приема на Миртазапин Орион, може да почувствате гадене, замаяност, възбуда (тревожност) или тревожност и главоболие. Този симптом може да бъде избегнат чрез постепенно прекратяване. Вашият лекар ще Ви каже как постепенно да намалите дозата.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Някои странични ефекти са по-склонни да се появят от други. Възможните нежелани реакции на Mirtazapine Orion са изброени по-долу:
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
повишен апетит и наддаване на тегло
сънливост или сънливост
главоболие
суха уста
Чести (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души):
летаргия
виене на свят
разклащане или разклащане
гадене
диария
повръщане
обрив или кожен обрив (обрив)
болка в ставите (артралгия) или мускулна болка (миалгия)
болка в гърба
чувство на замаяност или замаяност при внезапно ставане (ортостатична хипотония)
подуване (обикновено на глезените или стъпалата) поради натрупване на течности (оток)
умора
ярки сънища
объркване
чувство на тревожност
проблеми със съня
Следните нежелани реакции често са наблюдавани при клинични изпитвания при деца под 18-годишна възраст
ефекти: значително наддаване на тегло, копривна треска и повишени нива на триглицериди в кръвта.
Нечести (могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души):
чувство на развълнувано и радостно настроение (мания)
-Спрете приема на Миртазапин Орион и незабавно уведомете Вашия лекар.
необичайни усещания в кожата, напр. парене, парене, гъделичкане или парене (парестезия)
неспокойни крака
загуба на съзнание (синкоп)
чувство на чувствителност в устата (орална хипестезия)
ниско кръвно налягане
кошмари
гадене (възбуда)
халюцинации
порив за движение
Редки (могат да засегнат по-малко от 1 на 1000 души):
пожълтяване на очите или кожата; може да показва чернодробна дисфункция (жълтеница).
-Спрете приема на Миртазапин Орион и незабавно уведомете Вашия лекар.
мускулни тремори или контракции (миоклонус)
агресивност
възпаление на панкреаса (панкреатит)
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване, изброена в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Миртазапин Орион
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Не използвайте това лекарство, ако забележите обезцветяване или други признаци на увреждане.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на пакета и друга информация
Какво съдържа Миртазапин Орион
Активното вещество е миртазапин. Всяка диспергираща се в устата таблетка съдържа 15 mg, 30 mg или 45 mg миртазапин.
Другите съставки са кросповидон, манитол (E421), микрокристална целулоза, аспартам (E951), аромат на ягода-гуарана, аромат на мента, колоиден безводен силициев диоксид и магнезиев стеарат.
Как изглежда Миртазапин Орион и какво съдържа опаковката
Таблетка от 15 mg: бяла, кръгла, маркирана с 36 от едната страна и буквата А от другата
Таблетка от 30 mg: бяла, кръгла, маркирана с 37 от едната страна и А от другата
Таблетка от 45 mg: бяла, кръгла, маркирана с 38 от едната страна и буквата А от другата
30 (5x6) и 90 (15x6) таблетки в опаковка.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на решението за регистрация
Корпорация Орион
Orionintie 1
FI-02200 Еспоо
Финландия
Корпорация Орион
Orionintie 1
FI-02200 Еспоо
Финландия
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Чехия: Миртазапин Орион
Дания: Миртазапин Орион
Естония: Миртазапин Орион
Финландия: Mirtazapine Orion
Унгария: Миртазапин Орион
Норвегия: Миртазапин Орион
Полша: огледало
Словакия: Миртазапин Орион
Швеция: Миртазапин Орион
Тази листовка е актуализирана за последен път през февруари
2014 г.