Главният експерт по детска неврология все още не препоръчва ново генетично лечение, затруднено е главно от одобрението на Европейската агенция по лекарствата.

новото

Министерството на здравеопазването има две приложения на масата си, в които лекарят на педиатрични пациенти със спинална мускулна атрофия (SMA) е подал молба за одобрение на приложението на ново генно лекарство, което все още не е регистрирано в Словакия. В следващите дни към тях ще се присъединят кандидатури за още две деца с тази диагноза.

Ако бъде одобрено, няма да става въпрос за възстановяване на лекарството за 1,9 милиона евро от общественото здравно осигуряване, а за възможността за включване на деца в лотария за ново лечение, при което производителят ще разпредели сто дози от лекарството без зареждане. Министерството на здравеопазването не може да одобри ново лекарство, докато не бъде регистрирано от Европейската агенция по лекарствата. Съветът обаче съветва, че това няма да попречи на родителите да регистрират деца в лотарията.

Те не виждат причина да променят лечението

Заявление за разрешение за употреба на лекарство, което е одобрено само в Съединените щати, вече е подадено до Европейската агенция по лекарствата, но процесът за оценка на качеството, безопасността и ефективността на лекарството все още не е приключил. Ако производителят отговори на всички въпроси, лекарството може да бъде одобрено най-рано през май 2020 г. Едва след това може да бъде одобрено в Словакия, където процесът на регистрация може да отнеме около шест месеца.

Главният експерт на Министерството на здравеопазването по детска неврология Мириам Колникова все още не препоръчва прилагането на ново лекарство. Според тях при деца, лекувани в Словакия, лекарите виждат благоприятни резултати при съпътстващо лечение и клиничното им състояние се подобрява.

„Нито един от пациентите не е в критично състояние. Понастоящем има малко данни за новото лекарство в сравнение с одобрената понастоящем терапия и като се има предвид, че това е нов вид лечение, е необходимо да се изчака становището на Европейската агенция по лекарствата “, казва неврологът.

Според нея понастоящем за новото лекарство са налични данни само за 55 педиатрични пациенти, докато в случая със съществуващото лечение това вече са хиляди.

„След оценка на цялата информация за лекарството и състоянието на децата, понастоящем не виждам причина да променям терапевтичната стратегия на нашите пациенти. Не очакваме значителна промяна в здравето на децата, когато пациентите преминат към ново лечение. Ефектът и на двете лекарства от наличните данни е сравним “, обяснява неврологът.

Не става въпрос за цена, а за сигурност

Според Мириам Колникова проблемът не е въпросът за високите цени